- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04484597
Predittori dell'infezione da COVID-19 e della progressione della malattia (Portsaiduni)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pandemia di COVID-19 ha esercitato enormi pressioni sul sistema sanitario pubblico e sugli operatori sanitari in quasi tutti i paesi del mondo. L'Egitto non ha fatto eccezione, una delle principali sfide affrontate è il numero limitato di centri, attrezzature e kit per la RCP che di conseguenza influiscono sul numero di test che potrebbero essere eseguiti.
Sebbene i test siano fondamentali, il giudizio clinico è il primo mezzo per valutare i pazienti per COVID-19. Anche i test diagnostici ausiliari e l'imaging del torace sono strumenti importanti prima di procedere al test PCR. Tuttavia, permangono importanti lacune nello screening delle persone asintomatiche nella fase di incubazione, nonché nella determinazione accurata della diffusione virale viva durante la convalescenza per informare le decisioni di porre fine all'isolamento. I principali obiettivi dello studio: Stabilire un protocollo basato sull'evidenza con alcuni criteri e procedure per raggiungere - il più accurato possibile - la diagnosi senza compromettere le limitate risorse disponibili. Tale protocollo deve sfruttare appieno i tre principali pilastri tradizionali: quadro clinico, test diagnostici accessori e imaging del torace prima di procedere al test PCR:
- Quadro clinico: il COVID-19 sintomatico si presenta con una sindrome clinica riconoscibile che è prevedibile prima del test. Il giudizio clinico rimane importante, in particolare quando si interpretano i risultati dei test negativi;
- Biomarcatori associati a pazienti con COVID-19: le caratteristiche di laboratorio più comuni riportate nei pazienti con COVID-19 includono: • Diminuzione dell'albumina; • Elevata proteina C-reattiva; • Elevati livelli di lattato deidrogenasi; e • Linfopenia.
- Altri biomarcatori che sono stati segnalati includono un aumento della velocità di eritrosedimentazione; livelli elevati di aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi e creatina chinasi, leucopenia, leucocitosi, aumento dei livelli di bilirubina e creatinina. Attualmente non esiste alcun biomarcatore o combinazione di biomarcatori sufficientemente sensibile o specifico per stabilire una diagnosi di COVID-19 o per prevederne pragmaticamente il decorso clinico.
- Test radiografici: molti centri hanno valutato l'utilità dell'imaging del torace per la diagnosi: • Alla radiografia del torace, la polmonite bilaterale è la caratteristica più frequentemente riportata (range, 11,8% al 100%) ed è più comune di un focus unilaterale; • La tomografia computerizzata è considerata più sensibile della radiografia, con diversi studi di coorte che riportano che la maggior parte dei pazienti (dal 77,8% al 100%) presentava opacità a vetro smerigliato. Altre caratteristiche comunemente riportate con COVID-19 sulla tomografia computerizzata del torace includono una distribuzione periferica, opacità reticolari sottili e ispessimento vascolare. Rispetto al campionamento nasofaringeo seriale, la tomografia computerizzata del torace può essere più sensibile di un test RT-PCR in un singolo momento per la diagnosi di COVID-19. Inoltre, l'intelligenza artificiale può aiutare a distinguere il COVID-19 da altri agenti eziologici della polmonite acquisita in comunità. Tuttavia, questi risultati non sono completamente specifici per COVID-19 e non escludono una co-infezione o una diagnosi alternativa.
CPR: chi dovrebbe essere testato? La situazione attuale esemplifica la sfida di come utilizzare al meglio i test durante le epidemie di nuovi agenti patogeni. I criteri di test iniziali erano troppo ristretti per monitorare e controllare la diffusione della malattia, ma l'improvviso passaggio a un approccio di test molto più ampio, anche se la capacità rimane limitata, potrebbe essere una correzione eccessiva. A partire dal 4 marzo, CDC ha interrotto le linee guida specifiche e raccomanda che "i medici dovrebbero usare il loro giudizio per determinare se un paziente ha segni e sintomi compatibili con COVID-19 e se il paziente deve essere testato", consigliando che "le decisioni su quali pazienti devono essere sottoposti a test dovrebbe basarsi sull'epidemiologia locale di COVID-19, nonché sul decorso clinico della malattia". Le priorità elevate per i test includono pazienti con malattie respiratorie gravi e inspiegabili e contatti di casi noti, Metodi: è uno studio comparativo tra test per diagnosticare COVID-19. Nei paesi sviluppati (in cui l'Egitto è uno di questi) la PCR ha un costo elevato. Sebbene la maggior parte dei casi sfugga, la diagnosi e il medico dipendono solo dal quadro clinico. Questo studio permetterebbe di trovare quale grado di dipendenza da altri test. In questo studio, 100 casi positivi COVID-19 mediante PCR saranno analizzati e testati per altri test accessori e torace TC per confrontarli e scoprire qual è il più sensibile in condizioni cliniche sia moderate che gravi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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-
Port Said, Egitto, 22223
- Reclutamento
- Prof. Refat Sadeq
-
Contatto:
- Refat A. Sadeq, Ph D
- Numero di telefono: 01003737012
- Email: refat.sadek@med.psu.edu.eg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i casi positivi al COVID 19 RT PCR
Criteri di esclusione:
- casi con malattie croniche (tumori, diabete Fegato o Rene)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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correlazione dell'anticorpo COVID-19 alla PCR
Lasso di tempo: 1 anno
|
Trovare la correlazione tra i risultati di COVID-19 RT PCR, anticorpi contro PCR COVID-19 IgM e IgG e la gravità del quadro clinico
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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correlazione dei test ancillaey alla PCR
Lasso di tempo: 1 anno
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Trovare la correlazione tra i risultati dei test accessori (PCR, VES, LFT, Ferritina, D dimero) e la gravità del quadro clinico
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- COVID-19
- Progressione della malattia
Altri numeri di identificazione dello studio
- Prof. Refat Sadeq
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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