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Predittori dell'infezione da COVID-19 e della progressione della malattia (Portsaiduni)

22 luglio 2020 aggiornato da: Port Said University
Quadro clinico: il COVID-19 sintomatico si presenta con una sindrome clinica riconoscibile che è prevedibile prima del test. Il giudizio clinico rimane importante, in particolare quando si interpretano i risultati dei test negativi; 2. Biomarcatori associati a pazienti con COVID-19: le caratteristiche di laboratorio più comuni riportate nei pazienti con COVID-19

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pandemia di COVID-19 ha esercitato enormi pressioni sul sistema sanitario pubblico e sugli operatori sanitari in quasi tutti i paesi del mondo. L'Egitto non ha fatto eccezione, una delle principali sfide affrontate è il numero limitato di centri, attrezzature e kit per la RCP che di conseguenza influiscono sul numero di test che potrebbero essere eseguiti.

Sebbene i test siano fondamentali, il giudizio clinico è il primo mezzo per valutare i pazienti per COVID-19. Anche i test diagnostici ausiliari e l'imaging del torace sono strumenti importanti prima di procedere al test PCR. Tuttavia, permangono importanti lacune nello screening delle persone asintomatiche nella fase di incubazione, nonché nella determinazione accurata della diffusione virale viva durante la convalescenza per informare le decisioni di porre fine all'isolamento. I principali obiettivi dello studio: Stabilire un protocollo basato sull'evidenza con alcuni criteri e procedure per raggiungere - il più accurato possibile - la diagnosi senza compromettere le limitate risorse disponibili. Tale protocollo deve sfruttare appieno i tre principali pilastri tradizionali: quadro clinico, test diagnostici accessori e imaging del torace prima di procedere al test PCR:

  1. Quadro clinico: il COVID-19 sintomatico si presenta con una sindrome clinica riconoscibile che è prevedibile prima del test. Il giudizio clinico rimane importante, in particolare quando si interpretano i risultati dei test negativi;
  2. Biomarcatori associati a pazienti con COVID-19: le caratteristiche di laboratorio più comuni riportate nei pazienti con COVID-19 includono: • Diminuzione dell'albumina; • Elevata proteina C-reattiva; • Elevati livelli di lattato deidrogenasi; e • Linfopenia.
  3. Altri biomarcatori che sono stati segnalati includono un aumento della velocità di eritrosedimentazione; livelli elevati di aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi e creatina chinasi, leucopenia, leucocitosi, aumento dei livelli di bilirubina e creatinina. Attualmente non esiste alcun biomarcatore o combinazione di biomarcatori sufficientemente sensibile o specifico per stabilire una diagnosi di COVID-19 o per prevederne pragmaticamente il decorso clinico.
  4. Test radiografici: molti centri hanno valutato l'utilità dell'imaging del torace per la diagnosi: • Alla radiografia del torace, la polmonite bilaterale è la caratteristica più frequentemente riportata (range, 11,8% al 100%) ed è più comune di un focus unilaterale; • La tomografia computerizzata è considerata più sensibile della radiografia, con diversi studi di coorte che riportano che la maggior parte dei pazienti (dal 77,8% al 100%) presentava opacità a vetro smerigliato. Altre caratteristiche comunemente riportate con COVID-19 sulla tomografia computerizzata del torace includono una distribuzione periferica, opacità reticolari sottili e ispessimento vascolare. Rispetto al campionamento nasofaringeo seriale, la tomografia computerizzata del torace può essere più sensibile di un test RT-PCR in un singolo momento per la diagnosi di COVID-19. Inoltre, l'intelligenza artificiale può aiutare a distinguere il COVID-19 da altri agenti eziologici della polmonite acquisita in comunità. Tuttavia, questi risultati non sono completamente specifici per COVID-19 e non escludono una co-infezione o una diagnosi alternativa.

CPR: chi dovrebbe essere testato? La situazione attuale esemplifica la sfida di come utilizzare al meglio i test durante le epidemie di nuovi agenti patogeni. I criteri di test iniziali erano troppo ristretti per monitorare e controllare la diffusione della malattia, ma l'improvviso passaggio a un approccio di test molto più ampio, anche se la capacità rimane limitata, potrebbe essere una correzione eccessiva. A partire dal 4 marzo, CDC ha interrotto le linee guida specifiche e raccomanda che "i medici dovrebbero usare il loro giudizio per determinare se un paziente ha segni e sintomi compatibili con COVID-19 e se il paziente deve essere testato", consigliando che "le decisioni su quali pazienti devono essere sottoposti a test dovrebbe basarsi sull'epidemiologia locale di COVID-19, nonché sul decorso clinico della malattia". Le priorità elevate per i test includono pazienti con malattie respiratorie gravi e inspiegabili e contatti di casi noti, Metodi: è uno studio comparativo tra test per diagnosticare COVID-19. Nei paesi sviluppati (in cui l'Egitto è uno di questi) la PCR ha un costo elevato. Sebbene la maggior parte dei casi sfugga, la diagnosi e il medico dipendono solo dal quadro clinico. Questo studio permetterebbe di trovare quale grado di dipendenza da altri test. In questo studio, 100 casi positivi COVID-19 mediante PCR saranno analizzati e testati per altri test accessori e torace TC per confrontarli e scoprire qual è il più sensibile in condizioni cliniche sia moderate che gravi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Port Said, Egitto, 22223

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

4 giorni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

positivo COVID-19 mediante PCR e testato per altri test accessori e TC toracica per confrontarli e analizzare qual è il più sensibile in condizioni cliniche sia moderate che gravi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i casi positivi al COVID 19 RT PCR

Criteri di esclusione:

  • casi con malattie croniche (tumori, diabete Fegato o Rene)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
correlazione dell'anticorpo COVID-19 alla PCR
Lasso di tempo: 1 anno
Trovare la correlazione tra i risultati di COVID-19 RT PCR, anticorpi contro PCR COVID-19 IgM e IgG e la gravità del quadro clinico
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
correlazione dei test ancillaey alla PCR
Lasso di tempo: 1 anno
Trovare la correlazione tra i risultati dei test accessori (PCR, VES, LFT, Ferritina, D dimero) e la gravità del quadro clinico
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

15 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

15 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Positivo COVID-19 mediante PCR

Prove cliniche su Rt PCR

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