- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04484597
Voorspellers van COVID-19-infectie en ziekteprogressie (Portsaiduni)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De COVID-19-pandemie legde een enorme druk op het volksgezondheidssysteem en de gezondheidswerkers in bijna elk land over de hele wereld. Egypte was geen uitzondering, een van de belangrijkste uitdagingen is het beperkte aantal reanimatiecentra, apparatuur en kits, wat van invloed is op het aantal tests dat kan worden uitgevoerd.
Hoewel testen van cruciaal belang is, is klinisch oordeel het eerste middel om patiënten op COVID-19 te evalueren. Aanvullende diagnostische tests en beeldvorming van de borst zijn ook belangrijke hulpmiddelen voordat u doorgaat met de PCR-testen. Er blijven echter belangrijke hiaten in het screenen van asymptomatische personen in de incubatiefase, evenals in de nauwkeurige bepaling van levende virusuitscheiding tijdens herstel om beslissingen te nemen om isolatie te beëindigen. De belangrijkste doelstellingen van de studie: Een evidence-based protocol opstellen met een aantal criteria en procedures om tot een - zo nauwkeurig mogelijke - diagnose te komen zonder de beperkte beschikbare middelen in gevaar te brengen. Een dergelijk protocol maakt volledig gebruik van de drie belangrijkste traditionele pijlers: Klinisch beeld, aanvullende diagnostische tests en beeldvorming van de borst alvorens over te gaan tot de PCR-testen:
- Klinisch beeld: Symptomatisch COVID-19 presenteert zich met een herkenbaar klinisch syndroom dat voorspelbaar is voorafgaand aan het testen. Klinisch oordeel blijft belangrijk, vooral bij het interpreteren van negatieve testresultaten;
- Biomarkers geassocieerd met COVID-19-patiënten: De meest voorkomende laboratoriumkenmerken die zijn gemeld bij patiënten met COVID-19 zijn: • verlaagd albumine; • Verhoogd C-reactief proteïne; • Verhoogde lactaatdehydrogenasespiegels; en • Lymfopenie.
- Andere biomarkers die zijn gemeld, zijn onder meer verhoogde bezinkingssnelheden van erytrocyten; verhoogde niveaus van aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase en creatinekinase, leukopenie, leukocytose, verhoogde niveaus van bilirubine en creatinine. Er bestaat momenteel geen biomarker of combinatie van biomarkers die gevoelig of specifiek genoeg is om een diagnose van COVID-19 vast te stellen of om pragmatisch het klinisch verloop ervan te voorspellen.
- Radiografische tests: Veel centra hebben het nut van beeldvorming van de borstkas voor diagnose geëvalueerd: • Bij radiografie van de borstkas is bilaterale pneumonie het meest gemelde kenmerk (spreiding: 11,8% tot 100%) en komt vaker voor dan een eenzijdige focus; • Computertomografie wordt als gevoeliger beschouwd dan radiografie, waarbij verschillende cohortstudies melden dat de meeste patiënten (77,8% tot 100%) matglas opaciteit hadden. Andere kenmerken die vaak worden gemeld bij COVID-19 op computertomografie op de borst zijn onder meer een perifere verdeling, fijne reticulaire troebelingen en vasculaire verdikking. Vergeleken met seriële nasofaryngeale bemonstering, kan computertomografie van de borst gevoeliger zijn dan een RT-PCR-test op een enkel tijdstip voor de diagnose van COVID-19. Bovendien kan kunstmatige intelligentie COVID-19 helpen onderscheiden van andere etiologische verwekkers van buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking. Deze bevindingen zijn echter niet volledig specifiek voor COVID-19 en sluiten een co-infectie of een alternatieve diagnose niet uit.
Reanimatie: wie moet worden getest? De huidige situatie illustreert de uitdaging hoe testen het beste kunnen worden gebruikt tijdens uitbraken van nieuwe ziekteverwekkers. De aanvankelijke testcriteria waren te beperkt om de verspreiding van de ziekte te controleren en te beheersen, maar de plotselinge ommezwaai naar een veel bredere testbenadering, ook al blijft de capaciteit beperkt, kan een overcorrectie zijn. Vanaf 4 maart stopte CDC met specifieke richtlijnen en beveelt aan dat "clinici hun oordeel moeten gebruiken om te bepalen of een patiënt tekenen en symptomen heeft die compatibel zijn met COVID-19 en of de patiënt moet worden getest", waarbij wordt geadviseerd dat "beslissingen over welke patiënten worden getest moet gebaseerd zijn op de lokale epidemiologie van COVID-19, evenals op het klinische ziekteverloop." Hoge prioriteit voor testen omvat patiënten met een ernstige, onverklaarbare luchtwegaandoening en contacten van bekende gevallen. Methoden: het is een vergelijkend onderzoek tussen tests om COVID-19 te diagnosticeren. In ontwikkelde landen (waarin Egypte er een van is) is PCR duur. Hoewel veel van de gevallen ontsnappen, zijn de diagnose en de clinicus alleen afhankelijk van het klinische beeld. Deze studie zou toelaten om te achterhalen in welke mate de afhankelijkheid van andere tests. In deze studie zullen 100 gevallen die positief zijn voor COVID-19 door middel van PCR worden geanalyseerd en getest op andere aanvullende tests en CT-thorax om ze te vergelijken en erachter te komen welke de meest gevoelige is in zowel matige als ernstige klinische toestand.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Port Said, Egypte, 22223
- Werving
- Prof. Refat Sadeq
-
Contact:
- Refat A. Sadeq, Ph D
- Telefoonnummer: 01003737012
- E-mail: refat.sadek@med.psu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle gevallen positief COVID 19 RT PCR
Uitsluitingscriteria:
- gevallen met chronische ziekten (kanker, diabetes, lever of nieren)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
correlatie van COVID-19-antilichaam met PCR
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het vinden van de correlatie tussen de resultaten van COVID-19 RT PCR, antilichaam tegen PCR COVID-19 IgM & IgG en de ernst van het ziektebeeld
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
correlatie van aanvullende tests met PCR
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het vinden van de correlatie tussen de resultaten van de aanvullende testen (CRP, ESR, LFT, Ferritin, D-dimeer) en de ernst van het ziektebeeld
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Prof. Refat Sadeq
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .