- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04484597
Predictores de infección por COVID-19 y progresión de la enfermedad (Portsaiduni)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pandemia de COVID-19 ejerció una enorme presión sobre el sistema de salud pública y los trabajadores de la salud en casi todos los países del mundo. Egipto no fue la excepción, uno de los principales desafíos que enfrenta es la cantidad limitada de centros, equipos y kits de RCP que, en consecuencia, afecta la cantidad de pruebas que se pueden realizar.
Aunque las pruebas son críticas, el juicio clínico es el primer medio para evaluar a los pacientes para COVID-19. Las pruebas de diagnóstico auxiliares y las imágenes de tórax también son herramientas importantes antes de proceder a la prueba de PCR. Sin embargo, quedan lagunas importantes en la detección de personas asintomáticas en la fase de incubación, así como en la determinación precisa de la eliminación de virus vivos durante la convalecencia para informar las decisiones de finalizar el aislamiento. Los principales objetivos del estudio: Establecer un protocolo basado en la evidencia con algunos criterios y procedimientos para llegar, lo más preciso posible, al diagnóstico sin comprometer los limitados recursos disponibles. Dicho protocolo aprovechará al máximo los tres principales pilares tradicionales: cuadro clínico, pruebas diagnósticas auxiliares e imágenes de tórax antes de proceder a la prueba PCR:
- Cuadro clínico: el COVID-19 sintomático se presenta con un síndrome clínico reconocible que es predecible antes de la prueba. El juicio clínico sigue siendo importante, particularmente cuando se interpretan resultados negativos de las pruebas;
- Biomarcadores asociados con pacientes con COVID-19: las características de laboratorio más comunes informadas en pacientes con COVID-19 incluyen: • Disminución de la albúmina; • Proteína C reactiva elevada; • Niveles elevados de lactato deshidrogenasa; y • Linfopenia.
- Otros biomarcadores que se han informado incluyen aumento de las tasas de sedimentación de eritrocitos; niveles elevados de aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa y creatina quinasa, leucopenia, leucocitosis, niveles elevados de bilirrubina y creatinina. Actualmente no existe ningún biomarcador o combinación de biomarcadores que sea lo suficientemente sensible o específico para establecer un diagnóstico de COVID-19 o para predecir pragmáticamente su curso clínico.
- Pruebas radiográficas: muchos centros han evaluado la utilidad de las imágenes de tórax para el diagnóstico: • En la radiografía de tórax, la neumonía bilateral es la característica informada con mayor frecuencia (rango, 11,8 % al 100%) y es más frecuente que un foco unilateral; • La tomografía computarizada se considera más sensible que la radiografía, con varios estudios de cohortes que informan que la mayoría de los pacientes (77,8% a 100%) tenían opacidades en vidrio esmerilado. Otras características comúnmente informadas con COVID-19 en la tomografía computarizada de tórax incluyen una distribución periférica, opacidades reticulares finas y engrosamiento vascular. En comparación con el muestreo nasofaríngeo en serie, la tomografía computarizada de tórax puede ser más sensible que una prueba de RT-PCR en un solo momento para el diagnóstico de COVID-19. Además, la inteligencia artificial puede ayudar a distinguir el COVID-19 de otros agentes etiológicos de la neumonía adquirida en la comunidad. Sin embargo, estos hallazgos no son completamente específicos de COVID-19 y no excluyen una coinfección o un diagnóstico alternativo.
RCP: ¿Quién debe hacerse la prueba? La situación actual ejemplifica el desafío de cómo utilizar mejor las pruebas durante los brotes de nuevos patógenos. Los criterios de prueba iniciales eran demasiado estrechos para monitorear y controlar la propagación de la enfermedad, pero el giro repentino hacia un enfoque de prueba mucho más amplio, incluso cuando la capacidad sigue siendo limitada, puede ser una corrección excesiva. A partir del 4 de marzo, los CDC descontinuaron la orientación específica y recomiendan que "los médicos deben usar su juicio para determinar si un paciente tiene signos y síntomas compatibles con COVID-19 y si el paciente debe hacerse la prueba", y advierten que "las decisiones sobre qué pacientes reciben pruebas debe basarse en la epidemiología local de COVID-19, así como en el curso clínico de la enfermedad". Las altas prioridades para las pruebas incluyen pacientes con enfermedades respiratorias graves e inexplicables y contactos de casos conocidos. Métodos: es un estudio comparativo entre pruebas para diagnosticar COVID-19. En los países desarrollados (entre los que Egipto es uno de ellos) la PCR tiene un coste elevado. Aunque gran parte de los casos escapan al diagnóstico y el médico depende únicamente del cuadro clínico. Este estudio permitiría encontrar qué grado de dependencia respecto a otras pruebas. En este estudio se analizarán 100 casos positivos de COVID-19 por PCR y se les realizarán otras pruebas auxiliares y TAC de tórax para compararlos y saber cuál es el más sensible tanto en estado clínico moderado como grave.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Port Said, Egipto, 22223
- Reclutamiento
- Prof. Refat Sadeq
-
Contacto:
- Refat A. Sadeq, Ph D
- Número de teléfono: 01003737012
- Correo electrónico: refat.sadek@med.psu.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los casos positivos COVID 19 RT PCR
Criterio de exclusión:
- casos con enfermedades crónicas (cánceres, diabetes de hígado o riñón)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
correlación del anticuerpo COVID-19 con la PCR
Periodo de tiempo: 1 año
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Encontrar la correlación entre los resultados de COVID-19 RT PCR, anticuerpos contra PCR COVID-19 IgM & IgG y la gravedad del cuadro clínico
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
correlación de pruebas auxiliares con PCR
Periodo de tiempo: 1 año
|
Encontrar la correlación entre los resultados de las pruebas auxiliares (PCR, VSG, LFT, Ferritina, dímero D) y la gravedad del cuadro clínico
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
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- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- COVID-19
- Enfermedad progresiva
Otros números de identificación del estudio
- Prof. Refat Sadeq
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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