- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04484597
A COVID-19 fertőzés és a betegség előrehaladásának előrejelzői (Portsaiduni)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A COVID-19 világjárvány óriási nyomást gyakorolt a közegészségügyi rendszerre és az egészségügyi dolgozókra a világ szinte minden országában. Egyiptom sem volt kivétel, az egyik fő kihívás, amellyel szembe kell nézni, a CPR központok, berendezések és készletek korlátozott száma, ami ebből következően befolyásolja az elvégezhető tesztek számát.
Bár a tesztelés kritikus fontosságú, a klinikai megítélés az első módszer a betegek COVID-19-re való kivizsgálására. A kiegészítő diagnosztikai tesztek és a mellkasi képalkotás szintén fontos eszközök a PCR-vizsgálat megkezdése előtt. Mindazonáltal továbbra is jelentős hiányosságok vannak a tünetmentes személyek inkubációs szakaszban történő szűrésében, valamint a lábadozás alatti élő vírusszórás pontos meghatározásában, hogy az izolálás megszüntetésére vonatkozó döntéseket megalapozzák. A tanulmány fő célkitűzései: Egy bizonyítékokon alapuló protokoll felállítása néhány kritériummal és eljárással a lehető legpontosabb diagnózis eléréséhez anélkül, hogy a rendelkezésre álló korlátozott erőforrásokat veszélyeztetné. Ennek a protokollnak teljes mértékben ki kell használnia a három fő hagyományos pillért: Klinikai kép, Kiegészítő diagnosztikai vizsgálatok és mellkasi képalkotás, mielőtt a PCR-vizsgálatra lépne:
- Klinikai kép: A tünetekkel járó COVID-19 felismerhető klinikai szindrómát mutat, amely a tesztelés előtt megjósolható. A klinikai megítélés továbbra is fontos, különösen a negatív teszteredmények értelmezésekor;
- COVID-19-betegekkel kapcsolatos biomarkerek: A COVID-19-ben szenvedő betegeknél jelentett leggyakoribb laboratóriumi jellemzők a következők: • Csökkent albuminszint; • Emelkedett C-reaktív fehérje; • Emelkedett laktát-dehidrogenáz szint; és • Lymphopenia.
- Egyéb biomarkerek, amelyekről beszámoltak, többek között a megnövekedett eritrocita ülepedési sebesség; emelkedett aszpartát-aminotranszferáz-, alanin-aminotranszferáz- és kreatin-kináz-szintek, leukopenia, leukocitózis, emelkedett bilirubin- és kreatininszint. Jelenleg nem létezik olyan biomarker vagy biomarker-kombináció, amely elég érzékeny vagy specifikus lenne a COVID-19 diagnózisának felállításához vagy annak klinikai lefolyásának pragmatikus előrejelzéséhez.
- Radiográfiai vizsgálatok: Sok központ értékelte a mellkasi képalkotás hasznosságát a diagnózis felállításában: • A mellkas röntgenvizsgálatán a kétoldali tüdőgyulladás a leggyakrabban jelentett tünet (tartomány: 11,8% 100%-ra, és gyakoribb, mint az egyoldalú fókusz; • A számítógépes tomográfiát érzékenyebbnek tekintik, mint a radiográfiát, számos kohorsz-tanulmány számolt be arról, hogy a legtöbb betegnél (77,8%-tól 100%-ig) csiszolt üveg homályos volt. A mellkasi számítógépes tomográfián a COVID-19 betegséggel kapcsolatban gyakran jelentett további jellemzők közé tartozik a perifériás eloszlás, a finom retikuláris homályosság és az erek megvastagodása. A sorozatos nasopharyngealis mintavételhez képest a mellkasi számítógépes tomográfia érzékenyebb lehet, mint az RT-PCR teszt egyetlen időpontban a COVID-19 diagnosztizálására. Ezenkívül a mesterséges intelligencia segíthet megkülönböztetni a COVID-19-et a közösségben szerzett tüdőgyulladás egyéb etiológiai ágenseitől. Ezek az eredmények azonban nem teljesen specifikusak a COVID-19-re, és nem zárják ki a társfertőzést vagy az alternatív diagnózist.
CPR: Kit kell tesztelni? A jelenlegi helyzet jól példázza azt a kihívást, hogy miként lehet a legjobban hasznosítani a tesztelést az új kórokozók kitörése során. A kezdeti tesztelési kritériumok túl szűkek voltak a betegség terjedésének nyomon követéséhez és ellenőrzéséhez, de a hirtelen fordulat egy sokkal szélesebb körű vizsgálati megközelítésre, még ha a kapacitás továbbra is korlátozott, túlkorrekció lehet. Március 4-től a CDC megszüntette a konkrét útmutatást, és azt javasolja, hogy "a klinikusok mérlegelésük alapján állapítsák meg, hogy a páciensnek vannak-e a COVID-19-vel kompatibilis jelei és tünetei, és hogy a beteget meg kell-e vizsgálni". a COVID-19 helyi epidemiológiáján, valamint a betegség klinikai lefolyásán kell alapulnia." A tesztelés kiemelt prioritásai közé tartoznak a súlyos, megmagyarázhatatlan légúti betegségben szenvedő betegek és az ismert esetekkel érintkező betegek. Módszerek: Ez egy összehasonlító vizsgálat a COVID-19 diagnosztizálására szolgáló tesztek között. A fejlett országokban (amelyekben Egyiptom is ezek közé tartozik) a PCR magas költséggel jár. Bár az esetek nagy része elkerüli, a diagnózis és a klinikus csak a klinikai képen múlik. Ez a vizsgálat lehetővé tenné annak megállapítását, hogy milyen mértékű a függőség más tesztektől. Ebben a tanulmányban 100 PCR-vizsgálattal pozitív COVID-19 esetet elemeznek és tesztelnek más kiegészítő tesztekre és mellkasi CT-re, hogy összehasonlítsák őket, és kiderüljön, melyik a legérzékenyebb mind közepes, mind súlyos klinikai állapotban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Port Said, Egyiptom, 22223
- Toborzás
- Prof. Refat Sadeq
-
Kapcsolatba lépni:
- Refat A. Sadeq, Ph D
- Telefonszám: 01003737012
- E-mail: refat.sadek@med.psu.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden eset pozitív COVID 19 RT PCR
Kizárási kritériumok:
- krónikus betegségek (rák, cukorbetegség, máj vagy vese) esetén
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a COVID-19 antitest korrelációja a PCR-rel
Időkeret: 1 év
|
A COVID-19 RT PCR eredményei, a PCR elleni antitest COVID-19 IgM & IgG és a klinikai kép súlyossága közötti összefüggés megtalálása
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a kiegészítő tesztek korrelációja a PCR-rel
Időkeret: 1 év
|
A kiegészítő vizsgálatok (CRP, ESR, LFT, Ferritin, D dimer) eredményei és a klinikai kép súlyossága közötti összefüggés megtalálása
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Prof. Refat Sadeq
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pozitív COVID-19 PCR-rel
-
Hospital de Clinicas José de San MartínClaudio Yaryour; Fermepin Marcelo; Luis Sarotto; Federico Rodriguez Cairoli; Angela Famiglieti és más munkatársakIsmeretlenVírusos betegségek | SARS-CoV-2 | COVID | Az egészségügyi személyzet hozzáállása | rt PCR | Személyi védőfelszerelés PPE
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfThe Federal Ministry of Health, Germany (Bundesministerium für Gesundheit, BMG)BefejezveKoronavírus fertőzés | SARS-CoV-2 fertőzés | SARS-CoV-2 akut légúti betegség | SARS-CoV-2 PCR teszt pozitívNémetország
-
AstraZenecaAktív, nem toborzó
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumJessa Hospital; University Hospital, Antwerp; Universiteit Antwerpen; Sciensano; MensuraBefejezve
-
SAb Biotherapeutics, Inc.Department of Health and Human Services; JPEO, Chemical, Biological, Radiological...BefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Syneos HealthUS Specialty Formulations, LLCBefejezveSARS-CoV-2 (COVID-19)Új Zéland
-
Mayo ClinicBefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
Bangladesh Medical Research Council (BMRC)IsmeretlenA RealDetect™ COVID-19 RT-PCR készlet nagy érzékenysége és specifitása (95%-os megbízhatósági intervallummal)Banglades
-
University of MelbourneThe George Institute; The University of Queensland; The Peter Doherty Institute for... és más munkatársakToborzásSARS-CoV-2 fertőzés (COVID-19)Ausztrália
Klinikai vizsgálatok a Rt PCR
-
The University of Hong KongVisszavont
-
Sher-E-Bangla Medical CollegeToborzásA COVID-19 hosszú távú hatásainak felmérése azoknál a betegeknél, akiket érint a COVID-19Banglades
-
Oswaldo Cruz FoundationNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Wellcome Trust; Walter... és más munkatársakBefejezve
-
Ambry GeneticsCrozer-Keystone Health System; St. Joseph Hospital of Orange; The Saratoga HospitalBefejezve
-
Versailles HospitalAktív, nem toborzóSARS-CoV fertőzés | Rózsaszín szemFranciaország
-
Assiut UniversityBefejezve
-
Dr. Nechama SharonIsmeretlen
-
Centre Hospitalier Sud EssonneIsmeretlen
-
Ankara UniversityPresidency of Health Institute Turkey (TUSEB)Befejezve