- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04484597
Forudsigere for COVID-19-infektion og sygdomsprogression (Portsaiduni)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
COVID-19-pandemien lagde et enormt pres på det offentlige sundhedssystem og sundhedspersonalet i næsten alle lande rundt om i verden. Egypten var ingen undtagelse, en af hovedudfordringerne er det begrænsede antal CPR-centre, udstyr og kits, som følgelig påvirker antallet af tests, der kunne udføres.
Selvom test er kritisk, er klinisk bedømmelse det første middel til at evaluere patienter for COVID-19. Supplerende diagnostiske tests og brystbilleddannelse er også vigtige værktøjer, før du går videre til PCR-testen. Der er dog stadig vigtige huller i screening af asymptomatiske personer i inkubationsfasen, såvel som i den nøjagtige bestemmelse af levende viral udskillelse under rekonvalescens for at informere beslutninger om at afslutte isolation. Undersøgelsens hovedformål: At opstille en evidensbaseret protokol med nogle kriterier og procedurer for at nå - så præcis som muligt - diagnose uden at gå på kompromis med de begrænsede tilgængelige ressourcer. En sådan protokol skal gøre fuld brug af de tre traditionelle hovedsøjler: Klinisk billede, hjælpediagnostiske tests og brystbilleddannelse, før der fortsættes til PCR-testen:
- Klinisk billede: Symptomatisk COVID-19 viser sig med et genkendeligt klinisk syndrom, der er forudsigeligt før testning. Klinisk dømmekraft er fortsat vigtig, især ved fortolkning af negative testresultater;
- Biomarkører associeret med COVID-19-patienter: De mest almindelige laboratorietræk rapporteret hos patienter med COVID-19 omfatter: • Nedsat albumin; • Forhøjet C-reaktivt protein; • Forhøjede lactatdehydrogenaseniveauer; og • Lymfopeni.
- Andre biomarkører, der er blevet rapporteret, omfatter øgede erytrocytsedimentationshastigheder; forhøjede niveauer af aspartataminotransferase, alaninaminotransferase og kreatinkinase, leukopeni, leukocytose, forhøjede bilirubin- og kreatininniveauer. Der eksisterer i øjeblikket ingen biomarkører eller en kombination af biomarkører, der er følsomme eller specifikke nok til at etablere en diagnose af COVID-19 eller pragmatisk forudsige dets kliniske forløb.
- Radiografiske tests: Mange centre har evalueret anvendeligheden af brystbilleddannelse til diagnose: • Ved røntgen af thorax er bilateral lungebetændelse det hyppigst rapporterede træk (interval, 11,8 % til 100 %) og er mere almindelig end et ensidigt fokus; • Computertomografi anses for at være mere følsom end radiografi, hvor adskillige kohorteundersøgelser rapporterer, at de fleste patienter (77,8 % til 100 %) havde uklarheder i slebet glas. Andre træk, der almindeligvis rapporteres med COVID-19 på thoraxcomputertomografi, omfatter en perifer fordeling, fine retikulære opaciteter og vaskulær fortykkelse. Sammenlignet med seriel nasopharyngeal prøvetagning kan thoraxcomputertomografi være mere følsom end en RT-PCR-test på et enkelt tidspunkt for diagnosen COVID-19. Derudover kan kunstig intelligens hjælpe med at skelne COVID-19 fra andre ætiologiske agenser af samfundserhvervet lungebetændelse. Disse resultater er dog ikke helt specifikke for COVID-19 og udelukker ikke en samtidig infektion eller en alternativ diagnose.
HLR: Hvem skal testes? Den nuværende situation er et eksempel på udfordringen med, hvordan man bedst udnytter test under udbrud af nye patogener. De indledende testkriterier var for snævre til at overvåge og kontrollere spredningen af sygdommen, men det pludselige omdrejningspunkt til en langt bredere testmetode, selv om kapaciteten forbliver begrænset, kan være en overkorrektion. Fra den 4. marts afbrød CDC specifik vejledning og anbefaler, at "klinikere skal bruge deres dømmekraft til at afgøre, om en patient har tegn og symptomer, der er kompatible med COVID-19, og om patienten skal testes," og rådgive, at "beslutninger om, hvilke patienter der skal testes. bør være baseret på den lokale epidemiologi af COVID-19, såvel som det kliniske sygdomsforløb." Høje prioriteter for test inkluderer patienter med alvorlig, uforklarlig luftvejssygdom og kontakter med kendte tilfælde. Metoder: Det er en sammenlignende undersøgelse mellem tests til diagnosticering af COVID-19. I udviklede lande (hvor Egypten er et af dem) er PCR høje omkostninger. Selvom mange tilfælde undslipper Diagnose og kliniker afhænger kun af det kliniske billede. Denne undersøgelse ville gøre det muligt at finde ud af, hvilken grad af afhængighed af andre tests. I denne undersøgelse vil 100 tilfælde, der er positive med COVID-19 ved PCR, blive analyseret og testet for andre hjælpetests og CT-thorax for at sammenligne dem og finde ud af, hvilken der er mest følsom ved både moderat og svær klinisk tilstand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Port Said, Egypten, 22223
- Rekruttering
- Prof. Refat Sadeq
-
Kontakt:
- Refat A. Sadeq, Ph D
- Telefonnummer: 01003737012
- E-mail: refat.sadek@med.psu.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle tilfælde positive COVID 19 RT PCR
Ekskluderingskriterier:
- tilfælde med kroniske sygdomme (kræft, diabetes, lever eller nyre)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
korrelation af COVID-19 antistof til PCR
Tidsramme: 1 år
|
Finde sammenhængen mellem resultaterne af COVID-19 RT PCR, antistof mod PCR COVID-19 IgM & IgG og sværhedsgraden af det kliniske billede
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
korrelation af supplerende tests til PCR
Tidsramme: 1 år
|
Finde sammenhængen mellem resultaterne af hjælpetestene (CRP, ESR, LFT, Ferritin, D dimer) og sværhedsgraden af det kliniske billede
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Prof. Refat Sadeq
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Positiv COVID-19 ved PCR
-
Bangladesh Medical Research Council (BMRC)UkendtHøj følsomhed og specificitet (med 95 % konfidensinterval) af RealDetect™ COVID-19 RT-PCR KitBangladesh
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekrutteringCovid-19 positivitet bekræftet med PCR positivitet i nasopharyngeal podning | Symptomatisk Covid -19 positive patienter, der kræver hospitalsindlæggelse | Patienter, der ikke blev vaccineret mod Covid-19 | Patienter i alderen 20 til 90 år | Sunde kontrolpatienter i samme alderKalkun
-
Hospital de Clinicas José de San MartínClaudio Yaryour; Fermepin Marcelo; Luis Sarotto; Federico Rodriguez Cairoli; Angela... og andre samarbejdspartnereUkendtVirussygdomme | SARS-CoV-2 | COVID | Sundhedspersonalets holdning | rt PCR | Personligt beskyttelsesudstyr PPE
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfThe Federal Ministry of Health, Germany (Bundesministerium für Gesundheit...AfsluttetCoronavirusinfektion | SARS-CoV-2 infektion | SARS-CoV-2 akut luftvejssygdom | SARS-CoV-2 PCR-test positivTyskland
-
The Camelot FoundationAfsluttetCoVid 19 positivForenede Stater
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityTrukket tilbageCoronavirusinfektion | Covid 19 positivSaudi Arabien
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
Kliniske forsøg med Rt PCR
-
The University of Hong KongTrukket tilbage
-
Sher-E-Bangla Medical CollegeRekrutteringAt vurdere langsigtede virkninger af COVID-19 hos patienter, der var ramt af COVID-19Bangladesh
-
Oswaldo Cruz FoundationNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Wellcome... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Ambry GeneticsCrozer-Keystone Health System; St. Joseph Hospital of Orange; The Saratoga...Afsluttet
-
Dr. Nechama SharonUkendt
-
Versailles HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSARS-CoV-infektion | ØjenbetændelseFrankrig
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouAfsluttetNeoplastiske celler, cirkulerendeKina
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouAfsluttetNeoplastiske celler, cirkulerendeKina