- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04484597
Prediktorer för covid-19-infektion och sjukdomsprogression (Portsaiduni)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Covid-19-pandemin satte en enorm press på det offentliga hälsosystemet och vårdpersonalen i nästan alla länder runt om i världen. Egypten var inget undantag, en av de största utmaningarna som står inför är det begränsade antalet HLR-centra, utrustning och kit som följaktligen påverkar antalet tester som kan utföras.
Även om testning är kritisk, är klinisk bedömning det första sättet att utvärdera patienter för covid-19. Kompletterande diagnostiska tester och bröstavbildning är också viktiga verktyg innan du går vidare till PCR-testningen. Viktiga luckor kvarstår dock i screening av asymtomatiska personer i inkubationsfasen, såväl som i den exakta bestämning av levande virusutsöndring under konvalescensen för att informera beslut om att avsluta isoleringen. Huvudmålen med studien: Att sätta ett evidensbaserat protokoll med några kriterier och procedurer för att nå - så exakt som möjligt - diagnos utan att kompromissa med de begränsade tillgängliga resurserna. Ett sådant protokoll ska utnyttja de tre traditionella huvudpelarna fullt ut: klinisk bild, kompletterande diagnostiska tester och bröstavbildning innan man fortsätter till PCR-testningen:
- Klinisk bild: Symtomatisk covid-19 presenterar ett igenkännbart kliniskt syndrom som är förutsägbart före testning. Klinisk bedömning är fortfarande viktig, särskilt vid tolkning av negativa testresultat;
- Biomarkörer associerade med covid-19-patienter: De vanligaste laboratoriefunktionerna som rapporterats hos patienter med covid-19 inkluderar: • Minskat albumin; • Förhöjt C-reaktivt protein; • Förhöjda laktatdehydrogenasnivåer; och • Lymfopeni.
- Andra biomarkörer som har rapporterats inkluderar ökade erytrocytsedimentationshastigheter; förhöjda aspartataminotransferas-, alaninaminotransferas- och kreatinkinasnivåer, leukopeni, leukocytos, ökade bilirubin- och kreatininnivåer. Det finns för närvarande ingen biomarkör eller kombination av biomarkörer som är tillräckligt känslig eller specifik för att fastställa en diagnos av covid-19, eller för att pragmatiskt förutsäga dess kliniska förlopp.
- Röntgenundersökningar: Många centra har utvärderat användbarheten av bildtagning av bröstkorgen för diagnos: • Vid bröströntgen är bilateral lunginflammation det vanligast rapporterade kännetecknet (intervall, 11,8 % till 100 %) och är vanligare än ett ensidigt fokus; • Datortomografi anses vara känsligare än röntgen, med flera kohortstudier som rapporterar att de flesta patienter (77,8 % till 100 %) hade slipat glasopacitet. Andra egenskaper som ofta rapporteras med COVID-19 på datortomografi inkluderar en perifer distribution, fina retikulära opaciteter och vaskulär förtjockning. Jämfört med seriell nasofaryngeal provtagning kan brösttomografi vara känsligare än ett RT-PCR-test vid en enda tidpunkt för diagnosen covid-19. Dessutom kan artificiell intelligens hjälpa till att skilja COVID-19 från andra etiologiska agenser av samhällsförvärvad lunginflammation. Dessa fynd är dock inte helt specifika för COVID-19 och utesluter inte en samtidig infektion eller en alternativ diagnos.
HLR: Vem bör testas? Den nuvarande situationen exemplifierar utmaningen hur man bäst kan använda tester under utbrott av nya patogener. De initiala testkriterierna var för snäva för att övervaka och kontrollera spridningen av sjukdomen, men den plötsliga pivoten till en mycket bredare testmetod, även om kapaciteten förblir begränsad, kan vara en överkorrigering. Från och med den 4 mars avbröt CDC specifik vägledning och rekommenderar att "kliniker ska använda sitt omdöme för att avgöra om en patient har tecken och symtom som är kompatibla med covid-19 och om patienten ska testas", med råd om att "beslut om vilka patienter som ska testas. bör baseras på den lokala epidemiologin av covid-19, såväl som det kliniska sjukdomsförloppet." Höga prioriteringar för testning inkluderar patienter med allvarlig, oförklarlig luftvägssjukdom och kontakter med kända fall, Metoder: Det är en jämförande studie mellan tester för att diagnostisera COVID-19. I utvecklade länder (där Egypten är ett av dem) är PCR hög kostnad. Även om en stor del av fallen undkommer. Diagnos och läkare beror endast på den kliniska bilden. Denna studie skulle göra det möjligt att hitta vilken grad av beroende av andra tester. I den här studien kommer 100 fall positiva COVID-19 genom PCR att analyseras och testas för andra kompletterande tester och CT-bröst för att jämföra dem och ta reda på vilket som är mest känsligt i både måttligt och svårt kliniskt tillstånd.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Port Said, Egypten, 22223
- Rekrytering
- Prof. Refat Sadeq
-
Kontakt:
- Refat A. Sadeq, Ph D
- Telefonnummer: 01003737012
- E-post: refat.sadek@med.psu.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla fall positiva COVID 19 RT PCR
Exklusions kriterier:
- fall med kroniska sjukdomar (cancer, diabetes lever eller njure)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
korrelation av COVID-19-antikropp till PCR
Tidsram: 1 år
|
Att hitta korrelationen mellan resultaten av COVID-19 RT PCR, antikropp mot PCR COVID-19 IgM & IgG och svårighetsgraden av den kliniska bilden
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
korrelation av ancillaey-tester till PCR
Tidsram: 1 år
|
Att hitta korrelationen mellan resultaten av hjälptesterna (CRP, ESR, LFT, Ferritin, D-dimer) och svårighetsgraden av den kliniska bilden
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Prof. Refat Sadeq
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .