- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04484597
Prediktory infekce a progrese onemocnění COVID-19 (Portsaiduni)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pandemie COVID-19 vytvořila obrovský tlak na systém veřejného zdravotnictví a zdravotnické pracovníky téměř ve všech zemích světa. Egypt nebyl výjimkou, jedním z hlavních problémů, kterým čelili, je omezený počet center KPR, vybavení a souprav, což následně ovlivňuje počet testů, které bylo možné provést.
Ačkoli je testování kritické, klinický úsudek je prvním prostředkem k vyhodnocení pacientů na COVID-19. Pomocné diagnostické testy a zobrazení hrudníku jsou také důležitými nástroji před přistoupením k PCR testování. Významné mezery však zůstávají ve screeningu asymptomatických osob v inkubační fázi, stejně jako v přesném stanovení vylučování živého viru během rekonvalescence, aby bylo možné rozhodnout o ukončení izolace. Hlavní cíle studie: Stanovit protokol založený na důkazech s některými kritérii a postupy pro dosažení – co nejpřesnější – diagnózy bez ohrožení omezených dostupných zdrojů. Tento protokol musí plně využívat tři hlavní tradiční pilíře: klinický obraz, pomocné diagnostické testy a zobrazení hrudníku před přistoupením k testování PCR:
- Klinický obraz: Symptomatický COVID-19 se projevuje rozpoznatelným klinickým syndromem, který lze před testováním předvídat. Klinický úsudek zůstává důležitý, zejména při interpretaci negativních výsledků testů;
- Biomarkery spojené s pacienty COVID-19: Mezi nejčastější laboratorní příznaky hlášené u pacientů s COVID-19 patří: • Snížený albumin; • Zvýšený C-reaktivní protein; • Zvýšené hladiny laktátdehydrogenázy; a • Lymfopenie.
- Mezi další biomarkery, které byly hlášeny, patří zvýšená rychlost sedimentace erytrocytů; zvýšené hladiny aspartátaminotransferázy, alaninaminotransferázy a kreatinkinázy, leukopenie, leukocytóza, zvýšené hladiny bilirubinu a kreatininu. V současnosti neexistuje žádný biomarker nebo kombinace biomarkerů, které by byly dostatečně citlivé nebo specifické pro stanovení diagnózy COVID-19 nebo pro pragmatickou predikci jeho klinického průběhu.
- Rentgenové testy: Mnohá centra hodnotila užitečnost zobrazení hrudníku pro diagnostiku: • Na rentgenovém snímku hrudníku je bilaterální pneumonie nejčastěji hlášeným znakem (rozmezí 11,8 % do 100 %) a je častější než jednostranné ohnisko; • Počítačová tomografie je považována za citlivější než radiografie, přičemž několik kohortových studií uvádí, že většina pacientů (77,8 % až 100 %) měla zákal ze zabroušeného skla. Mezi další rysy běžně hlášené u COVID-19 na počítačové tomografii hrudníku patří periferní distribuce, jemné retikulární opacity a ztluštění cév. Ve srovnání se sériovým odběrem vzorků z nosohltanu může být počítačová tomografie hrudníku citlivější než test RT-PCR v jednom časovém bodě pro diagnózu COVID-19. Umělá inteligence může navíc pomoci odlišit COVID-19 od jiných etiologických agens komunitní pneumonie. Tyto nálezy však nejsou zcela specifické pro COVID-19 a nevylučují koinfekci ani alternativní diagnózu.
CPR: Kdo by měl být testován? Současná situace je příkladem výzvy, jak nejlépe využít testování během propuknutí nových patogenů. Počáteční testovací kritéria byla příliš úzká na to, aby bylo možné monitorovat a kontrolovat šíření nemoci, ale náhlý přechod k daleko širšímu testovacímu přístupu, i když kapacita zůstává omezená, může být přehnanou korekcí. Od 4. března CDC ukončilo specifické pokyny a doporučuje, aby „klinikové použili svůj úsudek k určení, zda má pacient známky a příznaky kompatibilní s COVID-19 a zda by měl být pacient testován“, a radí, že „rozhodnutí o tom, kteří pacienti budou testováni by měla být založena na místní epidemiologii COVID-19 a také na klinickém průběhu onemocnění." Mezi vysoké priority testování patří pacienti se závažným, nevysvětlitelným respiračním onemocněním a kontakty se známými případy, Metody: Jedná se o srovnávací studii mezi testy k diagnostice COVID-19. Ve vyspělých zemích (kde je Egypt jednou z nich) je PCR drahá. Ačkoli mnoho případů uniká, diagnóza a lékař závisí pouze na klinickém obrazu. Tato studie by umožnila zjistit, jaký stupeň závislosti na jiných testech. V této studii bude analyzováno 100 případů pozitivních na COVID-19 pomocí PCR a bude testováno na další pomocné testy a CT hrudníku, aby je porovnali a zjistili, který je nejcitlivější u středně těžkého i těžkého klinického stavu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Port Said, Egypt, 22223
- Nábor
- Prof. Refat Sadeq
-
Kontakt:
- Refat A. Sadeq, Ph D
- Telefonní číslo: 01003737012
- E-mail: refat.sadek@med.psu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny případy pozitivní COVID 19 RT PCR
Kritéria vyloučení:
- případy chronických onemocnění (rakovina, cukrovka, játra nebo ledviny)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
korelace protilátky COVID-19 s PCR
Časové okno: 1 rok
|
Zjištění korelace mezi výsledky COVID-19 RT PCR, protilátkou proti PCR COVID-19 IgM & IgG a závažností klinického obrazu
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
korelace pomocných testů k PCR
Časové okno: 1 rok
|
Zjištění korelace mezi výsledky pomocných testů (CRP, ESR, LFT, Feritin, D dimer) a závažností klinického obrazu
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Prof. Refat Sadeq
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .