- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04484597
Prediktory infekce a progrese onemocnění COVID-19 (Portsaiduni)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pandemie COVID-19 vytvořila obrovský tlak na systém veřejného zdravotnictví a zdravotnické pracovníky téměř ve všech zemích světa. Egypt nebyl výjimkou, jedním z hlavních problémů, kterým čelili, je omezený počet center KPR, vybavení a souprav, což následně ovlivňuje počet testů, které bylo možné provést.
Ačkoli je testování kritické, klinický úsudek je prvním prostředkem k vyhodnocení pacientů na COVID-19. Pomocné diagnostické testy a zobrazení hrudníku jsou také důležitými nástroji před přistoupením k PCR testování. Významné mezery však zůstávají ve screeningu asymptomatických osob v inkubační fázi, stejně jako v přesném stanovení vylučování živého viru během rekonvalescence, aby bylo možné rozhodnout o ukončení izolace. Hlavní cíle studie: Stanovit protokol založený na důkazech s některými kritérii a postupy pro dosažení – co nejpřesnější – diagnózy bez ohrožení omezených dostupných zdrojů. Tento protokol musí plně využívat tři hlavní tradiční pilíře: klinický obraz, pomocné diagnostické testy a zobrazení hrudníku před přistoupením k testování PCR:
- Klinický obraz: Symptomatický COVID-19 se projevuje rozpoznatelným klinickým syndromem, který lze před testováním předvídat. Klinický úsudek zůstává důležitý, zejména při interpretaci negativních výsledků testů;
- Biomarkery spojené s pacienty COVID-19: Mezi nejčastější laboratorní příznaky hlášené u pacientů s COVID-19 patří: • Snížený albumin; • Zvýšený C-reaktivní protein; • Zvýšené hladiny laktátdehydrogenázy; a • Lymfopenie.
- Mezi další biomarkery, které byly hlášeny, patří zvýšená rychlost sedimentace erytrocytů; zvýšené hladiny aspartátaminotransferázy, alaninaminotransferázy a kreatinkinázy, leukopenie, leukocytóza, zvýšené hladiny bilirubinu a kreatininu. V současnosti neexistuje žádný biomarker nebo kombinace biomarkerů, které by byly dostatečně citlivé nebo specifické pro stanovení diagnózy COVID-19 nebo pro pragmatickou predikci jeho klinického průběhu.
- Rentgenové testy: Mnohá centra hodnotila užitečnost zobrazení hrudníku pro diagnostiku: • Na rentgenovém snímku hrudníku je bilaterální pneumonie nejčastěji hlášeným znakem (rozmezí 11,8 % do 100 %) a je častější než jednostranné ohnisko; • Počítačová tomografie je považována za citlivější než radiografie, přičemž několik kohortových studií uvádí, že většina pacientů (77,8 % až 100 %) měla zákal ze zabroušeného skla. Mezi další rysy běžně hlášené u COVID-19 na počítačové tomografii hrudníku patří periferní distribuce, jemné retikulární opacity a ztluštění cév. Ve srovnání se sériovým odběrem vzorků z nosohltanu může být počítačová tomografie hrudníku citlivější než test RT-PCR v jednom časovém bodě pro diagnózu COVID-19. Umělá inteligence může navíc pomoci odlišit COVID-19 od jiných etiologických agens komunitní pneumonie. Tyto nálezy však nejsou zcela specifické pro COVID-19 a nevylučují koinfekci ani alternativní diagnózu.
CPR: Kdo by měl být testován? Současná situace je příkladem výzvy, jak nejlépe využít testování během propuknutí nových patogenů. Počáteční testovací kritéria byla příliš úzká na to, aby bylo možné monitorovat a kontrolovat šíření nemoci, ale náhlý přechod k daleko širšímu testovacímu přístupu, i když kapacita zůstává omezená, může být přehnanou korekcí. Od 4. března CDC ukončilo specifické pokyny a doporučuje, aby „klinikové použili svůj úsudek k určení, zda má pacient známky a příznaky kompatibilní s COVID-19 a zda by měl být pacient testován“, a radí, že „rozhodnutí o tom, kteří pacienti budou testováni by měla být založena na místní epidemiologii COVID-19 a také na klinickém průběhu onemocnění." Mezi vysoké priority testování patří pacienti se závažným, nevysvětlitelným respiračním onemocněním a kontakty se známými případy, Metody: Jedná se o srovnávací studii mezi testy k diagnostice COVID-19. Ve vyspělých zemích (kde je Egypt jednou z nich) je PCR drahá. Ačkoli mnoho případů uniká, diagnóza a lékař závisí pouze na klinickém obrazu. Tato studie by umožnila zjistit, jaký stupeň závislosti na jiných testech. V této studii bude analyzováno 100 případů pozitivních na COVID-19 pomocí PCR a bude testováno na další pomocné testy a CT hrudníku, aby je porovnali a zjistili, který je nejcitlivější u středně těžkého i těžkého klinického stavu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Port Said, Egypt, 22223
- Nábor
- Prof. Refat Sadeq
-
Kontakt:
- Refat A. Sadeq, Ph D
- Telefonní číslo: 01003737012
- E-mail: refat.sadek@med.psu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny případy pozitivní COVID 19 RT PCR
Kritéria vyloučení:
- případy chronických onemocnění (rakovina, cukrovka, játra nebo ledviny)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
korelace protilátky COVID-19 s PCR
Časové okno: 1 rok
|
Zjištění korelace mezi výsledky COVID-19 RT PCR, protilátkou proti PCR COVID-19 IgM & IgG a závažností klinického obrazu
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
korelace pomocných testů k PCR
Časové okno: 1 rok
|
Zjištění korelace mezi výsledky pomocných testů (CRP, ESR, LFT, Feritin, D dimer) a závažností klinického obrazu
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Prof. Refat Sadeq
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pozitivní COVID-19 pomocí PCR
-
Saglik Bilimleri UniversitesiNáborPozitivita COVID-19 potvrzena PCR pozitivitou ve výtěru z nosohltanu | Symptomatičtí pozitivní pacienti Covid-19, kteří vyžadují hospitalizaci | Pacienti, kteří nebyli očkováni proti Covid-19 | Pacienti ve věku 20 až 90 let | Zdravá kontrola pacientů stejného věkuKrocan
-
Bangladesh Medical Research Council (BMRC)NeznámýVysoká citlivost a specificita (s 95% intervalem spolehlivosti) sady RealDetect™ COVID-19 RT-PCRBangladéš
-
Hospital de Clinicas José de San MartínClaudio Yaryour; Fermepin Marcelo; Luis Sarotto; Federico Rodriguez Cairoli; Angela... a další spolupracovníciNeznámýVirová onemocnění | SARS-CoV-2 | COVID | Postoj zdravotnického personálu | rt PCR | Osobní ochranné prostředky OOP
-
PfizerAktivní, ne náborCOVID-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID19 | Očkování proti COVID-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Spojené státy
-
Shanghai Public Health Clinical CenterZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Dokončeno
-
PfizerNáborNemoci dýchacích cest | COVID-19 | Zápal plic | Plicní onemocnění | Koronavirové onemocnění 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Infekce horních cest dýchacích | Infekce dýchacích cest | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Belgie
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)NáborStav po COVID-19 | Po COVID-19 | Po syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Stav po COVID-19 (PCC)Německo
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaNáborÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19 | Long-COVID | Stav po COVIDKanada
Klinické studie na Rt PCR
-
Oswaldo Cruz FoundationNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Wellcome Trust; Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) a další spolupracovníciDokončeno
-
Sher-E-Bangla Medical CollegeNáborPosouzení dlouhodobých účinků COVID-19 u pacientů, kteří byli postiženi COVID-19Bangladéš
-
Ambry GeneticsCrozer-Keystone Health System; St. Joseph Hospital of Orange; The Saratoga HospitalDokončeno
-
Dr. Nechama SharonNeznámý
-
Versailles HospitalAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV | Růžové okoFrancie
-
Assiut UniversityDokončeno
-
Centre Hospitalier Sud EssonneNeznámý
-
Ankara UniversityPresidency of Health Institute Turkey (TUSEB)Dokončeno