睡眠健康/生活健康发展
城市学校健康中心 (SBHC) 青少年综合睡眠干预的健康睡眠/健康生活的开发和试点测试：II 期或随机试点试验
该试点研究将：(1) 开发健康睡眠/健康生活，这是一种以学校为基础的健康中心 (SBHC) 干预措施，结合 MBIH 和睡眠卫生策略，以改善睡眠质量差的城市青少年的睡眠质量； (2) 评估干预程序的可行性和可接受性； (3) 评估对城市青少年睡眠质量的初步干预效果。
该研究包括一个开发阶段和一个试验性个体随机分组治疗 (IRGT) 阶段。 在第 1 年，研究人员将使用迭代参与式设计过程开发新颖的综合干预。 在第 2 年，研究人员将从纽约市的两个 SBHC 招募 60 名睡眠不足的青少年进行 IRGT 试验。 青少年将按 1:1 的比例随机接受干预或同等强度和持续时间的注意力控制。 在严格的保真框架的指导下，将对青少年以及 SBHC 提供者和人员进行过程评估访谈，以获得有关干预程序的反馈。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 13.0 -17.9 岁；
- 9 - 11 年级；
- 目前在其中一个参与的 SBHC 中注册为患者；和
- 通过以下问题报告睡眠持续时间 < 8 小时（低于该年龄组的最低推荐睡眠小时数：您什么时候：a）通常在工作日入睡和 b）通常在工作日醒来？）。
排除标准：
- 先前诊断为睡眠障碍的报告，例如睡眠呼吸障碍、不宁腿综合征或周期性肢体运动；
- 显着的发育迟缓和/或严重的精神或医疗状况导致无法完成研究程序或混淆分析；或者
- 无法用英语进行交流（读、说、写）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
健康睡眠/健康生活
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健康睡眠/健康生活将是一个基于学校健康中心 (SBHC) 的干预措施，整合身心综合健康 (MBIH) 和睡眠卫生策略，以改善城市青少年的睡眠质量。
睡眠健康/生活健康干预内容和形式将在开发阶段 1 中确定。
调查员预计干预将包括两组和两个一对一的会议。
干预将以社会认知理论为基础，并使用动机访谈来支持 MBIH 和睡眠卫生策略。
SBHC 提供者和健康教育者将每周提供一次课程。
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有源比较器：控制
注意力控制
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注意控制干预条件将满足测试行为干预的对比治疗要求——接触时间相当，可信有趣，治疗效果有限。 在与睡眠健康/健康生活干预相同数量和形式的会议中（预计由 SBHC 提供者和健康教育者每周提供一次两组和两次一对一会议），该研究将向参与者传授有关睡眠和在我们的综合干预中没有 MBIH 元素的与青少年相关的其他健康主题（例如，营养、伤害预防）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均睡眠时间（过去两周）
大体时间：基线（第 0 天）
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使用体动记录仪测量。
以分钟为单位。
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基线（第 0 天）
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平均睡眠时间（过去两周）
大体时间：立即发布（基线后最多 7 周）
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用体动记录仪测量。
以分钟为单位。
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立即发布（基线后最多 7 周）
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平均睡眠时间（过去两周）
大体时间：随访（最长 2.5 个月）
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在体动记录仪中测量。
以分钟为单位。
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随访（最长 2.5 个月）
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睡眠碎片 - 睡眠效率 (%)（过去一个月）
大体时间：基线（第 0 天）
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以百分比表示。 睡眠效率 =（# 睡眠时间/# 床上时间）X 100% 睡眠效率的范围为 0-100%，睡眠效率越高代表睡眠质量越好。 分子和分母将通过体动记录仪进行测量。 |
基线（第 0 天）
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睡眠碎片 - 睡眠效率 (%)（过去一个月）
大体时间：立即发布（基线后最多 7 周）
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以百分比表示。 睡眠效率 =（# 睡眠时间/# 床上时间）X 100% 睡眠效率的范围为 0-100%，睡眠效率越高代表睡眠质量越好。 分子和分母将通过体动记录仪进行测量。 |
立即发布（基线后最多 7 周）
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睡眠碎片 - 睡眠效率 (%)（过去一个月）
大体时间：随访（最长 2.5 个月）
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以百分比表示。 睡眠效率 =（# 睡眠时间/# 床上时间）X 100% 睡眠效率的范围为 0-100%，睡眠效率越高代表睡眠质量越好。 分子和分母将通过体动记录仪进行测量。 |
随访（最长 2.5 个月）
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睡眠碎片化 - 睡眠中断次数（过去一个月）
大体时间：基线（第 0 天）
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每晚睡眠中断的次数（醒来的次数）（过去一个月的平均值）：使用体动记录仪测量。
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基线（第 0 天）
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睡眠碎片化 - 睡眠中断次数（过去一个月）
大体时间：立即发布（基线后最多 7 周）
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每晚睡眠中断的次数（醒来的次数）（过去一个月的平均值）：使用体动记录仪测量。
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立即发布（基线后最多 7 周）
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睡眠碎片化 - 睡眠中断次数（过去一个月）
大体时间：随访（最长 2.5 个月）
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每晚睡眠中断的次数（醒来的次数）（过去一个月的平均值）：使用体动记录仪测量。
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随访（最长 2.5 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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匹兹堡睡眠质量指数得分（PSQI 全球得分）
大体时间：基线（第 0 天）
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主观睡眠质量将使用匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 进行测量，其中包含 19 个自评问题。
19个自评项目组合起来形成7个“分量”分数，每个分数的范围为0-3分。
将各个组件分数相加得出全局分数（范围 0 到 21）。
分数越高表明睡眠质量越差。
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基线（第 0 天）
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匹兹堡睡眠质量指数得分（PSQI 全球得分）
大体时间：立即发布（基线后最多 7 周）
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主观睡眠质量将使用匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 进行测量，其中包含 19 个自评问题。
19个自评项目组合起来形成7个“分量”分数，每个分数的范围为0-3分。
将各个组件分数相加得出全局分数（范围 0 到 21）。
分数越高表明睡眠质量越差。
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立即发布（基线后最多 7 周）
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匹兹堡睡眠质量指数得分（PSQI 全球得分）
大体时间：随访（最长 2.5 个月）
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主观睡眠质量将使用匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 进行测量，其中包含 19 个自评问题。
19个自评项目组合起来形成7个“分量”分数，每个分数的范围为0-3分。
将各个组件分数相加得出全局分数（范围 0 到 21）。
分数越高表明睡眠质量越差。
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随访（最长 2.5 个月）
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感知压力量表 (PSS) 得分
大体时间：基线（第 0 天）
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将使用感知压力量表（上个月）来测量压力。
PSS 有 10 个项目，通过自我报告完成。
PSS 的个人得分范围为 0 到 40，得分越高表明感知压力越高。
0-13 之间的分数将被视为低压力；分数在14-26之间被认为是中等压力； 27-40 之间的分数将被视为高感知压力。
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基线（第 0 天）
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感知压力量表 (PSS) 得分
大体时间：立即发布（基线后最多 7 周）
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将使用感知压力量表（上个月）来测量压力。
PSS 有 10 个项目，通过自我报告完成。
PSS 的个人得分范围为 0 到 40，得分越高表明感知压力越高。
0-13 之间的分数将被视为低压力；分数在14-26之间被认为是中等压力； 27-40 之间的分数将被视为高感知压力。
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立即发布（基线后最多 7 周）
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感知压力量表 (PSS) 得分
大体时间：随访（最长 2.5 个月）
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将使用感知压力量表（上个月）来测量压力。
PSS 有 10 个项目，通过自我报告完成。
PSS 的个人得分范围为 0 到 40，得分越高表明感知压力越高。
0-13 之间的分数将被视为低压力；分数在14-26之间被认为是中等压力； 27-40 之间的分数将被视为高感知压力。
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随访（最长 2.5 个月）
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PROMIS 心理压力经历调查的分数 - T 分数
大体时间：基线（第 0 天）
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将使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 心理压力经历 Ped 简表 (SF) v1.0（过去 7 天）来测量压力，这是一份包含 8 项的自我报告。
对于 PROMIS 仪器，50 分是美国普通人群的平均值，标准差为 10，因为校准测试是在普通人群的大样本中进行的。
较高的 PROMIS T 分数代表更多正在测量的概念。
对于心理压力体验，T 分数为 60 表示比平均值差一个标准差 (SD)。
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基线（第 0 天）
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PROMIS 心理压力经历调查的分数 - T 分数
大体时间：立即发布（基线后最多 7 周）
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将使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 心理压力经历 Ped 简表 (SF) v1.0（过去 7 天）来测量压力，这是一份包含 8 项的自我报告。
对于 PROMIS 仪器，50 分是美国普通人群的平均值，标准差为 10，因为校准测试是在普通人群的大样本中进行的。
较高的 PROMIS T 分数代表更多正在测量的概念。
对于心理压力体验，T 分数为 60 表示比平均值差一个标准差 (SD)。
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立即发布（基线后最多 7 周）
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PROMIS 心理压力经历调查的分数 - T 分数
大体时间：随访（最长 2.5 个月）
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将使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 心理压力经历 Ped 简表 (SF) v1.0（过去 7 天）来测量压力，这是一份包含 8 项的自我报告。
对于 PROMIS 仪器，50 分是美国普通人群的平均值，标准差为 10，因为校准测试是在普通人群的大样本中进行的。
较高的 PROMIS T 分数代表更多正在测量的概念。
对于心理压力体验，T 分数为 60 表示比平均值差一个标准差 (SD)。
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随访（最长 2.5 个月）
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PROMIS 儿科焦虑简表 8a v2.0 的分数 - T-Score
大体时间：基线（第 0 天）
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将使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 儿科焦虑简表 8a v2.0 来测量焦虑，这是一份评估自我报告的恐惧、焦虑痛苦和过度兴奋的 8 项调查问卷。 青少年使用从 1（从不）到 5（几乎总是）的五点频率量表，表明他们在过去 7 天内感受到各种焦虑（例如紧张、害怕、担心）的频率或频率。 PROMIS 仪器使用项目级校准进行评分。 对于 PROMIS 仪器，T 分数 50 是美国一般人群的平均值，标准差为 10，因为校准测试是在一般人群的大样本上进行的。 较高的 PROMIS T 分数代表更多正在测量的概念。 对于小儿焦虑，T 分数为 60 表示比平均值差一个标准差 (SD)。 |
基线（第 0 天）
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PROMIS 儿科焦虑简表 8a v2.0 的分数 - T 分数
大体时间：立即发布（基线后最多 7 周）
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将使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 儿科焦虑简表 8a v2.0 来测量焦虑，这是一份评估自我报告的恐惧、焦虑痛苦和过度兴奋的 8 项调查问卷。 青少年使用从 1（从不）到 5（几乎总是）的五点频率量表，表明他们在过去 7 天内感受到各种焦虑（例如紧张、害怕、担心）的频率或频率。 PROMIS 仪器使用项目级校准进行评分。 对于 PROMIS 仪器，T 分数 50 是美国一般人群的平均值，标准差为 10，因为校准测试是在一般人群的大样本上进行的。 较高的 PROMIS T 分数代表更多正在测量的概念。 对于小儿焦虑，T 分数为 60 表示比平均值差一个标准差 (SD)。 |
立即发布（基线后最多 7 周）
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PROMIS 儿科焦虑简表 8a v2.0 的分数 - T 分数
大体时间：随访（最长 2.5 个月）
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将使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 儿科焦虑简表 8a v2.0 来测量焦虑，这是一份评估自我报告的恐惧、焦虑痛苦和过度兴奋的 8 项调查问卷。 青少年使用从 1（从不）到 5（几乎总是）的五点频率量表，表明他们在过去 7 天内感受到各种焦虑（例如紧张、害怕、担心）的频率或频率。 PROMIS 仪器使用项目级校准进行评分。 对于 PROMIS 仪器，T 分数 50 是美国一般人群的平均值，标准差为 10，因为校准测试是在一般人群的大样本上进行的。 较高的 PROMIS T 分数代表更多正在测量的概念。 对于小儿焦虑，T 分数为 60 表示比平均值差一个标准差 (SD)。 |
随访（最长 2.5 个月）
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PROMIS 儿科睡眠相关障碍简表 8a v1.0 的分数 - T 分数
大体时间：基线（第 0 天）
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主观睡眠相关障碍将使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 儿科睡眠相关障碍简表 8a v1.0 进行测量，这是一份包含 8 项的调查问卷，重点关注自我报告的警觉性、困倦和疲倦感在通常清醒的时间内，以及在清醒时感知到的与睡眠问题或警觉性受损相关的功能障碍。 青少年按照从 1（从不）到 5（总是）的 5 分频度等级对过去 7 天内睡眠的各个方面进行评分。 PROMIS 仪器使用项目级校准进行评分。 对于 PROMIS 工具，T 分数 50 是美国一般人群的平均值，标准差为 10。 较高的 PROMIS T 分数代表更多正在测量的概念。 对于儿科睡眠相关障碍，T 分数 60 是一个标准差 (SD) |
基线（第 0 天）
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PROMIS 儿科睡眠相关障碍简表 8a v1.0 的分数 - T 分数
大体时间：立即发布（基线后最多 7 周）
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主观睡眠相关障碍将使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 儿科睡眠相关障碍简表 8a v1.0 进行测量，这是一份包含 8 项的调查问卷，重点关注自我报告的警觉性、困倦和疲倦感在通常清醒的时间内，以及在清醒时感知到的与睡眠问题或警觉性受损相关的功能障碍。 青少年按照从 1（从不）到 5（总是）的 5 分频度等级对过去 7 天内睡眠的各个方面进行评分。 PROMIS 仪器使用项目级校准进行评分。 对于 PROMIS 工具，T 分数 50 是美国一般人群的平均值，标准差为 10。 较高的 PROMIS T 分数代表更多正在测量的概念。 对于儿科睡眠相关障碍，T 分数为 60 表示比平均值差一个标准差 (SD)。 |
立即发布（基线后最多 7 周）
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PROMIS 儿科睡眠相关障碍简表 8a v1.0 的分数 - T 分数
大体时间：随访（最长 2.5 个月）
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主观睡眠相关障碍将使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 儿科睡眠相关障碍简表 8a v1.0 进行测量，这是一份包含 8 项的调查问卷，重点关注自我报告的警觉性、困倦和疲倦感在通常清醒的时间内，以及在清醒时感知到的与睡眠问题或警觉性受损相关的功能障碍。 青少年按照从 1（从不）到 5（总是）的 5 分频度等级对过去 7 天内睡眠的各个方面进行评分。 PROMIS 仪器使用项目级校准进行评分。 对于 PROMIS 工具，T 分数 50 是美国一般人群的平均值，标准差为 10。 较高的 PROMIS T 分数代表更多正在测量的概念。 对于儿科睡眠相关障碍，T 分数为 60 表示比平均值差一个标准差 (SD)。 |
随访（最长 2.5 个月）
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MAAS-A 分数（正念注意力意识量表 - 青少年）
大体时间：基线（第 0 天）
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正念将使用 MAAS-A 进行测量，MAAS-A 是一份自我报告的 14 项问卷，用于测量正念的水平，其定义为“一种接受性的注意力状态，通过对当前经历的认识，简单地观察正在发生的事情。 ”
MAAS-A 是经过验证的正念注意力意识量表 (MAAS) 的青少年版本，该量表是为成年人使用而开发的，并将正念视为一维结构。
青少年使用从 1（几乎总是）到 6（几乎从不）的六分制，表明他们目前经历每种经历的频率或频率。
该分数是 14 个项目的平均值，分数较高反映了较高的特质正念。
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基线（第 0 天）
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MAAS-A 分数（正念注意力意识量表 - 青少年）
大体时间：立即发布（基线后最多 7 周）
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正念将使用 MAAS-A 进行测量，MAAS-A 是一份自我报告的 14 项问卷，用于测量正念的水平，其定义为“一种接受性的注意力状态，通过对当前经历的认识，简单地观察正在发生的事情。 ”
MAAS-A 是经过验证的正念注意力意识量表 (MAAS) 的青少年版本，该量表是为成年人使用而开发的，并将正念视为一维结构。
青少年使用从 1（几乎总是）到 6（几乎从不）的六分制，表明他们目前经历每种经历的频率或频率。
该分数是 14 个项目的平均值，分数较高反映了较高的特质正念。
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立即发布（基线后最多 7 周）
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MAAS-A 分数（正念注意力意识量表 - 青少年）
大体时间：随访（最长 2.5 个月）
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正念将使用 MAAS-A 进行测量，MAAS-A 是一份自我报告的 14 项问卷，用于测量正念的水平，其定义为“一种接受性的注意力状态，通过对当前经历的认识，简单地观察正在发生的事情。 ”
MAAS-A 是经过验证的正念注意力意识量表 (MAAS) 的青少年版本，该量表是为成年人使用而开发的，并将正念视为一维结构。
青少年使用从 1（几乎总是）到 6（几乎从不）的六分制，表明他们目前经历每种经历的频率或频率。
该分数是 14 个项目的平均值，分数较高反映了较高的特质正念。
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随访（最长 2.5 个月）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Samantha Garbers-Adams, PhD、Columbia University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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