健康的な睡眠/健康的な生活の発達
都市部の学校保健センター（SBHC）における青少年のための包括的な睡眠介入である健康的な睡眠/健康的な生活の開発とパイロットテスト：第II相またはランダム化パイロット試験
このパイロット研究は以下のことを目的としています。(1) 睡眠の質の悪い都市部の青少年の睡眠の質を改善するために、MBIH と睡眠衛生戦略を組み合わせた学校ベースの保健センター (SBHC) の介入である「健康な睡眠/健康的な生活」を開発します。 (2) 介入手順の実現可能性と受け入れ可能性を評価する。 (3) 都市部の青少年の睡眠の質に対する予備的介入の効果を評価する。
この研究には、開発段階と試験的な個別無作為化グループ治療 (IRGT) 段階が含まれます。 1 年目では、研究者は反復参加型デザイン プロセスを使用して、新しい統合介入を開発します。 2年目、研究者らはニューヨーク市の2つのSBHCから募集した睡眠不足の青少年60人を対象にIRGT試験を実施する。 青少年は、同じ強度と期間の介入または注意制御を受けるように 1 対 1 でランダムに割り当てられます。 介入手順に関するフィードバックを得るために、青少年およびSBHCの提供者および担当者との厳格な忠実性フレームワークに基づいたプロセス評価面接が実施されます。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 13.0 ～ 17.9;
- 9年生から11年生。
- 現在、参加している SBHC の 1 つに患者として登録されている。と
- 睡眠時間を 8 時間未満として報告します (次の質問を通じて、この年齢層に推奨される最小睡眠時間数を下回っています: a) 平日は通常何時に眠りますか、b) 通常は平日に起きますか?)。
除外基準:
- 睡眠呼吸障害、むずむず脚症候群、または周期的な手足の動きなどの睡眠障害の以前の診断の報告。
- 研究手順の完了を妨げたり、分析を混乱させたりする、重大な発達遅延および/または重度の精神医学的または医学的状態;また
- 英語でのコミュニケーション（読み、話し、書き）ができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
健康的な睡眠/健康的な生活
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「Sleeping Healthy/Living Healthy」は、都市部の青少年の睡眠の質を向上させるために、心身統合健康（MBIH）と睡眠衛生戦略を統合した学校ベースの保健センター（SBHC）ベースの介入になります。
健康的な睡眠/健康的な生活の介入の内容と形式は、開発フェーズ 1 で決定されます。
研究者は、介入が 2 つのグループセッションと 2 つの 1 対 1 セッションで構成されると予想しています。
この介入は社会認知理論に基づいており、MBIH と睡眠衛生戦略をサポートするために動機付け面接を使用します。
セッションは、SBHC プロバイダーと保健教育者によって週に 1 回提供されます。
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アクティブコンパレータ：コントロール
注意力の制御
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注意制御介入条件は、行動介入をテストするための比較治療の要件（接触時間が同等、信頼性があり興味深い）を満たし、限定的な治療効果を発揮します。 「健康的な睡眠/健康的な生活」介入と同じ数のセッションと形式（SBHCプロバイダーと健康教育者によって週に1回提供される2つのグループセッションと2つの1対1セッションが予定されています）で、この研究は参加者に睡眠と健康について教えます。統合的介入における MBIH 要素を欠いた、青少年に関連するその他の健康トピック（栄養、怪我の予防など）。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均睡眠時間 (過去 2 週間)
時間枠：ベースライン (0 日目)
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アクティグラフィーを使用して測定。
数分で測定されます。
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ベースライン (0 日目)
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平均睡眠時間 (過去 2 週間)
時間枠：即時投稿 (ベースラインから最大 7 週間)
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アクティグラフィーで測定。
数分で測定されます。
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即時投稿 (ベースラインから最大 7 週間)
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平均睡眠時間 (過去 2 週間)
時間枠：フォローアップ（最長2.5ヶ月）
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アクティグラフィーで測定。
数分で測定されます。
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フォローアップ（最長2.5ヶ月）
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睡眠の断片化 - 睡眠効率 (%) (先月)
時間枠：ベースライン (0 日目)
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パーセンテージで表されます。 睡眠効率 = (睡眠時間数/就寝時間数) X 100% 睡眠効率の範囲は 0 ～ 100% で、睡眠効率が高いほど睡眠が良好であることを表します。 分子と分母はアクティグラフィーによって測定されます。 |
ベースライン (0 日目)
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睡眠の断片化 - 睡眠効率 (%) (先月)
時間枠：即時投稿 (ベースラインから最大 7 週間)
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パーセンテージで表されます。 睡眠効率 = (睡眠時間数/就寝時間数) X 100% 睡眠効率の範囲は 0 ～ 100% で、睡眠効率が高いほど睡眠が良好であることを表します。 分子と分母はアクティグラフィーによって測定されます。 |
即時投稿 (ベースラインから最大 7 週間)
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睡眠の断片化 - 睡眠効率 (%) (先月)
時間枠：フォローアップ（最長2.5ヶ月）
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パーセンテージで表されます。 睡眠効率 = (睡眠時間数/就寝時間数) X 100% 睡眠効率の範囲は 0 ～ 100% で、睡眠効率が高いほど睡眠が良好であることを表します。 分子と分母はアクティグラフィーによって測定されます。 |
フォローアップ（最長2.5ヶ月）
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睡眠の断片化 - 睡眠中断の数 (過去 1 か月)
時間枠：ベースライン (0 日目)
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一晩あたりの睡眠妨害の数（目が覚めた回数）（過去 1 か月の平均）: アクティグラフィーを使用して測定。
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ベースライン (0 日目)
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睡眠の断片化 - 睡眠中断の数 (過去 1 か月)
時間枠：即時投稿 (ベースラインから最大 7 週間)
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一晩あたりの睡眠妨害の数（目が覚めた回数）（過去 1 か月の平均）: アクティグラフィーを使用して測定。
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即時投稿 (ベースラインから最大 7 週間)
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睡眠の断片化 - 睡眠中断の数 (過去 1 か月)
時間枠：フォローアップ（最長2.5ヶ月）
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一晩あたりの睡眠妨害の数（目が覚めた回数）（過去 1 か月の平均）: アクティグラフィーを使用して測定。
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フォローアップ（最長2.5ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグ睡眠の質指数のスコア (PSQI グローバル スコア)
時間枠：ベースライン (0 日目)
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主観的な睡眠の質は、19 の自己評価の質問を含むピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を使用して測定されます。
19 の自己評価項目を組み合わせて 7 つの「コンポーネント」スコアが形成され、それぞれのスコアの範囲は 0 ～ 3 ポイントです。
コンポーネント スコアが合計されて、グローバル スコア (範囲 0 ～ 21) が生成されます。
スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。
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ベースライン (0 日目)
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ピッツバーグ睡眠の質指数のスコア (PSQI グローバル スコア)
時間枠：即時投稿 (ベースラインから最大 7 週間)
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主観的な睡眠の質は、19 の自己評価の質問を含むピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を使用して測定されます。
19 の自己評価項目を組み合わせて 7 つの「コンポーネント」スコアが形成され、それぞれのスコアの範囲は 0 ～ 3 ポイントです。
コンポーネント スコアが合計されて、グローバル スコア (範囲 0 ～ 21) が生成されます。
スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。
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即時投稿 (ベースラインから最大 7 週間)
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ピッツバーグ睡眠の質指数のスコア (PSQI グローバル スコア)
時間枠：フォローアップ（最長2.5ヶ月）
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主観的な睡眠の質は、19 の自己評価の質問を含むピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を使用して測定されます。
19 の自己評価項目を組み合わせて 7 つの「コンポーネント」スコアが形成され、それぞれのスコアの範囲は 0 ～ 3 ポイントです。
コンポーネント スコアが合計されて、グローバル スコア (範囲 0 ～ 21) が生成されます。
スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。
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フォローアップ（最長2.5ヶ月）
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知覚ストレススケール (PSS) のスコア
時間枠：ベースライン (0 日目)
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ストレスは、知覚ストレススケール（過去 1 か月）を使用して測定されます。
PSS には 10 項目があり、自己申告で完了します。
PSS の個々のスコアは 0 から 40 の範囲であり、スコアが高いほど、知覚されるストレスが高いことを示します。
0 ～ 13 のスコアは低ストレスとみなされます。 14 ～ 26 の範囲のスコアは中程度のストレスとみなされます。 27 ～ 40 の範囲のスコアは、高いと認識されるストレスとみなされます。
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ベースライン (0 日目)
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知覚ストレススケール (PSS) のスコア
時間枠：即時投稿 (ベースラインから最大 7 週間)
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ストレスは、知覚ストレススケール（過去 1 か月）を使用して測定されます。
PSS には 10 項目があり、自己申告で完了します。
PSS の個々のスコアは 0 から 40 の範囲であり、スコアが高いほど、知覚されるストレスが高いことを示します。
0 ～ 13 のスコアは低ストレスとみなされます。 14 ～ 26 の範囲のスコアは中程度のストレスとみなされます。 27 ～ 40 の範囲のスコアは、高いと認識されるストレスとみなされます。
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即時投稿 (ベースラインから最大 7 週間)
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知覚ストレススケール (PSS) のスコア
時間枠：フォローアップ（最長2.5ヶ月）
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ストレスは、知覚ストレススケール（過去 1 か月）を使用して測定されます。
PSS には 10 項目があり、自己申告で完了します。
PSS の個々のスコアは 0 から 40 の範囲であり、スコアが高いほど、知覚されるストレスが高いことを示します。
0 ～ 13 のスコアは低ストレスとみなされます。 14 ～ 26 の範囲のスコアは中程度のストレスとみなされます。 27 ～ 40 の範囲のスコアは、高いと認識されるストレスとみなされます。
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フォローアップ（最長2.5ヶ月）
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PROMIS 心理的ストレス体験調査のスコア - T スコア
時間枠：ベースライン (0 日目)
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ストレスは、Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Psychological Stress Experiences Ped Short Form (SF) v1.0 (過去 7 日間)、8 項目の自己報告を使用して測定されます。
PROMIS 機器の場合、校正テストは一般人口の大規模なサンプルに対して実行されたため、スコア 50 は米国一般人口の平均値であり、標準偏差は 10 です。
PROMIS T スコアが高いほど、測定対象の概念がより多く表現されていることを表します。
心理的ストレス体験の場合、T スコア 60 は平均より 1 標準偏差 (SD) 悪い値です。
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ベースライン (0 日目)
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PROMIS 心理的ストレス体験調査のスコア - T スコア
時間枠：即時投稿 (ベースラインから最大 7 週間)
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ストレスは、Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Psychological Stress Experiences Ped Short Form (SF) v1.0 (過去 7 日間)、8 項目の自己報告を使用して測定されます。
PROMIS 機器の場合、校正テストは一般人口の大規模なサンプルに対して実行されたため、スコア 50 は米国一般人口の平均値であり、標準偏差は 10 です。
PROMIS T スコアが高いほど、測定対象の概念がより多く表現されていることを表します。
心理的ストレス体験の場合、T スコア 60 は平均より 1 標準偏差 (SD) 悪い値です。
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即時投稿 (ベースラインから最大 7 週間)
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PROMIS 心理的ストレス体験調査のスコア - T スコア
時間枠：フォローアップ（最長2.5ヶ月）
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ストレスは、Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Psychological Stress Experiences Ped Short Form (SF) v1.0 (過去 7 日間)、8 項目の自己報告を使用して測定されます。
PROMIS 機器の場合、校正テストは一般人口の大規模なサンプルに対して実行されたため、スコア 50 は米国一般人口の平均値であり、標準偏差は 10 です。
PROMIS T スコアが高いほど、測定対象の概念がより多く表現されていることを表します。
心理的ストレス体験の場合、T スコア 60 は平均より 1 標準偏差 (SD) 悪い値です。
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フォローアップ（最長2.5ヶ月）
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PROMIS 小児不安症ショートフォーム 8a v2.0 のスコア - T スコア
時間枠：ベースライン (0 日目)
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不安は、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 小児不安ショートフォーム 8a v2.0 を使用して測定されます。これは、自己申告による恐怖、不安の悲惨さ、過覚醒を評価する 8 項目のアンケートです。 青少年は、1 (まったくない) から 5 (ほぼ常に) までの 5 段階の頻度スケールを使用して、過去 7 日間にさまざまな側面の不安 (緊張、恐怖、不安など) をどのくらいの頻度で感じたか、または頻度が少なかったかを示します。 PROMIS 機器は、項目レベルの校正を使用してスコア付けされます。 PROMIS 機器の場合、校正テストは一般人口の大規模なサンプルに対して実行されたため、T スコア 50 は米国一般人口の平均値であり、標準偏差は 10 です。 PROMIS T スコアが高いほど、測定対象の概念がより多く表現されていることを表します。 小児不安症の場合、T スコア 60 は平均より標準偏差 (SD) 1 つ悪い値です。 |
ベースライン (0 日目)
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PROMIS 小児不安症ショートフォーム 8a v2.0 のスコア - T スコア
時間枠：即時投稿 (ベースラインから最大 7 週間)
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不安は、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 小児不安ショートフォーム 8a v2.0 を使用して測定されます。これは、自己申告による恐怖、不安の悲惨さ、過覚醒を評価する 8 項目のアンケートです。 青少年は、1 (まったくない) から 5 (ほぼ常に) までの 5 段階の頻度スケールを使用して、過去 7 日間にさまざまな側面の不安 (緊張、恐怖、不安など) をどのくらいの頻度で感じたか、または頻度が少なかったかを示します。 PROMIS 機器は、項目レベルの校正を使用してスコア付けされます。 PROMIS 機器の場合、校正テストは一般人口の大規模なサンプルに対して実行されたため、T スコア 50 は米国一般人口の平均値であり、標準偏差は 10 です。 PROMIS T スコアが高いほど、測定対象の概念がより多く表現されていることを表します。 小児不安症の場合、T スコア 60 は平均より標準偏差 (SD) 1 つ悪い値です。 |
即時投稿 (ベースラインから最大 7 週間)
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PROMIS 小児不安症ショートフォーム 8a v2.0 のスコア - T スコア
時間枠：フォローアップ（最長2.5ヶ月）
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不安は、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 小児不安ショートフォーム 8a v2.0 を使用して測定されます。これは、自己申告による恐怖、不安の悲惨さ、過覚醒を評価する 8 項目のアンケートです。 青少年は、1 (まったくない) から 5 (ほぼ常に) までの 5 段階の頻度スケールを使用して、過去 7 日間にさまざまな側面の不安 (緊張、恐怖、不安など) をどのくらいの頻度で感じたか、または頻度が少なかったかを示します。 PROMIS 機器は、項目レベルの校正を使用してスコア付けされます。 PROMIS 機器の場合、校正テストは一般人口の大規模なサンプルに対して実行されたため、T スコア 50 は米国一般人口の平均値であり、標準偏差は 10 です。 PROMIS T スコアが高いほど、測定対象の概念がより多く表現されていることを表します。 小児不安症の場合、T スコア 60 は平均より標準偏差 (SD) 1 つ悪い値です。 |
フォローアップ（最長2.5ヶ月）
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PROMIS 小児睡眠関連障害ショートフォーム 8a v1.0 のスコア - T スコア
時間枠：ベースライン (0 日目)
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主観的な睡眠関連障害は、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 小児睡眠関連障害ショートフォーム 8a v1.0 を使用して測定されます。これは、覚醒、眠気、疲労感の自己申告による認識に焦点を当てた 8 項目のアンケートです。通常の起きている時間帯、および睡眠障害や注意力の低下に関連する覚醒時の機能障害の認識。 青少年は、過去 7 日間の睡眠のさまざまな側面を、1 (まったくない) から 5 (常に) までの 5 段階の頻度スケールで評価します。 PROMIS 機器は、項目レベルの校正を使用してスコア付けされます。 PROMIS 機器の場合、T スコア 50 は米国一般人口の平均であり、標準偏差は 10 です。 PROMIS T スコアが高いほど、測定対象の概念がより多く表現されていることを表します。 小児の睡眠関連障害の場合、T スコア 60 は 1 標準偏差 (SD) です。 |
ベースライン (0 日目)
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PROMIS 小児睡眠関連障害ショートフォーム 8a v1.0 のスコア - T スコア
時間枠：即時投稿 (ベースラインから最大 7 週間)
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主観的な睡眠関連障害は、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 小児睡眠関連障害ショートフォーム 8a v1.0 を使用して測定されます。これは、覚醒、眠気、疲労感の自己申告による認識に焦点を当てた 8 項目のアンケートです。通常の起きている時間帯、および睡眠障害や注意力の低下に関連する覚醒時の機能障害の認識。 青少年は、過去 7 日間の睡眠のさまざまな側面を、1 (まったくない) から 5 (常に) までの 5 段階の頻度スケールで評価します。 PROMIS 機器は、項目レベルの校正を使用してスコア付けされます。 PROMIS 機器の場合、T スコア 50 は米国一般人口の平均であり、標準偏差は 10 です。 PROMIS T スコアが高いほど、測定対象の概念がより多く表現されていることを表します。 小児の睡眠関連障害の場合、T スコア 60 は平均より標準偏差 (SD) 1 つ悪い値です。 |
即時投稿 (ベースラインから最大 7 週間)
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PROMIS 小児睡眠関連障害ショートフォーム 8a v1.0 のスコア - T スコア
時間枠：フォローアップ（最長2.5ヶ月）
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主観的な睡眠関連障害は、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 小児睡眠関連障害ショートフォーム 8a v1.0 を使用して測定されます。これは、覚醒、眠気、疲労感の自己申告による認識に焦点を当てた 8 項目のアンケートです。通常の起きている時間帯、および睡眠障害や注意力の低下に関連する覚醒時の機能障害の認識。 青少年は、過去 7 日間の睡眠のさまざまな側面を、1 (まったくない) から 5 (常に) までの 5 段階の頻度スケールで評価します。 PROMIS 機器は、項目レベルの校正を使用してスコア付けされます。 PROMIS 機器の場合、T スコア 50 は米国一般人口の平均であり、標準偏差は 10 です。 PROMIS T スコアが高いほど、測定対象の概念がより多く表現されていることを表します。 小児の睡眠関連障害の場合、T スコア 60 は平均より標準偏差 (SD) 1 つ悪い値です。 |
フォローアップ（最長2.5ヶ月）
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MAAS-A (マインドフルネス注意意識スケール - 青少年) のスコア
時間枠：ベースライン (0 日目)
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マインドフルネスは、マインドフルネスのレベルを測定する自己申告式の 14 項目の質問票である MAAS-A を使用して測定されます。これは、「現在の経験の認識によって情報を得て、何が起こっているかを単に観察する、受容的な注意の状態」と定義されます。 」
MAAS-A は、成人向けに開発された検証済みのマインドフル注意意識スケール (MAAS) を青少年向けにアレンジしたもので、マインドフルネスを 1 次元の構成要素とみなします。
青少年は、1 (ほぼ常に) から 6 (ほとんどない) までの 6 段階のスケールを使用して、現在それぞれの経験をする頻度または頻度を示します。
スコアは、より高い特性のマインドフルネスを反映するより高いスコアを持つ 14 項目の平均です。
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ベースライン (0 日目)
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MAAS-A (マインドフルネス注意意識スケール - 青少年) のスコア
時間枠：即時投稿 (ベースラインから最大 7 週間)
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マインドフルネスは、マインドフルネスのレベルを測定する 14 項目の自己申告式アンケートである MAAS-A を使用して測定されます。この質問は、「現在の経験の認識によって情報を得て、何が起こっているかを単に観察する、受容的な注意の状態」と定義されます。 」
MAAS-A は、成人向けに開発された検証済みのマインドフル注意意識スケール (MAAS) を青少年向けにアレンジしたもので、マインドフルネスを 1 次元の構成要素とみなします。
青少年は、1 (ほぼ常に) から 6 (ほとんどない) までの 6 段階のスケールを使用して、現在それぞれの経験をする頻度または頻度を示します。
スコアは、より高い特性のマインドフルネスを反映するより高いスコアを持つ 14 項目の平均です。
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即時投稿 (ベースラインから最大 7 週間)
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MAAS-A (マインドフルネス注意意識スケール - 青少年) のスコア
時間枠：フォローアップ（最長2.5ヶ月）
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マインドフルネスは、マインドフルネスのレベルを測定する 14 項目の自己申告式アンケートである MAAS-A を使用して測定されます。この質問は、「現在の経験の認識によって情報を得て、何が起こっているかを単に観察する、受容的な注意の状態」と定義されます。 」
MAAS-A は、成人向けに開発された検証済みのマインドフル注意意識スケール (MAAS) を青少年向けにアレンジしたもので、マインドフルネスを 1 次元の構成要素とみなします。
青少年は、1 (ほぼ常に) から 6 (ほとんどない) までの 6 段階のスケールを使用して、現在それぞれの経験をする頻度または頻度を示します。
スコアは、より高い特性のマインドフルネスを反映するより高いスコアを持つ 14 項目の平均です。
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フォローアップ（最長2.5ヶ月）
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Samantha Garbers-Adams, PhD、Columbia University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
寝るの臨床試験
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.募集
健康的な睡眠/健康的な生活の臨床試験
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)招待による登録
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDoris Duke Charitable Foundation募集
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and Prevention完了
-
University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental Health (NIMH)完了
-
Karolinska Institutetまだ募集していません高カリウム血症 | 慢性腎臓病 (ステージ 4 および 5)スウェーデン
-
Universiti Sultan Zainal Abidin募集
-
University of California, DavisUniversity of California, Irvine完了肥満 | C型肝炎 | 肺癌 | 肺炎、細菌性 | たばこの使用の中止 | 結腸がん | 帯状疱疹アメリカ
-
University of Wisconsin, MadisonTempleton World Charity Foundation募集
-
University of California, San DiegoFamily Health Centers of San Diego; UCSD Center for Community Health完了