Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravý spánek/Zdravý život

18. července 2022 aktualizováno: Columbia University

Vývoj a pilotní testování Zdravého spánku/Zdravého života, komplexní intervence spánku pro adolescenty v městském školním zdravotním středisku (SBHCs): Fáze II nebo Randomizovaná pilotní zkouška

Tato pilotní studie: (1) vyvine intervenci Zdravý spánek/Zdravý život, školní zdravotní středisko (SBHC), které kombinuje strategie MBIH a spánkové hygieny ke zlepšení kvality spánku u městských adolescentů se špatnou kvalitou spánku; (2) vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost intervenčních postupů; a (3) posoudit účinky předběžné intervence na kvalitu spánku u městských adolescentů.

Tato studie zahrnuje vývojovou fázi a pilotní fázi individuálně randomizované skupinové léčby (IRGT). V roce 1 vyvinou výzkumníci novou integrovanou intervenci pomocí iterativního participativního procesu navrhování. V roce 2 provedou vyšetřovatelé studii IRGT s 60 dospívajícími s nedostatečným spánkem, kteří byli rekrutováni ze dvou SBHC v New Yorku. Adolescenti budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali intervenci nebo kontrolu pozornosti stejné intenzity a trvání. Pro získání zpětné vazby ohledně intervenčních postupů budou vedeny rozhovory s hodnocením procesu vedené přísným rámcem věrnosti s dospívajícími as poskytovateli a personálem SBHC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Špatná kvalita spánku, která přispívá ke zhoršenému fungování, je zvýšená u adolescentů z městských etnických/rasových menšin, částečně kvůli špatné spánkové hygieně. Navzdory úspěšným intervencím spánkové hygieny u mladších dětí se žádná nezaměřuje na dospívající, skupinu s jedinečnými vývojovými potřebami. Městští adolescenti čelí jedinečným kontextovým stresorům, které mohou přispívat k neefektivnímu používání spánkové hygieny. Integrativní přístupy mysli a těla (MBIH) (např. jóga, meditace) zlepšují kvalitu spánku u dospělých, ale zřídka se používají u dospívajících. Bylo prokázáno, že MBIH snižuje stres u dospívajících. Dohromady to naznačuje, že integrace MBIH se strategiemi spánkové hygieny má potenciál pro synergický účinek na zlepšení kvality spánku, ale žádné intervence souběžně nevyužívají MBIH a spánkovou hygienu u dospívajících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 13,0 -17,9;
  • Stupeň 9 - 11;
  • V současné době zařazen jako pacient do jednoho ze zúčastněných SBHC; a
  • Uveďte délku spánku < 8 hodin (pod minimální doporučený počet hodin spánku pro tuto věkovou skupinu prostřednictvím následujících otázek: V kolik hodin: a) obvykle usínáte ve všední dny a b) obvykle vstáváte ve všední dny?).

Kritéria vyloučení:

  • Zpráva o předchozí diagnóze poruchy spánku, jako je porucha dýchání ve spánku, syndrom neklidných nohou nebo periodické pohyby končetin;
  • Významné opoždění vývoje a/nebo závažné psychiatrické nebo zdravotní stavy, které znemožňují dokončení studijních postupů nebo matoucích analýz; nebo
  • Není schopen komunikace (čtení, mluvení, psaní) v angličtině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Zdravý spánek/Zdravý život
Behaviorální: Zdravý spánek/Zdravý život
Zdravý spánek/Zdravý život bude intervence založená na školním zdravotním středisku (SBHC), která integruje integrativní zdraví mysli a těla (MBIH) a strategie hygieny spánku ke zlepšení kvality spánku u městských adolescentů. Obsah a formát intervence Zdravý spánek/Zdravý život budou určeny v 1. vývojové fázi. Vyšetřovatel předpokládá, že intervence se bude skládat ze dvou skupinových a dvou individuálních sezení. Intervence bude vycházet ze sociálně-kognitivní teorie a bude využívat motivační rozhovory k podpoře MBIH a strategií spánkové hygieny. Lekce budou poskytovat jednou týdně poskytovatelé SBHC a zdravotní pedagogové.
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrola pozornosti
Behaviorální: Kontrola pozornosti

Podmínka Intervence kontroly pozornosti bude splňovat požadavky na srovnávací léčbu pro testování behaviorálních intervencí – ekvivalentní v době kontaktu, věrohodná a zajímavá a bude mít omezené léčebné účinky.

Ve stejném počtu sezení a formátu jako intervence Spát zdravě/Žít zdravě (očekává se, že budou dvě skupinová a dvě individuální sezení poskytované jednou týdně poskytovateli SBHC a zdravotními pedagogy), studie naučí účastníky o spánku a další zdravotní témata relevantní pro dospívající (např. výživa, prevence zranění) postrádající prvky MBIH v naší integrované intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná délka spánku (v hodinách) (poslední 2 týdny)
Časové okno: Do 2,5 měsíce od ukončení intervence
Měřeno pomocí aktigrafie. Potvrzení doby spánku pomocí konsenzuálního spánkového deníku, deníku o 9 položkách vyvinutého na základě spolupráce odborníků a pacientů, a bodu 4 (Kolik hodin skutečného spánku v noci spíte?) z Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI), 19 -Položka vlastní zpráva o kvalitě a délce spánku.
Do 2,5 měsíce od ukončení intervence
Fragmentace spánku – účinnost spánku (%) (za poslední měsíc)
Časové okno: Do 2,5 měsíce od ukončení intervence

Reprezentováno jako podíl. Účinnost spánku = (# hodin spánku/# hodin v posteli) X 100 % Účinnost spánku se může pohybovat v rozmezí 0–100 %, přičemž vyšší účinnost spánku představuje lepší spánek.

Čitatel a jmenovatel bude měřen pomocí aktigrafie. Potvrzení čitatele (čas spánku) a jmenovatele (čas v posteli) bude potvrzeno pomocí konsenzuálního spánkového deníku, deníku o 9 položkách vyvinutého na základě spolupráce odborníků a pacientů. Potvrzení účinnosti spánku bude také využívat složku účinnosti spánku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Složka účinnosti spánku v PSQI zahrnuje informace z otázek 1, 3 a 4: # hodin spánku – otázka 4. # hodin v posteli – vypočteno z odpovědí na otázky 1 a 3.
Do 2,5 měsíce od ukončení intervence
Fragmentace spánku – počet přerušení spánku (za poslední měsíc)
Časové okno: Do 2,5 měsíce od ukončení intervence
Poruchy spánku: měřeno pomocí aktigrafie. Potvrzení poruch spánku pomocí vlastního hlášení v Consensus Sleep Diary, deníku s 9 položkami a komponentu poruchy spánku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Komponenta PSQI poruchy spánku (otázka 5) posuzuje, jak často měl respondent během posledního měsíce problémy se spánkem z důvodu (probuzení uprostřed noci nebo brzy ráno; nutnost vstát, abych mohl jít na záchod; nemůže pohodlně dýchat; Hlasitě kašlat nebo chrápat, cítit se příliš chladno, cítit se příliš horko, mít špatné sny, mít bolest nebo jiný důvod(y). Skóre komponent poruchy spánku na PSQI se může pohybovat od 0 do 27, přičemž 27 představuje větší fragmentaci spánku (a tedy horší kvalitu spánku).
Do 2,5 měsíce od ukončení intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre v Pittsburghském indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Do 2,5 měsíce od ukončení intervence
Subjektivní kvalita spánku bude měřena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI), který obsahuje 19 otázek s vlastním hodnocením. 19 položek s vlastním hodnocením se spojí do sedmi „složkových“ skóre, z nichž každé má rozsah 0–3 body. Skóre komponent se sečtou a vytvoří se celkové skóre (rozsah 0 až 21). Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
Do 2,5 měsíce od ukončení intervence
Skóre na stupnici vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: Do 2,5 měsíce od ukončení intervence
Stres bude měřen pomocí Perceived Stress Scale (za poslední měsíc). PSS má 10 položek, vyplněných pomocí self-reportu. Individuální skóre na PSS se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímaný stres. Skóre v rozmezí 0-13 by bylo považováno za nízký stres; skóre v rozmezí 14-26 by bylo považováno za mírný stres; skóre v rozmezí 27-40 by bylo považováno za vysoce vnímaný stres.
Do 2,5 měsíce od ukončení intervence
Zabodujte v průzkumu psychologických stresových zkušeností PROMIS
Časové okno: Do 2,5 měsíce od ukončení intervence
Stres bude měřen pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Psychological Stres Experiences Ped Short Form (SF) v1.0 (posledních 7 dní), 8-položková vlastní zpráva. Pro přístroje PROMIS je skóre 50 průměrem pro běžnou populaci Spojených států se standardní odchylkou 10, protože kalibrační testování bylo provedeno na velkém vzorku obecné populace. Vyšší PROMIS T-skóre představuje více z měřeného konceptu. U zážitků psychologického stresu je T-skóre 60 o jednu standardní odchylku (SD) horší než průměr.
Do 2,5 měsíce od ukončení intervence
Skóre na stupnici hygieny spánku u dospívajících (ASHS)
Časové okno: Do 2,5 měsíce od ukončení intervence
Chování při spánkové hygieně bude měřeno pomocí ASHS, dotazníku o 32 položkách, který si sami uvedli, navržený k posouzení teoreticky založených domén spánkové hygieny, o nichž se předpokládá, že ovlivňují kvalitu a kvantitu spánku u mládeže ve věku ≥ 12 let: fyziologické; poznávací; emocionální; prostředí spánku; stabilita spánku; užívání látek; denní spánek; a mít rutinu před spaním. Pomocí šestibodové ordinální hodnotící škály v rozmezí od 1 = nikdy do 6 = vždy dospívající označují, jak často se jednotlivé položky vyskytly během posledního měsíce. Všechny položky kromě jedné jsou reverzně kódovány, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší spánkovou hygienu. Skóre je průměrem (rozmezí 1 až 6) všech skóre dílčích škál, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší spánkovou hygienu.
Do 2,5 měsíce od ukončení intervence
8. Zabodujte v krátkém formuláři PROMIS Pediatric Anxiety Short Form 8a v2.0
Časové okno: Do 2,5 měsíce od ukončení intervence
Úzkost bude měřena pomocí PROMIS Pediatric Anxiety Short Form 8a v2.0, 8-položkového dotazníku hodnotícího strach, úzkostné trápení a nadměrné vzrušení. Pomocí pětibodové frekvenční škály v rozmezí od 1 (nikdy) do 5 (téměř vždy) dospívající označují, jak často nebo zřídka pociťovali různé dimenze úzkosti (např. nervozita, strach, obavy) za posledních 7 dní. Přístroje PROMIS jsou hodnoceny pomocí kalibrací na úrovni položek.
Do 2,5 měsíce od ukončení intervence
Skóre v krátkém formuláři PROMIS pro dětské poruchy související se spánkem 8a v1.0
Časové okno: Do 2,5 měsíce od ukončení intervence
Subjektivní poruchy související se spánkem budou měřeny pomocí PROMIS Pediatric Sleep-Related Impairment Short Form 8a v1.0, 8položkového dotazníku zaměřujícího se na vlastní vnímání bdělosti, ospalosti a únavy během obvyklé doby bdění a vnímané funkční poruchy. během bdělosti spojené s problémy se spánkem nebo zhoršenou bdělostí. Adolescenti hodnotí různé aspekty svého spánku za posledních 7 dní na 5bodové frekvenční škále od 1 (nikdy) do 5 (vždy). Přístroje PROMIS jsou hodnoceny pomocí kalibrací na úrovni položek.
Do 2,5 měsíce od ukončení intervence
Skóre na MAAS-A (škála všímavosti a pozornosti – adolescenti)
Časové okno: Do 2,5 měsíce od ukončení intervence
Všímavost bude měřena pomocí MAAS-A, dotazníku o 14 položkách, který si sami uvádějí, který měří úroveň všímavosti, definovanou jako „receptivní stav pozornosti, který, informovaný uvědoměním si současné zkušenosti, jednoduše pozoruje, co se děje. " MAAS-A je adaptovaná verze pro adolescenty ověřené škály všímavosti pozornosti (MAAS), která byla vyvinuta pro použití u dospělé populace a považuje všímavost za jednorozměrný konstrukt. Pomocí šestibodové škály v rozmezí od 1 (téměř vždy) do 6 (téměř nikdy) dospívající označují, jak často nebo zřídka mají v současnosti jednotlivé zkušenosti. Skóre je průměrem 14 položek s vyššími skóre odrážejícími vyšší rysovou všímavost.
Do 2,5 měsíce od ukončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samantha Garbers-Adams, PhD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAS9595

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý spánek/Zdravý život

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit