Gesund schlafen/Gesund leben Entwicklung
Entwicklung und Pilottests von „Gesund schlafen/gesund leben“, einer umfassenden Schlafintervention für Jugendliche in städtischen schulbasierten Gesundheitszentren (SBHCs): Phase II oder randomisierte Pilotstudie
Diese Pilotstudie wird: (1) „Sleeping Healthy/Living Healthy“ entwickeln, eine Intervention des schulbasierten Gesundheitszentrums (SBHC), die MBIH- und Schlafhygienestrategien kombiniert, um die Schlafqualität bei städtischen Jugendlichen mit schlechter Schlafqualität zu verbessern; (2) die Durchführbarkeit und Akzeptanz von Interventionsverfahren bewerten; und (3) die vorläufigen Interventionseffekte auf die Schlafqualität bei städtischen Jugendlichen bewerten.
Diese Studie umfasst eine Entwicklungsphase und eine Pilotphase der individuell randomisierten Gruppenbehandlung (IRGT). Im ersten Jahr werden die Forscher die neuartige integrierte Intervention mithilfe eines iterativen partizipativen Designprozesses entwickeln. Im zweiten Jahr werden die Forscher eine IRGT-Studie mit 60 Jugendlichen mit unzureichendem Schlaf durchführen, die aus zwei SBHCs in New York City rekrutiert wurden. Jugendliche werden 1:1 randomisiert und erhalten die Intervention oder eine Aufmerksamkeitskontrolle gleicher Intensität und Dauer. Es werden Prozessbewertungsinterviews durchgeführt, die von einem strengen Treuerahmen mit Jugendlichen sowie mit SBHC-Anbietern und -Personal geleitet werden, um Feedback zu Interventionsverfahren zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 13,0–17,9;
- Klasse 9 – 11;
- Derzeit als Patient in einem der teilnehmenden SBHCs eingeschrieben; Und
- Geben Sie eine Schlafdauer < 8 Stunden an (unterhalb der minimal empfohlenen Schlafstundenzahl für diese Altersgruppe durch die folgenden Fragen: Um wie viel Uhr schlafen Sie a) normalerweise an Wochentagen ein und b) wachen Sie normalerweise an Wochentagen auf?).
Ausschlusskriterien:
- Bericht über eine frühere Diagnose einer Schlafstörung, wie z. B. schlafbezogene Atmungsstörungen, Restless-Legs-Syndrom oder periodische Bewegungen der Gliedmaßen;
- Erhebliche Entwicklungsverzögerung und/oder schwere psychiatrische oder medizinische Erkrankungen, die den Abschluss von Studienverfahren oder Confound-Analysen ausschließen; oder
- Nicht in der Lage, auf Englisch zu kommunizieren (Lesen, Sprechen, Schreiben).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Gesund schlafen/gesund leben
|
„Gesund schlafen/Gesund leben“ wird eine auf einem schulbasierten Gesundheitszentrum (SBHC) basierende Intervention sein, die integrative Geist-Körper-Gesundheitsstrategien (MBIH) und Schlafhygienestrategien integriert, um die Schlafqualität städtischer Jugendlicher zu verbessern.
Der Inhalt und das Format der Intervention „Gesund leben/gesund schlafen“ wird in einer Entwicklungsphase 1 festgelegt.
Der Prüfer geht davon aus, dass die Intervention aus zwei Gruppen- und zwei Einzelsitzungen bestehen wird.
Die Intervention wird auf der sozial-kognitiven Theorie basieren und motivierende Interviews nutzen, um MBIH- und Schlafhygienestrategien zu unterstützen.
Die Sitzungen werden einmal pro Woche von SBHC-Anbietern und Gesundheitspädagogen durchgeführt.
|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Aufmerksamkeitskontrolle
|
Die Bedingung „Intervention zur Aufmerksamkeitskontrolle“ erfüllt die Anforderungen an eine Vergleichsbehandlung zum Testen von Verhaltensinterventionen – gleichwertig in der Kontaktzeit, glaubwürdig und interessant und mit begrenzter Behandlungswirkung. In der gleichen Anzahl von Sitzungen und im gleichen Format wie die Intervention „Gesund schlafen/Gesund leben“ (voraussichtlich zwei Gruppen- und zwei Einzelsitzungen, die einmal pro Woche von SBHC-Anbietern und Gesundheitspädagogen durchgeführt werden) werden die Teilnehmer in der Studie über Schlaf und Schlaf unterrichtet andere für Jugendliche relevante Gesundheitsthemen (z. B. Ernährung, Verletzungsprävention) ohne die MBIH-Elemente in unserer integrierten Intervention. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchschnittliche Schlafdauer (letzte 2 Wochen)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
|
Gemessen mittels Aktigraphie.
Gemessen in Minuten.
|
Ausgangswert (Tag 0)
|
|
Durchschnittliche Schlafdauer (letzte 2 Wochen)
Zeitfenster: Sofortige Post (bis zu 7 Wochen nach Studienbeginn)
|
Mit Aktigraphie gemessen.
Gemessen in Minuten.
|
Sofortige Post (bis zu 7 Wochen nach Studienbeginn)
|
|
Durchschnittliche Schlafdauer (letzte 2 Wochen)
Zeitfenster: Nachbeobachtung (bis zu 2,5 Monate)
|
Gemessen in Aktigraphie.
Gemessen in Minuten.
|
Nachbeobachtung (bis zu 2,5 Monate)
|
|
Schlaffragmentierung – Schlafeffizienz (%) (letzter Monat)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
|
Dargestellt in Prozent. Schlafeffizienz = (# Stunden geschlafen/# Stunden im Bett) x 100 % Die Schlafeffizienz kann zwischen 0 und 100 % liegen, wobei eine höhere Schlafeffizienz für besseren Schlaf steht. Zähler und Nenner werden durch Aktigraphie gemessen. |
Ausgangswert (Tag 0)
|
|
Schlaffragmentierung – Schlafeffizienz (%) (letzter Monat)
Zeitfenster: Sofortige Post (bis zu 7 Wochen nach Studienbeginn)
|
Dargestellt in Prozent. Schlafeffizienz = (# Stunden geschlafen/# Stunden im Bett) x 100 % Die Schlafeffizienz kann zwischen 0 und 100 % liegen, wobei eine höhere Schlafeffizienz für besseren Schlaf steht. Zähler und Nenner werden durch Aktigraphie gemessen. |
Sofortige Post (bis zu 7 Wochen nach Studienbeginn)
|
|
Schlaffragmentierung – Schlafeffizienz (%) (letzter Monat)
Zeitfenster: Nachbeobachtung (bis zu 2,5 Monate)
|
Dargestellt in Prozent. Schlafeffizienz = (# Stunden geschlafen/# Stunden im Bett) x 100 % Die Schlafeffizienz kann zwischen 0 und 100 % liegen, wobei eine höhere Schlafeffizienz für besseren Schlaf steht. Zähler und Nenner werden durch Aktigraphie gemessen. |
Nachbeobachtung (bis zu 2,5 Monate)
|
|
Schlaffragmentierung – Anzahl der Schlafstörungen (letzter Monat)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
|
Anzahl der Schlafstörungen (Anzahl des Aufwachens) pro Nacht (Mittelwert im letzten Monat): gemessen mittels Aktigraphie.
|
Ausgangswert (Tag 0)
|
|
Schlaffragmentierung – Anzahl der Schlafstörungen (letzter Monat)
Zeitfenster: Sofortige Post (bis zu 7 Wochen nach Studienbeginn)
|
Anzahl der Schlafstörungen (Anzahl des Aufwachens) pro Nacht (Mittelwert im letzten Monat): gemessen mittels Aktigraphie.
|
Sofortige Post (bis zu 7 Wochen nach Studienbeginn)
|
|
Schlaffragmentierung – Anzahl der Schlafstörungen (letzter Monat)
Zeitfenster: Nachbeobachtung (bis zu 2,5 Monate)
|
Anzahl der Schlafstörungen (Anzahl des Aufwachens) pro Nacht (Mittelwert im letzten Monat): gemessen mittels Aktigraphie.
|
Nachbeobachtung (bis zu 2,5 Monate)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI Global Score)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
|
Die subjektive Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gemessen, der 19 selbstbewertete Fragen enthält.
Die 19 selbstbewerteten Items werden zu sieben „Komponenten“-Scores zusammengefasst, die jeweils einen Bereich von 0-3 Punkten haben.
Die Komponentenbewertungen werden summiert, um eine globale Bewertung zu erhalten (Bereich 0 bis 21).
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
|
Ausgangswert (Tag 0)
|
|
Bewertung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI Global Score)
Zeitfenster: Sofortige Post (bis zu 7 Wochen nach Studienbeginn)
|
Die subjektive Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gemessen, der 19 selbstbewertete Fragen enthält.
Die 19 selbstbewerteten Items werden zu sieben „Komponenten“-Scores zusammengefasst, die jeweils einen Bereich von 0-3 Punkten haben.
Die Komponentenbewertungen werden summiert, um eine globale Bewertung zu erhalten (Bereich 0 bis 21).
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
|
Sofortige Post (bis zu 7 Wochen nach Studienbeginn)
|
|
Bewertung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI Global Score)
Zeitfenster: Nachbeobachtung (bis zu 2,5 Monate)
|
Die subjektive Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gemessen, der 19 selbstbewertete Fragen enthält.
Die 19 selbstbewerteten Items werden zu sieben „Komponenten“-Scores zusammengefasst, die jeweils einen Bereich von 0-3 Punkten haben.
Die Komponentenbewertungen werden summiert, um eine globale Bewertung zu erhalten (Bereich 0 bis 21).
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
|
Nachbeobachtung (bis zu 2,5 Monate)
|
|
Punktzahl auf der Perceived Stress Scale (PSS)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
|
Der Stress wird anhand der Skala für wahrgenommenen Stress (letzter Monat) gemessen.
Das PSS umfasst 10 Punkte, die mithilfe eines Selbstberichts ausgefüllt werden.
Die einzelnen PSS-Werte können zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Werte auf einen höheren wahrgenommenen Stress hinweisen.
Werte zwischen 0 und 13 würden als geringer Stress gelten; Werte zwischen 14 und 26 gelten als mäßiger Stress; Werte zwischen 27 und 40 würden als hoher wahrgenommener Stress gelten.
|
Ausgangswert (Tag 0)
|
|
Punktzahl auf der Perceived Stress Scale (PSS)
Zeitfenster: Sofortige Post (bis zu 7 Wochen nach Studienbeginn)
|
Der Stress wird anhand der Skala für wahrgenommenen Stress (letzter Monat) gemessen.
Das PSS umfasst 10 Punkte, die mithilfe eines Selbstberichts ausgefüllt werden.
Die einzelnen PSS-Werte können zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Werte auf einen höheren wahrgenommenen Stress hinweisen.
Werte zwischen 0 und 13 würden als geringer Stress gelten; Werte zwischen 14 und 26 gelten als mäßiger Stress; Werte zwischen 27 und 40 würden als hoher wahrgenommener Stress gelten.
|
Sofortige Post (bis zu 7 Wochen nach Studienbeginn)
|
|
Punktzahl auf der Perceived Stress Scale (PSS)
Zeitfenster: Nachbeobachtung (bis zu 2,5 Monate)
|
Der Stress wird anhand der Skala für wahrgenommenen Stress (letzter Monat) gemessen.
Das PSS umfasst 10 Punkte, die mithilfe eines Selbstberichts ausgefüllt werden.
Die einzelnen PSS-Werte können zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Werte auf einen höheren wahrgenommenen Stress hinweisen.
Werte zwischen 0 und 13 würden als geringer Stress gelten; Werte zwischen 14 und 26 gelten als mäßiger Stress; Werte zwischen 27 und 40 würden als hoher wahrgenommener Stress gelten.
|
Nachbeobachtung (bis zu 2,5 Monate)
|
|
Ergebnis in der PROMIS-Umfrage zu psychischen Stresserfahrungen – T-Score
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
|
Stress wird mithilfe des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Psychological Stress Experiences Ped Short Form (SF) v1.0 (letzte 7 Tage) gemessen, einem 8-Punkte-Selbstbericht.
Für PROMIS-Instrumente ist ein Wert von 50 der Durchschnitt für die allgemeine Bevölkerung der Vereinigten Staaten mit einer Standardabweichung von 10, da die Kalibrierungstests an einer großen Stichprobe der allgemeinen Bevölkerung durchgeführt wurden.
Ein höherer PROMIS-T-Score repräsentiert einen größeren Teil des gemessenen Konzepts.
Für die psychischen Stresserfahrungen ist ein T-Score von 60 eine Standardabweichung (SD) schlechter als der Durchschnitt.
|
Ausgangswert (Tag 0)
|
|
Ergebnis in der PROMIS-Umfrage zu psychischen Stresserfahrungen – T-Score
Zeitfenster: Sofortige Post (bis zu 7 Wochen nach Studienbeginn)
|
Stress wird mithilfe des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Psychological Stress Experiences Ped Short Form (SF) v1.0 (letzte 7 Tage) gemessen, einem 8-Punkte-Selbstbericht.
Für PROMIS-Instrumente ist ein Wert von 50 der Durchschnitt für die allgemeine Bevölkerung der Vereinigten Staaten mit einer Standardabweichung von 10, da die Kalibrierungstests an einer großen Stichprobe der allgemeinen Bevölkerung durchgeführt wurden.
Ein höherer PROMIS-T-Score repräsentiert einen größeren Teil des gemessenen Konzepts.
Für die psychischen Stresserfahrungen ist ein T-Score von 60 eine Standardabweichung (SD) schlechter als der Durchschnitt.
|
Sofortige Post (bis zu 7 Wochen nach Studienbeginn)
|
|
Ergebnis in der PROMIS-Umfrage zu psychischen Stresserfahrungen – T-Score
Zeitfenster: Nachbeobachtung (bis zu 2,5 Monate)
|
Stress wird mithilfe des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Psychological Stress Experiences Ped Short Form (SF) v1.0 (letzte 7 Tage) gemessen, einem 8-Punkte-Selbstbericht.
Für PROMIS-Instrumente ist ein Wert von 50 der Durchschnitt für die allgemeine Bevölkerung der Vereinigten Staaten mit einer Standardabweichung von 10, da die Kalibrierungstests an einer großen Stichprobe der allgemeinen Bevölkerung durchgeführt wurden.
Ein höherer PROMIS-T-Score repräsentiert einen größeren Teil des gemessenen Konzepts.
Für die psychischen Stresserfahrungen ist ein T-Score von 60 eine Standardabweichung (SD) schlechter als der Durchschnitt.
|
Nachbeobachtung (bis zu 2,5 Monate)
|
|
Bewerten Sie den PROMIS Pediatric Anxiety Short Form 8a v2.0 – T-Score
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
|
Die Angst wird mithilfe des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Anxiety Short Form 8a v2.0 gemessen, einem 8-Punkte-Fragebogen, der selbstberichtete Angst, ängstliches Elend und Übererregung bewertet. Mithilfe einer fünfstufigen Häufigkeitsskala, die von 1 (nie) bis 5 (fast immer) reicht, geben Jugendliche an, wie häufig oder selten sie in den letzten sieben Tagen verschiedene Dimensionen von Angst (z. B. nervös, ängstlich, besorgt) verspürt haben. PROMIS-Instrumente werden mithilfe von Kalibrierungen auf Elementebene bewertet. Für PROMIS-Instrumente ist ein T-Score von 50 der Durchschnitt für die allgemeine Bevölkerung der Vereinigten Staaten mit einer Standardabweichung von 10, da die Kalibrierungstests an einer großen Stichprobe der allgemeinen Bevölkerung durchgeführt wurden. Ein höherer PROMIS-T-Score repräsentiert einen größeren Teil des gemessenen Konzepts. Für die pädiatrische Angst ist ein T-Score von 60 eine Standardabweichung (SD) schlechter als der Durchschnitt. |
Ausgangswert (Tag 0)
|
|
Bewertung auf dem PROMIS Pediatric Anxiety Short Form 8a v2.0 – T Score
Zeitfenster: Sofortige Post (bis zu 7 Wochen nach Studienbeginn)
|
Die Angst wird mithilfe des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Anxiety Short Form 8a v2.0 gemessen, einem 8-Punkte-Fragebogen, der selbstberichtete Angst, ängstliches Elend und Übererregung bewertet. Mithilfe einer fünfstufigen Häufigkeitsskala, die von 1 (nie) bis 5 (fast immer) reicht, geben Jugendliche an, wie häufig oder selten sie in den letzten sieben Tagen verschiedene Dimensionen von Angst (z. B. nervös, ängstlich, besorgt) verspürt haben. PROMIS-Instrumente werden mithilfe von Kalibrierungen auf Elementebene bewertet. Für PROMIS-Instrumente ist ein T-Score von 50 der Durchschnitt für die allgemeine Bevölkerung der Vereinigten Staaten mit einer Standardabweichung von 10, da die Kalibrierungstests an einer großen Stichprobe der allgemeinen Bevölkerung durchgeführt wurden. Ein höherer PROMIS-T-Score repräsentiert einen größeren Teil des gemessenen Konzepts. Für die pädiatrische Angst ist ein T-Score von 60 eine Standardabweichung (SD) schlechter als der Durchschnitt. |
Sofortige Post (bis zu 7 Wochen nach Studienbeginn)
|
|
Bewertung auf dem PROMIS Pediatric Anxiety Short Form 8a v2.0 – T Score
Zeitfenster: Nachbeobachtung (bis zu 2,5 Monate)
|
Die Angst wird mithilfe des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Anxiety Short Form 8a v2.0 gemessen, einem 8-Punkte-Fragebogen, der selbstberichtete Angst, ängstliches Elend und Übererregung bewertet. Mithilfe einer fünfstufigen Häufigkeitsskala, die von 1 (nie) bis 5 (fast immer) reicht, geben Jugendliche an, wie häufig oder selten sie in den letzten sieben Tagen verschiedene Dimensionen von Angst (z. B. nervös, ängstlich, besorgt) verspürt haben. PROMIS-Instrumente werden mithilfe von Kalibrierungen auf Elementebene bewertet. Für PROMIS-Instrumente ist ein T-Score von 50 der Durchschnitt für die allgemeine Bevölkerung der Vereinigten Staaten mit einer Standardabweichung von 10, da die Kalibrierungstests an einer großen Stichprobe der allgemeinen Bevölkerung durchgeführt wurden. Ein höherer PROMIS-T-Score repräsentiert einen größeren Teil des gemessenen Konzepts. Für die pädiatrische Angst ist ein T-Score von 60 eine Standardabweichung (SD) schlechter als der Durchschnitt. |
Nachbeobachtung (bis zu 2,5 Monate)
|
|
Bewertung auf der PROMIS-Kurzform 8a v1.0 für pädiatrische schlafbezogene Beeinträchtigungen – T-Score
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
|
Subjektive schlafbezogene Beeinträchtigungen werden mithilfe des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Sleep-Related Impairment Short Form 8a v1.0 gemessen, einem 8-Punkte-Fragebogen, der sich auf die selbstberichtete Wahrnehmung von Wachsamkeit, Schläfrigkeit und Müdigkeit konzentriert während der üblichen Wachzeiten und wahrgenommene funktionelle Beeinträchtigungen im Wachzustand, verbunden mit Schlafstörungen oder beeinträchtigter Aufmerksamkeit. Jugendliche bewerten verschiedene Aspekte ihres Schlafes in den letzten 7 Tagen auf einer 5-stufigen Häufigkeitsskala von 1 (nie) bis 5 (immer). PROMIS-Instrumente werden mithilfe von Kalibrierungen auf Elementebene bewertet. Für PROMIS-Instrumente ist ein T-Score von 50 der Durchschnitt für die allgemeine Bevölkerung der Vereinigten Staaten mit einer Standardabweichung von 10. Ein höherer PROMIS-T-Score repräsentiert einen größeren Teil des gemessenen Konzepts. Für die schlafbezogene Beeinträchtigung bei Kindern entspricht ein T-Score von 60 einer Standardabweichung (SD). |
Ausgangswert (Tag 0)
|
|
Bewertung auf der PROMIS-Kurzform 8a v1.0 für pädiatrische schlafbezogene Beeinträchtigungen – T-Score
Zeitfenster: Sofortige Post (bis zu 7 Wochen nach Studienbeginn)
|
Subjektive schlafbezogene Beeinträchtigungen werden mithilfe des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Sleep-Related Impairment Short Form 8a v1.0 gemessen, einem 8-Punkte-Fragebogen, der sich auf die selbstberichtete Wahrnehmung von Wachsamkeit, Schläfrigkeit und Müdigkeit konzentriert während der üblichen Wachzeiten und wahrgenommene funktionelle Beeinträchtigungen im Wachzustand, verbunden mit Schlafstörungen oder beeinträchtigter Aufmerksamkeit. Jugendliche bewerten verschiedene Aspekte ihres Schlafes in den letzten 7 Tagen auf einer 5-stufigen Häufigkeitsskala von 1 (nie) bis 5 (immer). PROMIS-Instrumente werden mithilfe von Kalibrierungen auf Elementebene bewertet. Für PROMIS-Instrumente ist ein T-Score von 50 der Durchschnitt für die allgemeine Bevölkerung der Vereinigten Staaten mit einer Standardabweichung von 10. Ein höherer PROMIS-T-Score repräsentiert einen größeren Teil des gemessenen Konzepts. Für die schlafbezogene Beeinträchtigung bei Kindern ist ein T-Score von 60 eine Standardabweichung (SD) schlechter als der Durchschnitt. |
Sofortige Post (bis zu 7 Wochen nach Studienbeginn)
|
|
Bewertung auf der PROMIS-Kurzform 8a v1.0 für pädiatrische schlafbezogene Beeinträchtigungen – T-Score
Zeitfenster: Nachbeobachtung (bis zu 2,5 Monate)
|
Subjektive schlafbezogene Beeinträchtigungen werden mithilfe des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Sleep-Related Impairment Short Form 8a v1.0 gemessen, einem 8-Punkte-Fragebogen, der sich auf die selbstberichtete Wahrnehmung von Wachsamkeit, Schläfrigkeit und Müdigkeit konzentriert während der üblichen Wachzeiten und wahrgenommene funktionelle Beeinträchtigungen im Wachzustand, verbunden mit Schlafstörungen oder beeinträchtigter Aufmerksamkeit. Jugendliche bewerten verschiedene Aspekte ihres Schlafes in den letzten 7 Tagen auf einer 5-stufigen Häufigkeitsskala von 1 (nie) bis 5 (immer). PROMIS-Instrumente werden mithilfe von Kalibrierungen auf Elementebene bewertet. Für PROMIS-Instrumente ist ein T-Score von 50 der Durchschnitt für die allgemeine Bevölkerung der Vereinigten Staaten mit einer Standardabweichung von 10. Ein höherer PROMIS-T-Score repräsentiert einen größeren Teil des gemessenen Konzepts. Für die schlafbezogene Beeinträchtigung bei Kindern ist ein T-Score von 60 eine Standardabweichung (SD) schlechter als der Durchschnitt. |
Nachbeobachtung (bis zu 2,5 Monate)
|
|
Ergebnis auf MAAS-A (Achtsamkeits-Aufmerksamkeits-Bewusstseinsskala – Jugendliche)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
|
Die Achtsamkeit wird mithilfe des MAAS-A gemessen, einem selbstberichteten 14-Punkte-Fragebogen, der den Grad der Achtsamkeit misst, definiert als „ein empfänglicher Zustand der Aufmerksamkeit, der, geprägt durch das Bewusstsein der gegenwärtigen Erfahrung, einfach beobachtet, was geschieht.“ "
Der MAAS-A ist eine angepasste Jugendversion der validierten Mindful Attention Awareness Scale (MAAS), die für den Einsatz bei Erwachsenen entwickelt wurde und Achtsamkeit als ein eindimensionales Konstrukt betrachtet.
Mithilfe einer sechsstufigen Skala von 1 (fast immer) bis 6 (fast nie) geben Jugendliche an, wie häufig oder selten sie das jeweilige Erlebnis derzeit erleben.
Die Punktzahl ist der Mittelwert der 14 Elemente, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Achtsamkeit gegenüber Merkmalen widerspiegeln.
|
Ausgangswert (Tag 0)
|
|
Ergebnis auf MAAS-A (Achtsamkeits-Aufmerksamkeits-Bewusstseinsskala – Jugendliche)
Zeitfenster: Sofortige Post (bis zu 7 Wochen nach Studienbeginn)
|
Die Achtsamkeit wird mithilfe des MAAS-A gemessen, einem selbstberichteten 14-Punkte-Fragebogen, der den Grad der Achtsamkeit misst, definiert als „ein empfänglicher Zustand der Aufmerksamkeit, der, geprägt durch das Bewusstsein der gegenwärtigen Erfahrung, einfach beobachtet, was geschieht.“ "
Der MAAS-A ist eine angepasste Jugendversion der validierten Mindful Attention Awareness Scale (MAAS), die für den Einsatz bei Erwachsenen entwickelt wurde und Achtsamkeit als ein eindimensionales Konstrukt betrachtet.
Mithilfe einer sechsstufigen Skala von 1 (fast immer) bis 6 (fast nie) geben Jugendliche an, wie häufig oder selten sie das jeweilige Erlebnis derzeit erleben.
Die Punktzahl ist der Mittelwert der 14 Elemente, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Achtsamkeit gegenüber Merkmalen widerspiegeln.
|
Sofortige Post (bis zu 7 Wochen nach Studienbeginn)
|
|
Ergebnis auf MAAS-A (Achtsamkeits-Aufmerksamkeits-Bewusstseinsskala – Jugendliche)
Zeitfenster: Nachbeobachtung (bis zu 2,5 Monate)
|
Die Achtsamkeit wird mithilfe des MAAS-A gemessen, einem selbstberichteten 14-Punkte-Fragebogen, der den Grad der Achtsamkeit misst, definiert als „ein empfänglicher Zustand der Aufmerksamkeit, der, geprägt durch das Bewusstsein der gegenwärtigen Erfahrung, einfach beobachtet, was geschieht.“ "
Der MAAS-A ist eine angepasste Jugendversion der validierten Mindful Attention Awareness Scale (MAAS), die für den Einsatz bei Erwachsenen entwickelt wurde und Achtsamkeit als ein eindimensionales Konstrukt betrachtet.
Mithilfe einer sechsstufigen Skala von 1 (fast immer) bis 6 (fast nie) geben Jugendliche an, wie häufig oder selten sie das jeweilige Erlebnis derzeit erleben.
Die Punktzahl ist der Mittelwert der 14 Elemente, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Achtsamkeit gegenüber Merkmalen widerspiegeln.
|
Nachbeobachtung (bis zu 2,5 Monate)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Samantha Garbers-Adams, PhD, Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAS9595
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schlafen
-
Haseki Training and Research HospitalNoch keine RekrutierungRichards-Campbell Sleep-Fragebogen (RCSQ)
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersAbgeschlossenObstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep EndoscopyFrankreich
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityBeendetSchlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere BedingungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Gesund schlafen/gesund leben
-
Case Western Reserve UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, nicht rekrutierendDemenz | Alzheimer Erkrankung | Belastung der Pflegekraft | SelbstwirksamkeitVereinigte Staaten
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAbgeschlossenOsteoporose | Gesunder Lebensstil | StudentenTruthahn
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungSchizophrenie | Schizoaffektiven Störung | Schizophreniforme StörungVereinigte Staaten
-
Oklahoma State University Center for Health SciencesUniversity of Oklahoma; Osage NationAbgeschlossenBlutdruck | Ernährungsunsicherheit | Übergewicht oder Adipositas | Diät, gesund | GesundheitszustandVereinigte Staaten
-
Kaohsiung Medical UniversityRekrutierung
-
Shaare Zedek Medical CenterAbgeschlossen
-
University of VictoriaAktiv, nicht rekrutierendPhysische Aktivität | Adipositas-Prävention | Verhalten von Kindern | Änderung des Gesundheitsverhaltens | Adipositas und ÜbergewichtKanada
-
University of Wisconsin, MadisonChan Zuckerberg InitiativeAbgeschlossen
-
Chang Gung Memorial HospitalAbgeschlossenHämodialyse-induziertes Symptom | Intradialytische HypotonieTaiwan
-
Inova Health Care ServicesAbgeschlossenKindheitsfettleibigkeit | Gesundheitsverhalten | Diät, gesundVereinigte Staaten