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Dormir Saudável/Viver Saudável Desenvolvimento

18 de julho de 2022 atualizado por: Columbia University

Desenvolvimento e Teste Piloto de Dormir Saudável/Viver Saudável, uma Intervenção de Sono Abrangente para Adolescentes em Centro de Saúde Escolar Urbano (SBHCs): Fase II ou Teste Piloto Randomizado

Este estudo piloto irá: (1) desenvolver o Sleeping Healthy/Living Healthy, uma intervenção do centro de saúde escolar (SBHC) que combina MBIH e estratégias de higiene do sono para melhorar a qualidade do sono em adolescentes urbanos com má qualidade do sono; (2) avaliar a viabilidade e aceitabilidade dos procedimentos de intervenção; e (3) avaliar os efeitos da intervenção preliminar na qualidade do sono em adolescentes urbanos.

Este estudo inclui uma fase de desenvolvimento e uma fase piloto de tratamento em grupo randomizado individualmente (IRGT). No Ano 1, os investigadores desenvolverão a nova intervenção integrada usando um processo de design participativo iterativo. No ano 2, os investigadores conduzirão um estudo IRGT com 60 adolescentes com sono insuficiente recrutados de dois SBHCs na cidade de Nova York. Os adolescentes serão randomizados 1:1 para receber a intervenção ou um controle de atenção de igual intensidade e duração. Entrevistas de avaliação do processo guiadas por uma rigorosa estrutura de fidelidade com adolescentes e com provedores e funcionários da SBHC serão realizadas para obter feedback sobre os procedimentos de intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A má qualidade do sono, que contribui para o funcionamento prejudicado, é elevada em adolescentes urbanos de minorias étnicas/raciais devido, em parte, à má higiene do sono. Apesar das intervenções bem-sucedidas de higiene do sono em crianças pequenas, nenhuma se concentra nos adolescentes, um grupo com necessidades únicas de desenvolvimento. Adolescentes urbanos enfrentam estressores contextuais únicos, que podem contribuir para o uso ineficaz de comportamentos de higiene do sono. Abordagens integrativas mente-corpo (MBIH) (por exemplo, yoga, meditação) melhoram a qualidade do sono em adultos, mas raramente são aplicados em adolescentes. MBIH foi mostrado para reduzir o estresse entre os adolescentes. Em conjunto, isso sugere que integrar MBIH com estratégias de higiene do sono tem potencial para um efeito sinérgico na melhoria da qualidade do sono, mas nenhuma intervenção usa simultaneamente MBIH e higiene do sono com adolescentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 13,0 -17,9;
  • 9ª a 11ª série;
  • Atualmente cadastrado como paciente em uma das SBHCs participantes; e
  • Relate a duração do sono < 8 horas (abaixo do número mínimo de horas de sono recomendado para esta faixa etária por meio das seguintes questões: A que horas você: a) costuma dormir durante a semana eb) costuma acordar durante a semana?).

Critério de exclusão:

  • Relato de diagnóstico prévio de distúrbio do sono, como distúrbios respiratórios do sono, síndrome das pernas inquietas ou movimento periódico dos membros;
  • Atraso significativo no desenvolvimento e/ou condições médicas ou psiquiátricas graves que impeçam a conclusão dos procedimentos do estudo ou análises confusas; ou
  • Não é capaz de se comunicar (ler, falar, escrever) em inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Dormir Saudável/Viver Saudável
Comportamental: Dormir Saudável/Viver Saudável
Dormir Saudável/Viver Saudável será uma intervenção baseada em centro de saúde escolar (SBHC) integrando saúde integrativa mente-corpo (MBIH) e estratégias de higiene do sono para melhorar a qualidade do sono em adolescentes urbanos. O conteúdo e o formato da intervenção Dormir Saudável/Viver Saudável serão determinados em uma Fase de Desenvolvimento 1. O investigador prevê que a intervenção consistirá em dois grupos e duas sessões individuais. A intervenção será fundamentada na teoria sócio-cognitiva e usará entrevistas motivacionais para apoiar estratégias de MBIH e higiene do sono. As sessões serão ministradas uma vez por semana por provedores de SBHC e educadores de saúde.
Comparador Ativo: Ao controle
Controle de atenção
Comportamental: Controle de atenção

A condição Intervenção de Controle de Atenção atenderá aos requisitos de um tratamento de comparação para testar intervenções comportamentais - equivalentes em tempo de contato, críveis e interessantes, e exercem efeitos de tratamento limitados.

Com o mesmo número de sessões e formato da intervenção Sleeping Healthy/Living Healthy (prevista para dois grupos e duas sessões individuais realizadas uma vez por semana por provedores de SBHC e educadores de saúde), o estudo ensinará os participantes sobre sono e outros tópicos de saúde relevantes para adolescentes (por exemplo, nutrição, prevenção de lesões) desprovidos dos elementos MBIH em nossa intervenção integrada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração média do sono (em horas) (últimas 2 semanas)
Prazo: Até 2,5 meses a partir do final da intervenção
Medida por actigrafia. Confirmação do tempo de sono usando um diário de sono de consenso, um diário de 9 itens desenvolvido por meio da colaboração de especialistas e pacientes, e o Item 4 (Quantas horas de sono você realmente dorme à noite?) -item auto-relato sobre qualidade e duração do sono.
Até 2,5 meses a partir do final da intervenção
Fragmentação do sono - eficiência do sono (%) (último mês)
Prazo: Até 2,5 meses a partir do final da intervenção

Representado como uma proporção. Eficiência do sono = (# horas dormidas/# horas na cama) X 100% A eficiência do sono pode variar de 0-100%, com maior eficiência do sono representando melhor sono.

O numerador e o denominador serão medidos através de actigrafia. A confirmação do numerador (tempo dormindo) e do denominador (tempo na cama) será confirmada usando o diário de sono de consenso, um diário de 9 itens desenvolvido por meio da colaboração de especialistas e pacientes. A confirmação da eficiência do sono também usará o componente de eficiência do sono do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). O componente de eficiência do sono do PSQI incorpora informações das perguntas 1, 3 e 4: # horas dormidas - pergunta 4. # horas na cama - calculadas a partir das respostas às perguntas 1 e 3.
Até 2,5 meses a partir do final da intervenção
Fragmentação do sono - número de interrupções do sono (último mês)
Prazo: Até 2,5 meses a partir do final da intervenção
Distúrbios do sono: medidos usando actigrafia. Confirmação de interrupções do sono usando auto-relato no Consensus Sleep Diary, um diário de 9 itens e o componente de distúrbios do sono do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). O componente de distúrbios do sono do PSQI (Questão 5) avalia com que frequência, no último mês, o respondente teve problemas para dormir devido a (Acorda no meio da noite ou de manhã cedo; Tem que levantar para ir ao banheiro; Não consegue respirar confortavelmente; Tossir ou roncar alto; Sentir muito frio; Sentir muito calor; Ter pesadelos; Ter dor; ou Outro(s) motivo(s)). As pontuações dos componentes de distúrbios do sono no PSQI podem variar de 0 a 27, com 27 representando mais fragmentação do sono (e, portanto, sono de pior qualidade).
Até 2,5 meses a partir do final da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Até 2,5 meses a partir do final da intervenção
A qualidade subjetiva do sono será medida por meio do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), que contém 19 questões de autoavaliação. Os 19 itens de auto-avaliação são combinados para formar sete pontuações "componentes", cada uma das quais com um intervalo de 0 a 3 pontos. As pontuações dos componentes são somadas para produzir uma pontuação global (intervalo de 0 a 21). Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
Até 2,5 meses a partir do final da intervenção
Pontuação na Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Até 2,5 meses a partir do final da intervenção
O estresse será medido usando a Escala de Estresse Percebido (último mês). O PSS possui 10 itens, preenchidos por meio de autorrelato. As pontuações individuais no PSS podem variar de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido. Pontuações variando de 0 a 13 seriam consideradas de baixo estresse; pontuações variando de 14 a 26 seriam consideradas estresse moderado; pontuações variando de 27 a 40 seriam consideradas alto estresse percebido.
Até 2,5 meses a partir do final da intervenção
Pontuação na Pesquisa de Experiências de Estresse Psicológico PROMIS
Prazo: Até 2,5 meses a partir do final da intervenção
O estresse será medido usando o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Psychological Stress Experiences Ped Short Form (SF) v1.0 (últimos 7 dias), um auto-relato de 8 itens. Para instrumentos PROMIS, uma pontuação de 50 é a média para a população geral dos Estados Unidos com um desvio padrão de 10 porque o teste de calibração foi realizado em uma grande amostra da população geral. Uma pontuação mais alta do PROMIS T representa mais do conceito que está sendo medido. Para as Experiências de Estresse Psicológico, um T-score de 60 é um desvio padrão (DP) pior que a média.
Até 2,5 meses a partir do final da intervenção
Pontuação na Escala de Higiene do Sono para Adolescentes (ASHS)
Prazo: Até 2,5 meses a partir do final da intervenção
Os comportamentos de higiene do sono serão medidos usando o ASHS, um questionário autorrelatado de 32 itens projetado para avaliar os domínios de higiene do sono com base teórica que influenciam a qualidade e a quantidade de sono de jovens com idade ≥ 12 anos: fisiológico; cognitivo; emocional; ambiente de sono; estabilidade do sono; uso de substâncias; sono diurno; e ter uma rotina para dormir. Usando uma escala de classificação ordinal de seis pontos variando de 1 = nunca a 6 = sempre, os adolescentes indicam com que frequência cada item ocorreu durante o último mês. Todos os itens, exceto um, são codificados inversamente, com pontuações mais altas indicando melhor higiene do sono. A pontuação é uma média (intervalo de 1 a 6) de todas as pontuações da subescala com pontuações mais altas indicando melhor higiene do sono.
Até 2,5 meses a partir do final da intervenção
8. Pontuação no Formulário Resumido de Ansiedade Pediátrica PROMIS 8a v2.0
Prazo: Até 2,5 meses a partir do final da intervenção
A ansiedade será medida usando o PROMIS Pediatric Anxiety Short Form 8a v2.0, um questionário de 8 itens que avalia o medo auto-relatado, a angústia ansiosa e a hiperexcitação. Usando uma escala de frequência de cinco pontos, variando de 1 (nunca) a 5 (quase sempre), os adolescentes indicam com que frequência ou pouca frequência sentiram várias dimensões de ansiedade (por exemplo, nervoso, assustado, preocupado) nos últimos 7 dias. Os instrumentos PROMIS são pontuados usando calibrações em nível de item.
Até 2,5 meses a partir do final da intervenção
Pontuação no Formulário Resumido de Insuficiência Pediátrica Relacionada ao Sono PROMIS 8a v1.0
Prazo: Até 2,5 meses a partir do final da intervenção
O comprometimento subjetivo relacionado ao sono será medido usando o PROMIS Pediatric Sleep-Related Impairment Short Form 8a v1.0, um questionário de 8 itens com foco nas percepções auto-relatadas de alerta, sonolência e cansaço durante as horas habituais de vigília e deficiências funcionais percebidas durante a vigília associada a problemas de sono ou estado de alerta prejudicado. Os adolescentes classificam vários aspectos de seu sono nos últimos 7 dias em uma escala de frequência de 5 pontos variando de 1 (nunca) a 5 (sempre). Os instrumentos PROMIS são pontuados usando calibrações em nível de item.
Até 2,5 meses a partir do final da intervenção
Pontuação na MAAS-A (Escala de Conscientização da Atenção Plena -Adolescentes)
Prazo: Até 2,5 meses a partir do final da intervenção
A atenção plena será medida usando o MAAS-A, um questionário auto-relatado de 14 itens que mede o nível de atenção plena, definido como "um estado receptivo de atenção que, informado por uma consciência da experiência presente, simplesmente observa o que está acontecendo. " O MAAS-A é uma versão adaptada para adolescentes da validada Mindful Attention Awareness Scale (MAAS), que foi desenvolvida para uso com populações adultas e considera a atenção plena como uma construção unidimensional. Usando uma escala de seis pontos, variando de 1 (quase sempre) a 6 (quase nunca), os adolescentes indicam com que frequência ou com que frequência atualmente têm cada experiência. A pontuação é a média dos 14 itens com pontuações mais altas refletindo maior atenção plena.
Até 2,5 meses a partir do final da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Columbia University

Investigadores

  • Investigador principal: Samantha Garbers-Adams, PhD, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

7 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

7 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAS9595

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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