- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04484649
Dormir Saudável/Viver Saudável Desenvolvimento
Desenvolvimento e Teste Piloto de Dormir Saudável/Viver Saudável, uma Intervenção de Sono Abrangente para Adolescentes em Centro de Saúde Escolar Urbano (SBHCs): Fase II ou Teste Piloto Randomizado
Este estudo piloto irá: (1) desenvolver o Sleeping Healthy/Living Healthy, uma intervenção do centro de saúde escolar (SBHC) que combina MBIH e estratégias de higiene do sono para melhorar a qualidade do sono em adolescentes urbanos com má qualidade do sono; (2) avaliar a viabilidade e aceitabilidade dos procedimentos de intervenção; e (3) avaliar os efeitos da intervenção preliminar na qualidade do sono em adolescentes urbanos.
Este estudo inclui uma fase de desenvolvimento e uma fase piloto de tratamento em grupo randomizado individualmente (IRGT). No Ano 1, os investigadores desenvolverão a nova intervenção integrada usando um processo de design participativo iterativo. No ano 2, os investigadores conduzirão um estudo IRGT com 60 adolescentes com sono insuficiente recrutados de dois SBHCs na cidade de Nova York. Os adolescentes serão randomizados 1:1 para receber a intervenção ou um controle de atenção de igual intensidade e duração. Entrevistas de avaliação do processo guiadas por uma rigorosa estrutura de fidelidade com adolescentes e com provedores e funcionários da SBHC serão realizadas para obter feedback sobre os procedimentos de intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 13,0 -17,9;
- 9ª a 11ª série;
- Atualmente cadastrado como paciente em uma das SBHCs participantes; e
- Relate a duração do sono < 8 horas (abaixo do número mínimo de horas de sono recomendado para esta faixa etária por meio das seguintes questões: A que horas você: a) costuma dormir durante a semana eb) costuma acordar durante a semana?).
Critério de exclusão:
- Relato de diagnóstico prévio de distúrbio do sono, como distúrbios respiratórios do sono, síndrome das pernas inquietas ou movimento periódico dos membros;
- Atraso significativo no desenvolvimento e/ou condições médicas ou psiquiátricas graves que impeçam a conclusão dos procedimentos do estudo ou análises confusas; ou
- Não é capaz de se comunicar (ler, falar, escrever) em inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Dormir Saudável/Viver Saudável
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Dormir Saudável/Viver Saudável será uma intervenção baseada em centro de saúde escolar (SBHC) integrando saúde integrativa mente-corpo (MBIH) e estratégias de higiene do sono para melhorar a qualidade do sono em adolescentes urbanos.
O conteúdo e o formato da intervenção Dormir Saudável/Viver Saudável serão determinados em uma Fase de Desenvolvimento 1.
O investigador prevê que a intervenção consistirá em dois grupos e duas sessões individuais.
A intervenção será fundamentada na teoria sócio-cognitiva e usará entrevistas motivacionais para apoiar estratégias de MBIH e higiene do sono.
As sessões serão ministradas uma vez por semana por provedores de SBHC e educadores de saúde.
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Comparador Ativo: Ao controle
Controle de atenção
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A condição Intervenção de Controle de Atenção atenderá aos requisitos de um tratamento de comparação para testar intervenções comportamentais - equivalentes em tempo de contato, críveis e interessantes, e exercem efeitos de tratamento limitados. Com o mesmo número de sessões e formato da intervenção Sleeping Healthy/Living Healthy (prevista para dois grupos e duas sessões individuais realizadas uma vez por semana por provedores de SBHC e educadores de saúde), o estudo ensinará os participantes sobre sono e outros tópicos de saúde relevantes para adolescentes (por exemplo, nutrição, prevenção de lesões) desprovidos dos elementos MBIH em nossa intervenção integrada. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração média do sono (últimas 2 semanas)
Prazo: Linha de base (Dia 0)
|
Medido usando actigrafia.
Medido em minutos.
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Linha de base (Dia 0)
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Duração média do sono (últimas 2 semanas)
Prazo: Pós Imediato (até 7 semanas após a linha de base)
|
Medido com actigrafia.
Medido em minutos.
|
Pós Imediato (até 7 semanas após a linha de base)
|
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Duração média do sono (últimas 2 semanas)
Prazo: Acompanhamento (até 2,5 meses)
|
Medido em actigrafia.
Medido em minutos.
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Acompanhamento (até 2,5 meses)
|
|
Fragmentação do sono - Eficiência do sono (%) (mês anterior)
Prazo: Linha de base (Dia 0)
|
Representado como uma porcentagem. Eficiência do sono = (# horas dormidas/# horas na cama) X 100% A eficiência do sono pode variar de 0 a 100%, com maior eficiência do sono representando um sono melhor. O numerador e o denominador serão medidos por meio de actigrafia. |
Linha de base (Dia 0)
|
|
Fragmentação do sono - Eficiência do sono (%) (mês anterior)
Prazo: Pós Imediato (até 7 semanas após a linha de base)
|
Representado como uma porcentagem. Eficiência do sono = (# horas dormidas/# horas na cama) X 100% A eficiência do sono pode variar de 0 a 100%, com maior eficiência do sono representando um sono melhor. O numerador e o denominador serão medidos por meio de actigrafia. |
Pós Imediato (até 7 semanas após a linha de base)
|
|
Fragmentação do sono - Eficiência do sono (%) (mês anterior)
Prazo: Acompanhamento (até 2,5 meses)
|
Representado como uma porcentagem. Eficiência do sono = (# horas dormidas/# horas na cama) X 100% A eficiência do sono pode variar de 0 a 100%, com maior eficiência do sono representando um sono melhor. O numerador e o denominador serão medidos por meio de actigrafia. |
Acompanhamento (até 2,5 meses)
|
|
Fragmentação do sono - Número de interrupções do sono (mês anterior)
Prazo: Linha de base (Dia 0)
|
Número de interrupções do sono (número de vezes que acordou) por noite (média, no último mês): medido por meio de actigrafia.
|
Linha de base (Dia 0)
|
|
Fragmentação do sono - Número de interrupções do sono (mês anterior)
Prazo: Pós Imediato (até 7 semanas após a linha de base)
|
Número de interrupções do sono (número de vezes que acordou) por noite (média, no último mês): medido por meio de actigrafia.
|
Pós Imediato (até 7 semanas após a linha de base)
|
|
Fragmentação do sono - Número de interrupções do sono (mês anterior)
Prazo: Acompanhamento (até 2,5 meses)
|
Número de interrupções do sono (número de vezes que acordou) por noite (média, no último mês): medido por meio de actigrafia.
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Acompanhamento (até 2,5 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (Pontuação Global PSQI)
Prazo: Linha de base (Dia 0)
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A qualidade subjetiva do sono será medida usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), que contém 19 questões autoavaliadas.
Os 19 itens de autoavaliação são combinados para formar sete pontuações de “componentes”, cada uma com um intervalo de 0 a 3 pontos.
As pontuações dos componentes são somadas para produzir uma pontuação global (variação de 0 a 21).
Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
|
Linha de base (Dia 0)
|
|
Pontuação no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (Pontuação Global PSQI)
Prazo: Pós Imediato (até 7 semanas após a linha de base)
|
A qualidade subjetiva do sono será medida usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), que contém 19 questões autoavaliadas.
Os 19 itens de autoavaliação são combinados para formar sete pontuações de “componentes”, cada uma com um intervalo de 0 a 3 pontos.
As pontuações dos componentes são somadas para produzir uma pontuação global (variação de 0 a 21).
Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
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Pós Imediato (até 7 semanas após a linha de base)
|
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Pontuação no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (Pontuação Global PSQI)
Prazo: Acompanhamento (até 2,5 meses)
|
A qualidade subjetiva do sono será medida usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), que contém 19 questões autoavaliadas.
Os 19 itens de autoavaliação são combinados para formar sete pontuações de “componentes”, cada uma com um intervalo de 0 a 3 pontos.
As pontuações dos componentes são somadas para produzir uma pontuação global (variação de 0 a 21).
Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
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Acompanhamento (até 2,5 meses)
|
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Pontuação na Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Linha de base (Dia 0)
|
O estresse será medido usando a Escala de Estresse Percebido (mês anterior).
O PSS possui 10 itens, preenchidos por meio do autorrelato.
As pontuações individuais no PSS podem variar de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido.
Pontuações variando de 0 a 13 seriam consideradas baixo estresse; pontuações variando de 14 a 26 seriam consideradas estresse moderado; pontuações variando de 27 a 40 seriam consideradas alto estresse percebido.
|
Linha de base (Dia 0)
|
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Pontuação na Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Pós Imediato (até 7 semanas após a linha de base)
|
O estresse será medido usando a Escala de Estresse Percebido (mês anterior).
O PSS possui 10 itens, preenchidos por meio do autorrelato.
As pontuações individuais no PSS podem variar de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido.
Pontuações variando de 0 a 13 seriam consideradas baixo estresse; pontuações variando de 14 a 26 seriam consideradas estresse moderado; pontuações variando de 27 a 40 seriam consideradas alto estresse percebido.
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Pós Imediato (até 7 semanas após a linha de base)
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Pontuação na Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Acompanhamento (até 2,5 meses)
|
O estresse será medido usando a Escala de Estresse Percebido (mês anterior).
O PSS possui 10 itens, preenchidos por meio do autorrelato.
As pontuações individuais no PSS podem variar de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido.
Pontuações variando de 0 a 13 seriam consideradas baixo estresse; pontuações variando de 14 a 26 seriam consideradas estresse moderado; pontuações variando de 27 a 40 seriam consideradas alto estresse percebido.
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Acompanhamento (até 2,5 meses)
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Pontuação na Pesquisa PROMIS de Experiências de Estresse Psicológico - Pontuação T
Prazo: Linha de base (Dia 0)
|
O estresse será medido usando o Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Experiências de Estresse Psicológico Ped Short Form (SF) v1.0 (últimos 7 dias), um auto-relato de 8 itens.
Para os instrumentos PROMIS, uma pontuação de 50 é a média para a população geral dos Estados Unidos com um desvio padrão de 10 porque o teste de calibração foi realizado em uma grande amostra da população geral.
Uma pontuação T PROMIS mais alta representa mais do conceito que está sendo medido.
Para as Experiências de Estresse Psicológico, uma pontuação T de 60 é um desvio padrão (DP) pior que a média.
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Linha de base (Dia 0)
|
|
Pontuação na Pesquisa PROMIS de Experiências de Estresse Psicológico - Pontuação T
Prazo: Pós Imediato (até 7 semanas após a linha de base)
|
O estresse será medido usando o Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Experiências de Estresse Psicológico Ped Short Form (SF) v1.0 (últimos 7 dias), um auto-relato de 8 itens.
Para os instrumentos PROMIS, uma pontuação de 50 é a média para a população geral dos Estados Unidos com um desvio padrão de 10 porque o teste de calibração foi realizado em uma grande amostra da população geral.
Uma pontuação T PROMIS mais alta representa mais do conceito que está sendo medido.
Para as Experiências de Estresse Psicológico, uma pontuação T de 60 é um desvio padrão (DP) pior que a média.
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Pós Imediato (até 7 semanas após a linha de base)
|
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Pontuação na Pesquisa PROMIS de Experiências de Estresse Psicológico - Pontuação T
Prazo: Acompanhamento (até 2,5 meses)
|
O estresse será medido usando o Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Experiências de Estresse Psicológico Ped Short Form (SF) v1.0 (últimos 7 dias), um auto-relato de 8 itens.
Para os instrumentos PROMIS, uma pontuação de 50 é a média para a população geral dos Estados Unidos com um desvio padrão de 10 porque o teste de calibração foi realizado em uma grande amostra da população geral.
Uma pontuação T PROMIS mais alta representa mais do conceito que está sendo medido.
Para as Experiências de Estresse Psicológico, uma pontuação T de 60 é um desvio padrão (DP) pior que a média.
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Acompanhamento (até 2,5 meses)
|
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Pontuação no PROMIS Pediatric Anxiety Short Form 8a v2.0 - T-Score
Prazo: Linha de base (Dia 0)
|
A ansiedade será medida usando o Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Pediatric Anxiety Short Form 8a v2.0, um questionário de 8 itens que avalia o medo autorrelatado, a miséria ansiosa e a hiperexcitação. Utilizando uma escala de frequência de cinco pontos, variando de 1 (nunca) a 5 (quase sempre), os adolescentes indicam com que frequência ou pouca frequência sentiram várias dimensões de ansiedade (por exemplo, nervoso, assustado, preocupado) nos últimos 7 dias. Os instrumentos PROMIS são pontuados usando calibrações em nível de item. Para os instrumentos PROMIS, uma pontuação T de 50 é a média para a população geral dos Estados Unidos com um desvio padrão de 10 porque o teste de calibração foi realizado em uma grande amostra da população geral. Uma pontuação T PROMIS mais alta representa mais do conceito que está sendo medido. Para a ansiedade pediátrica, um escore T de 60 é um desvio padrão (DP) pior que a média. |
Linha de base (Dia 0)
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Pontuação no PROMIS Pediatric Anxiety Short Form 8a v2.0 - T Score
Prazo: Pós Imediato (até 7 semanas após a linha de base)
|
A ansiedade será medida usando o Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Pediatric Anxiety Short Form 8a v2.0, um questionário de 8 itens que avalia o medo autorrelatado, a miséria ansiosa e a hiperexcitação. Utilizando uma escala de frequência de cinco pontos, variando de 1 (nunca) a 5 (quase sempre), os adolescentes indicam com que frequência ou pouca frequência sentiram várias dimensões de ansiedade (por exemplo, nervoso, assustado, preocupado) nos últimos 7 dias. Os instrumentos PROMIS são pontuados usando calibrações em nível de item. Para os instrumentos PROMIS, uma pontuação T de 50 é a média para a população geral dos Estados Unidos com um desvio padrão de 10 porque o teste de calibração foi realizado em uma grande amostra da população geral. Uma pontuação T PROMIS mais alta representa mais do conceito que está sendo medido. Para a ansiedade pediátrica, um escore T de 60 é um desvio padrão (DP) pior que a média. |
Pós Imediato (até 7 semanas após a linha de base)
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Pontuação no PROMIS Pediatric Anxiety Short Form 8a v2.0 - T Score
Prazo: Acompanhamento (até 2,5 meses)
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A ansiedade será medida usando o Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Pediatric Anxiety Short Form 8a v2.0, um questionário de 8 itens que avalia o medo autorrelatado, a miséria ansiosa e a hiperexcitação. Utilizando uma escala de frequência de cinco pontos, variando de 1 (nunca) a 5 (quase sempre), os adolescentes indicam com que frequência ou pouca frequência sentiram várias dimensões de ansiedade (por exemplo, nervoso, assustado, preocupado) nos últimos 7 dias. Os instrumentos PROMIS são pontuados usando calibrações em nível de item. Para os instrumentos PROMIS, uma pontuação T de 50 é a média para a população geral dos Estados Unidos com um desvio padrão de 10 porque o teste de calibração foi realizado em uma grande amostra da população geral. Uma pontuação T PROMIS mais alta representa mais do conceito que está sendo medido. Para a ansiedade pediátrica, um escore T de 60 é um desvio padrão (DP) pior que a média. |
Acompanhamento (até 2,5 meses)
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Pontuação no PROMIS Pediatric Sleep-Related Impairment Short Form 8a v1.0 - T Score
Prazo: Linha de base (Dia 0)
|
O comprometimento subjetivo relacionado ao sono será medido usando o Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Pediatric Sleep-Related Impairment Short Form 8a v1.0, um questionário de 8 itens com foco nas percepções autorrelatadas de estado de alerta, sonolência e cansaço durante as horas normais de vigília e deficiências funcionais percebidas durante a vigília associadas a problemas de sono ou comprometimento do estado de alerta. Os adolescentes avaliam vários aspectos do seu sono nos últimos 7 dias numa escala de frequência de 5 pontos que varia de 1 (nunca) a 5 (sempre). Os instrumentos PROMIS são pontuados usando calibrações em nível de item. Para os instrumentos PROMIS, uma pontuação T de 50 é a média para a população geral dos Estados Unidos com um desvio padrão de 10. Uma pontuação T PROMIS mais alta representa mais do conceito que está sendo medido. Para o comprometimento relacionado ao sono pediátrico, um escore T de 60 é um desvio padrão (DP) |
Linha de base (Dia 0)
|
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Pontuação no PROMIS Pediatric Sleep-Related Impairment Short Form 8a v1.0 - T Score
Prazo: Pós Imediato (até 7 semanas após a linha de base)
|
O comprometimento subjetivo relacionado ao sono será medido usando o Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Pediatric Sleep-Related Impairment Short Form 8a v1.0, um questionário de 8 itens com foco nas percepções autorrelatadas de estado de alerta, sonolência e cansaço durante as horas normais de vigília e deficiências funcionais percebidas durante a vigília associadas a problemas de sono ou comprometimento do estado de alerta. Os adolescentes avaliam vários aspectos do seu sono nos últimos 7 dias numa escala de frequência de 5 pontos que varia de 1 (nunca) a 5 (sempre). Os instrumentos PROMIS são pontuados usando calibrações em nível de item. Para os instrumentos PROMIS, uma pontuação T de 50 é a média para a população geral dos Estados Unidos com um desvio padrão de 10. Uma pontuação T PROMIS mais alta representa mais do conceito que está sendo medido. Para o Comprometimento Relacionado ao Sono Pediátrico, um escore T de 60 é um desvio padrão (DP) pior que a média. |
Pós Imediato (até 7 semanas após a linha de base)
|
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Pontuação no PROMIS Pediatric Sleep-Related Impairment Short Form 8a v1.0 - T Score
Prazo: Acompanhamento (até 2,5 meses)
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O comprometimento subjetivo relacionado ao sono será medido usando o Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Pediatric Sleep-Related Impairment Short Form 8a v1.0, um questionário de 8 itens com foco nas percepções autorrelatadas de estado de alerta, sonolência e cansaço durante as horas normais de vigília e deficiências funcionais percebidas durante a vigília associadas a problemas de sono ou comprometimento do estado de alerta. Os adolescentes avaliam vários aspectos do seu sono nos últimos 7 dias numa escala de frequência de 5 pontos que varia de 1 (nunca) a 5 (sempre). Os instrumentos PROMIS são pontuados usando calibrações em nível de item. Para os instrumentos PROMIS, uma pontuação T de 50 é a média para a população geral dos Estados Unidos com um desvio padrão de 10. Uma pontuação T PROMIS mais alta representa mais do conceito que está sendo medido. Para o Comprometimento Relacionado ao Sono Pediátrico, um escore T de 60 é um desvio padrão (DP) pior que a média. |
Acompanhamento (até 2,5 meses)
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Pontuação na MAAS-A (Escala de Consciência de Atenção Plena - Adolescentes)
Prazo: Linha de base (Dia 0)
|
A atenção plena será medida usando o MAAS-A, um questionário auto-relatado de 14 itens que mede o nível de atenção plena, definido como "um estado receptivo de atenção que, informado por uma consciência da experiência presente, simplesmente observa o que está acontecendo. "
A MAAS-A é uma versão adaptada para adolescentes da Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) validada, que foi desenvolvida para uso em populações adultas e considera a atenção plena um construto unidimensional.
Utilizando uma escala de seis pontos, que varia de 1 (quase sempre) a 6 (quase nunca), os adolescentes indicam com que frequência ou pouca frequência vivenciam cada experiência atualmente.
A pontuação é a média dos 14 itens com pontuações mais altas refletindo maior atenção plena.
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Linha de base (Dia 0)
|
|
Pontuação na MAAS-A (Escala de Consciência de Atenção Plena - Adolescentes)
Prazo: Pós Imediato (até 7 semanas após a linha de base)
|
A atenção plena será medida usando o MAAS-A, um questionário auto-relatado de 14 itens que mede o nível de atenção plena, definido como "um estado receptivo de atenção que, informado por uma consciência da experiência presente, simplesmente observa o que está acontecendo. "
A MAAS-A é uma versão adaptada para adolescentes da Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) validada, que foi desenvolvida para uso em populações adultas e considera a atenção plena um construto unidimensional.
Utilizando uma escala de seis pontos, que varia de 1 (quase sempre) a 6 (quase nunca), os adolescentes indicam com que frequência ou pouca frequência vivenciam cada experiência atualmente.
A pontuação é a média dos 14 itens com pontuações mais altas refletindo maior atenção plena.
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Pós Imediato (até 7 semanas após a linha de base)
|
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Pontuação na MAAS-A (Escala de Consciência de Atenção Plena - Adolescentes)
Prazo: Acompanhamento (até 2,5 meses)
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A atenção plena será medida usando o MAAS-A, um questionário auto-relatado de 14 itens que mede o nível de atenção plena, definido como "um estado receptivo de atenção que, informado por uma consciência da experiência presente, simplesmente observa o que está acontecendo. "
A MAAS-A é uma versão adaptada para adolescentes da Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) validada, que foi desenvolvida para uso em populações adultas e considera a atenção plena um construto unidimensional.
Utilizando uma escala de seis pontos, que varia de 1 (quase sempre) a 6 (quase nunca), os adolescentes indicam com que frequência ou pouca frequência vivenciam cada experiência atualmente.
A pontuação é a média dos 14 itens com pontuações mais altas refletindo maior atenção plena.
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Acompanhamento (até 2,5 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samantha Garbers-Adams, PhD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAS9595
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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