Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Здоровый сон/Здоровый образ жизни Развитие

18 июля 2022 г. обновлено: Columbia University

Разработка и пилотное тестирование программы Sleeping Healthy/Living Healthy, комплексного вмешательства в отношении сна для подростков в городском школьном медицинском центре (SBHC): Фаза II или рандомизированное пилотное испытание

Это пилотное исследование будет: (1) разрабатывать Sleeping Healthy/Living Healthy, вмешательство школьного медицинского центра (SBHC), которое сочетает в себе стратегии MBIH и гигиены сна для улучшения качества сна у городских подростков с плохим качеством сна; (2) оценить осуществимость и приемлемость процедур вмешательства; и (3) оценить влияние предварительного вмешательства на качество сна у городских подростков.

Это исследование включает фазу разработки и пилотную фазу индивидуально-рандомизированного группового лечения (IRGT). В первый год исследователи разработают новое интегрированное вмешательство, используя итеративный процесс совместного проектирования. На втором году исследователи проведут исследование IRGT с участием 60 подростков с недостаточным сном, набранных из двух SBHC в Нью-Йорке. Подростки будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения вмешательства или контроля внимания с одинаковой интенсивностью и продолжительностью. Для получения отзывов о процедурах вмешательства будут проводиться оценочные интервью с подростками, а также с поставщиками и персоналом SBHC в соответствии со строгими рамками достоверности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Плохое качество сна, которое способствует нарушению функционирования, чаще встречается у городских подростков, подростков из числа этнических/расовых меньшинств, отчасти из-за плохой гигиены сна. Несмотря на успешные вмешательства в области гигиены сна у детей младшего возраста, ни одно из них не направлено на подростков, группу с уникальными потребностями в развитии. Городские подростки сталкиваются с уникальными контекстуальными стрессорами, которые могут способствовать неэффективному использованию правил гигиены сна. Подходы, основанные на интеграции разума и тела (MBIH) (например, йога, медитация) улучшают качество сна у взрослых, но редко применяются у подростков. Было показано, что MBIH снижает стресс среди подростков. В совокупности это говорит о том, что интеграция MBIH со стратегиями гигиены сна может иметь синергетический эффект для улучшения качества сна, однако ни одно вмешательство не использует одновременно MBIH и гигиену сна у подростков.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 13,0-17,9 лет;
  • 9 - 11 класс;
  • В настоящее время зарегистрирован в качестве пациента в одном из участвующих SBHC; и
  • Укажите продолжительность сна < 8 часов (ниже минимально рекомендуемого количества часов сна для этой возрастной группы с помощью следующих вопросов: Во сколько вы: а) обычно засыпаете в будние дни и б) обычно просыпаетесь в будние дни?).

Критерий исключения:

  • Отчет о предшествующем диагнозе расстройства сна, такого как нарушение дыхания во сне, синдром беспокойных ног или периодические движения конечностей;
  • Значительная задержка развития и/или тяжелые психические или медицинские состояния, препятствующие завершению процедур исследования или анализу путаницы; или
  • Не умеет общаться (читать, говорить, писать) на английском языке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Здоровый сон/Здоровый образ жизни
Поведенческий: Здоровый сон/Здоровый образ жизни
Sleeping Healthy/Living Healthy будет проводиться на базе школьного медицинского центра (SBHC), объединяя стратегии интегративного здоровья разума и тела (MBIH) и гигиены сна для улучшения качества сна у городских подростков. Содержание и формат вмешательства «Здоровый сон/Здоровый образ жизни» будут определены на этапе разработки 1. Исследователь ожидает, что вмешательство будет состоять из двух групповых и двух индивидуальных сессий. Вмешательство будет основываться на социально-когнитивной теории и использовать мотивационное интервью для поддержки стратегий MBIH и гигиены сна. Занятия будут проводиться один раз в неделю поставщиками SBHC и медицинскими работниками.
Активный компаратор: Контроль
Контроль внимания
Поведенческий: Контроль внимания

Условие «Вмешательство по контролю внимания» будет соответствовать требованиям сравнительного лечения для тестирования поведенческих вмешательств — эквивалентно по времени контакта, заслуживает доверия и интереса и оказывает ограниченный лечебный эффект.

В ходе того же количества сеансов и в том же формате, что и вмешательство «Здоровый сон/Здоровый образ жизни» (предполагается, что два групповых и два индивидуальных занятия будут проводиться один раз в неделю поставщиками SBHC и инструкторами по здоровому образу жизни), исследование расскажет участникам о сне и другие темы здоровья, относящиеся к подросткам (например, питание, профилактика травм), лишенные элементов MBIH в нашем интегрированном вмешательстве.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя продолжительность сна (в часах) (последние 2 недели)
Временное ограничение: До 2,5 месяцев после окончания вмешательства
Измерено с помощью актиграфии. Подтверждение времени сна с помощью согласованного дневника сна, дневника из 9 пунктов, разработанного в результате сотрудничества экспертов и пациентов, и пункта 4 (Сколько часов фактического сна вы получаете ночью?) из Питтсбургского индекса качества сна (PSQI), 19 -элемент самостоятельного отчета о качестве и продолжительности сна.
До 2,5 месяцев после окончания вмешательства
Фрагментация сна - эффективность сна (%) (последний месяц)
Временное ограничение: До 2,5 месяцев после окончания вмешательства

Представлен в виде пропорции. Эффективность сна = (# часов сна/# часов в постели) X 100% Эффективность сна может варьироваться от 0 до 100%, при этом более высокая эффективность сна соответствует лучшему сну.

Числитель и знаменатель будут измеряться с помощью актиграфии. Подтверждение числителя (время сна) и знаменателя (время в постели) будет подтверждено с помощью согласованного дневника сна, состоящего из 9 пунктов, разработанного в результате сотрудничества экспертов и пациентов. Для подтверждения эффективности сна также будет использоваться компонент эффективности сна Питтсбургского индекса качества сна (PSQI). Компонент эффективности сна PSQI включает информацию из вопросов 1, 3 и 4: количество часов сна — вопрос 4. количество часов в постели — рассчитано на основе ответов на вопросы 1 и 3.
До 2,5 месяцев после окончания вмешательства
Фрагментация сна — количество нарушений сна (за последний месяц)
Временное ограничение: До 2,5 месяцев после окончания вмешательства
Нарушения сна: измерено с помощью актиграфии. Подтверждение нарушений сна с помощью самоотчетов в «Консенсусном дневнике сна», дневнике из 9 пунктов и компоненте нарушения сна Питтсбургского индекса качества сна (PSQI). Компонент нарушения сна PSQI (вопрос 5) оценивает, как часто в течение последнего месяца у респондента были проблемы со сном из-за (пробуждения посреди ночи или рано утром; необходимости вставать, чтобы сходить в туалет; затруднения дыхания; Громкий кашель или храп; Слишком холодно; Слишком жарко; Видеть плохие сны; Испытывать боль; или Другие причины). Баллы компонента нарушения сна по PSQI могут варьироваться от 0 до 27, где 27 представляют большую фрагментацию сна (и, следовательно, худшее качество сна).
До 2,5 месяцев после окончания вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: До 2,5 месяцев после окончания вмешательства
Субъективное качество сна будет измеряться с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI), который содержит 19 вопросов для самооценки. 19 пунктов самооценки объединяются в семь «компонентных» баллов, каждый из которых имеет диапазон от 0 до 3 баллов. Оценки компонентов суммируются для получения общей оценки (от 0 до 21). Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
До 2,5 месяцев после окончания вмешательства
Оценка по шкале воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: До 2,5 месяцев после окончания вмешательства
Стресс будет измеряться с использованием шкалы воспринимаемого стресса (за последний месяц). PSS состоит из 10 пунктов, выполненных с использованием самоотчета. Индивидуальные баллы по PSS могут варьироваться от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс. Баллы в диапазоне от 0 до 13 считаются низким уровнем стресса; баллы в диапазоне от 14 до 26 будут считаться умеренным стрессом; баллы в диапазоне от 27 до 40 будут считаться высоким воспринимаемым стрессом.
До 2,5 месяцев после окончания вмешательства
Оценка психологического стрессового опыта PROMIS
Временное ограничение: До 2,5 месяцев после окончания вмешательства
Стресс будет измеряться с использованием Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), Краткая форма психологического стресса Ped (SF) v1.0 (последние 7 дней), самоотчет из 8 пунктов. Для инструментов PROMIS оценка 50 является средней для населения США в целом со стандартным отклонением 10, поскольку калибровочное тестирование проводилось на большой выборке населения в целом. Более высокий Т-показатель PROMIS отражает большую часть измеряемой концепции. Для переживаний психологического стресса T-показатель 60 на одно стандартное отклонение (SD) хуже среднего.
До 2,5 месяцев после окончания вмешательства
Оценка по Шкале гигиены сна подростков (ASHS)
Временное ограничение: До 2,5 месяцев после окончания вмешательства
Отношение к гигиене сна будет измеряться с помощью опросника ASHS, состоящего из 32 пунктов и предназначенного для оценки теоретически обоснованных аспектов гигиены сна, которые, как считается, влияют на качество и количество сна у молодежи в возрасте ≥ 12 лет: физиологический; познавательный; эмоциональный; среда сна; стабильность сна; употребление психоактивных веществ; дневной сон; и наличие режима сна. Используя шестибалльную порядковую оценочную шкалу от 1 = никогда до 6 = всегда, подростки указывают, как часто каждый пункт встречался в течение последнего месяца. Все пункты, кроме одного, имеют обратный код, причем более высокие баллы указывают на лучшую гигиену сна. Оценка представляет собой среднее значение (в диапазоне от 1 до 6) всех оценок по подшкалам, причем более высокие оценки указывают на лучшую гигиену сна.
До 2,5 месяцев после окончания вмешательства
8. Оценка по краткой форме PROMIS Pediatric Anxiety 8a v2.0
Временное ограничение: До 2,5 месяцев после окончания вмешательства
Тревожность будет измеряться с использованием краткой формы PROMIS Pediatric Anxiety Short Form 8a v2.0, анкеты из 8 пунктов, оценивающей самооценку страха, тревожного страдания и чрезмерного возбуждения. Используя пятибалльную шкалу частот от 1 (никогда) до 5 (почти всегда), подростки указывают, как часто или редко они испытывали различные проявления тревоги (например, нервозность, страх, тревогу) за последние 7 дней. Инструменты PROMIS оцениваются с использованием калибровки на уровне элементов.
До 2,5 месяцев после окончания вмешательства
Оценка по краткой форме PROMIS для детей, связанных со сном, 8a v1.0
Временное ограничение: До 2,5 месяцев после окончания вмешательства
Субъективное нарушение сна будет измеряться с использованием краткой формы PROMIS Pediatric Sleep-Related Disairment Short Form 8a v1.0, анкеты из 8 пунктов, в которой основное внимание уделяется самооценке восприятия бдительности, сонливости и усталости в обычные часы бодрствования, а также предполагаемых функциональных нарушений. во время бодрствования, связанного с проблемами сна или нарушением бдительности. Подростки оценивают различные аспекты своего сна за последние 7 дней по 5-балльной частотной шкале от 1 (никогда) до 5 (всегда). Инструменты PROMIS оцениваются с использованием калибровки на уровне элементов.
До 2,5 месяцев после окончания вмешательства
Оценка по шкале MAAS-A (Шкала осознанности и внимания — подростки)
Временное ограничение: До 2,5 месяцев после окончания вмешательства
Внимательность будет измеряться с помощью MAAS-A, опросника из 14 пунктов, который оценивается самостоятельно, который измеряет уровень внимательности, определяемый как «восприимчивое состояние внимания, которое, основанное на осознании текущего опыта, просто наблюдает за тем, что происходит. " MAAS-A представляет собой адаптированную подростковую версию проверенной Шкалы осознанного внимания (MAAS), которая была разработана для использования со взрослым населением и рассматривает внимательность как одномерную конструкцию. Используя шестибалльную шкалу от 1 (почти всегда) до 6 (почти никогда), подростки указывают, насколько часто или редко они в настоящее время испытывают каждый опыт. Оценка представляет собой среднее значение 14 пунктов с более высокими баллами, отражающими более высокую внимательность.
До 2,5 месяцев после окончания вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Следователи

  • Главный следователь: Samantha Garbers-Adams, PhD, Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAS9595

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый сон/Здоровый образ жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться