Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowy sen / zdrowy tryb życia

9 maja 2024 zaktualizowane przez: Columbia University

Opracowanie i pilotażowe testowanie zdrowego snu/życia w zdrowiu, kompleksowej interwencji dotyczącej snu dla nastolatków w miejskich szkolnych ośrodkach zdrowia (SBHC): faza II lub randomizowana próba pilotażowa

To badanie pilotażowe: (1) opracuje Sleeping Healthy/Living Healthy, interwencję szkolnego ośrodka zdrowia (SBHC), która łączy strategie MBIH i higieny snu w celu poprawy jakości snu u młodzieży miejskiej ze słabą jakością snu; (2) ocenić wykonalność i dopuszczalność procedur interwencyjnych; oraz (3) ocenić wpływ wstępnej interwencji na jakość snu młodzieży miejskiej.

To badanie obejmuje fazę rozwojową i pilotażową fazę indywidualnie randomizowanego leczenia grupowego (IRGT). W roku 1 badacze opracują nowatorską zintegrowaną interwencję przy użyciu iteracyjnego procesu projektowania partycypacyjnego. W roku 2 badacze przeprowadzą badanie IRGT z udziałem 60 nastolatków z niewystarczającą ilością snu, rekrutowanych z dwóch SBHC w Nowym Jorku. Młodzież zostanie losowo przydzielona w stosunku 1:1, aby otrzymać interwencję lub kontrolę uwagi o równej intensywności i czasie trwania. W celu uzyskania informacji zwrotnej na temat procedur interwencyjnych zostaną przeprowadzone wywiady oceniające proces, oparte na rygorystycznych ramach wierności, z młodzieżą oraz dostawcami i personelem SBHC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Słaba jakość snu, która przyczynia się do upośledzenia funkcjonowania, jest podwyższona u nastolatków z miast należących do mniejszości etnicznych/rasowych, częściowo z powodu złej higieny snu. Pomimo udanych interwencji w zakresie higieny snu u młodszych dzieci, żadna z nich nie koncentruje się na nastolatkach, grupie o wyjątkowych potrzebach rozwojowych. Młodzież miejska napotyka wyjątkowe stresory kontekstowe, które mogą przyczyniać się do nieefektywnego stosowania zachowań związanych z higieną snu. Podejścia integracyjne ciało-umysł (MBIH) (np. joga, medytacja) poprawiają jakość snu u dorosłych, ale rzadko są stosowane u nastolatków. Wykazano, że MBIH zmniejsza stres wśród nastolatków. Podsumowując, sugeruje to, że integracja MBIH ze strategiami higieny snu ma potencjał synergistycznego wpływu na poprawę jakości snu, jednak żadne interwencje nie wykorzystują jednocześnie MBIH i higieny snu u nastolatków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 13,0 -17,9;
  • klasy 9-11;
  • Obecnie zarejestrowany jako pacjent w jednym z uczestniczących SBHC; I
  • Zgłoś czas snu < 8 godzin (poniżej minimalnej zalecanej liczby godzin snu dla tej grupy wiekowej za pomocą następujących pytań: O której godzinie: a) zwykle zasypiasz w dni powszednie i b) zwykle budzisz się w dni powszednie?).

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłoszenie wcześniejszej diagnozy zaburzeń snu, takich jak zaburzenia oddychania podczas snu, zespół niespokojnych nóg lub okresowe ruchy kończyn;
  • Znaczne opóźnienie rozwojowe i/lub poważne schorzenia psychiatryczne lub medyczne, które uniemożliwiają ukończenie procedur badawczych lub mylące analizy; Lub
  • Niezdolny do komunikowania się (czytanie, mówienie, pisanie) w języku angielskim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Zdrowy sen / Zdrowy tryb życia
Behawioralne: Zdrowy sen / Zdrowy tryb życia
Sleeping Healthy/Living Healthy będzie interwencją opartą na szkolnych ośrodkach zdrowia (SBHC), integrującą zdrowie umysłu i ciała (MBIH) oraz strategie higieny snu w celu poprawy jakości snu nastolatków miejskich. Treść i format interwencji Śpiący Zdrowy/Żyjący Zdrowo zostaną określone w Fazie Rozwoju 1. Badacz przewiduje, że interwencja będzie się składać z dwóch sesji grupowych i dwóch sesji indywidualnych. Interwencja będzie oparta na teorii społeczno-poznawczej i wykorzysta rozmowy motywacyjne w celu wsparcia strategii MBIH i higieny snu. Sesje będą prowadzone raz w tygodniu przez dostawców SBHC i edukatorów zdrowotnych.
Aktywny komparator: Kontrola
Kontrola uwagi
Behawioralne: Kontrola uwagi

Warunek Interwencja Kontroli Uwagi będzie spełniał wymagania leczenia porównawczego do testowania interwencji behawioralnych - równoważny pod względem czasu kontaktu, wiarygodny i interesujący oraz wywierający ograniczone efekty terapeutyczne.

W ramach tej samej liczby sesji i formatu, co interwencja Sleeping Healthy/Living Healthy (przewiduje się, że będą to dwie sesje grupowe i dwie indywidualne sesje prowadzone raz w tygodniu przez dostawców SBHC i edukatorów zdrowotnych), badanie nauczy uczestników o śnie i inne tematy zdrowotne istotne dla nastolatków (np. odżywianie, zapobieganie urazom) pozbawione elementów MBIH w naszej zintegrowanej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia długość snu (ostatnie 2 tygodnie)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Mierzone metodą aktygrafii. Mierzone w minutach.
Wartość bazowa (dzień 0)
Średnia długość snu (ostatnie 2 tygodnie)
Ramy czasowe: Natychmiastowy post (do 7 tygodni od wartości wyjściowych)
Mierzone aktografią. Mierzone w minutach.
Natychmiastowy post (do 7 tygodni od wartości wyjściowych)
Średnia długość snu (ostatnie 2 tygodnie)
Ramy czasowe: Kontynuacja (do 2,5 miesiąca)
Mierzone w aktografii. Mierzone w minutach.
Kontynuacja (do 2,5 miesiąca)
Fragmentacja snu – efektywność snu (%) (ostatni miesiąc)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)

Przedstawiane jako procent. Efektywność snu = (# godzin snu/# godzin w łóżku) X 100% Efektywność snu może wynosić od 0 do 100%, przy czym wyższa efektywność snu oznacza lepszy sen.

Licznik i mianownik będą mierzone za pomocą aktigrafii.
Wartość bazowa (dzień 0)
Fragmentacja snu – efektywność snu (%) (ostatni miesiąc)
Ramy czasowe: Natychmiastowy post (do 7 tygodni od wartości wyjściowych)

Przedstawiane jako procent. Efektywność snu = (# godzin snu/# godzin w łóżku) X 100% Efektywność snu może wynosić od 0 do 100%, przy czym wyższa efektywność snu oznacza lepszy sen.

Licznik i mianownik będą mierzone za pomocą aktigrafii.
Natychmiastowy post (do 7 tygodni od wartości wyjściowych)
Fragmentacja snu – efektywność snu (%) (ostatni miesiąc)
Ramy czasowe: Kontynuacja (do 2,5 miesiąca)

Przedstawiane jako procent. Efektywność snu = (# godzin snu/# godzin w łóżku) X 100% Efektywność snu może wynosić od 0 do 100%, przy czym wyższa efektywność snu oznacza lepszy sen.

Licznik i mianownik będą mierzone za pomocą aktigrafii.
Kontynuacja (do 2,5 miesiąca)
Fragmentacja snu — liczba zakłóceń snu (ostatni miesiąc)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Liczba zakłóceń snu (liczba przebudzeń) w ciągu nocy (średnia z ostatniego miesiąca): mierzona za pomocą aktygrafii.
Wartość bazowa (dzień 0)
Fragmentacja snu — liczba zakłóceń snu (ostatni miesiąc)
Ramy czasowe: Natychmiastowy post (do 7 tygodni od wartości wyjściowych)
Liczba zakłóceń snu (liczba przebudzeń) w ciągu nocy (średnia z ostatniego miesiąca): mierzona za pomocą aktygrafii.
Natychmiastowy post (do 7 tygodni od wartości wyjściowych)
Fragmentacja snu — liczba zakłóceń snu (ostatni miesiąc)
Ramy czasowe: Kontynuacja (do 2,5 miesiąca)
Liczba zakłóceń snu (liczba przebudzeń) w ciągu nocy (średnia z ostatniego miesiąca): mierzona za pomocą aktygrafii.
Kontynuacja (do 2,5 miesiąca)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w indeksie jakości snu w Pittsburghu (globalny wynik PSQI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Subiektywna jakość snu będzie mierzona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), który zawiera 19 pytań samooceny. 19 elementów samooceny łączy się, tworząc siedem wyników „składnikowych”, z których każdy ma zakres 0-3 punktów. Wyniki składowych sumuje się, uzyskując wynik globalny (zakres od 0 do 21). Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Wartość bazowa (dzień 0)
Wynik w indeksie jakości snu w Pittsburghu (globalny wynik PSQI)
Ramy czasowe: Natychmiastowy post (do 7 tygodni od wartości wyjściowych)
Subiektywna jakość snu będzie mierzona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), który zawiera 19 pytań samooceny. 19 elementów samooceny łączy się, tworząc siedem wyników „składnikowych”, z których każdy ma zakres 0-3 punktów. Wyniki składowych sumuje się, uzyskując wynik globalny (zakres od 0 do 21). Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Natychmiastowy post (do 7 tygodni od wartości wyjściowych)
Wynik w indeksie jakości snu w Pittsburghu (globalny wynik PSQI)
Ramy czasowe: Kontynuacja (do 2,5 miesiąca)
Subiektywna jakość snu będzie mierzona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), który zawiera 19 pytań samooceny. 19 elementów samooceny łączy się, tworząc siedem wyników „składnikowych”, z których każdy ma zakres 0-3 punktów. Wyniki składowych sumuje się, uzyskując wynik globalny (zakres od 0 do 21). Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Kontynuacja (do 2,5 miesiąca)
Wynik w Skali Odczuwanego Stresu (PSS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Stres będzie mierzony za pomocą Skali Postrzeganego Stresu (ostatni miesiąc). PSS składa się z 10 pozycji, wypełnianych na podstawie samoopisu. Indywidualne wyniki w PSS mogą wynosić od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe odczuwanie stresu. Wyniki w zakresie 0-13 będą uważane za niski poziom stresu; wyniki w zakresie 14-26 będą uważane za umiarkowany stres; wyniki w zakresie 27–40 można uznać za wysoki poziom odczuwanego stresu.
Wartość bazowa (dzień 0)
Wynik w Skali Odczuwanego Stresu (PSS)
Ramy czasowe: Natychmiastowy post (do 7 tygodni od wartości wyjściowych)
Stres będzie mierzony za pomocą Skali Postrzeganego Stresu (ostatni miesiąc). PSS składa się z 10 pozycji, wypełnianych na podstawie samoopisu. Indywidualne wyniki w PSS mogą wynosić od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe odczuwanie stresu. Wyniki w zakresie 0-13 będą uważane za niski poziom stresu; wyniki w zakresie 14-26 będą uważane za umiarkowany stres; wyniki w zakresie 27–40 można uznać za wysoki poziom odczuwanego stresu.
Natychmiastowy post (do 7 tygodni od wartości wyjściowych)
Wynik w Skali Odczuwanego Stresu (PSS)
Ramy czasowe: Kontynuacja (do 2,5 miesiąca)
Stres będzie mierzony za pomocą Skali Postrzeganego Stresu (ostatni miesiąc). PSS składa się z 10 pozycji, wypełnianych na podstawie samoopisu. Indywidualne wyniki w PSS mogą wynosić od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe odczuwanie stresu. Wyniki w zakresie 0-13 będą uważane za niski poziom stresu; wyniki w zakresie 14-26 będą uważane za umiarkowany stres; wyniki w zakresie 27–40 można uznać za wysoki poziom odczuwanego stresu.
Kontynuacja (do 2,5 miesiąca)
Wynik w badaniu PROMIS dotyczącym doświadczeń stresu psychologicznego – T Score
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Stres będzie mierzony za pomocą systemu informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) Psychological Stress Experiences Ped Short Form (SF) v1.0 (ostatnie 7 dni), składającego się z 8 pozycji. W przypadku przyrządów PROMIS wynik 50 to średnia dla ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych z odchyleniem standardowym wynoszącym 10, ponieważ testy kalibracyjne przeprowadzono na dużej próbie populacji ogólnej. Wyższy wynik T-score PROMIS odzwierciedla większą część mierzonej koncepcji. W przypadku doświadczeń stresu psychicznego wynik T wynoszący 60 oznacza jedno odchylenie standardowe (SD) gorszy od średniej.
Wartość bazowa (dzień 0)
Wynik w badaniu PROMIS dotyczącym doświadczeń stresu psychologicznego – T Score
Ramy czasowe: Natychmiastowy post (do 7 tygodni od wartości wyjściowych)
Stres będzie mierzony za pomocą systemu informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) Psychological Stress Experiences Ped Short Form (SF) v1.0 (ostatnie 7 dni), składającego się z 8 pozycji. W przypadku przyrządów PROMIS wynik 50 to średnia dla ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych z odchyleniem standardowym wynoszącym 10, ponieważ testy kalibracyjne przeprowadzono na dużej próbie populacji ogólnej. Wyższy wynik T-score PROMIS odzwierciedla większą część mierzonej koncepcji. W przypadku doświadczeń stresu psychicznego wynik T wynoszący 60 oznacza jedno odchylenie standardowe (SD) gorszy od średniej.
Natychmiastowy post (do 7 tygodni od wartości wyjściowych)
Wynik w badaniu PROMIS dotyczącym doświadczeń stresu psychologicznego – T Score
Ramy czasowe: Kontynuacja (do 2,5 miesiąca)
Stres będzie mierzony za pomocą systemu informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) Psychological Stress Experiences Ped Short Form (SF) v1.0 (ostatnie 7 dni), składającego się z 8 pozycji. W przypadku przyrządów PROMIS wynik 50 to średnia dla ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych z odchyleniem standardowym wynoszącym 10, ponieważ testy kalibracyjne przeprowadzono na dużej próbie populacji ogólnej. Wyższy wynik T-score PROMIS odzwierciedla większą część mierzonej koncepcji. W przypadku doświadczeń stresu psychicznego wynik T wynoszący 60 oznacza jedno odchylenie standardowe (SD) gorszy od średniej.
Kontynuacja (do 2,5 miesiąca)
Wynik w skróconym formularzu PROMIS dotyczącym lęku pediatrycznego 8a v2.0 - T-Score
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)

Lęk będzie mierzony za pomocą systemu informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) Pediatric Anxiety Short Form 8a v2.0, 8-elementowego kwestionariusza oceniającego zgłaszany przez pacjenta strach, niepokój i nadmierne pobudzenie. Korzystając z pięciopunktowej skali częstotliwości, od 1 (nigdy) do 5 (prawie zawsze), nastolatki wskazują, jak często lub rzadko odczuwały różne wymiary lęku (np. zdenerwowanie, przestraszenie, zmartwienie) w ciągu ostatnich 7 dni. Instrumenty PROMIS są oceniane przy użyciu kalibracji na poziomie pozycji.

W przypadku przyrządów PROMIS wynik T wynoszący 50 jest średnią dla ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych z odchyleniem standardowym wynoszącym 10, ponieważ testy kalibracyjne przeprowadzono na dużej próbie populacji ogólnej. Wyższy wynik T-score PROMIS odzwierciedla większą część mierzonej koncepcji. W przypadku zespołu lęku pediatrycznego wynik T wynoszący 60 oznacza jedno odchylenie standardowe (SD) gorszy od średniej.
Wartość bazowa (dzień 0)
Wynik w skróconym formularzu PROMIS dotyczącym lęku pediatrycznego 8a v2.0 - Wynik T
Ramy czasowe: Natychmiastowy post (do 7 tygodni od wartości wyjściowych)

Lęk będzie mierzony za pomocą systemu informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) Pediatric Anxiety Short Form 8a v2.0, 8-elementowego kwestionariusza oceniającego zgłaszany przez pacjenta strach, niepokój i nadmierne pobudzenie. Korzystając z pięciopunktowej skali częstotliwości, od 1 (nigdy) do 5 (prawie zawsze), nastolatki wskazują, jak często lub rzadko odczuwały różne wymiary lęku (np. zdenerwowanie, przestraszenie, zmartwienie) w ciągu ostatnich 7 dni. Instrumenty PROMIS są oceniane przy użyciu kalibracji na poziomie pozycji.

W przypadku przyrządów PROMIS wynik T wynoszący 50 jest średnią dla ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych z odchyleniem standardowym wynoszącym 10, ponieważ testy kalibracyjne przeprowadzono na dużej próbie populacji ogólnej. Wyższy wynik T-score PROMIS odzwierciedla większą część mierzonej koncepcji. W przypadku zespołu lęku pediatrycznego wynik T wynoszący 60 oznacza jedno odchylenie standardowe (SD) gorszy od średniej.
Natychmiastowy post (do 7 tygodni od wartości wyjściowych)
Wynik w skróconym formularzu PROMIS Pediatric Anxiety 8a v2.0 - T Score
Ramy czasowe: Kontynuacja (do 2,5 miesiąca)

Lęk będzie mierzony za pomocą systemu informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) Pediatric Anxiety Short Form 8a v2.0, 8-elementowego kwestionariusza oceniającego zgłaszany przez pacjenta strach, niepokój i nadmierne pobudzenie. Korzystając z pięciopunktowej skali częstotliwości, od 1 (nigdy) do 5 (prawie zawsze), nastolatki wskazują, jak często lub rzadko odczuwały różne wymiary lęku (np. zdenerwowanie, przestraszenie, zmartwienie) w ciągu ostatnich 7 dni. Instrumenty PROMIS są oceniane przy użyciu kalibracji na poziomie pozycji.

W przypadku przyrządów PROMIS wynik T wynoszący 50 jest średnią dla ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych z odchyleniem standardowym wynoszącym 10, ponieważ testy kalibracyjne przeprowadzono na dużej próbie populacji ogólnej. Wyższy wynik T-score PROMIS odzwierciedla większą część mierzonej koncepcji. W przypadku zespołu lęku pediatrycznego wynik T wynoszący 60 oznacza jedno odchylenie standardowe (SD) gorszy od średniej.
Kontynuacja (do 2,5 miesiąca)
Wynik w skróconym formularzu PROMIS dotyczącym zaburzeń snu u dzieci i młodzieży, wersja 1.0, wersja 1.0 – T Score
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)

Subiektywne zaburzenia snu będą mierzone za pomocą systemu informacji pomiarowych zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Pediatric Sleep-Related Impairment Short Form 8a v1.0, 8-elementowego kwestionariusza skupiającego się na zgłaszanym przez pacjenta postrzeganiu czujności, senności i zmęczenia w zwykłych godzinach czuwania oraz postrzegane upośledzenie funkcjonowania w czasie czuwania związane z problemami ze snem lub upośledzoną czujnością. Młodzież ocenia różne aspekty swojego snu w ciągu ostatnich 7 dni w 5-punktowej skali częstotliwości od 1 (nigdy) do 5 (zawsze). Instrumenty PROMIS są oceniane przy użyciu kalibracji na poziomie pozycji.

W przypadku instrumentów PROMIS wynik T wynoszący 50 jest średnią dla ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych z odchyleniem standardowym wynoszącym 10. Wyższy wynik T-score PROMIS odzwierciedla większą część mierzonej koncepcji. W przypadku zaburzeń snu u dzieci wynik T wynoszący 60 stanowi jedno odchylenie standardowe (SD)
Wartość bazowa (dzień 0)
Wynik w skróconym formularzu PROMIS dotyczącym zaburzeń snu u dzieci i młodzieży, wersja 1.0, wersja 1.0 – T Score
Ramy czasowe: Natychmiastowy post (do 7 tygodni od wartości wyjściowych)

Subiektywne zaburzenia snu będą mierzone za pomocą systemu informacji pomiarowych zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Pediatric Sleep-Related Impairment Short Form 8a v1.0, 8-elementowego kwestionariusza skupiającego się na zgłaszanym przez pacjenta postrzeganiu czujności, senności i zmęczenia w zwykłych godzinach czuwania oraz postrzegane upośledzenie funkcjonowania w czasie czuwania związane z problemami ze snem lub upośledzoną czujnością. Młodzież ocenia różne aspekty swojego snu w ciągu ostatnich 7 dni w 5-punktowej skali częstotliwości od 1 (nigdy) do 5 (zawsze). Instrumenty PROMIS są oceniane przy użyciu kalibracji na poziomie pozycji.

W przypadku instrumentów PROMIS wynik T wynoszący 50 jest średnią dla ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych z odchyleniem standardowym wynoszącym 10. Wyższy wynik T-score PROMIS odzwierciedla większą część mierzonej koncepcji. W przypadku zaburzeń snu u dzieci wynik T wynoszący 60 oznacza jedno odchylenie standardowe (SD) gorszy od średniej.
Natychmiastowy post (do 7 tygodni od wartości wyjściowych)
Wynik w skróconym formularzu PROMIS dotyczącym zaburzeń snu u dzieci i młodzieży, wersja 1.0, wersja 1.0 – T Score
Ramy czasowe: Kontynuacja (do 2,5 miesiąca)

Subiektywne zaburzenia snu będą mierzone za pomocą systemu informacji pomiarowych zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Pediatric Sleep-Related Impairment Short Form 8a v1.0, 8-elementowego kwestionariusza skupiającego się na zgłaszanym przez pacjenta postrzeganiu czujności, senności i zmęczenia w zwykłych godzinach czuwania oraz postrzegane upośledzenie funkcjonowania w czasie czuwania związane z problemami ze snem lub upośledzoną czujnością. Młodzież ocenia różne aspekty swojego snu w ciągu ostatnich 7 dni w 5-punktowej skali częstotliwości od 1 (nigdy) do 5 (zawsze). Instrumenty PROMIS są oceniane przy użyciu kalibracji na poziomie pozycji.

W przypadku instrumentów PROMIS wynik T wynoszący 50 jest średnią dla ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych z odchyleniem standardowym wynoszącym 10. Wyższy wynik T-score PROMIS odzwierciedla większą część mierzonej koncepcji. W przypadku zaburzeń snu u dzieci wynik T wynoszący 60 oznacza jedno odchylenie standardowe (SD) gorszy od średniej.
Kontynuacja (do 2,5 miesiąca)
Wynik w MAAS-A (skala świadomości uwagi i uważności – młodzież)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Uważność będzie mierzona za pomocą MAAS-A, samodzielnego kwestionariusza składającego się z 14 pozycji, który mierzy poziom uważności, zdefiniowany jako „otwarty stan uwagi, który, oparty na świadomości obecnego doświadczenia, po prostu obserwuje, co się dzieje. " MAAS-A to zaadaptowana dla nastolatków wersja zatwierdzonej skali świadomości uważnej uwagi (MAAS), która została opracowana do stosowania w populacjach dorosłych i uważa uważność za konstrukt jednowymiarowy. Używając sześciopunktowej skali od 1 (prawie zawsze) do 6 (prawie nigdy), nastolatki wskazują, jak często lub rzadko doświadczają danego doświadczenia. Wynik jest średnią z 14 pozycji o wyższych wynikach, odzwierciedlających wyższą uważność jako cechę.
Wartość bazowa (dzień 0)
Wynik w MAAS-A (skala świadomości uwagi i uważności – młodzież)
Ramy czasowe: Natychmiastowy post (do 7 tygodni od wartości wyjściowych)
Uważność będzie mierzona za pomocą MAAS-A, samodzielnego kwestionariusza składającego się z 14 pozycji, który mierzy poziom uważności, zdefiniowany jako „otwarty stan uwagi, który, oparty na świadomości obecnego doświadczenia, po prostu obserwuje, co się dzieje. " MAAS-A to zaadaptowana dla nastolatków wersja zatwierdzonej skali świadomości uważnej uwagi (MAAS), która została opracowana do stosowania w populacjach dorosłych i uważa uważność za konstrukt jednowymiarowy. Używając sześciopunktowej skali od 1 (prawie zawsze) do 6 (prawie nigdy), nastolatki wskazują, jak często lub rzadko doświadczają danego doświadczenia. Wynik jest średnią z 14 pozycji o wyższych wynikach, odzwierciedlających wyższą uważność jako cechę.
Natychmiastowy post (do 7 tygodni od wartości wyjściowych)
Wynik w MAAS-A (skala świadomości uwagi i uważności – młodzież)
Ramy czasowe: Kontynuacja (do 2,5 miesiąca)
Uważność będzie mierzona za pomocą MAAS-A, samodzielnego kwestionariusza składającego się z 14 pozycji, który mierzy poziom uważności, zdefiniowany jako „otwarty stan uwagi, który, oparty na świadomości obecnego doświadczenia, po prostu obserwuje, co się dzieje. " MAAS-A to zaadaptowana dla nastolatków wersja zatwierdzonej skali świadomości uważnej uwagi (MAAS), która została opracowana do stosowania w populacjach dorosłych i uważa uważność za konstrukt jednowymiarowy. Używając sześciopunktowej skali od 1 (prawie zawsze) do 6 (prawie nigdy), nastolatki wskazują, jak często lub rzadko doświadczają danego doświadczenia. Wynik jest średnią z 14 pozycji o wyższych wynikach, odzwierciedlających wyższą uważność jako cechę.
Kontynuacja (do 2,5 miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Samantha Garbers-Adams, PhD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAS9595

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowy sen / Zdrowy tryb życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj