IBI188联合去甲基化药物治疗急性髓系白血病的疗效及安全性评价
2023年10月20日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Ib 期研究评估 IBI188 联合去甲基化药物治疗急性髓系白血病患者的安全性和有效性
该研究旨在评估 IBI188 加去甲基化药物治疗急性髓性白血病的安全性、耐受性和综合 CR
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
222
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 2016年按WHO AML诊断标准确诊的AML患者（M3型和BCR-ABL阳性AML除外）。
- 复发//难治性AML（≥18岁）或新诊断的不适合强化化疗的老年AML（≥60岁）。
- 年龄≥18岁，性别不限。
- ECOG 评分为 0-2。
- 足够的器官功能。
排除标准：
- 急性早幼粒细胞白血病、髓系肉瘤、急性杂合子白血病、CMML（加速期和急变期）。
- 既往有骨髓增生性疾病（包括骨髓纤维化、原发性血小板增多症、真红细胞增多症、慢性粒细胞白血病）或急性髓系白血病伴BCR-ABL1易位的患者。
- 4 周内进行大手术和疫苗治疗。
- 不受控制的并发疾病。
- 怀孕或哺乳期女性受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：IBI188+阿扎胞苷
1L 不适合的 AML 每周通过静脉内 (IV) 接受 IBI188，并在每 4 周 (Q4W) 的第 1-7 天通过皮下 (IH) 每天接受阿扎胞苷
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抗CD47单克隆抗体
去甲基化药物
|
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实验性的：IBI188+地西他滨
R/R AML 每周通过静脉内 (IV) 接受 IBI188，并在每 4 周 (Q4W) 的第 1-10 天通过皮下 (IH) 每天接受地西他滨
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抗CD47单克隆抗体
去甲基化药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复合完成率
大体时间：24周
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复合 CR，包括完全缓解率和形态学完全缓解，血细胞计数不完全恢复
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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细胞遗传学CR
大体时间：24周
|
24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月25日
初级完成 (估计的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月21日
首次发布 (实际的)
2020年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月20日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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