Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité d'IBI188 en association avec des agents déméthylants dans le traitement de patients atteints de leucémie myéloïde aiguë
20 octobre 2023 mis à jour par: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Une étude de phase Ib évaluant l'innocuité et l'efficacité d'IBI188 en association avec des agents déméthylants chez des sujets atteints de leucémie myéloïde aiguë
L'étude vise à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la RC composite d'IBI188 plus des agents de déméthylation dans la leucémie myéloïde aiguë
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
222
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de LAM diagnostiqués selon les critères diagnostiques de LAM de l'OMS en 2016 (sauf LAM de type M3 et BCR-ABL positif).
- LAM récidivante// réfractaire( ≥18 ans) ou LAM chez les personnes âgées nouvellement diagnostiquée inapte à une chimiothérapie intensive( ≥60 ans).
- Âge ≥ 18 ans, sexe non limité.
- Score ECOG de 0-2.
- Fonction organique adéquate.
Critère d'exclusion:
- Leucémie aiguë promyélocytaire, sarcome myéloïde, leucémie aiguë hétérozygote, LMMC (phase accélérée et phase blastique).
- Antécédents de maladies myéloprolifératives (y compris myélofibrose, thrombocytose primaire et rouge vrai) Cytose, leucémie myéloïde chronique) ou globules blancs myéloïdes aigus avec translocation BCR-ABL1 Patients.
- Chirurgie majeure et traitement vaccinal dans les 4 semaines.
- Maladies concomitantes non contrôlées.
- Sujets féminins enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: IBI188+azacitidine
1L d'AML inapte reçoit IBI188 chaque semaine par voie intraveineuse (IV) et de l'azacitidine quotidiennement du jour 1 à 7 de chaque quatre semaines (Q4W) par voie sous-cutanée (IH)
|
anti-CD47 Anticorps monoclonal
Médicaments de déméthylation
|
|
Expérimental: IBI188+décitabine
R/R AML reçoit IBI188 chaque semaine par voie intraveineuse (IV) et de la décitabine quotidiennement du 1er au 10e jour de chaque quatre semaines (Q4W) par voie sous-cutanée (IH)
|
anti-CD47 Anticorps monoclonal
Médicaments de déméthylation
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux complet composé
Délai: 24 semaines
|
RC composite comprenant le taux de rémission complète et la rémission complète morphologique avec récupération incomplète de la formule sanguine
|
24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
CR cytogénétique
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 septembre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2020
Première publication (Réel)
24 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIBI188B201
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .