Az IBI188 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése demetiláló szerekkel kombinálva akut myeloid leukémiában szenvedő betegek kezelésében
2023. október 20. frissítette: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Az Ib fázisú vizsgálat az IBI188 biztonságosságát és hatékonyságát demetiláló szerekkel kombinálva értékeli akut myeloid leukémiában szenvedő betegeknél
A vizsgálat célja az IBI188 és a demetiláló szerek biztonságosságának, tolerálhatóságának és összetett CR értékelése akut mieloid leukémiában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
222
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kína, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A WHO AML diagnosztikai kritériumai szerint 2016-ban diagnosztizált AML betegek (kivéve M3 típusú és BCR-ABL pozitív AML).
- Kiújult//rezisztens AML (≥18 év) vagy újonnan diagnosztizált időskori AML, amely alkalmatlan intenzív kemoterápiára (≥60 év).
- Életkor ≥18 év, nem korlátozott.
- ECOG pontszám 0-2.
- Megfelelő szervműködés.
Kizárási kritériumok:
- Akut promyelocyta leukémia, mieloid szarkóma, akut heterozigóta leukémia, CMML (akcelerált fázis és blast fázis).
- A kórelőzményben myeloproliferatív betegségek (beleértve a mielofibrózist, az elsődleges trombocitózist és a valódi vöröset) Cytosis, krónikus myelocytás leukémia) vagy akut mieloid fehérvér, BCR-ABL1 transzlokációval Betegek.
- Nagy műtét és vakcinakezelés 4 héten belül.
- Nem kontrollált egyidejű betegségek.
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IBI188+azacitidin
1 liter alkalmatlan AML kap IBI188-at hetente intravénásan (IV) és azacitidint naponta, minden négy hét 1-7. napján (Q4W) szubkután (IH)
|
anti-CD47 monoklonális antitest
Demetilációs gyógyszerek
|
|
Kísérleti: IBI188+decitabin
Az R/R AML hetente kap IBI188-at intravénásan (IV) és decitabint naponta, minden négy hét 1-10. napján (Q4W) szubkután (IH)
|
anti-CD47 monoklonális antitest
Demetilációs gyógyszerek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett teljes arány
Időkeret: 24 hét
|
Összetett CR, beleértve a teljes remissziós arányt és a morfológiai teljes remissziót, a vérkép nem teljes helyreállításával
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Citogenetikai CR
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 21.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIBI188B201
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .