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급성 골수성 백혈병 환자 치료에서 IBI188과 탈메틸화제 병용의 효능 및 안전성 평가

2023년 10월 20일 업데이트: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

급성 골수성 백혈병 환자에서 탈메틸화제와 병용 시 IBI188의 안전성 및 효능을 평가하는 Ib상 연구

이 연구는 급성 골수성 백혈병에서 IBI188 + 탈메틸화제의 안전성, 내약성 및 복합 CR을 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

222

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 2016년 WHO AML 진단 기준에 따라 진단된 AML 환자(M3형 및 BCR-ABL 양성 AML 제외).
  2. 재발성// 불응성 AML(≥18세) 또는 새로 진단된 노인 AML이 집중 화학 요법에 적합하지 않음(≥60세).
  3. 연령 ≥18세, 성별 제한 없음.
  4. 0-2의 ECOG 점수.
  5. 적절한 장기 기능.

제외 기준:

  1. 급성 전골수구성 백혈병, 골수성 육종, 급성 이형접합 백혈병, CMML(가속기 및 모세포기).
  2. 골수증식성 질환(골수 섬유증, 원발성 혈소판증가증 및 진적혈구증 포함) 세포증, 만성 골수성 백혈병의 병력 또는 BCR-ABL1 전좌가 있는 급성 골수성 백혈병 환자.
  3. 4주 이내 대수술 및 백신 치료.
  4. 통제되지 않은 동시 질병.
  5. 임신 또는 수유 중인 여성 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IBI188+아자시티딘
부적합 AML 1L는 IBI188을 매주 정맥주사(IV)로, 아자시티딘은 매 4주 1-7일(Q4W)에 매일 피하주사(IH)로 투여한다.
의약품: IBI188
항-CD47 모노클로날 항체
의약품: 아자시티딘
탈메틸화 약물
실험적: IBI188+데시타빈
R/R AML은 IBI188을 매주 정맥주사(IV)로, 데시타빈을 4주마다(Q4W) 피하주사(IH)로 매일 1-10일에 투여받습니다.
의약품: IBI188
항-CD47 모노클로날 항체
의약품: 데시타빈
탈메틸화 약물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 완료율
기간: 24주
불완전한 혈구 수 회복을 동반한 완전 관해율 및 형태학적 완전 관해를 포함하는 복합 CR
24주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
세포유전학적 CR
기간: 24주
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 25일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIBI188B201

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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