Evaluación de eficacia y seguridad de IBI188 en combinación con agentes desmetilantes en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda
20 de octubre de 2023 actualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Un estudio de fase Ib que evalúa la seguridad y eficacia de IBI188 en combinación con agentes desmetilantes en sujetos con leucemia mieloide aguda
El estudio es para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la RC compuesta de IBI188 más agentes desmetilantes en la leucemia mieloide aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
222
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: shijie liu
- Número de teléfono: 18701121959
- Correo electrónico: shijie.liu@innoventbio.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con LMA diagnosticados según los criterios de diagnóstico de LMA de la OMS en 2016 (excepto LMA tipo M3 y BCR-ABL positivo).
- LMA en recaída/refractaria (≥18 años) o LMA de edad avanzada recién diagnosticada no apta para quimioterapia intensiva (≥60 años).
- Edad ≥18 años, género no limitado.
- Puntuación ECOG de 0-2.
- Función adecuada de los órganos.
Criterio de exclusión:
- Leucemia promielocítica aguda, sarcoma mieloide, leucemia heterocigota aguda, CMML (fase acelerada y fase blástica).
- Antecedentes de enfermedades mieloproliferativas (incluidas mielofibrosis, trombocitosis primaria y rojo verdadero, citosis, leucemia mielocítica crónica) o glóbulos blancos mieloides agudos con translocación BCR-ABL1 Pacientes.
- Cirugía mayor y tratamiento vacunal en 4 semanas.
- Enfermedades concurrentes no controladas.
- Sujetos femeninos embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: IBI188+azacitidina
1 L de AML no apto recibe IBI188 cada semana por vía intravenosa (IV) y azacitidina diariamente en los días 1-7 de cada cuatro semanas (Q4W) por vía subcutánea (IH)
|
Anticuerpo monoclonal anti-CD47
Drogas de desmetilación
|
|
Experimental: IBI188+decitabina
R/R AML recibe IBI188 cada semana por vía intravenosa (IV) y decitabina diariamente en los días 1-10 de cada cuatro semanas (Q4W) por vía subcutánea (IH)
|
Anticuerpo monoclonal anti-CD47
Drogas de desmetilación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa completa compuesta
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
RC compuesta que incluye tasa de remisión completa y remisión morfológica completa con recuperación incompleta del conteo sanguíneo
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24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
RC citogenética
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIBI188B201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre IBI188
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Terminado
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