Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti IBI188 v kombinaci s demetylačními činidly při léčbě pacientů s akutní myeloidní leukémií

20. října 2023 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studie fáze Ib hodnotící bezpečnost a účinnost IBI188 v kombinaci s demetylačními činidly u pacientů s akutní myeloidní leukémií

Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a kompozitní CR IBI188 plus demetylační činidla u akutní myeloidní leukémie

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

222

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s AML diagnostikovaní podle diagnostických kritérií WHO AML v roce 2016 (kromě AML typu M3 a BCR-ABL pozitivní).
  2. Recidivující// refrakterní AML (≥18 let) nebo nově diagnostikovaná starší AML nezpůsobilá k intenzivní chemoterapii (≥60 let).
  3. Věk ≥18 let, pohlaví není omezeno.
  4. ECOG skóre 0-2.
  5. Přiměřená funkce orgánů.

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní promyelocytární leukémie, myeloidní sarkom, akutní heterozygotní leukémie, CMML (akcelerovaná fáze a blastická fáze).
  2. Anamnéza myeloproliferativních onemocnění (včetně myelofibrózy, primární trombocytózy a pravé červené), Cytóza, chronická myelocytární leukémie) nebo akutní myeloidní bílá krev s translokací BCR-ABL1 Pacienti.
  3. Velká operace a léčba vakcínou do 4 týdnů.
  4. Nekontrolovaná souběžná onemocnění.
  5. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IBI188+azacitidin
1 l nezpůsobilé AML dostávat IBI188 každý týden intravenózně (IV) a azacitidin denně v den 1-7 každé čtyři týdny (Q4W) subkutánně (IH)
Lék: IBI188
anti-CD47 monoklonální protilátka
Lék: Azacitidin
Demetylační léky
Experimentální: IBI188+decitabin
R/R AML dostávat IBI188 každý týden intravenózně (IV) a decitabin denně v den 1-10 každé čtyři týdny (Q4W) subkutánně (IH)
Lék: IBI188
anti-CD47 monoklonální protilátka
Lék: Decitabin
Demetylační léky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složená kompletní sazba
Časové okno: 24 týdnů
Kompozitní CR včetně míry kompletní remise a morfologické kompletní remise s neúplným obnovením krevního obrazu
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cytogenetické CR
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIBI188B201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na IBI188

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit