Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di IBI188 in combinazione con agenti demetilanti nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta

20 ottobre 2023 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Uno studio di fase Ib che valuta la sicurezza e l'efficacia di IBI188 in combinazione con agenti demetilanti in soggetti con leucemia mieloide acuta

Lo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza, la tollerabilità e la CR composita di IBI188 più agenti demetilanti nella leucemia mieloide acuta

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

222

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con LMA diagnosticati secondo i criteri diagnostici AML dell'OMS nel 2016 (eccetto AML di tipo M3 e BCR-ABL positivo).
  2. LMA recidivante//refrattaria (≥18 anni) o LMA anziana di nuova diagnosi non idonea alla chemioterapia intensiva (≥60 anni).
  3. Età ≥18 anni, genere non limitato.
  4. Punteggio ECOG di 0-2.
  5. Adeguata funzionalità degli organi.

Criteri di esclusione:

  1. Leucemia promielocitica acuta, sarcoma mieloide, leucemia eterozigote acuta, CMML (fase accelerata e fase blastica).
  2. Una storia di malattie mieloproliferative (tra cui mielofibrosi, trombocitosi primaria e vero rosso) Citosi, leucemia mielocitica cronica) o sangue bianco mieloide acuto con traslocazione BCR-ABL1 Pazienti.
  3. Chirurgia maggiore e trattamento vaccinale entro 4 settimane.
  4. Malattie concomitanti non controllate.
  5. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IBI188+azacitidina
1 litro di LMA non idoneo riceve IBI188 ogni settimana per via endovenosa (IV) e azacitidina ogni giorno nei giorni 1-7 di ogni quattro settimane (Q4W) per via sottocutanea (IH)
Droga: IBI188
Anticorpo monoclonale anti-CD47
Droga: Azacitidina
Farmaci demetilanti
Sperimentale: IBI188+decitabina
LMA R/R riceve IBI188 ogni settimana per via endovenosa (IV) e decitabina ogni giorno nei giorni 1-10 di ogni quattro settimane (Q4W) per via sottocutanea (IH)
Droga: IBI188
Anticorpo monoclonale anti-CD47
Droga: Decitabina
Farmaci demetilanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso completo composito
Lasso di tempo: 24 settimane
CR composito che include il tasso di remissione completa e la remissione completa morfologica con recupero incompleto dell'emocromo
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
CR citogenetico
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIBI188B201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta

Prove cliniche su IBI188

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Romania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi