Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsevaluering av IBI188 i kombinasjon med demetylerende midler ved behandling av pasienter med akutt myeloid leukemi

20. oktober 2023 oppdatert av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

En fase Ib-studie som evaluerer sikkerheten og effekten av IBI188 i kombinasjon med demetyleringsmidler hos pasienter med akutt myeloisk leukemi

Studien skal evaluere sikkerhet, tolerabilitet og sammensatt CR av IBI188 pluss demetylerende midler ved akutt myeloid leukemi

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

222

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. AML-pasienter diagnostisert i henhold til WHOs AML-diagnostiske kriterier i 2016 (unntatt M3-type og BCR-ABL positiv AML).
  2. Residiverende// refraktær AML( ≥18 år) eller nydiagnostisert eldre AML uegnet for intensiv kjemoterapi(≥60 år).
  3. Alder ≥18 år, kjønn ikke begrenset.
  4. ECOG-score på 0-2.
  5. Tilstrekkelig organfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt promyelocytisk leukemi, myeloid sarkom, akutt heterozygot leukemi, CMML (akselerert fase og blastfase).
  2. En historie med myeloproliferative sykdommer (inkludert myelofibrose, primær trombocytose og ekte rødt) Cytose, kronisk myelotisk leukemi) eller akutt myeloid hvitt blod med BCR-ABL1 translokasjonspasienter.
  3. Større operasjon og vaksinebehandling innen 4 uker.
  4. Ukontrollerte samtidige sykdommer.
  5. Gravide eller ammende kvinnelige forsøkspersoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IBI188+azacitidin
1L uegnet AML mottar IBI188 hver uke intravenøst ​​(IV) og azacitidin daglig på dag 1-7 av hver fjerde uke (Q4W) ved subkutan (IH)
Legemiddel: IBI188
anti-CD47 monoklonalt antistoff
Legemiddel: Azacitidin
Demetyleringsmedisiner
Eksperimentell: IBI188+decitabin
R/R AML mottar IBI188 hver uke ved intravenøs(IV) og decitabin daglig på dag 1-10 av hver fjerde uke(Q4W) ved subkutan(IH)
Legemiddel: IBI188
anti-CD47 monoklonalt antistoff
Legemiddel: Decitabin
Demetyleringsmedisiner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt komplett rate
Tidsramme: 24 uker
Sammensatt CR inkludert fullstendig remisjonsrate og morfologisk fullstendig remisjon med ufullstendig gjenoppretting av blodtellingen
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cytogenetisk CR
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIBI188B201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på IBI188

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere