Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IBI188:n tehon ja turvallisuuden arviointi yhdessä demetylointiaineiden kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti myelooinen leukemia

perjantai 20. lokakuuta 2023 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Vaiheen Ib tutkimus, jossa arvioidaan IBI188:n turvallisuutta ja tehoa yhdessä demetylointiaineiden kanssa potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida IBI188:n ja demetylointiaineiden turvallisuutta, siedettävyyttä ja yhdistettyä CR:ää akuutissa myelooisessa leukemiassa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

222

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. WHO:n AML-diagnostiikkakriteerien mukaan vuonna 2016 diagnosoidut AML-potilaat (paitsi M3-tyypin ja BCR-ABL-positiivinen AML).
  2. Relapsoitunut//resistentti AML (≥18 vuotta) tai äskettäin diagnosoitu iäkäs AML, joka ei sovellu intensiiviseen kemoterapiaan (≥60 vuotta).
  3. Ikä ≥ 18 vuotta vanha, sukupuoli ei ole rajoitettu.
  4. ECOG-pisteet 0-2.
  5. Riittävä elinten toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti promyelosyyttinen leukemia, myelooinen sarkooma, akuutti heterotsygoottinen leukemia, CMML (kiihdytetty vaihe ja blastivaihe).
  2. Anamneesissa myeloproliferatiivisia sairauksia (mukaan lukien myelofibroosi, primaarinen trombosytoosi ja todellinen punainen) Sytoosi, krooninen myelosyyttinen leukemia) tai akuutti myeloidinen valkoveri, jossa on BCR-ABL1-translokaatio Potilaat.
  3. Suuri leikkaus ja rokotehoito 4 viikon sisällä.
  4. Hallitsemattomat samanaikaiset sairaudet.
  5. Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IBI188+atsasitidiini
1 litra sopimatonta AML:a saa IBI188:aa joka viikko suonensisäisesti (IV) ja atsasitidiinia päivittäin jokaisena neljän viikon päivänä 1-7 (Q4W) ihonalaisesti (IH)
Lääke: IBI188
anti-CD47 Monoklonaalinen vasta-aine
Lääke: Atsasitidiini
Demetylaatiolääkkeet
Kokeellinen: IBI188 + desitabiini
R/R AML saa IBI188:aa joka viikko suonensisäisesti (IV) ja desitabiinia päivittäin jokaisena neljän viikon päivänä 1-10 (Q4W) ihonalaisesti (IH)
Lääke: IBI188
anti-CD47 Monoklonaalinen vasta-aine
Lääke: Desitabiini
Demetylaatiolääkkeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komposiitti täydellinen hinta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Yhdistetty CR, joka sisältää täydellisen remissionopeuden ja morfologisen täydellisen remission epätäydellisen verenkuvan palautumisen kanssa
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sytogeneettinen CR
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIBI188B201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset IBI188

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa