急性骨髄性白血病患者の治療における脱メチル化剤と組み合わせたIBI188の有効性と安全性の評価
2023年10月20日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
急性骨髄性白血病の被験者における脱メチル化剤と組み合わせたIBI188の安全性と有効性を評価する第Ib相試験
この研究は、急性骨髄性白血病におけるIBI188と脱メチル化剤の安全性、忍容性、および複合CRを評価することです
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
222
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2016年にWHO AML診断基準に従って診断されたAML患者（M3型およびBCR-ABL陽性AMLを除く）。
- -再発//難治性AML（18年以上）または新たに診断された高齢のAMLで、集中化学療法に不向き（60年以上）。
- 年齢は18歳以上、性別不問。
- 0-2のECOGスコア。
- 十分な臓器機能。
除外基準:
- 急性前骨髄球性白血病、骨髄肉腫、急性ヘテロ接合性白血病、CMML(加速期および芽球期)。
- -骨髄増殖性疾患（骨髄線維症、原発性血小板増加症、および真紅を含む）細胞症、慢性骨髄性白血病）またはBCR-ABL1転座を伴う急性骨髄性白血病の病歴 患者。
- 4週間以内の大手術とワクチン治療。
- コントロールされていない併発疾患。
- -妊娠中または授乳中の女性被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IBI188+アザシチジン
1L 不適格な AML は、IBI188 を静脈内 (IV) で毎週受け、アザシチジンを 4 週間ごと (Q4W) の 1 ～ 7 日目 (Q4W) に皮下 (IH) で毎日受けます。
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抗CD47モノクローナル抗体
脱メチル化剤
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実験的：IBI188+デシタビン
R/R AML は毎週 IBI188 を静脈内投与 (IV) し、デシタビンは 4 週間ごと (Q4W) の 1 日目から 10 日目 (Q4W) に皮下投与 (IH) します。
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抗CD47モノクローナル抗体
脱メチル化剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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複合完了率
時間枠：24週間
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完全寛解率および不完全な血球数の回復を伴う形態学的完全寛解を含む複合 CR
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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細胞遺伝学的 CR
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月25日
一次修了 (推定)
2024年6月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月21日
最初の投稿 (実際)
2020年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月20日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
IBI188の臨床試験
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.完了
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