Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsevaluatie van IBI188 in combinatie met demethyleringsmiddelen bij de behandeling van patiënten met acute myeloïde leukemie

20 oktober 2023 bijgewerkt door: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Een fase Ib-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van IBI188 in combinatie met demethyleringsmiddelen bij proefpersonen met acute myeloïde leukemie

De studie is bedoeld om de veiligheid, verdraagbaarheid en samengestelde CR van IBI188 plus demethylerende middelen bij acute myeloïde leukemie te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

222

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital Of Soochow University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. AML-patiënten gediagnosticeerd volgens de diagnostische criteria van de WHO voor AML in 2016 (behalve M3-type en BCR-ABL-positieve AML).
  2. Recidiverende//refractaire AML (≥18 jaar) of nieuw gediagnosticeerde oudere AML die ongeschikt is voor intensieve chemotherapie (≥60 jaar).
  3. Leeftijd ≥18 jaar, geslacht niet beperkt.
  4. ECOG-score van 0-2.
  5. Voldoende orgaanfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Acute promyelocytische leukemie, myeloïde sarcoom, acute heterozygote leukemie, CMML (versnelde fase en blastenfase).
  2. Een voorgeschiedenis van myeloproliferatieve ziekten (waaronder myelofibrose, primaire trombocytose en echte rode cytose, chronische myelocytische leukemie) of acuut myeloïde wit bloed met BCR-ABL1-translocatiepatiënten.
  3. Grote operatie en vaccinbehandeling binnen 4 weken.
  4. Ongecontroleerde gelijktijdige ziekten.
  5. Zwangere of borstvoeding gevende vrouwelijke proefpersonen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IBI188+azacitidine
1L ongeschikte AML ontvang IBI188 elke week via intraveneuze (IV) en azacitidine dagelijks op dag 1-7 van elke vier weken (Q4W) via subcutane (IH)
Geneesmiddel: IBI188
anti-CD47 monoklonaal antilichaam
Geneesmiddel: Azacitidine
Demethylering medicijnen
Experimenteel: IBI188+decitabine
R/R AML ontvangt IBI188 elke week via intraveneuze (IV) en decitabine dagelijks op dag 1-10 van elke vier weken (Q4W) via subcutane (IH)
Geneesmiddel: IBI188
anti-CD47 monoklonaal antilichaam
Geneesmiddel: Decitabine
Demethylering medicijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld volledig tarief
Tijdsspanne: 24 weken
Samengestelde CR inclusief percentage volledige remissie en morfologische volledige remissie met onvolledig herstel van het bloedbeeld
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cytogenetische CR
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIBI188B201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op IBI188

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren