Effekt- och säkerhetsutvärdering av IBI188 i kombination med demetylerande medel vid behandling av patienter med akut myeloid leukemi
20 oktober 2023 uppdaterad av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
En fas Ib-studie som utvärderar säkerheten och effekten av IBI188 i kombination med demetylerande medel hos patienter med akut myeloisk leukemi
Studien ska utvärdera säkerhet, tolerabilitet och sammansatt CR av IBI188 plus demetylerande medel vid akut myeloid leukemi
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
222
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- AML-patienter diagnostiserade enligt WHO:s AML-diagnostiska kriterier 2016 (förutom M3-typ och BCR-ABL-positiv AML).
- Återfall// refraktär AML(≥18 år) eller nydiagnostiserad äldre AML olämplig för intensiv kemoterapi(≥60 år).
- Ålder ≥18 år, kön ej begränsat.
- ECOG-resultatet 0-2.
- Tillräcklig organfunktion.
Exklusions kriterier:
- Akut promyelocytisk leukemi, myeloid sarkom, akut heterozygot leukemi, CMML (accelererad fas och blastfas).
- En historia av myeloproliferativa sjukdomar (inklusive myelofibros, primär trombocytos och sann röd) Cytos, kronisk myelocytisk leukemi) eller akut myeloid vitt blod med BCR-ABL1-translokationspatienter.
- Stor operation och vaccinbehandling inom 4 veckor.
- Okontrollerade samtidiga sjukdomar.
- Gravida eller ammande kvinnliga försökspersoner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IBI188+azacitidin
1L olämplig AML får IBI188 varje vecka som intravenöst (IV) och azacitidin dagligen dag 1-7 av var fjärde vecka (Q4W) genom subkutan (IH)
|
anti-CD47 monoklonal antikropp
Demetyleringsläkemedel
|
|
Experimentell: IBI188+decitabin
R/R AML får IBI188 varje vecka som intravenöst (IV) och decitabin dagligen under dag 1-10 av var fjärde vecka (Q4W) genom subkutan (IH)
|
anti-CD47 monoklonal antikropp
Demetyleringsläkemedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt komplett pris
Tidsram: 24 veckor
|
Komposit CR inklusive fullständig remissionshastighet och morfologisk fullständig remission med ofullständig återhämtning av blodtal
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cytogenetisk CR
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 september 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2020
Första postat (Faktisk)
24 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIBI188B201
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .