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Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von IBI188 in Kombination mit Demethylierungsmitteln bei der Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

20. Oktober 2023 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Eine Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von IBI188 in Kombination mit demethylierenden Wirkstoffen bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

Die Studie dient der Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und der kombinierten CR von IBI188 plus demethylierenden Wirkstoffen bei akuter myeloischer Leukämie

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

222

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. AML-Patienten, die 2016 gemäß den AML-Diagnosekriterien der WHO diagnostiziert wurden (außer AML vom M3-Typ und BCR-ABL-positiv).
  2. Rezidivierte// refraktäre AML (≥ 18 Jahre) oder neu diagnostizierte ältere AML, die für eine intensive Chemotherapie nicht geeignet ist (≥ 60 Jahre).
  3. Alter ≥18 Jahre alt, Geschlecht nicht begrenzt.
  4. ECOG-Score von 0-2.
  5. Ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Promyelozytenleukämie, myeloisches Sarkom, akute heterozygote Leukämie, CMML (akzelerierte Phase und Blastenphase).
  2. Eine Vorgeschichte von myeloproliferativen Erkrankungen (einschließlich Myelofibrose, primärer Thrombozytose und echter roter Zytose, chronischer myeloischer Leukämie) oder akutem myeloischem weißem Blut mit BCR-ABL1-Translokation Patienten.
  3. Größere Operation und Impfbehandlung innerhalb von 4 Wochen.
  4. Unkontrollierte Begleiterkrankungen.
  5. Schwangere oder stillende weibliche Probanden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IBI188+Azacitidin
1 l ungeeignete AML erhalten IBI188 jede Woche intravenös (IV) und Azacitidin täglich an den Tagen 1-7 von jeweils vier Wochen (Q4W) subkutan (IH).
Arzneimittel: IBI188
monoklonaler Anti-CD47-Antikörper
Arzneimittel: Azacitidin
Medikamente zur Demethylierung
Experimental: IBI188+Dezitabin
R/R AML erhalten IBI188 jede Woche intravenös (IV) und Decitabin täglich an den Tagen 1-10 von jeweils vier Wochen (Q4W) subkutan (IH).
Arzneimittel: IBI188
monoklonaler Anti-CD47-Antikörper
Arzneimittel: Decitabin
Medikamente zur Demethylierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Gesamtrate
Zeitfenster: 24 Wochen
Zusammengesetzte CR einschließlich vollständiger Remissionsrate und morphologischer vollständiger Remission mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbildes
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zytogenetische CR
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIBI188B201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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