Оценка эффективности и безопасности IBI188 в комбинации с деметилирующими агентами при лечении больных острым миелоидным лейкозом
20 октября 2023 г. обновлено: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Исследование фазы Ib по оценке безопасности и эффективности IBI188 в сочетании с деметилирующими агентами у субъектов с острым миелоидным лейкозом
Исследование предназначено для оценки безопасности, переносимости и составного CR IBI188 плюс деметилирующие агенты при остром миелоидном лейкозе.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
222
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ОМЛ, диагностированные в соответствии с диагностическими критериями ОМЛ ВОЗ в 2016 г. (кроме ОМЛ M3-типа и BCR-ABL-положительного).
- Рецидивирующий// рефрактерный ОМЛ (≥18 лет) или впервые диагностированный пожилой ОМЛ, не поддающийся интенсивной химиотерапии (≥60 лет).
- Возраст ≥18 лет, пол не ограничен.
- Оценка ECOG 0-2.
- Адекватная функция органов.
Критерий исключения:
- Острый промиелоцитарный лейкоз, миелоидная саркома, острый гетерозиготный лейкоз, ХММЛ (фаза акселерации и бластная фаза).
- Наличие в анамнезе миелопролиферативных заболеваний (включая миелофиброз, первичный тромбоцитоз и истинный красный цитоз, хронический миелоцитарный лейкоз) или острой миелоидной белой крови с транслокацией BCR-ABL1 Пациенты.
- Крупная операция и вакцинотерапия в течение 4 недель.
- Неконтролируемые сопутствующие заболевания.
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IBI188+азацитидин
1 л непригодного AML получает IBI188 каждую неделю внутривенно (IV) и азацитидин ежедневно в дни 1-7 каждые четыре недели (Q4W) подкожно (IH)
|
анти-CD47 Моноклональное антитело
Деметилирующие препараты
|
|
Экспериментальный: IBI188+децитабин
R / R AML получают IBI188 каждую неделю внутривенно (IV) и децитабин ежедневно в дни 1-10 каждые четыре недели (Q4W) подкожно (IH)
|
анти-CD47 Моноклональное антитело
Деметилирующие препараты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составная полная ставка
Временное ограничение: 24 недели
|
Композитный CR, включающий частоту полной ремиссии и полную морфологическую ремиссию с неполным восстановлением анализа крови
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Цитогенетический CR
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIBI188B201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования IBI188
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.ЗавершенныйПродвинутые злокачественные новообразованияСоединенные Штаты
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.ЗавершенныйПродвинутые злокачественные новообразованияКитай
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.ПриостановленныйМиелодиспластические синдромыКитай
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Приостановленный
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.ПрекращеноОстеосаркома | Аденокарцинома легкого | Солидные опухолиКитай