Avaliação da eficácia e segurança do IBI188 em combinação com agentes desmetilantes no tratamento de pacientes com leucemia mielóide aguda
20 de outubro de 2023 atualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Um estudo de fase Ib avaliando a segurança e a eficácia do IBI188 em combinação com agentes desmetilantes em indivíduos com leucemia mielóide aguda
O estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e CR composto de IBI188 mais agentes desmetilantes na leucemia mielóide aguda
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
222
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com LMA diagnosticados de acordo com os critérios diagnósticos de LMA da OMS em 2016 (exceto LMA tipo M3 e LMA positiva para BCR-ABL).
- LMA recidivante// refratária (≥18 anos) ou LMA idosa recentemente diagnosticada, inadequada para quimioterapia intensiva (≥60 anos).
- Idade ≥18 anos, gênero não limitado.
- Pontuação ECOG de 0-2.
- Função adequada dos órgãos.
Critério de exclusão:
- Leucemia promielocítica aguda, sarcoma mielóide, leucemia heterozigótica aguda, CMML (fase acelerada e fase blástica).
- Uma história de doenças mieloproliferativas (incluindo mielofibrose, trombocitose primária e vermelho verdadeiro) Citose, leucemia mielocítica crônica) ou sangue branco mielóide agudo com translocação BCR-ABL1 Pacientes.
- Cirurgia de grande porte e tratamento com vacina em 4 semanas.
- Doenças concomitantes descontroladas.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: IBI188+azacitidina
1L de AML inapto recebe IBI188 todas as semanas por via intravenosa (IV) e azacitidina diariamente no dia 1-7 de cada quatro semanas (Q4W) por subcutâneo (IH)
|
Anticorpo monoclonal anti-CD47
Drogas de desmetilação
|
|
Experimental: IBI188+decitabina
R/R AML recebe IBI188 todas as semanas por via intravenosa (IV) e decitabina diariamente no Dia 1-10 de cada quatro semanas (Q4W) por via subcutânea (IH)
|
Anticorpo monoclonal anti-CD47
Drogas de desmetilação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa completa composta
Prazo: 24 semanas
|
CR composta incluindo taxa de remissão completa e remissão morfológica completa com recuperação incompleta do hemograma
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
RC citogenética
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIBI188B201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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