Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsevaluering af IBI188 i kombination med demethyleringsmidler til behandling af patienter med akut myeloid leukæmi

20. oktober 2023 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Et fase Ib-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​IBI188 i kombination med demethyleringsmidler hos forsøgspersoner med akut myeloid leukæmi

Studiet skal evaluere sikkerhed, tolerabilitet og sammensat CR af IBI188 plus demethyleringsmidler ved akut myeloid leukæmi

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

222

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. AML-patienter diagnosticeret i henhold til WHO AML-diagnostiske kriterier i 2016 (undtagen M3-type og BCR-ABL positiv AML).
  2. Tilbagefaldende// refraktær AML(≥18 år) eller nydiagnosticeret ældre AML, der er uegnet til intensiv kemoterapi(≥60 år).
  3. Alder ≥18 år, køn ikke begrænset.
  4. ECOG-score på 0-2.
  5. Tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut promyelocytisk leukæmi, myeloid sarkom, akut heterozygot leukæmi, CMML (accelereret fase og blastfase).
  2. En historie med myeloproliferative sygdomme (herunder myelofibrose, primær trombocytose og ægte rød) Cytose, kronisk myelocytisk leukæmi) eller akut myeloid hvidt blod med BCR-ABL1-translokationspatienter.
  3. Større operation og vaccinebehandling indenfor 4 uger.
  4. Ukontrollerede samtidige sygdomme.
  5. Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IBI188+azacitidin
1L uegnet AML modtager IBI188 hver uge som intravenøs(IV) og azacitidin dagligt på dag 1-7 af hver fjerde uge(Q4W) ved subkutan(IH)
Medicin: IBI188
anti-CD47 monoklonalt antistof
Medicin: Azacitidin
Demethyleringsmidler
Eksperimentel: IBI188+decitabin
R/R AML modtager IBI188 hver uge som intravenøs(IV) og decitabin dagligt på dag 1-10 af hver fjerde uge(Q4W) ved subkutan(IH)
Medicin: IBI188
anti-CD47 monoklonalt antistof
Medicin: Decitabin
Demethyleringsmidler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat komplet sats
Tidsramme: 24 uger
Komposit CR inklusive fuldstændig remissionshastighed og morfologisk fuldstændig remission med ufuldstændig genopretning af blodtal
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cytogenetisk CR
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIBI188B201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med IBI188

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner