Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa IBI188 w połączeniu ze środkami demetylującymi w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową

20 października 2023 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Badanie fazy Ib oceniające bezpieczeństwo i skuteczność IBI188 w połączeniu ze środkami demetylującymi u pacjentów z ostrą białaczką szpikową

Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i złożonej CR IBI188 plus czynniki demetylujące w ostrej białaczce szpikowej

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

222

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z AML zdiagnozowani według kryteriów diagnostycznych WHO AML w 2016 roku (z wyjątkiem AML typu M3 i BCR-ABL-dodatniej).
  2. Nawracająca// oporna na leczenie AML (≥18 lat) lub nowo rozpoznana AML w podeszłym wieku, niekwalifikująca się do intensywnej chemioterapii (≥60 lat).
  3. Wiek ≥18 lat, płeć bez ograniczeń.
  4. Wynik ECOG 0-2.
  5. Odpowiednia funkcja narządów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostra białaczka promielocytowa, mięsak szpikowy, ostra białaczka heterozygotyczna, CMML (faza akceleracji i faza blastyczna).
  2. Historia chorób mieloproliferacyjnych (w tym zwłóknienie szpiku, pierwotna nadpłytkowość i prawdziwa czerwona), cytoza, przewlekła białaczka szpikowa) lub ostra białaczka szpikowa u pacjentów z translokacją BCR-ABL1.
  3. Poważna operacja i leczenie szczepionką w ciągu 4 tygodni.
  4. Niekontrolowane choroby współistniejące.
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IBI188+azacytydyna
1 l niezdolnej do AML otrzymuje IBI188 co tydzień dożylnie (IV) i azacytydynę codziennie w dniach 1-7 co cztery tygodnie (Q4W) podskórnie (IH)
Lek: IBI188
przeciwciało monoklonalne anty-CD47
Lek: Azacytydyna
Leki demetylujące
Eksperymentalny: IBI188 + decytabina
R/R AML otrzymują IBI188 co tydzień dożylnie (IV) i decytabinę codziennie w dniach 1-10 co cztery tygodnie (Q4W) podskórnie (IH)
Lek: IBI188
przeciwciało monoklonalne anty-CD47
Lek: Decytabina
Leki demetylujące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożona pełna stawka
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Złożona CR, w tym wskaźnik całkowitej remisji i całkowita remisja morfologiczna z niepełną poprawą morfologii krwi
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cytogenetyczny CR
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIBI188B201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na IBI188

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj