中轴型脊柱关节炎患者中枢敏化频率及相关因素的调查
2020年8月4日 更新者：Marmara University
中枢神经敏化对中轴型脊柱关节炎患者的临床和功能影响
中轴型脊柱关节炎 (axSpA) 一词描述了一组以脊柱受累为特征的慢性炎症性疾病。
AxSpA 是最常见的风湿性疾病之一，慢性疼痛和晨僵是这些患者的主要主诉。
中枢敏化被定义为对中枢神经系统正常或亚阈值刺激的反应增加，并且其与许多风湿病的密切关系已在多项研究中得到证实。
axSpA 患者的疼痛通常被认为是炎症负荷增加和结构变化的结果，但是，对于每一个通过抗炎治疗抑制炎症的患者来说，镇痛效果不佳表明存在新的疼痛机制。
中枢敏化 (CS) 是这些机制之一，只有通过对患者的详细评估才能识别它。
目前还没有诊断中枢敏化的方法被接受为金标准。
临床量表和定量感官测试 (QST) 广泛用于此目的。
最常用的 QST 类型包括压痛阈值 (PPT)、时间总和 (TS) 和条件性疼痛调制 (CPM)。
用于评估中枢敏化的著名量表是 Central Sensitization Inventory，由 Mayer 等人于 2011 年开发，用于检测慢性疼痛患者的中枢敏化。
本研究的目的是通过临床量表和定量感觉测试 (QST) 评估 axSpA 患者中枢致敏 (CS) 的频率，以检查相关合并症以及与这些患者致敏发展相关的参数。
研究概览
地位
完全的
详细说明
中轴型脊柱关节炎 (axSpA) 一词描述了一组以脊柱受累为特征的慢性炎症性疾病。
AxSpA 是最常见的风湿性疾病之一，慢性疼痛和晨僵是这些患者的主要主诉。
中枢敏化 (CS) 被定义为对中枢神经系统正常或亚阈值刺激的反应增加，其与许多风湿病的密切关系已在多项研究中得到证实。
然而，与 axSpA 患者中枢敏化相关的数据非常有限。
定量感觉测试 (QST) 通常用于检测痛觉过敏和异常性疼痛，这些是敏感患者公认的主要发现。
最常用的 QST 类型包括压痛阈值 (PPT)、时间总和 (TS) 和条件性疼痛调制 (CPM)。压痛阈值测量经常用于显示发生疼痛敏化的患者的局部/全身敏感性增加。
为此，可以通过称为海藻计的机械装置评估浅表或深层组织的疼痛反应。
将海藻计探头垂直放置在每个选定的点上，并增加压力，直到参与者报告压力变得疼痛为止。
感觉到疼痛的第一个压力值被认为是该点的 PPT。
TS 被定义为疼痛反应随着重复性疼痛刺激而逐渐增加。
这种情况也称为wind-up现象，对CS的发展起到一定的作用。
CPM 被称为内源性镇痛的主要机制之一，其原理是根据“疼痛抑制疼痛”模型，通过对不同区域施加疼痛刺激来减轻痛觉。
在 CPM 测试中，旨在研究两种不同疼痛刺激对彼此的调节作用。
CS 的诊断可以通过 QST 或中央敏感度量表 (CSI) 进行。
本研究的目的是通过临床量表和定量感觉测试 (QST) 评估中轴型脊柱关节炎 (AxSpA) 患者中枢致敏 (CS) 的频率，以检查相关合并症和与致敏发展相关的参数在这些患者中。
患有 AxSpa 的患者和健康对照者将被纳入本研究。
QST 由压痛阈值 (PPT)、时间总和 (TS) 和条件性疼痛调制 (CPM) 组成，将应用于患者和对照组。
将评估疾病活动度 (BASDAI)、功能状态 (ASQoL、ILBPDI)、睡眠质量 (PSQI)、疼痛 (VAS 疼痛)、抑郁 (BDI) 和疲劳 (FSS)。
将调查纤维肌痛 (FIRST) 和其他合并症。
根据中枢致敏量表 (CSI) 将患者分为有 CS 和无 CS 的患者，并比较结果。
数据收集后，将使用适当的统计方法进行分析
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Istanbul、火鸡、34100
- Feyza Nur YUCEL
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
根据 ASAS 标准诊断为 axSpA 的 18-65 岁患者将从单一三级医院的风湿病门诊招募
描述
纳入标准：
根据国际脊柱关节炎协会 (ASAS) 评估标准诊断为 axSpA 年龄在 18-65 岁之间
排除标准：
患有其他风湿性疾病、周围血管疾病、周围神经病变和脊柱疾病（例如，有症状的椎间盘突出、椎管狭窄），使用中枢作用止痛药（例如，普瑞巴林、度洛西汀、阿片类药物）或糖皮质激素（>10 mg 强的松或等效药物） ) 入学后 3 个月内
对照组的排除标准与患者相同。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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中轴型脊柱关节炎患者
具有临床量表的 QST
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确定中枢敏化水平的标准化问卷
其他名称：
调查睡眠质量和睡眠障碍的标准化问卷
其他名称：
整体疼痛评分为 0 到 10
其他名称：
脊柱的 PPT 评估将在棘突和相应棘突的右侧和左侧 2 厘米处进行。
区域 PPT 分数将由脊柱相关部分的所有 PPT 值的总和组成。
将从四个测量点双侧获得骶髂关节 PPT 分数；第一个点位于髂后上脊柱 (SIPS) 内侧和尾部 1 cm 处，外侧、内侧和颅骨上还有 3 个点。左侧斜方肌将用于评估远距离控制点。1 cm2 海藻计探头将垂直放置在每个选定的点和压力将以 0.1 kg/sc 的速度增加，直到参与者报告压力变得疼痛为止。
将首先感觉到疼痛的压力值作为该点的 PPT。
其他名称：
将使用曼努埃尔测力计在脊柱的斜方肌、骶髂关节、C7、T6 和 L3 水平上评估 TS。
每个脊柱水平的 TS 分数将计算为三个值的总和，这三个值是在棘突和相应水平的右侧和左侧 2 厘米处测量的。
在TS的评估中，将与每个点的PPT值一样大的压力以1秒的刺激间隔用疼痛压力计施加10次。
将要求患者在 0、5 和 10 秒时使用 0 到 10 的视觉模拟量表 (VAS) 对他们的疼痛进行评分。
TS 将通过从 10 秒时的评级减去 0 秒时的评级来计算。
位于 SIPS 内侧和尾部 1 cm 的点用于两侧的 SI 关节 TS 测量。
其他名称：
第一个刺激将被施加到斜方肌，压力在 10 点 VAS 上引起 4 点的疼痛强度，称为测试刺激。
之后将患者的右手浸入70℃的水中20秒，以产生条件刺激。
在调节刺激后，将对斜方肌施加与第一次相同强度的第二次测试刺激，并要求患者对疼痛进行评分。
如果患者不能将手放在水中 20 秒，则在患者将手移出水后立即施加测试刺激。
第一和第二 VAS 值乘以 100 之间的比率将定义为 CPM 分数
其他名称：
用于确定 AxSpa 患者疾病活动水平的标准化问卷
其他名称：
用于调查 AxSpa 患者生活质量的标准化问卷
其他名称：
调查残疾的标准化问卷
其他名称：
调查抑郁症的标准化问卷
其他名称：
调查疲劳的标准化问卷
其他名称：
用于检测纤维肌痛的标准化问卷
其他名称：
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健康控制
QST
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脊柱的 PPT 评估将在棘突和相应棘突的右侧和左侧 2 厘米处进行。
区域 PPT 分数将由脊柱相关部分的所有 PPT 值的总和组成。
将从四个测量点双侧获得骶髂关节 PPT 分数；第一个点位于髂后上脊柱 (SIPS) 内侧和尾部 1 cm 处，外侧、内侧和颅骨上还有 3 个点。左侧斜方肌将用于评估远距离控制点。1 cm2 海藻计探头将垂直放置在每个选定的点和压力将以 0.1 kg/sc 的速度增加，直到参与者报告压力变得疼痛为止。
将首先感觉到疼痛的压力值作为该点的 PPT。
其他名称：
将使用曼努埃尔测力计在脊柱的斜方肌、骶髂关节、C7、T6 和 L3 水平上评估 TS。
每个脊柱水平的 TS 分数将计算为三个值的总和，这三个值是在棘突和相应水平的右侧和左侧 2 厘米处测量的。
在TS的评估中，将与每个点的PPT值一样大的压力以1秒的刺激间隔用疼痛压力计施加10次。
将要求患者在 0、5 和 10 秒时使用 0 到 10 的视觉模拟量表 (VAS) 对他们的疼痛进行评分。
TS 将通过从 10 秒时的评级减去 0 秒时的评级来计算。
位于 SIPS 内侧和尾部 1 cm 的点用于两侧的 SI 关节 TS 测量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中央敏感度清单（CSI）
大体时间：3个月
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对 A 部分中枢致敏患者中常见的 25 种躯体和社会心理症状提出质疑。
在 B 部分，在不参与评分的情况下询问患者是否存在与中枢敏化相关的疾病。
在得分超过 100 分的 40 分或以上的患者中假定存在中枢敏化。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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压痛阈值
大体时间：3个月
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将从 C3 和 C7（颈椎）评估脊髓痛觉过敏； T6 和 T2（胸椎）； L3 和 L5（腰椎）水平。
这些水平的 PPT 评估是在棘突和相应棘突的右侧和左侧 2 厘米处进行的。
骶髂关节 PPT 评分是从四个测量点获得的 [1]。
斜方肌将用于评估远距离控制点
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3个月
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时间总和
大体时间：3个月
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将在斜方肌、骶髂关节、C7、T6 和 L3 脊柱上评估 TS 分数。
每个脊柱的 TS 分数将计算为三个值的总和，这三个值是在棘突和相应水平的右侧和左侧 2 厘米处测量的。
在TS的评估中，将与每个点的PPT值一样大的压力以1秒的刺激间隔用疼痛压力计施加10次。
患者将被要求在 0、5 和 10 秒时使用视觉模拟量表 (VAS) 评估他们的疼痛。
TS 将通过从 10 秒时的评分减去 0 秒时的评分来计算
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3个月
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条件性疼痛调制
大体时间：3个月
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对于条件性疼痛调制 (CPM) 的评估，首先将刺激应用于斜方肌，其压力会在 10 点 VAS 上引起 4 点的疼痛强度。
之后将患者的右手浸入7摄氏度的水中20秒，以产生条件刺激。
在条件刺激后，对斜方肌施加与第一次相同强度的第二次刺激，并要求患者对疼痛进行评分。
第一和第二 VAS 值之间的比率将定义为 CPM
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3个月
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VAS疼痛
大体时间：3个月
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将使用 10 厘米的水平视觉模拟量表 (VAS) 评估患者的疼痛严重程度，范围从“0 厘米”（无不适）到“10 厘米”（可想象到的最差）
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3个月
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巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI）
大体时间：3个月
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BASDAI 是最常用的量表之一，用于确定 axSpA 患者的疾病活动，包括评估患者中轴和外周症状、疲劳和晨僵的问题。
问卷共包含 10 个问题，并解释为支持 4 分或更多的疾病活动。
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3个月
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强直性脊柱炎生活质量问卷 (ASQoL)
大体时间：3个月
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该量表由 Doward 等人于 2003 年制定，共 18 个问题。
每个问题都回答是或否，将是的答案评价为1，否的评价为0来计算总分。它经常用于临床实践，因为它有助于评估疾病的影响并确定患者的治疗策略诊断出患有 AxSpa。
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3个月
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伊斯坦布尔腰痛残疾指数 (ILBPDI)
大体时间：3个月
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该量表由 Duruöz 等人于 2013 年开发，用于评估慢性腰痛患者的残疾严重程度。
该量表由 18 个问题组成，采用 Likert 量表的形式评估患者最近一个月的日常生活活动受限情况。
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3个月
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贝克抑郁量表 (BDI)
大体时间：3个月
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本问卷由 21 个问题组成，每个问题有 4 个选项。
评分被解释为0-9分正常，10-18分轻度抑郁症，19-29分中度抑郁症和30-63分重度抑郁症。
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3个月
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疲劳严重程度量表 (FSS)
大体时间：3个月
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FSS 包括 9 个问题，以确定疲劳强度和疲劳对上周日常生活活动的负面影响。
如果分数超过 6.1，则解释为有利于慢性疲劳综合症。
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3个月
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：3个月
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本量表专为定量测量睡眠质量而设计，共24道题。
这些问题分为 7 个部分，包括与睡眠障碍相关的症状。
高分与睡眠质量差有关。
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3个月
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纤维肌痛快速筛查工具
大体时间：3个月
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该问卷由 6 个问题组成，其中调查了与纤维肌痛相关的临床参数。
得分至少为5分的患者被认为患有纤维肌痛。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Mehmet T DURUOZ, Professor、Marmara University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Neblett R, Cohen H, Choi Y, Hartzell MM, Williams M, Mayer TG, Gatchel RJ. The Central Sensitization Inventory (CSI): establishing clinically significant values for identifying central sensitivity syndromes in an outpatient chronic pain sample. J Pain. 2013 May;14(5):438-45. doi: 10.1016/j.jpain.2012.11.012. Epub 2013 Mar 13.
- Strand V, Singh JA. Patient Burden of Axial Spondyloarthritis. J Clin Rheumatol. 2017 Oct;23(7):383-391. doi: 10.1097/RHU.0000000000000589.
- Rolke R, Baron R, Maier C, Tolle TR, Treede -DR, Beyer A, Binder A, Birbaumer N, Birklein F, Botefur IC, Braune S, Flor H, Huge V, Klug R, Landwehrmeyer GB, Magerl W, Maihofner C, Rolko C, Schaub C, Scherens A, Sprenger T, Valet M, Wasserka B. Quantitative sensory testing in the German Research Network on Neuropathic Pain (DFNS): standardized protocol and reference values. Pain. 2006 Aug;123(3):231-243. doi: 10.1016/j.pain.2006.01.041. Epub 2006 May 11. Erratum In: Pain. 2006 Nov;125(1-2):197.
- Arendt-Nielsen L, Graven-Nielsen T, Svensson P, Jensen TS. Temporal summation in muscles and referred pain areas: an experimental human study. Muscle Nerve. 1997 Oct;20(10):1311-3. doi: 10.1002/(sici)1097-4598(199710)20:103.0.co;2-5.
- Yarnitsky D, Bouhassira D, Drewes AM, Fillingim RB, Granot M, Hansson P, Landau R, Marchand S, Matre D, Nilsen KB, Stubhaug A, Treede RD, Wilder-Smith OH. Recommendations on practice of conditioned pain modulation (CPM) testing. Eur J Pain. 2015 Jul;19(6):805-6. doi: 10.1002/ejp.605. Epub 2014 Oct 20.
- Doward LC, Spoorenberg A, Cook SA, Whalley D, Helliwell PS, Kay LJ, McKenna SP, Tennant A, van der Heijde D, Chamberlain MA. Development of the ASQoL: a quality of life instrument specific to ankylosing spondylitis. Ann Rheum Dis. 2003 Jan;62(1):20-6. doi: 10.1136/ard.62.1.20.
- Duruoz MT, Ozcan E, Ketenci A, Karan A. Development and validation of a functional disability index for chronic low back pain. J Back Musculoskelet Rehabil. 2013;26(1):45-54. doi: 10.3233/BMR-2012-00349.
- van Leeuwen RJ, Szadek K, de Vet H, Zuurmond W, Perez R. Pain Pressure Threshold in the Region of the Sacroiliac Joint in Patients Diagnosed with Sacroiliac Joint Pain. Pain Physician. 2016 Mar;19(3):147-54.
- Middlebrook N, Heneghan NR, Evans DW, Rushton A, Falla D. Reliability of temporal summation, thermal and pressure pain thresholds in a healthy cohort and musculoskeletal trauma population. PLoS One. 2020 May 29;15(5):e0233521. doi: 10.1371/journal.pone.0233521. eCollection 2020.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月20日
初级完成 (实际的)
2020年2月14日
研究完成 (实际的)
2020年4月18日
研究注册日期
首次提交
2020年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月21日
首次发布 (实际的)
2020年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月4日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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