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Enquête sur la fréquence de sensibilisation centrale et les facteurs connexes chez les patients atteints de spondylarthrite axiale

4 août 2020 mis à jour par: Marmara University

L'impact clinique et fonctionnel de la sensibilisation centrale sur les patients atteints de spondylarthrite axiale

Le terme spondyloarthrite axiale (axSpA) décrit un groupe de maladies inflammatoires chroniques caractérisées par une atteinte de la colonne vertébrale. AxSpA est l'une des maladies rhumatismales les plus courantes et la douleur chronique et la raideur matinale sont les principales plaintes de ces patients. La sensibilisation centrale est définie comme une réponse accrue aux stimuli normaux ou inférieurs au seuil du système nerveux central et sa relation étroite avec de nombreuses maladies rhumatologiques a été démontrée dans plusieurs études. La douleur chez les patients atteints d'axSpA est généralement considérée comme le résultat d'une charge inflammatoire accrue et de modifications structurelles. Cependant, l'absence d'analgésie adéquate chez chaque patient dont l'inflammation est supprimée par un traitement anti-inflammatoire suggère de nouveaux mécanismes de douleur. La sensibilisation centrale (SC) est l'un de ces mécanismes et sa reconnaissance n'est possible que par une évaluation détaillée du patient. Il n'y a pas de méthode pour le diagnostic de sensibilisation centrale qui soit acceptée comme référence. les échelles cliniques et les tests sensoriels quantitatifs (QST) sont largement utilisés à cette fin. Les types de QST les plus couramment utilisés comprennent le seuil de douleur à la pression (PPT), la sommation temporelle (TS) et la modulation de la douleur conditionnée (CPM). L'échelle bien connue utilisée pour l'évaluation de la sensibilisation centrale est le Central Sensitization Inventory , développé par Mayer et.al en 2011 pour détecter la sensibilisation centrale chez les patients souffrant de douleur chronique. Le but de cette étude est d'évaluer la fréquence de la sensibilisation centrale (SC) chez les patients atteints d'axSpA au moyen d'échelles cliniques et de tests sensoriels quantitatifs (QST), d'examiner les comorbidités associées et les paramètres associés au développement de la sensibilisation chez ces patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le terme spondyloarthrite axiale (axSpA) décrit un groupe de maladies inflammatoires chroniques caractérisées par une atteinte de la colonne vertébrale. AxSpA est l'une des maladies rhumatismales les plus courantes et la douleur chronique et la raideur matinale sont les principales plaintes de ces patients. La sensibilisation centrale (SC) est définie comme une réponse accrue aux stimuli normaux ou inférieurs au seuil du système nerveux central et sa relation étroite avec de nombreuses maladies rhumatologiques a été démontrée dans plusieurs études. Cependant, les données associées à la sensibilisation centrale chez les patients atteints d'axSpA sont très limitées. Le test sensoriel quantitatif (QST) est couramment utilisé pour la détection de l'hyperalgésie et de l'allodynie qui sont les principaux résultats acceptés chez les patients sensibilisés. Les types de QST les plus couramment utilisés comprennent le seuil de douleur à la pression (PPT), la sommation temporelle (TS) et la modulation de la douleur conditionnée (CPM). La mesure du seuil de douleur à la pression est fréquemment utilisée pour montrer une augmentation de la sensibilité locale/généralisée chez les patients qui développent une sensibilisation à la douleur. À cette fin, la réponse à la douleur des tissus superficiels ou profonds peut être évaluée grâce à un dispositif mécanique appelé algomètre. La sonde de l'algomètre a été placée verticalement dans chaque point sélectionné et la pression a été augmentée jusqu'à ce que le participant signalant que la pression devienne douloureuse. La première valeur de pression à laquelle la douleur est ressentie est considérée comme le PPT de ce point. Le TS est défini comme une augmentation progressive de la réponse à la douleur avec des stimuli douloureux répétitifs. Cette condition est également connue sous le nom de phénomène de liquidation et joue un rôle dans le développement du CS. Le CPM, connu comme l'un des principaux mécanismes de l'analgésie endogène, est basé sur le principe que la perception de la douleur peut être réduite avec un stimulus douloureux appliqué à différentes zones selon le modèle "la douleur inhibe la douleur". Dans le test CPM, l'objectif est d'étudier l'effet modulateur de deux stimuli douloureux différents l'un sur l'autre. Le diagnostic de SC peut être fait avec QST ou avec Central Sensibilisation Inventory (CSI). Le but de cette étude est d'évaluer la fréquence de la sensibilisation centrale (CS) chez les patients atteints de spondyloarthrite axiale (AxSpA) au moyen d'échelles cliniques et de tests sensoriels quantitatifs (QST), d'examiner les comorbidités associées et les paramètres associés au développement de la sensibilisation chez ces malades. Les patients avec AxSpa et les témoins sains seront inclus dans cette étude. Le QST qui consiste en un seuil de pression de la douleur (PPT), une sommation temporelle (TS) et une modulation de la douleur conditionnée (CPM) sera appliqué aux groupes de patients et de contrôle. L'activité de la maladie (BASDAI), l'état fonctionnel (ASQoL, ILBPDI), la qualité du sommeil (PSQI), la douleur (EVA douleur), la dépression (BDI) et la fatigue (FSS) seront évalués. La fibromyalgie (FIRST) et d'autres comorbidités seront étudiées. Les patients seront divisés en patients avec et sans césarienne selon l'inventaire central de sensibilisation (CSI) et les résultats seront comparés. Après la collecte des données, l'analyse sera effectuée avec la méthode statistique appropriée

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie, 34100
        • Feyza Nur YUCEL

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients âgés de 18 à 65 ans diagnostiqués avec axSpA selon les critères ASAS seront recrutés dans une clinique externe de rhumatologie d'un seul hôpital de soins tertiaires

La description

Critère d'intégration:

Diagnostiqué avec axSpA selon les critères de l'Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) Âgé de 18 à 65 ans

Critère d'exclusion:

Avait une autre maladie rhumatismale, une maladie vasculaire périphérique, une neuropathie périphérique et une maladie de la colonne vertébrale (par exemple, une hernie discale symptomatique, une sténose vertébrale), Utilisation d'analgésiques à action centrale (par exemple, prégabaline, duloxétine, opioïdes) ou de glucocorticoïdes (> 10 mg de prednisone ou son équivalent ) dans les 3 mois suivant l'inscription aux études

Les critères d'exclusion du groupe témoin étaient les mêmes que ceux des patients.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de spondylarthrite axiale
TVQ avec échelles cliniques
Questionnaire standardisé pour déterminer le niveau de sensibilisation centrale
Autres noms:
  • CSI
Questionnaire standardisé pour étudier la qualité et la perturbation du sommeil
Autres noms:
  • PSQI
score global de douleur sur une échelle de 0 à 10
Autres noms:
  • SAV
Les évaluations PPT de la colonne vertébrale seront effectuées sur l'apophyse épineuse et sur 2 cm des côtés droit et gauche de l'apophyse épineuse correspondante. Les scores PPT régionaux seront composés de la somme de toutes les valeurs PPT pour les segments liés à la colonne vertébrale. Les scores PPT sacro-iliaques seront obtenus bilatéralement à partir de quatre points de mesure ; le premier point est situé à 1 cm médialement et caudalement du spina iliaca postéro supérieur (SIPS) et 3 plus latéralement, médialement et crânialement. Le muscle trapèze gauche sera utilisé pour évaluer le point de contrôle distant. La sonde algométrique de 1 cm2 sera placée verticalement dans chaque point et chaque pression sélectionnés seront augmentés de 0,1 kg/sc jusqu'à ce que le participant signalant que la pression devienne douloureuse. La valeur de pression à laquelle la douleur est ressentie pour la première fois sera acceptée comme PPT de ce point.
Autres noms:
  • PPP
Le TS sera évalué sur le muscle trapèze, les articulations sacro-iliaques, les niveaux C7, T6 et L3 au niveau de la colonne vertébrale avec un algomètre manuel. Les scores TS seront calculés pour chaque niveau de la colonne vertébrale comme la somme de trois valeurs mesurées sur l'apophyse épineuse et 2 cm à droite et à gauche du niveau correspondant. Dans l'évaluation du TS, une pression égale à la valeur PPT de chaque point sera appliquée avec un algomètre de pression de la douleur dix fois avec un intervalle interstimulus de 1 seconde. Les patients seront invités à évaluer leur douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 à 0, 5 et 10 secondes. Le TS sera calculé en soustrayant la cote à 0 seconde de la cote à 10 secondes. Le point situé à 1 cm médialement et caudalement du SIPS a été utilisé pour la mesure du TS articulaire SI des deux côtés.
Autres noms:
  • TS
Le premier stimulus sera appliqué aux trapèzes avec la pression qui a induit une intensité de douleur de 4 points sur une EVA à 10 points comme on l'appelle un stimulus test. Après cela, la main droite du patient sera immergée dans de l'eau à 70°C pendant 20 secondes pour créer un stimulus de conditionnement. Le deuxième stimulus test avec la même intensité que le premier sera appliqué au trapèze après le stimulus de conditionnement et les patients seront invités à évaluer leur douleur. Si les patients ne peuvent pas tenir leur main dans l'eau pendant 20 secondes, le stimulus de test sera appliqué immédiatement après que les patients ont retiré leurs mains de l'eau. Le rapport entre les première et deuxième valeurs VAS multipliées par 100 sera défini comme score CPM
Autres noms:
  • CPM
Questionnaire standardisé pour déterminer le niveau d'activité de la maladie chez les patients AxSpa
Autres noms:
  • BASDAI
Questionnaire standardisé pour étudier la qualité de vie des patients AxSpa
Autres noms:
  • ASQoL
Questionnaire standardisé pour enquêter sur le handicap
Autres noms:
  • ILPBDI
Questionnaire standardisé pour enquêter sur la dépression
Autres noms:
  • BDI
Questionnaire standardisé pour étudier la fatigue
Autres noms:
  • SFS
Questionnaire standardisé pour détecter la fibromyalgie
Autres noms:
  • PREMIÈRE
Contrôles sains
TVQ
Les évaluations PPT de la colonne vertébrale seront effectuées sur l'apophyse épineuse et sur 2 cm des côtés droit et gauche de l'apophyse épineuse correspondante. Les scores PPT régionaux seront composés de la somme de toutes les valeurs PPT pour les segments liés à la colonne vertébrale. Les scores PPT sacro-iliaques seront obtenus bilatéralement à partir de quatre points de mesure ; le premier point est situé à 1 cm médialement et caudalement du spina iliaca postéro supérieur (SIPS) et 3 plus latéralement, médialement et crânialement. Le muscle trapèze gauche sera utilisé pour évaluer le point de contrôle distant. La sonde algométrique de 1 cm2 sera placée verticalement dans chaque point et chaque pression sélectionnés seront augmentés de 0,1 kg/sc jusqu'à ce que le participant signalant que la pression devienne douloureuse. La valeur de pression à laquelle la douleur est ressentie pour la première fois sera acceptée comme PPT de ce point.
Autres noms:
  • PPP
Le TS sera évalué sur le muscle trapèze, les articulations sacro-iliaques, les niveaux C7, T6 et L3 au niveau de la colonne vertébrale avec un algomètre manuel. Les scores TS seront calculés pour chaque niveau de la colonne vertébrale comme la somme de trois valeurs mesurées sur l'apophyse épineuse et 2 cm à droite et à gauche du niveau correspondant. Dans l'évaluation du TS, une pression égale à la valeur PPT de chaque point sera appliquée avec un algomètre de pression de la douleur dix fois avec un intervalle interstimulus de 1 seconde. Les patients seront invités à évaluer leur douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 à 0, 5 et 10 secondes. Le TS sera calculé en soustrayant la cote à 0 seconde de la cote à 10 secondes. Le point situé à 1 cm médialement et caudalement du SIPS a été utilisé pour la mesure du TS articulaire SI des deux côtés.
Autres noms:
  • TS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire central de sensibilisation (CSI)
Délai: 3 mois
25 symptômes somatiques et psychosociaux, fréquemment retrouvés chez les patients présentant une sensibilisation centrale dans la partie A, sont interrogés. Dans la partie B, la présence de pathologies dont la relation avec la sensibilisation centrale est bien définie est interrogée chez le patient sans participer au scoring. La sensibilisation centrale est supposée chez les patients qui obtiennent un score de 40 ou plus sur 100 points.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuil de douleur à la pression
Délai: 3 mois
L'hyperalgésie rachidienne sera évaluée à partir de C3 et C7 (cervicale) ; T6 et T2 (thoracique); Niveaux L3 et L5 (lombaires). Les évaluations PPT de ces niveaux ont été réalisées sur l'apophyse épineuse et sur 2 cm à droite et à gauche de l'apophyse épineuse correspondante. Les scores sacro-iliaques PPT ont été obtenus à partir de quatre points de mesure [1]. Le muscle trapèze sera utilisé pour évaluer le point de contrôle distant
3 mois
Sommation temporelle
Délai: 3 mois
Les scores TS seront évalués sur le muscle trapèze, les articulations sacro-iliaques, la colonne vertébrale C7, T6 et L3. Les scores TS seront calculés pour chaque colonne vertébrale comme la somme de trois valeurs mesurées sur l'apophyse épineuse et 2 cm à droite et à gauche du niveau correspondant. Dans l'évaluation du TS, une pression égale à la valeur PPT de chaque point sera appliquée avec un algomètre de pression de la douleur dix fois avec un intervalle interstimulus de 1 seconde. Les patients seront invités à évaluer leur douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) à 0, 5 et 10 secondes. Le TS sera calculé en soustrayant la note à 0 seconde de la note à 10 secondes
3 mois
Modulation conditionnée de la douleur
Délai: 3 mois
Pour l'évaluation de la modulation conditionnée de la douleur (CPM), un premier stimulus sera appliqué au trapèze avec la pression qui a induit une intensité de douleur de 4 points sur une EVA à 10 points. Après cela, la main droite du patient sera immergée dans de l'eau à 7 degrés Celsius pendant 20 secondes pour créer un stimulus de conditionnement. Un deuxième stimulus avec la même intensité que le premier a été appliqué au trapèze après le stimulus de conditionnement et les patients ont été invités à évaluer leur douleur. Le rapport entre les première et deuxième valeurs VAS sera défini comme CPM
3 mois
Douleur EVA
Délai: 3 mois
L'intensité de la douleur des patients sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique horizontale (EVA) de 10 cm allant de "0 cm" (pas d'inconfort) à "10 cm" (pire imaginable)
3 mois
Indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI)
Délai: 3 mois
BASDAI est l'une des échelles les plus fréquemment utilisées pour déterminer l'activité de la maladie chez les patients atteints d'axSpA et comprend des questions pour évaluer les symptômes axiaux et périphériques, la fatigue et la raideur matinale du patient. Le questionnaire se compose de 10 questions au total et est interprété en faveur d'une activité de la maladie de 4 points ou plus.
3 mois
Questionnaire sur la qualité de vie de la spondylarthrite ankylosante (ASQoL)
Délai: 3 mois
Cette échelle a été développée par Doward et.al en 2003 et se compose de 18 questions au total. Chaque question reçoit une réponse oui ou non, et le score total est calculé en évaluant la réponse oui comme 1 et non comme 0. Il est fréquemment utilisé en pratique clinique car il aide à évaluer les effets de la maladie et à déterminer les stratégies de traitement chez les patients. diagnostiqué avec AxSpa.
3 mois
Indice d'invalidité de la lombalgie d'Istanbul (ILBPDI)
Délai: 3 mois
Cette échelle a été développée pour évaluer la sévérité du handicap chez les patients lombalgiques chroniques par Duruöz et.al en 2013. Cette échelle se compose de 18 questions sous la forme d'une échelle de Likert qui évalue la limitation des activités de la vie quotidienne des patients au cours du dernier mois.
3 mois
Inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: 3 mois
Ce questionnaire est composé de 21 questions, chacune avec quatre options. Le score est interprété comme 0-9 normal, 10-18 dépression légère, 19-29 dépression modérée et 30-63 points comme dépression sévère.
3 mois
Échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: 3 mois
Le FSS comprend 9 questions incluses afin de déterminer les effets négatifs de l'intensité de la fatigue et de la fatigue sur les activités de la vie quotidienne au cours de la dernière semaine. Si le score est supérieur à 6,1, cela est interprété en faveur du syndrome de fatigue chronique.
3 mois
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 3 mois
Cette échelle est conçue pour une mesure quantitative de la qualité du sommeil et se compose de 24 questions au total. Les questions sont divisées en 7 sections comprenant les symptômes liés aux troubles du sommeil. Des scores élevés sont associés à une mauvaise qualité de sommeil.
3 mois
Outil de dépistage rapide de la fibromyalgie
Délai: 3 mois
Ce questionnaire est composé de 6 questions dans lesquelles les paramètres cliniques liés à la fibromyalgie sont étudiés. Le patient obtenant au moins 5 points est considéré comme atteint de fibromyalgie.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mehmet T DURUOZ, Professor, Marmara University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

14 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

18 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2020

Première publication (Réel)

24 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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