- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04485078
Enquête sur la fréquence de sensibilisation centrale et les facteurs connexes chez les patients atteints de spondylarthrite axiale
L'impact clinique et fonctionnel de la sensibilisation centrale sur les patients atteints de spondylarthrite axiale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Test diagnostique: Inventaire central de sensibilisation
- Autre: Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
- Autre: Échelle analogique visuelle
- Test diagnostique: Seuil de douleur à la pression
- Test diagnostique: Sommation temporelle
- Test diagnostique: Modulation conditionnée de la douleur
- Autre: Indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath
- Autre: Spondylarthrite ankylosante Qualité de vie
- Autre: Indice d'invalidité de la lombalgie d'Istanbul
- Autre: Inventaire de la dépression de Beck
- Autre: Échelle de gravité de la fatigue
- Autre: Outil de dépistage rapide de la fibromyalgie
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34100
- Feyza Nur YUCEL
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Diagnostiqué avec axSpA selon les critères de l'Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) Âgé de 18 à 65 ans
Critère d'exclusion:
Avait une autre maladie rhumatismale, une maladie vasculaire périphérique, une neuropathie périphérique et une maladie de la colonne vertébrale (par exemple, une hernie discale symptomatique, une sténose vertébrale), Utilisation d'analgésiques à action centrale (par exemple, prégabaline, duloxétine, opioïdes) ou de glucocorticoïdes (> 10 mg de prednisone ou son équivalent ) dans les 3 mois suivant l'inscription aux études
Les critères d'exclusion du groupe témoin étaient les mêmes que ceux des patients.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de spondylarthrite axiale
TVQ avec échelles cliniques
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Questionnaire standardisé pour déterminer le niveau de sensibilisation centrale
Autres noms:
Questionnaire standardisé pour étudier la qualité et la perturbation du sommeil
Autres noms:
score global de douleur sur une échelle de 0 à 10
Autres noms:
Les évaluations PPT de la colonne vertébrale seront effectuées sur l'apophyse épineuse et sur 2 cm des côtés droit et gauche de l'apophyse épineuse correspondante.
Les scores PPT régionaux seront composés de la somme de toutes les valeurs PPT pour les segments liés à la colonne vertébrale.
Les scores PPT sacro-iliaques seront obtenus bilatéralement à partir de quatre points de mesure ; le premier point est situé à 1 cm médialement et caudalement du spina iliaca postéro supérieur (SIPS) et 3 plus latéralement, médialement et crânialement. Le muscle trapèze gauche sera utilisé pour évaluer le point de contrôle distant. La sonde algométrique de 1 cm2 sera placée verticalement dans chaque point et chaque pression sélectionnés seront augmentés de 0,1 kg/sc jusqu'à ce que le participant signalant que la pression devienne douloureuse.
La valeur de pression à laquelle la douleur est ressentie pour la première fois sera acceptée comme PPT de ce point.
Autres noms:
Le TS sera évalué sur le muscle trapèze, les articulations sacro-iliaques, les niveaux C7, T6 et L3 au niveau de la colonne vertébrale avec un algomètre manuel.
Les scores TS seront calculés pour chaque niveau de la colonne vertébrale comme la somme de trois valeurs mesurées sur l'apophyse épineuse et 2 cm à droite et à gauche du niveau correspondant.
Dans l'évaluation du TS, une pression égale à la valeur PPT de chaque point sera appliquée avec un algomètre de pression de la douleur dix fois avec un intervalle interstimulus de 1 seconde.
Les patients seront invités à évaluer leur douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 à 0, 5 et 10 secondes.
Le TS sera calculé en soustrayant la cote à 0 seconde de la cote à 10 secondes.
Le point situé à 1 cm médialement et caudalement du SIPS a été utilisé pour la mesure du TS articulaire SI des deux côtés.
Autres noms:
Le premier stimulus sera appliqué aux trapèzes avec la pression qui a induit une intensité de douleur de 4 points sur une EVA à 10 points comme on l'appelle un stimulus test.
Après cela, la main droite du patient sera immergée dans de l'eau à 70°C pendant 20 secondes pour créer un stimulus de conditionnement.
Le deuxième stimulus test avec la même intensité que le premier sera appliqué au trapèze après le stimulus de conditionnement et les patients seront invités à évaluer leur douleur.
Si les patients ne peuvent pas tenir leur main dans l'eau pendant 20 secondes, le stimulus de test sera appliqué immédiatement après que les patients ont retiré leurs mains de l'eau.
Le rapport entre les première et deuxième valeurs VAS multipliées par 100 sera défini comme score CPM
Autres noms:
Questionnaire standardisé pour déterminer le niveau d'activité de la maladie chez les patients AxSpa
Autres noms:
Questionnaire standardisé pour étudier la qualité de vie des patients AxSpa
Autres noms:
Questionnaire standardisé pour enquêter sur le handicap
Autres noms:
Questionnaire standardisé pour enquêter sur la dépression
Autres noms:
Questionnaire standardisé pour étudier la fatigue
Autres noms:
Questionnaire standardisé pour détecter la fibromyalgie
Autres noms:
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Contrôles sains
TVQ
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Les évaluations PPT de la colonne vertébrale seront effectuées sur l'apophyse épineuse et sur 2 cm des côtés droit et gauche de l'apophyse épineuse correspondante.
Les scores PPT régionaux seront composés de la somme de toutes les valeurs PPT pour les segments liés à la colonne vertébrale.
Les scores PPT sacro-iliaques seront obtenus bilatéralement à partir de quatre points de mesure ; le premier point est situé à 1 cm médialement et caudalement du spina iliaca postéro supérieur (SIPS) et 3 plus latéralement, médialement et crânialement. Le muscle trapèze gauche sera utilisé pour évaluer le point de contrôle distant. La sonde algométrique de 1 cm2 sera placée verticalement dans chaque point et chaque pression sélectionnés seront augmentés de 0,1 kg/sc jusqu'à ce que le participant signalant que la pression devienne douloureuse.
La valeur de pression à laquelle la douleur est ressentie pour la première fois sera acceptée comme PPT de ce point.
Autres noms:
Le TS sera évalué sur le muscle trapèze, les articulations sacro-iliaques, les niveaux C7, T6 et L3 au niveau de la colonne vertébrale avec un algomètre manuel.
Les scores TS seront calculés pour chaque niveau de la colonne vertébrale comme la somme de trois valeurs mesurées sur l'apophyse épineuse et 2 cm à droite et à gauche du niveau correspondant.
Dans l'évaluation du TS, une pression égale à la valeur PPT de chaque point sera appliquée avec un algomètre de pression de la douleur dix fois avec un intervalle interstimulus de 1 seconde.
Les patients seront invités à évaluer leur douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 à 0, 5 et 10 secondes.
Le TS sera calculé en soustrayant la cote à 0 seconde de la cote à 10 secondes.
Le point situé à 1 cm médialement et caudalement du SIPS a été utilisé pour la mesure du TS articulaire SI des deux côtés.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire central de sensibilisation (CSI)
Délai: 3 mois
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25 symptômes somatiques et psychosociaux, fréquemment retrouvés chez les patients présentant une sensibilisation centrale dans la partie A, sont interrogés.
Dans la partie B, la présence de pathologies dont la relation avec la sensibilisation centrale est bien définie est interrogée chez le patient sans participer au scoring.
La sensibilisation centrale est supposée chez les patients qui obtiennent un score de 40 ou plus sur 100 points.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Seuil de douleur à la pression
Délai: 3 mois
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L'hyperalgésie rachidienne sera évaluée à partir de C3 et C7 (cervicale) ; T6 et T2 (thoracique); Niveaux L3 et L5 (lombaires).
Les évaluations PPT de ces niveaux ont été réalisées sur l'apophyse épineuse et sur 2 cm à droite et à gauche de l'apophyse épineuse correspondante.
Les scores sacro-iliaques PPT ont été obtenus à partir de quatre points de mesure [1].
Le muscle trapèze sera utilisé pour évaluer le point de contrôle distant
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3 mois
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Sommation temporelle
Délai: 3 mois
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Les scores TS seront évalués sur le muscle trapèze, les articulations sacro-iliaques, la colonne vertébrale C7, T6 et L3.
Les scores TS seront calculés pour chaque colonne vertébrale comme la somme de trois valeurs mesurées sur l'apophyse épineuse et 2 cm à droite et à gauche du niveau correspondant.
Dans l'évaluation du TS, une pression égale à la valeur PPT de chaque point sera appliquée avec un algomètre de pression de la douleur dix fois avec un intervalle interstimulus de 1 seconde.
Les patients seront invités à évaluer leur douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) à 0, 5 et 10 secondes.
Le TS sera calculé en soustrayant la note à 0 seconde de la note à 10 secondes
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3 mois
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Modulation conditionnée de la douleur
Délai: 3 mois
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Pour l'évaluation de la modulation conditionnée de la douleur (CPM), un premier stimulus sera appliqué au trapèze avec la pression qui a induit une intensité de douleur de 4 points sur une EVA à 10 points.
Après cela, la main droite du patient sera immergée dans de l'eau à 7 degrés Celsius pendant 20 secondes pour créer un stimulus de conditionnement.
Un deuxième stimulus avec la même intensité que le premier a été appliqué au trapèze après le stimulus de conditionnement et les patients ont été invités à évaluer leur douleur.
Le rapport entre les première et deuxième valeurs VAS sera défini comme CPM
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3 mois
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Douleur EVA
Délai: 3 mois
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L'intensité de la douleur des patients sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique horizontale (EVA) de 10 cm allant de "0 cm" (pas d'inconfort) à "10 cm" (pire imaginable)
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3 mois
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Indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI)
Délai: 3 mois
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BASDAI est l'une des échelles les plus fréquemment utilisées pour déterminer l'activité de la maladie chez les patients atteints d'axSpA et comprend des questions pour évaluer les symptômes axiaux et périphériques, la fatigue et la raideur matinale du patient.
Le questionnaire se compose de 10 questions au total et est interprété en faveur d'une activité de la maladie de 4 points ou plus.
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3 mois
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Questionnaire sur la qualité de vie de la spondylarthrite ankylosante (ASQoL)
Délai: 3 mois
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Cette échelle a été développée par Doward et.al en 2003 et se compose de 18 questions au total.
Chaque question reçoit une réponse oui ou non, et le score total est calculé en évaluant la réponse oui comme 1 et non comme 0. Il est fréquemment utilisé en pratique clinique car il aide à évaluer les effets de la maladie et à déterminer les stratégies de traitement chez les patients. diagnostiqué avec AxSpa.
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3 mois
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Indice d'invalidité de la lombalgie d'Istanbul (ILBPDI)
Délai: 3 mois
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Cette échelle a été développée pour évaluer la sévérité du handicap chez les patients lombalgiques chroniques par Duruöz et.al en 2013.
Cette échelle se compose de 18 questions sous la forme d'une échelle de Likert qui évalue la limitation des activités de la vie quotidienne des patients au cours du dernier mois.
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3 mois
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Inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: 3 mois
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Ce questionnaire est composé de 21 questions, chacune avec quatre options.
Le score est interprété comme 0-9 normal, 10-18 dépression légère, 19-29 dépression modérée et 30-63 points comme dépression sévère.
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3 mois
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Échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: 3 mois
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Le FSS comprend 9 questions incluses afin de déterminer les effets négatifs de l'intensité de la fatigue et de la fatigue sur les activités de la vie quotidienne au cours de la dernière semaine.
Si le score est supérieur à 6,1, cela est interprété en faveur du syndrome de fatigue chronique.
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3 mois
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 3 mois
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Cette échelle est conçue pour une mesure quantitative de la qualité du sommeil et se compose de 24 questions au total.
Les questions sont divisées en 7 sections comprenant les symptômes liés aux troubles du sommeil.
Des scores élevés sont associés à une mauvaise qualité de sommeil.
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3 mois
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Outil de dépistage rapide de la fibromyalgie
Délai: 3 mois
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Ce questionnaire est composé de 6 questions dans lesquelles les paramètres cliniques liés à la fibromyalgie sont étudiés.
Le patient obtenant au moins 5 points est considéré comme atteint de fibromyalgie.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mehmet T DURUOZ, Professor, Marmara University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Neblett R, Cohen H, Choi Y, Hartzell MM, Williams M, Mayer TG, Gatchel RJ. The Central Sensitization Inventory (CSI): establishing clinically significant values for identifying central sensitivity syndromes in an outpatient chronic pain sample. J Pain. 2013 May;14(5):438-45. doi: 10.1016/j.jpain.2012.11.012. Epub 2013 Mar 13.
- Strand V, Singh JA. Patient Burden of Axial Spondyloarthritis. J Clin Rheumatol. 2017 Oct;23(7):383-391. doi: 10.1097/RHU.0000000000000589.
- Rolke R, Baron R, Maier C, Tolle TR, Treede -DR, Beyer A, Binder A, Birbaumer N, Birklein F, Botefur IC, Braune S, Flor H, Huge V, Klug R, Landwehrmeyer GB, Magerl W, Maihofner C, Rolko C, Schaub C, Scherens A, Sprenger T, Valet M, Wasserka B. Quantitative sensory testing in the German Research Network on Neuropathic Pain (DFNS): standardized protocol and reference values. Pain. 2006 Aug;123(3):231-243. doi: 10.1016/j.pain.2006.01.041. Epub 2006 May 11. Erratum In: Pain. 2006 Nov;125(1-2):197.
- Arendt-Nielsen L, Graven-Nielsen T, Svensson P, Jensen TS. Temporal summation in muscles and referred pain areas: an experimental human study. Muscle Nerve. 1997 Oct;20(10):1311-3. doi: 10.1002/(sici)1097-4598(199710)20:103.0.co;2-5.
- Yarnitsky D, Bouhassira D, Drewes AM, Fillingim RB, Granot M, Hansson P, Landau R, Marchand S, Matre D, Nilsen KB, Stubhaug A, Treede RD, Wilder-Smith OH. Recommendations on practice of conditioned pain modulation (CPM) testing. Eur J Pain. 2015 Jul;19(6):805-6. doi: 10.1002/ejp.605. Epub 2014 Oct 20.
- Doward LC, Spoorenberg A, Cook SA, Whalley D, Helliwell PS, Kay LJ, McKenna SP, Tennant A, van der Heijde D, Chamberlain MA. Development of the ASQoL: a quality of life instrument specific to ankylosing spondylitis. Ann Rheum Dis. 2003 Jan;62(1):20-6. doi: 10.1136/ard.62.1.20.
- Duruoz MT, Ozcan E, Ketenci A, Karan A. Development and validation of a functional disability index for chronic low back pain. J Back Musculoskelet Rehabil. 2013;26(1):45-54. doi: 10.3233/BMR-2012-00349.
- van Leeuwen RJ, Szadek K, de Vet H, Zuurmond W, Perez R. Pain Pressure Threshold in the Region of the Sacroiliac Joint in Patients Diagnosed with Sacroiliac Joint Pain. Pain Physician. 2016 Mar;19(3):147-54.
- Middlebrook N, Heneghan NR, Evans DW, Rushton A, Falla D. Reliability of temporal summation, thermal and pressure pain thresholds in a healthy cohort and musculoskeletal trauma population. PLoS One. 2020 May 29;15(5):e0233521. doi: 10.1371/journal.pone.0233521. eCollection 2020.
Liens utiles
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