Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af central sensibiliseringsfrekvens og relaterede faktorer hos patienter med aksial spondyloarthritis

4. august 2020 opdateret af: Marmara University

Den kliniske og funktionelle indvirkning af central sensibilisering på patienter med aksial spondyloarthritis

Udtrykket aksial spondyloarthritis (axSpA) beskriver en gruppe af kroniske inflammatoriske sygdomme, der er karakteriseret ved spinal involvering. AxSpA er en af ​​de mest almindelige gigtsygdomme, og kroniske smerter og morgenstivhed er disse patienters hovedklager. Central sensibilisering er defineret som øget respons på normal eller sub-tærskel stimuli i centralnervesystemet, og dens tætte sammenhæng med mange reumatologiske sygdomme er blevet påvist i flere undersøgelser. Smerter hos axSpA-patienter anses generelt for at være et resultat af øget inflammatorisk byrde og strukturelle ændringer. Men manglende tilstrækkelig smertelindring hos hver patient, hvis betændelse undertrykkes med anti-inflammatorisk behandling, tyder på nye smertemekanismer. Central sensibilisering (CS) er en af ​​disse mekanismer, og dens genkendelse er kun mulig ved en detaljeret evaluering af patienten. Der er ingen metode til diagnosticering af central sensibilisering er accepteret som en guldstandard. kliniske skalaer og kvantitativ sensorisk testning (QST) bruges i vid udstrækning til dette formål. De mest almindeligt anvendte QST-typer omfatter tryksmertetærskel (PPT), temporal summation (TS) og betinget smertemodulation (CPM). Den velkendte skala, der bruges til evaluering af central sensibilisering, er Central Sensitization Inventory, udviklet af Mayer et.al i 2011 til at påvise central sensibilisering hos patienter med kroniske smerter. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere hyppigheden af ​​central sensibilisering (CS) hos patienter med axSpA ved hjælp af kliniske skalaer og kvantitativ sensorisk testning (QST), for at undersøge relaterede komorbiditeter og parametrene forbundet med udviklingen af ​​sensibilisering hos disse patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Udtrykket aksial spondyloarthritis (axSpA) beskriver en gruppe af kroniske inflammatoriske sygdomme, der er karakteriseret ved spinal involvering. AxSpA er en af ​​de mest almindelige gigtsygdomme, og kroniske smerter og morgenstivhed er disse patienters hovedklager. Central sensibilisering (CS) er defineret som øget respons på normal eller sub-tærskel stimuli i centralnervesystemet, og dets tætte forhold til mange reumatologiske sygdomme er blevet påvist i flere undersøgelser. Data forbundet med central sensibilisering hos axSpA-patienter er dog meget begrænset. Den kvantitative sensoriske test (QST) bruges almindeligvis til påvisning af hyperalgesi og allodyni, hvilket er accepterede hovedfund hos sensibiliserede patienter. De mest almindeligt anvendte QST-typer omfatter tryksmertetærskel (PPT), temporal summation (TS) og betinget smertemodulering (CPM). Måling af tryksmertetærskel bruges ofte til at vise lokal/generel følsomhedsstigning hos patienter, som udvikler smertesensibilisering. Til dette formål kan smertereaktionen af ​​overfladisk eller dybt væv evalueres gennem en mekanisk enhed kaldet algometer. Algometersonden blev placeret lodret i hvert udvalgte punkt, og trykket blev øget, indtil deltagerens rapporteringstryk blev smertefuldt. Den første trykværdi, hvor smerte mærkes, betragtes som PPT for det pågældende punkt. TS er defineret som en progressiv stigning i smerterespons med gentagne smertefulde stimuli. Denne tilstand er også kendt som wind-up fænomen og spiller en rolle for udvikling af CS. CPM, kendt som en af ​​hovedmekanismerne for endogen analgesi, er baseret på princippet om, at smerteopfattelse kan reduceres med smertefuld stimulus påført forskellige områder i henhold til "smertehæmmer smerte"-modellen. I CPM-testen har det til formål at undersøge modulatoreffekten af ​​to forskellige smertefulde stimuli på hinanden. Diagnosen CS kan stilles med QST eller med Central Sensitization Inventory (CSI). Formålet med denne undersøgelse er at evaluere hyppigheden af ​​central sensibilisering (CS) hos patienter med aksial spondyloarthritis (AxSpA) ved hjælp af kliniske skalaer og kvantitativ sensorisk test (QST), for at undersøge relaterede komorbiditeter og parametrene forbundet med udviklingen af ​​sensibilisering hos disse patienter. Patienterne med AxSpa og raske kontroller vil blive inkluderet i denne undersøgelse. QST, som består af tryksmertetærskel (PPT), temporal summation (TS) og betinget smertemodulation (CPM), vil blive anvendt på patient- og kontrolgruppen. Sygdomsaktivitet (BASDAI), funktionel status (ASQoL, ILBPDI), søvnkvalitet (PSQI), smerte (VAS-smerter), depression (BDI) og træthed (FSS) vil blive vurderet. Fibromyalgi (FIRST) og andre komorbiditeter vil blive undersøgt. Patienter vil blive opdelt som dem med og uden CS i henhold til den centrale sensibiliseringsopgørelse (CSI), og resultaterne vil blive sammenlignet. Efter dataindsamling vil der blive udført analyse med den relevante statistiske metode

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun, 34100
        • Feyza Nur YUCEL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne i alderen 18-65 år diagnosticeret med axSpA i henhold til ASAS-kriterierne vil blive rekrutteret fra et reumatologisk ambulatorium på et enkelt tertiært hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Diagnosticeret med axSpA i henhold til Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) kriterier i alderen 18-65 år

Ekskluderingskriterier:

Havde en anden gigtsygdom, perifer vaskulær sygdom, perifer neuropati og rygsøjlesygdom (f.eks. symptomatisk diskusprolaps, spinal stenose), ved brug af centralt virkende smertestillende medicin (f.eks. pregabalin, duloxetin, opioider) eller glukokortikoider (>10 mg prednison eller tilsvarende prædnison). ) inden for 3 måneder efter studieoptagelse

Eksklusionskriterierne for kontrolgruppen var de samme som patienternes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med aksial spondyloarthritis
QST med kliniske skalaer
Standardiseret spørgeskema til at bestemme niveauet af central sensibilisering
Andre navne:
  • CSI
Standardiseret spørgeskema til undersøgelse af søvnkvalitet og forstyrrelse
Andre navne:
  • PSQI
global smertescore på 0 til 10
Andre navne:
  • VAS
PPT-vurderingerne af rygsøjlen vil blive udført over rygsøjlens proces og 2 cm højre og venstre side af den tilsvarende rygsøjleproces. De regionale PPT-score vil blive sammensat af summen af ​​alle PPT-værdier for relaterede segmenter ved rygsøjlen. Sacroiliac-PPT-scorerne vil blive opnået bilateralt fra fire målepunkter; det første punkt er placeret 1 cm medialt og kaudalt fra spina iliaca posterior superior (SIPS) og 3 mere lateralt, medialt og kranialt. Den venstre trapeziusmuskel vil blive brugt til at evaluere fjernt kontrolpunkt. 1 cm2 algometersonden placeres lodret i hvert valgt punkt og tryk vil blive øget med 0,1 kg/sc, indtil deltagerens rapporteringstryk blev smertefuldt. Den trykværdi, ved hvilken smerten først mærkes, vil blive accepteret som PPT for dette punkt.
Andre navne:
  • PPT
TS vil blive evalueret over trapezius-musklen, sacroiliacaleddene, C7-, T6- og L3-niveauer ved rygsøjlen med manuel algometer. TS-score vil blive beregnet for hvert rygsøjleniveau som summen af ​​tre værdier, der er målt over rygprocessen og 2 cm højre og venstre side af tilsvarende niveau. I evalueringen af ​​TS påføres et tryk lige så meget som PPT-værdien for hvert punkt med smertetryk-algometer ti gange med et 1-sekunds interstimulusinterval. Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres smerte ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 til 10 (VAS) ved 0, 5 og 10 sekunder. TS vil blive beregnet ved at trække vurderingen ved 0 sekunder fra vurderingen ved 10 sekunder. Punktet, der er placeret 1 cm medialt og kaudalt fra SIPS, blev brugt til SI led TS måling på begge sider.
Andre navne:
  • TS
Første stimulus vil blive påført trapezius med det tryk, der inducerede en smerteintensitet på 4 point på en 10 punkts VAS som kaldet en teststimulus. Derefter vil patientens højre hånd blive nedsænket i 70C vand i 20 sekunder for at skabe en konditionsstimulus. Anden teststimulus med samme intensitet som den første vil blive påført trapezius efter konditioneringsstimulus, og patienter vil blive bedt om at vurdere deres smerte. Hvis patienterne ikke kan holde deres hånd i vandet i 20 sekunder, påføres teststimulus umiddelbart efter, at patienterne har fjernet deres hænder fra vandet. Forholdet mellem den første og anden VAS-værdi ganget med 100 vil blive defineret som CPM-score
Andre navne:
  • CPM
Standardiseret spørgeskema til at bestemme niveauet af sygdomsaktivitet hos AxSpa-patienter
Andre navne:
  • BASDAI
Standardiseret spørgeskema til undersøgelse af livskvaliteten hos AxSpa-patienter
Andre navne:
  • ASQoL
Standardiseret spørgeskema til undersøgelse af handicappet
Andre navne:
  • ILPBDI
Standardiseret spørgeskema til undersøgelse af depressionen
Andre navne:
  • BDI
Standardiseret spørgeskema til at undersøge trætheden
Andre navne:
  • FSS
Standardiseret spørgeskema til at opdage fibromyalgi
Andre navne:
  • FØRST
Sund kontrol
QST
PPT-vurderingerne af rygsøjlen vil blive udført over rygsøjlens proces og 2 cm højre og venstre side af den tilsvarende rygsøjleproces. De regionale PPT-score vil blive sammensat af summen af ​​alle PPT-værdier for relaterede segmenter ved rygsøjlen. Sacroiliac-PPT-scorerne vil blive opnået bilateralt fra fire målepunkter; det første punkt er placeret 1 cm medialt og kaudalt fra spina iliaca posterior superior (SIPS) og 3 mere lateralt, medialt og kranialt. Den venstre trapeziusmuskel vil blive brugt til at evaluere fjernt kontrolpunkt. 1 cm2 algometersonden placeres lodret i hvert valgt punkt og tryk vil blive øget med 0,1 kg/sc, indtil deltagerens rapporteringstryk blev smertefuldt. Den trykværdi, ved hvilken smerten først mærkes, vil blive accepteret som PPT for dette punkt.
Andre navne:
  • PPT
TS vil blive evalueret over trapezius-musklen, sacroiliacaleddene, C7-, T6- og L3-niveauer ved rygsøjlen med manuel algometer. TS-score vil blive beregnet for hvert rygsøjleniveau som summen af ​​tre værdier, der er målt over rygprocessen og 2 cm højre og venstre side af tilsvarende niveau. I evalueringen af ​​TS påføres et tryk lige så meget som PPT-værdien for hvert punkt med smertetryk-algometer ti gange med et 1-sekunds interstimulusinterval. Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres smerte ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 til 10 (VAS) ved 0, 5 og 10 sekunder. TS vil blive beregnet ved at trække vurderingen ved 0 sekunder fra vurderingen ved 10 sekunder. Punktet, der er placeret 1 cm medialt og kaudalt fra SIPS, blev brugt til SI led TS måling på begge sider.
Andre navne:
  • TS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Central Sensibilization Inventory (CSI)
Tidsramme: 3 måneder
Der stilles spørgsmålstegn ved 25 somatiske og psykosociale symptomer, som hyppigt findes hos patienter med central sensibilisering i del A. I del B stilles der spørgsmålstegn ved tilstedeværelsen af ​​sygdomme, hvis forhold til central sensibilisering er veldefineret hos patienten uden at deltage i scoring. Central sensibilisering antages hos patienter, der scorer 40 eller mere over 100 point.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tryksmertetærskel
Tidsramme: 3 måneder
Den spinale hyperalgesi vil blive evalueret fra C3 og C7 (cervikal); T6 og T2 (thorax); L3 og L5 (lænde) niveauer. PPT-vurderingerne af disse niveauer blev udført over den spinøse proces og 2 cm højre og venstre side af den tilsvarende spinøse proces. Sacroiliac-PPT-scorerne blev opnået fra fire målepunkter [1]. Trapezius muskel vil blive brugt til at evaluere fjernt kontrolpunkt
3 måneder
Tidsmæssig summering
Tidsramme: 3 måneder
TS-score vil blive evalueret over trapezius-musklen, sacroiliacaleddene, C7, T6 og L3-rygsøjlen. TS-score vil blive beregnet for hver rygsøjle som summen af ​​tre værdier, der er målt over rygprocessen og 2 cm højre og venstre side af tilsvarende niveau. I evalueringen af ​​TS påføres et tryk lige så meget som PPT-værdien for hvert punkt med smertetryk-algometer ti gange med et 1-sekunds interstimulusinterval. Patienterne vil have bedt om at vurdere deres smerte ved hjælp af visuel analog skala (VAS) ved 0, 5 og 10 sekunder. TS vil blive beregnet ved at trække vurderingen ved 0 sekunder fra vurderingen ved 10 sekunder
3 måneder
Betinget smertemodulering
Tidsramme: 3 måneder
Til vurdering af betinget smertemodulation (CPM) vil den første stimulus blive påført trapezius med det tryk, der inducerede en smerteintensitet på 4 point på en 10 punkts VAS. Derefter vil patientens højre hånd blive nedsænket i 7 grader Celcius vand i 20 sekunder for at skabe en konditionsstimulus. Anden stimulus med samme intensitet som den første blev påført trapezius efter konditioneringsstimulus, og patienterne blev bedt om at vurdere deres smerte. Forholdet mellem den første og anden VAS-værdi vil blive defineret som CPM
3 måneder
VAS smerter
Tidsramme: 3 måneder
Sværhedsgraden af ​​patientens smerte vil blive evalueret med en 10 cm horisontal visuel analog skala (VAS), der spænder fra "0 cm" (ingen ubehag) til "10 cm" (værst tænkelige)
3 måneder
Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: 3 måneder
BASDAI er en af ​​de hyppigst anvendte skalaer til bestemmelse af sygdomsaktivitet hos axSpA-patienter og inkluderer spørgsmål til evaluering af patientens aksiale og perifere symptomer, træthed og morgenstivhed. Spørgeskemaet består af 10 spørgsmål i alt og tolkes til fordel for sygdomsaktivitet på 4 point eller mere.
3 måneder
Ankyloserende spondylitis livskvalitetsspørgeskema (ASQoL)
Tidsramme: 3 måneder
Denne skala blev udviklet af Doward et.al i 2003 og består af i alt 18 spørgsmål. Hvert spørgsmål besvares som ja eller nej, og den samlede score beregnes ved at vurdere ja-svaret som 1 og nej som 0. Det bruges hyppigt i klinisk praksis, fordi det hjælper med at evaluere virkningerne af sygdommen og bestemme behandlingsstrategier hos patienter diagnosticeret med AxSpa.
3 måneder
Istanbul Low Back Pain Disability Index (ILBPDI)
Tidsramme: 3 måneder
Denne skala blev udviklet til at vurdere sværhedsgraden af ​​handicap hos patienter med kroniske lændesmerter af Duruöz et.al i 2013. Denne skala består af 18 spørgsmål i form af en Likert-skala, der evaluerer begrænsningen af ​​patienters daglige livsaktiviteter i den sidste måned.
3 måneder
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 3 måneder
Dette spørgeskema består af 21 spørgsmål, hver med fire muligheder. Scoring tolkes som 0-9 normal, 10-18 mild depression, 19-29 moderat depression og 30-63 point som svær depression.
3 måneder
Træthedsskala (FSS)
Tidsramme: 3 måneder
FSS inkluderer 9 spørgsmål inkluderet for at bestemme de negative virkninger af træthedsintensitet og træthed på dagligdags aktiviteter i den sidste uge. Hvis scoren er mere end 6,1, fortolkes dette til fordel for kronisk træthedssyndrom.
3 måneder
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 3 måneder
Denne skala er designet til kvantitativ måling af søvnkvalitet og består af i alt 24 spørgsmål. Spørgsmålene er opdelt i 7 sektioner, der omfatter søvnforstyrrelsesrelaterede symptomer. Høje scores er forbundet med dårlig søvnkvalitet.
3 måneder
Værktøj til hurtig screening af fibromyalgi
Tidsramme: 3 måneder
Dette spørgeskema består af 6 spørgsmål, hvor fibromyalgi-relaterede kliniske parametre undersøges. Patienten, der scorer mindst 5 point, anses for at have fibromyalgi.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Mehmet T DURUOZ, Professor, Marmara University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

18. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aksial spondyloarthritis

Kliniske forsøg med Central sensibiliseringsopgørelse

Abonner