- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04485078
Undersøgelse af central sensibiliseringsfrekvens og relaterede faktorer hos patienter med aksial spondyloarthritis
Den kliniske og funktionelle indvirkning af central sensibilisering på patienter med aksial spondyloarthritis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Diagnostisk test: Central sensibiliseringsopgørelse
- Andet: Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
- Andet: Visuel analog skala
- Diagnostisk test: Tryksmertetærskel
- Diagnostisk test: Tidsmæssig summering
- Diagnostisk test: Betinget smertemodulering
- Andet: Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index
- Andet: Ankyloserende spondylitis Livskvalitet
- Andet: Istanbul lændesmerter handicapindeks
- Andet: Beck Depression Inventar
- Andet: Træthedsgradskala
- Andet: Værktøj til hurtig screening af fibromyalgi
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34100
- Feyza Nur YUCEL
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Diagnosticeret med axSpA i henhold til Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) kriterier i alderen 18-65 år
Ekskluderingskriterier:
Havde en anden gigtsygdom, perifer vaskulær sygdom, perifer neuropati og rygsøjlesygdom (f.eks. symptomatisk diskusprolaps, spinal stenose), ved brug af centralt virkende smertestillende medicin (f.eks. pregabalin, duloxetin, opioider) eller glukokortikoider (>10 mg prednison eller tilsvarende prædnison). ) inden for 3 måneder efter studieoptagelse
Eksklusionskriterierne for kontrolgruppen var de samme som patienternes.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med aksial spondyloarthritis
QST med kliniske skalaer
|
Standardiseret spørgeskema til at bestemme niveauet af central sensibilisering
Andre navne:
Standardiseret spørgeskema til undersøgelse af søvnkvalitet og forstyrrelse
Andre navne:
global smertescore på 0 til 10
Andre navne:
PPT-vurderingerne af rygsøjlen vil blive udført over rygsøjlens proces og 2 cm højre og venstre side af den tilsvarende rygsøjleproces.
De regionale PPT-score vil blive sammensat af summen af alle PPT-værdier for relaterede segmenter ved rygsøjlen.
Sacroiliac-PPT-scorerne vil blive opnået bilateralt fra fire målepunkter; det første punkt er placeret 1 cm medialt og kaudalt fra spina iliaca posterior superior (SIPS) og 3 mere lateralt, medialt og kranialt. Den venstre trapeziusmuskel vil blive brugt til at evaluere fjernt kontrolpunkt. 1 cm2 algometersonden placeres lodret i hvert valgt punkt og tryk vil blive øget med 0,1 kg/sc, indtil deltagerens rapporteringstryk blev smertefuldt.
Den trykværdi, ved hvilken smerten først mærkes, vil blive accepteret som PPT for dette punkt.
Andre navne:
TS vil blive evalueret over trapezius-musklen, sacroiliacaleddene, C7-, T6- og L3-niveauer ved rygsøjlen med manuel algometer.
TS-score vil blive beregnet for hvert rygsøjleniveau som summen af tre værdier, der er målt over rygprocessen og 2 cm højre og venstre side af tilsvarende niveau.
I evalueringen af TS påføres et tryk lige så meget som PPT-værdien for hvert punkt med smertetryk-algometer ti gange med et 1-sekunds interstimulusinterval.
Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres smerte ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 til 10 (VAS) ved 0, 5 og 10 sekunder.
TS vil blive beregnet ved at trække vurderingen ved 0 sekunder fra vurderingen ved 10 sekunder.
Punktet, der er placeret 1 cm medialt og kaudalt fra SIPS, blev brugt til SI led TS måling på begge sider.
Andre navne:
Første stimulus vil blive påført trapezius med det tryk, der inducerede en smerteintensitet på 4 point på en 10 punkts VAS som kaldet en teststimulus.
Derefter vil patientens højre hånd blive nedsænket i 70C vand i 20 sekunder for at skabe en konditionsstimulus.
Anden teststimulus med samme intensitet som den første vil blive påført trapezius efter konditioneringsstimulus, og patienter vil blive bedt om at vurdere deres smerte.
Hvis patienterne ikke kan holde deres hånd i vandet i 20 sekunder, påføres teststimulus umiddelbart efter, at patienterne har fjernet deres hænder fra vandet.
Forholdet mellem den første og anden VAS-værdi ganget med 100 vil blive defineret som CPM-score
Andre navne:
Standardiseret spørgeskema til at bestemme niveauet af sygdomsaktivitet hos AxSpa-patienter
Andre navne:
Standardiseret spørgeskema til undersøgelse af livskvaliteten hos AxSpa-patienter
Andre navne:
Standardiseret spørgeskema til undersøgelse af handicappet
Andre navne:
Standardiseret spørgeskema til undersøgelse af depressionen
Andre navne:
Standardiseret spørgeskema til at undersøge trætheden
Andre navne:
Standardiseret spørgeskema til at opdage fibromyalgi
Andre navne:
|
|
Sund kontrol
QST
|
PPT-vurderingerne af rygsøjlen vil blive udført over rygsøjlens proces og 2 cm højre og venstre side af den tilsvarende rygsøjleproces.
De regionale PPT-score vil blive sammensat af summen af alle PPT-værdier for relaterede segmenter ved rygsøjlen.
Sacroiliac-PPT-scorerne vil blive opnået bilateralt fra fire målepunkter; det første punkt er placeret 1 cm medialt og kaudalt fra spina iliaca posterior superior (SIPS) og 3 mere lateralt, medialt og kranialt. Den venstre trapeziusmuskel vil blive brugt til at evaluere fjernt kontrolpunkt. 1 cm2 algometersonden placeres lodret i hvert valgt punkt og tryk vil blive øget med 0,1 kg/sc, indtil deltagerens rapporteringstryk blev smertefuldt.
Den trykværdi, ved hvilken smerten først mærkes, vil blive accepteret som PPT for dette punkt.
Andre navne:
TS vil blive evalueret over trapezius-musklen, sacroiliacaleddene, C7-, T6- og L3-niveauer ved rygsøjlen med manuel algometer.
TS-score vil blive beregnet for hvert rygsøjleniveau som summen af tre værdier, der er målt over rygprocessen og 2 cm højre og venstre side af tilsvarende niveau.
I evalueringen af TS påføres et tryk lige så meget som PPT-værdien for hvert punkt med smertetryk-algometer ti gange med et 1-sekunds interstimulusinterval.
Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres smerte ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 til 10 (VAS) ved 0, 5 og 10 sekunder.
TS vil blive beregnet ved at trække vurderingen ved 0 sekunder fra vurderingen ved 10 sekunder.
Punktet, der er placeret 1 cm medialt og kaudalt fra SIPS, blev brugt til SI led TS måling på begge sider.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Central Sensibilization Inventory (CSI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Der stilles spørgsmålstegn ved 25 somatiske og psykosociale symptomer, som hyppigt findes hos patienter med central sensibilisering i del A.
I del B stilles der spørgsmålstegn ved tilstedeværelsen af sygdomme, hvis forhold til central sensibilisering er veldefineret hos patienten uden at deltage i scoring.
Central sensibilisering antages hos patienter, der scorer 40 eller mere over 100 point.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tryksmertetærskel
Tidsramme: 3 måneder
|
Den spinale hyperalgesi vil blive evalueret fra C3 og C7 (cervikal); T6 og T2 (thorax); L3 og L5 (lænde) niveauer.
PPT-vurderingerne af disse niveauer blev udført over den spinøse proces og 2 cm højre og venstre side af den tilsvarende spinøse proces.
Sacroiliac-PPT-scorerne blev opnået fra fire målepunkter [1].
Trapezius muskel vil blive brugt til at evaluere fjernt kontrolpunkt
|
3 måneder
|
|
Tidsmæssig summering
Tidsramme: 3 måneder
|
TS-score vil blive evalueret over trapezius-musklen, sacroiliacaleddene, C7, T6 og L3-rygsøjlen.
TS-score vil blive beregnet for hver rygsøjle som summen af tre værdier, der er målt over rygprocessen og 2 cm højre og venstre side af tilsvarende niveau.
I evalueringen af TS påføres et tryk lige så meget som PPT-værdien for hvert punkt med smertetryk-algometer ti gange med et 1-sekunds interstimulusinterval.
Patienterne vil have bedt om at vurdere deres smerte ved hjælp af visuel analog skala (VAS) ved 0, 5 og 10 sekunder.
TS vil blive beregnet ved at trække vurderingen ved 0 sekunder fra vurderingen ved 10 sekunder
|
3 måneder
|
|
Betinget smertemodulering
Tidsramme: 3 måneder
|
Til vurdering af betinget smertemodulation (CPM) vil den første stimulus blive påført trapezius med det tryk, der inducerede en smerteintensitet på 4 point på en 10 punkts VAS.
Derefter vil patientens højre hånd blive nedsænket i 7 grader Celcius vand i 20 sekunder for at skabe en konditionsstimulus.
Anden stimulus med samme intensitet som den første blev påført trapezius efter konditioneringsstimulus, og patienterne blev bedt om at vurdere deres smerte.
Forholdet mellem den første og anden VAS-værdi vil blive defineret som CPM
|
3 måneder
|
|
VAS smerter
Tidsramme: 3 måneder
|
Sværhedsgraden af patientens smerte vil blive evalueret med en 10 cm horisontal visuel analog skala (VAS), der spænder fra "0 cm" (ingen ubehag) til "10 cm" (værst tænkelige)
|
3 måneder
|
|
Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: 3 måneder
|
BASDAI er en af de hyppigst anvendte skalaer til bestemmelse af sygdomsaktivitet hos axSpA-patienter og inkluderer spørgsmål til evaluering af patientens aksiale og perifere symptomer, træthed og morgenstivhed.
Spørgeskemaet består af 10 spørgsmål i alt og tolkes til fordel for sygdomsaktivitet på 4 point eller mere.
|
3 måneder
|
|
Ankyloserende spondylitis livskvalitetsspørgeskema (ASQoL)
Tidsramme: 3 måneder
|
Denne skala blev udviklet af Doward et.al i 2003 og består af i alt 18 spørgsmål.
Hvert spørgsmål besvares som ja eller nej, og den samlede score beregnes ved at vurdere ja-svaret som 1 og nej som 0. Det bruges hyppigt i klinisk praksis, fordi det hjælper med at evaluere virkningerne af sygdommen og bestemme behandlingsstrategier hos patienter diagnosticeret med AxSpa.
|
3 måneder
|
|
Istanbul Low Back Pain Disability Index (ILBPDI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Denne skala blev udviklet til at vurdere sværhedsgraden af handicap hos patienter med kroniske lændesmerter af Duruöz et.al i 2013.
Denne skala består af 18 spørgsmål i form af en Likert-skala, der evaluerer begrænsningen af patienters daglige livsaktiviteter i den sidste måned.
|
3 måneder
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette spørgeskema består af 21 spørgsmål, hver med fire muligheder.
Scoring tolkes som 0-9 normal, 10-18 mild depression, 19-29 moderat depression og 30-63 point som svær depression.
|
3 måneder
|
|
Træthedsskala (FSS)
Tidsramme: 3 måneder
|
FSS inkluderer 9 spørgsmål inkluderet for at bestemme de negative virkninger af træthedsintensitet og træthed på dagligdags aktiviteter i den sidste uge.
Hvis scoren er mere end 6,1, fortolkes dette til fordel for kronisk træthedssyndrom.
|
3 måneder
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Denne skala er designet til kvantitativ måling af søvnkvalitet og består af i alt 24 spørgsmål.
Spørgsmålene er opdelt i 7 sektioner, der omfatter søvnforstyrrelsesrelaterede symptomer.
Høje scores er forbundet med dårlig søvnkvalitet.
|
3 måneder
|
|
Værktøj til hurtig screening af fibromyalgi
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette spørgeskema består af 6 spørgsmål, hvor fibromyalgi-relaterede kliniske parametre undersøges.
Patienten, der scorer mindst 5 point, anses for at have fibromyalgi.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Mehmet T DURUOZ, Professor, Marmara University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Neblett R, Cohen H, Choi Y, Hartzell MM, Williams M, Mayer TG, Gatchel RJ. The Central Sensitization Inventory (CSI): establishing clinically significant values for identifying central sensitivity syndromes in an outpatient chronic pain sample. J Pain. 2013 May;14(5):438-45. doi: 10.1016/j.jpain.2012.11.012. Epub 2013 Mar 13.
- Strand V, Singh JA. Patient Burden of Axial Spondyloarthritis. J Clin Rheumatol. 2017 Oct;23(7):383-391. doi: 10.1097/RHU.0000000000000589.
- Rolke R, Baron R, Maier C, Tolle TR, Treede -DR, Beyer A, Binder A, Birbaumer N, Birklein F, Botefur IC, Braune S, Flor H, Huge V, Klug R, Landwehrmeyer GB, Magerl W, Maihofner C, Rolko C, Schaub C, Scherens A, Sprenger T, Valet M, Wasserka B. Quantitative sensory testing in the German Research Network on Neuropathic Pain (DFNS): standardized protocol and reference values. Pain. 2006 Aug;123(3):231-243. doi: 10.1016/j.pain.2006.01.041. Epub 2006 May 11. Erratum In: Pain. 2006 Nov;125(1-2):197.
- Arendt-Nielsen L, Graven-Nielsen T, Svensson P, Jensen TS. Temporal summation in muscles and referred pain areas: an experimental human study. Muscle Nerve. 1997 Oct;20(10):1311-3. doi: 10.1002/(sici)1097-4598(199710)20:103.0.co;2-5.
- Yarnitsky D, Bouhassira D, Drewes AM, Fillingim RB, Granot M, Hansson P, Landau R, Marchand S, Matre D, Nilsen KB, Stubhaug A, Treede RD, Wilder-Smith OH. Recommendations on practice of conditioned pain modulation (CPM) testing. Eur J Pain. 2015 Jul;19(6):805-6. doi: 10.1002/ejp.605. Epub 2014 Oct 20.
- Doward LC, Spoorenberg A, Cook SA, Whalley D, Helliwell PS, Kay LJ, McKenna SP, Tennant A, van der Heijde D, Chamberlain MA. Development of the ASQoL: a quality of life instrument specific to ankylosing spondylitis. Ann Rheum Dis. 2003 Jan;62(1):20-6. doi: 10.1136/ard.62.1.20.
- Duruoz MT, Ozcan E, Ketenci A, Karan A. Development and validation of a functional disability index for chronic low back pain. J Back Musculoskelet Rehabil. 2013;26(1):45-54. doi: 10.3233/BMR-2012-00349.
- van Leeuwen RJ, Szadek K, de Vet H, Zuurmond W, Perez R. Pain Pressure Threshold in the Region of the Sacroiliac Joint in Patients Diagnosed with Sacroiliac Joint Pain. Pain Physician. 2016 Mar;19(3):147-54.
- Middlebrook N, Heneghan NR, Evans DW, Rushton A, Falla D. Reliability of temporal summation, thermal and pressure pain thresholds in a healthy cohort and musculoskeletal trauma population. PLoS One. 2020 May 29;15(5):e0233521. doi: 10.1371/journal.pone.0233521. eCollection 2020.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09.2019.695
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aksial spondyloarthritis
-
Sinem Kübra BekeIkke rekrutterer endnuAxial spondyloarthritis (ankyloserende spondylitis)Tyrkiet (Türkiye)
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnuEffectiveness and Safety of Acemetacin in Active Axial Spondyloarthritis: A Real-world Study (ARISE)Aksial spondyloarthritis | Ankyloserende spondylitis (AS) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Aksial spondyloarthritis, ikke-radiografiskKina
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiBilimsel Araştirma Projeleri Birimi, Istanbul ÜniversitesiRekrutteringAnkyloserende spondylitis (AS) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA)Tyrkiet (Türkiye)
-
Southwest Hospital, ChinaIkke rekrutterer endnuCrohns sygdom (CD) | Colitis ulcerosa (UC) | Ankyloserende spondylitis (AS) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis (Nr-axSpA) | Aksial psoriasisgigt (axPsA) | Akut anterior uveitis (AAU) | Reaktiv arthritis (ReA)
-
University of BonnNovartis; Novartis PharmaceuticalsRekrutteringAksial spondyloarthritis | Aksial og perifer spondyloarthritis | Aksial spondyloartopati | Aksial spondyloarthritis og ankyloserende spondylitis | Aksial spondyloarthritis (AxSpA) | Aksial spondylarthritis (r-axSpA) | Aksial spondyloarthritis, ikke-radiografiskTyskland
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Ikke rekrutterer endnuAksial spondyloarthritis, ikke-radiografiskKina
-
Lingli DongIkke rekrutterer endnuIkke-radiografisk aksial spondyloarthritis | Nr-aksial spondyloarthritisKina
-
Charite University, Berlin, GermanyWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; UCB Pharma; Novartis; AbbVie og andre samarbejdspartnereRekrutteringCrohns sygdom (CD) | Colitis ulcerosa (UC) | Ankyloserende spondylitis (AS) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis (Nr-axSpA) | Aksial psoriasisgigt (axPsA) | Akut anterior uveitis (AAU)Tyskland
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringAktiv ikke-radiografisk aksial spondyloarthritisKina
-
Grey Wolf TherapeuticsRekrutteringAksial spondyloarthritis (AxSpA)Belgien, Polen, Holland, Australien, Tyskland, Spanien
Kliniske forsøg med Central sensibiliseringsopgørelse
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinTrukket tilbagePædagogisk og psyko-social effekt af in situ simuleringFrankrig
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetXerostomi, hyposalivation, spytsubstitut, strålingsinduceret toksicitet, nasopharyngeal cancerMalaysia
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAfsluttetPostpartum angst | Postnatal depression | Interaktion mellem mor og spædbarnKalkun
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuUdbrændthed, professionel
-
Boston Medical CenterBreast Cancer AllianceTrukket tilbage
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...AfsluttetCOVID | Post traumatisk stress syndromItalien
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetDiabetes | HøreproblemerFrankrig
-
Albert TRINH-DUCAfsluttet