Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie częstości sensytyzacji ośrodkowej i powiązanych czynników u pacjentów z osiową spondyloartropatią

4 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Marmara University

Kliniczny i funkcjonalny wpływ uczulenia ośrodkowego na pacjentów z osiową spondyloartropatią

Termin osiowa spondyloartropatia (axSpA) opisuje grupę przewlekłych chorób zapalnych charakteryzujących się zajęciem kręgosłupa. AxSpA jest jedną z najczęstszych chorób reumatycznych, a przewlekły ból i poranna sztywność to główne dolegliwości tych pacjentów. Sensytyzacja ośrodkowa jest definiowana jako zwiększona odpowiedź na normalne lub podprogowe bodźce ośrodkowego układu nerwowego, a jej ścisły związek z wieloma chorobami reumatologicznymi wykazano w kilku badaniach. Ból u pacjentów z axSpA jest na ogół uważany za wynik zwiększonego obciążenia zapalnego i zmian strukturalnych. Jednak brak odpowiedniej analgezji u każdego pacjenta, u którego zapalenie zostało stłumione przez leczenie przeciwzapalne, sugeruje nowe mechanizmy bólu. Sensytyzacja ośrodkowa (CS) jest jednym z tych mechanizmów, a jej rozpoznanie jest możliwe jedynie dzięki szczegółowej ocenie pacjenta. Nie istnieje metoda rozpoznawania sensytyzacji ośrodkowej uznawana za złoty standard. skale kliniczne i ilościowe testy sensoryczne (QST) są szeroko stosowane w tym celu. Do najczęściej stosowanych typów QST należą próg bólu uciskowego (PPT), sumowanie czasowe (TS) i uwarunkowana modulacja bólu (CPM). Dobrze znaną skalą używaną do oceny sensytyzacji ośrodkowej jest Inwentarz Centralnej Sensytyzacji, opracowany przez Mayera i wsp. w 2011 r. w celu wykrywania sensytyzacji ośrodkowej u pacjentów z przewlekłym bólem. Celem pracy jest ocena częstości sensytyzacji ośrodkowej (CS) u pacjentów z axSpA za pomocą skal klinicznych i ilościowych testów sensorycznych (QST), zbadanie powiązanych chorób współistniejących oraz parametrów związanych z rozwojem sensytyzacji u tych pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Termin osiowa spondyloartropatia (axSpA) opisuje grupę przewlekłych chorób zapalnych charakteryzujących się zajęciem kręgosłupa. AxSpA jest jedną z najczęstszych chorób reumatycznych, a przewlekły ból i poranna sztywność to główne dolegliwości tych pacjentów. Sensytyzacja ośrodkowa (CS) jest definiowana jako zwiększona odpowiedź na normalne lub podprogowe bodźce ośrodkowego układu nerwowego, a jej ścisły związek z wieloma chorobami reumatologicznymi wykazano w kilku badaniach. Jednak dane dotyczące sensytyzacji ośrodkowej u pacjentów z axSpA są bardzo ograniczone. Ilościowe testy sensoryczne (QST) są powszechnie stosowane do wykrywania hiperalgezji i allodynii, które są akceptowanymi głównymi objawami u uczulonych pacjentów. Najczęściej stosowane typy QST obejmują próg bólu uciskowego (PPT), sumowanie czasowe (TS) i warunkową modulację bólu (CPM). Pomiar progu bólu uciskowego jest często używany do wykazania miejscowego/uogólnionego wzrostu wrażliwości u pacjentów, u których rozwinęła się wrażliwość na ból. W tym celu odpowiedź na ból powierzchownych lub głębokich tkanek można ocenić za pomocą mechanicznego urządzenia zwanego algometrem. Sondę algometryczną umieszczano pionowo w każdym wybranym punkcie i zwiększano nacisk, aż badany zgłaszający ucisk stał się bolesny. Pierwsza wartość ciśnienia, przy której odczuwany jest ból, jest uważana za PPT tego punktu. ZT definiuje się jako postępujący wzrost odpowiedzi na ból z powtarzającymi się bodźcami bólowymi. Warunek ten jest również znany jako zjawisko wind-up i odgrywa rolę w rozwoju CS. CPM, znany jako jeden z głównych mechanizmów endogennej analgezji, opiera się na zasadzie, że odczuwanie bólu można zmniejszyć za pomocą bodźca bólowego stosowanego w różnych obszarach zgodnie z modelem „ból hamuje ból”. Test CPM ma na celu zbadanie modulującego wpływu dwóch różnych bodźców bólowych na siebie. Diagnozę CS można postawić za pomocą QST lub Central Sensitization Inventory (CSI). Celem pracy jest ocena częstości sensytyzacji ośrodkowej (CS) u pacjentów z osiową spondyloartropatią (AxSpA) za pomocą skal klinicznych i ilościowych testów sensorycznych (QST), zbadanie powiązanych chorób współistniejących oraz parametrów związanych z rozwojem sensytyzacji u tych pacjentów. Pacjenci z AxSpa i zdrowa grupa kontrolna zostaną włączeni do tego badania. QST, który składa się z progu bólu uciskowego (PPT), sumowania czasowego (TS) i warunkowej modulacji bólu (CPM) zostanie zastosowany do pacjentów i grup kontrolnych. Oceniana będzie aktywność choroby (BASDAI), stan funkcjonalny (ASQoL, ILBPDI), jakość snu (PSQI), ból (ból VAS), depresja (BDI) i zmęczenie (FSS). Zbadane zostaną fibromialgia (PIERWSZA) i inne choroby współistniejące. Pacjenci zostaną podzieleni na tych z i bez kortykosteroidów zgodnie z centralnym wykazem sensytyzacji (CSI), a wyniki zostaną porównane. Po zebraniu danych zostanie przeprowadzona analiza odpowiednią metodą statystyczną

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk, 34100
        • Feyza Nur YUCEL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 18-65 lat z rozpoznaniem axSpA według kryteriów ASAS będą rekrutowani z Poradni Reumatologicznej jednego szpitala trzeciego stopnia

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdiagnozowano axSpA zgodnie z kryteriami Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) Wiek od 18 do 65 lat

Kryteria wyłączenia:

miał inne choroby reumatyczne, chorobę naczyń obwodowych, neuropatię obwodową i chorobę kręgosłupa (np. objawowa przepuklina dysku, zwężenie kanału kręgowego), stosował ośrodkowo działające leki przeciwbólowe (np. pregabalina, duloksetyna, opioidy) lub glikokortykosteroidy (>10 mg prednizonu lub jego odpowiednik) ) w ciągu 3 miesięcy od zapisania się na studia

Kryteria wykluczenia grupy kontrolnej były takie same jak u pacjentów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z osiową spondyloartropatią
QST ze skalami klinicznymi
Wystandaryzowany kwestionariusz do określenia poziomu sensytyzacji ośrodkowej
Inne nazwy:
  • CSI
Standaryzowany kwestionariusz do badania jakości i zakłóceń snu
Inne nazwy:
  • PSQI
globalny wynik bólu w skali od 0 do 10
Inne nazwy:
  • VAS
Ocena PPT kręgosłupa zostanie przeprowadzona nad wyrostkiem kolczystym oraz 2 cm po prawej i lewej stronie odpowiedniego wyrostka kolczystego. Regionalne wyniki PPT będą składały się z sumy wszystkich wartości PPT dla powiązanych segmentów kręgosłupa. Wyniki krzyżowo-biodrowego PPT zostaną uzyskane obustronnie z czterech punktów pomiarowych; pierwszy punkt znajduje się 1 cm przyśrodkowo i doogonowo od kręgosłupa biodrowego tylnego górnego (SIPS) i 3 kolejne bocznie, przyśrodkowo i doczaszkowo. Lewy mięsień czworoboczny zostanie wykorzystany do oceny odległego punktu kontrolnego. Sonda algometryczna o powierzchni 1 cm2 zostanie umieszczona pionowo w każdy wybrany punkt i nacisk będą zwiększane o 0,1 kg/sc, aż zgłaszający ucisk uczestnika stanie się bolesny. Wartość ciśnienia, przy której ból jest odczuwany po raz pierwszy, zostanie przyjęta jako PPT tego punktu.
Inne nazwy:
  • PPT
TS zostanie oceniony przez mięsień czworoboczny, stawy krzyżowo-biodrowe, poziomy C7, T6 i L3 w kręgosłupie za pomocą algometru Manuela. Wyniki TS zostaną obliczone dla każdego poziomu kręgosłupa jako suma trzech wartości mierzonych nad wyrostkiem kolczystym oraz 2 cm po prawej i lewej stronie odpowiedniego poziomu. W ocenie TS, za pomocą algometru ciśnienia bólu zostanie zastosowany dziesięć razy nacisk równy wartości PPT każdego punktu z 1-sekundową przerwą między bodźcami. Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 po 0, 5 i 10 sekundach. TS zostanie obliczony przez odjęcie oceny z 0 sekund od oceny z 10 sekund. Punkt znajdujący się 1 cm przyśrodkowo i doogonowo od SIPS wykorzystano do pomiaru TS stawu SI po obu stronach.
Inne nazwy:
  • TS
Pierwszy bodziec zostanie zastosowany do mięśnia czworobocznego z naciskiem, który wywołał intensywność bólu 4 punkty na 10-punktowym VAS, co nazywa się bodźcem testowym. Następnie prawa ręka pacjenta zostanie zanurzona w wodzie o temperaturze 70°C na 20 sekund w celu wytworzenia bodźca kondycjonującego. Drugi bodziec testowy o takim samym natężeniu jak pierwszy zostanie zastosowany do mięśnia czworobocznego po bodźcu kondycjonującym, a pacjenci zostaną poproszeni o ocenę odczuwanego bólu. Jeśli pacjenci nie mogą utrzymać ręki w wodzie przez 20 sekund, bodziec testowy zostanie zastosowany natychmiast po wyjęciu rąk z wody przez pacjentów. Stosunek pierwszej i drugiej wartości VAS pomnożony przez 100 zostanie zdefiniowany jako wynik CPM
Inne nazwy:
  • CPM
Standaryzowany kwestionariusz do określenia poziomu aktywności choroby u pacjentów AxSpa
Inne nazwy:
  • BASDAI
Standaryzowany kwestionariusz do badania jakości życia pacjentów AxSpa
Inne nazwy:
  • ASQoL
Standaryzowany kwestionariusz do badania niepełnosprawności
Inne nazwy:
  • ILPBDI
Standaryzowany kwestionariusz do badania depresji
Inne nazwy:
  • BDI
Standaryzowany kwestionariusz do badania zmęczenia
Inne nazwy:
  • FSS
Standaryzowany kwestionariusz do wykrywania fibromialgii
Inne nazwy:
  • PIERWSZY
Zdrowe kontrole
QST
Ocena PPT kręgosłupa zostanie przeprowadzona nad wyrostkiem kolczystym oraz 2 cm po prawej i lewej stronie odpowiedniego wyrostka kolczystego. Regionalne wyniki PPT będą składały się z sumy wszystkich wartości PPT dla powiązanych segmentów kręgosłupa. Wyniki krzyżowo-biodrowego PPT zostaną uzyskane obustronnie z czterech punktów pomiarowych; pierwszy punkt znajduje się 1 cm przyśrodkowo i doogonowo od kręgosłupa biodrowego tylnego górnego (SIPS) i 3 kolejne bocznie, przyśrodkowo i doczaszkowo. Lewy mięsień czworoboczny zostanie wykorzystany do oceny odległego punktu kontrolnego. Sonda algometryczna o powierzchni 1 cm2 zostanie umieszczona pionowo w każdy wybrany punkt i nacisk będą zwiększane o 0,1 kg/sc, aż zgłaszający ucisk uczestnika stanie się bolesny. Wartość ciśnienia, przy której ból jest odczuwany po raz pierwszy, zostanie przyjęta jako PPT tego punktu.
Inne nazwy:
  • PPT
TS zostanie oceniony przez mięsień czworoboczny, stawy krzyżowo-biodrowe, poziomy C7, T6 i L3 w kręgosłupie za pomocą algometru Manuela. Wyniki TS zostaną obliczone dla każdego poziomu kręgosłupa jako suma trzech wartości mierzonych nad wyrostkiem kolczystym oraz 2 cm po prawej i lewej stronie odpowiedniego poziomu. W ocenie TS, za pomocą algometru ciśnienia bólu zostanie zastosowany dziesięć razy nacisk równy wartości PPT każdego punktu z 1-sekundową przerwą między bodźcami. Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 po 0, 5 i 10 sekundach. TS zostanie obliczony przez odjęcie oceny z 0 sekund od oceny z 10 sekund. Punkt znajdujący się 1 cm przyśrodkowo i doogonowo od SIPS wykorzystano do pomiaru TS stawu SI po obu stronach.
Inne nazwy:
  • TS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Centralny spis uczuleń (CSI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionuje się objawy somatyczne i psychospołeczne, które często występują u pacjentów z sensytyzmem ośrodkowym w części A. W części B kwestionuje się u pacjenta obecność chorób, których związek z sensytyzmem ośrodkowym jest dobrze określony, bez udziału w punktacji. Uczulenie ośrodkowe zakłada się u pacjentów, którzy uzyskali 40 lub więcej na 100 punktów.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przeczulica bólowa rdzenia będzie oceniana od C3 i C7 (szyjny); T6 i T2 (klatka piersiowa); Poziomy L3 i L5 (lędźwiowy). Oceny PPT tych poziomów przeprowadzono nad wyrostkiem kolczystym i 2 cm po prawej i lewej stronie odpowiedniego wyrostka kolczystego. Wyniki krzyżowo-biodrowego PPT uzyskano z czterech punktów pomiarowych [1]. Mięsień trapezowy zostanie wykorzystany do oceny odległego punktu kontrolnego
3 miesiące
Podsumowanie czasowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wyniki TS będą oceniane na podstawie mięśnia czworobocznego, stawów krzyżowo-biodrowych, kręgosłupa C7, T6 i L3. Wyniki TS zostaną obliczone dla każdego kręgosłupa jako suma trzech wartości mierzonych nad wyrostkiem kolczystym oraz 2 cm po prawej i lewej stronie odpowiedniego poziomu. W ocenie TS, za pomocą algometru ciśnienia bólu zostanie zastosowany dziesięć razy nacisk równy wartości PPT każdego punktu z 1-sekundową przerwą między bodźcami. Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) po 0, 5 i 10 sekundach. TS zostanie obliczony przez odjęcie oceny z 0 sekund od oceny z 10 sekund
3 miesiące
Warunkowa modulacja bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
W celu oceny uwarunkowanej modulacji bólu (CPM), pierwszy bodziec zostanie zastosowany do mięśnia czworobocznego z naciskiem, który wywołał intensywność bólu 4 punkty na 10-punktowej skali VAS. Następnie prawa ręka pacjenta zostanie zanurzona w wodzie o temperaturze 7 stopni Celsjusza na 20 sekund w celu wytworzenia bodźca kondycjonującego. Drugi bodziec o takim samym natężeniu jak pierwszy zastosowano do mięśnia czworobocznego po bodźcu kondycjonującym i poproszono pacjentów o ocenę odczuwanego bólu. Stosunek między pierwszą a drugą wartością VAS będzie zdefiniowany jako CPM
3 miesiące
Ból VAS
Ramy czasowe: 3 miesiące
Nasilenie bólu pacjentów zostanie ocenione za pomocą 10-centymetrowej poziomej wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od „0 cm” (brak dyskomfortu) do „10 cm” (najgorszy możliwy do wyobrażenia)
3 miesiące
Wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
BASDAI jest jedną z najczęściej stosowanych skal do określania aktywności choroby u pacjentów z axSpA i zawiera pytania do oceny objawów osiowych i obwodowych pacjenta, zmęczenia i sztywności porannej. Kwestionariusz składa się łącznie z 10 pytań i jest interpretowany na korzyść aktywności choroby 4 lub więcej punktów.
3 miesiące
Kwestionariusz jakości życia w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ASQoL)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala ta została opracowana przez Dowarda i in. w 2003 roku i składa się łącznie z 18 pytań. Na każde pytanie odpowiada się tak lub nie, a łączny wynik oblicza się, oceniając odpowiedź tak jako 1 i nie jako 0. Jest często stosowany w praktyce klinicznej, ponieważ pomaga ocenić skutki choroby i określić strategie leczenia pacjentów zdiagnozowano AxSpa.
3 miesiące
Stambulski wskaźnik niepełnosprawności z powodu bólu krzyża (ILBPDI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ta skala została opracowana w 2013 roku przez Duruöza i in. w celu oceny nasilenia niepełnosprawności u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża. Skala ta składa się z 18 pytań w postaci skali Likerta, oceniających ograniczenie codziennych czynności życiowych pacjentów w ostatnim miesiącu.
3 miesiące
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz składa się z 21 pytań, z których każde ma cztery opcje. Punktacja jest interpretowana jako 0-9 punktów normalnych, 10-18 punktów łagodnej depresji, 19-29 punktów umiarkowanej depresji i 30-63 punktów jako ciężkiej depresji.
3 miesiące
Skala nasilenia zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
KSF zawiera 9 pytań zawartych w celu określenia negatywnego wpływu natężenia zmęczenia i zmęczenia na codzienne czynności życiowe w ostatnim tygodniu. Jeśli wynik jest wyższy niż 6,1, interpretuje się to na korzyść zespołu chronicznego zmęczenia.
3 miesiące
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala ta przeznaczona jest do ilościowego pomiaru jakości snu i składa się łącznie z 24 pytań. Pytania podzielone są na 7 sekcji, które obejmowały objawy związane z zaburzeniami snu. Wysokie wyniki są związane ze słabą jakością snu.
3 miesiące
Narzędzie do szybkiego badania fibromialgii
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz ten składa się z 6 pytań, w których badane są parametry kliniczne związane z fibromialgią. Uznaje się, że pacjent, który uzyskał co najmniej 5 punktów, ma fibromialgię.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mehmet T DURUOZ, Professor, Marmara University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osiowa spondyloartropatia

Badania kliniczne na Centralny Inwentarz Uczulenia

Subskrybuj