- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04485078
Badanie częstości sensytyzacji ośrodkowej i powiązanych czynników u pacjentów z osiową spondyloartropatią
Kliniczny i funkcjonalny wpływ uczulenia ośrodkowego na pacjentów z osiową spondyloartropatią
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Test diagnostyczny: Centralny Inwentarz Uczulenia
- Inny: Indeks jakości snu w Pittsburghu
- Inny: Wizualna skala analogowa
- Test diagnostyczny: Próg bólu uciskowego
- Test diagnostyczny: Podsumowanie czasowe
- Test diagnostyczny: Warunkowa modulacja bólu
- Inny: Wskaźnik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli
- Inny: Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa Jakość życia
- Inny: Indeks niepełnosprawności z powodu bólu krzyża w Stambule
- Inny: Inwentarz depresji Becka
- Inny: Skala nasilenia zmęczenia
- Inny: Narzędzie do szybkiego badania fibromialgii
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34100
- Feyza Nur YUCEL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdiagnozowano axSpA zgodnie z kryteriami Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) Wiek od 18 do 65 lat
Kryteria wyłączenia:
miał inne choroby reumatyczne, chorobę naczyń obwodowych, neuropatię obwodową i chorobę kręgosłupa (np. objawowa przepuklina dysku, zwężenie kanału kręgowego), stosował ośrodkowo działające leki przeciwbólowe (np. pregabalina, duloksetyna, opioidy) lub glikokortykosteroidy (>10 mg prednizonu lub jego odpowiednik) ) w ciągu 3 miesięcy od zapisania się na studia
Kryteria wykluczenia grupy kontrolnej były takie same jak u pacjentów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z osiową spondyloartropatią
QST ze skalami klinicznymi
|
Wystandaryzowany kwestionariusz do określenia poziomu sensytyzacji ośrodkowej
Inne nazwy:
Standaryzowany kwestionariusz do badania jakości i zakłóceń snu
Inne nazwy:
globalny wynik bólu w skali od 0 do 10
Inne nazwy:
Ocena PPT kręgosłupa zostanie przeprowadzona nad wyrostkiem kolczystym oraz 2 cm po prawej i lewej stronie odpowiedniego wyrostka kolczystego.
Regionalne wyniki PPT będą składały się z sumy wszystkich wartości PPT dla powiązanych segmentów kręgosłupa.
Wyniki krzyżowo-biodrowego PPT zostaną uzyskane obustronnie z czterech punktów pomiarowych; pierwszy punkt znajduje się 1 cm przyśrodkowo i doogonowo od kręgosłupa biodrowego tylnego górnego (SIPS) i 3 kolejne bocznie, przyśrodkowo i doczaszkowo. Lewy mięsień czworoboczny zostanie wykorzystany do oceny odległego punktu kontrolnego. Sonda algometryczna o powierzchni 1 cm2 zostanie umieszczona pionowo w każdy wybrany punkt i nacisk będą zwiększane o 0,1 kg/sc, aż zgłaszający ucisk uczestnika stanie się bolesny.
Wartość ciśnienia, przy której ból jest odczuwany po raz pierwszy, zostanie przyjęta jako PPT tego punktu.
Inne nazwy:
TS zostanie oceniony przez mięsień czworoboczny, stawy krzyżowo-biodrowe, poziomy C7, T6 i L3 w kręgosłupie za pomocą algometru Manuela.
Wyniki TS zostaną obliczone dla każdego poziomu kręgosłupa jako suma trzech wartości mierzonych nad wyrostkiem kolczystym oraz 2 cm po prawej i lewej stronie odpowiedniego poziomu.
W ocenie TS, za pomocą algometru ciśnienia bólu zostanie zastosowany dziesięć razy nacisk równy wartości PPT każdego punktu z 1-sekundową przerwą między bodźcami.
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 po 0, 5 i 10 sekundach.
TS zostanie obliczony przez odjęcie oceny z 0 sekund od oceny z 10 sekund.
Punkt znajdujący się 1 cm przyśrodkowo i doogonowo od SIPS wykorzystano do pomiaru TS stawu SI po obu stronach.
Inne nazwy:
Pierwszy bodziec zostanie zastosowany do mięśnia czworobocznego z naciskiem, który wywołał intensywność bólu 4 punkty na 10-punktowym VAS, co nazywa się bodźcem testowym.
Następnie prawa ręka pacjenta zostanie zanurzona w wodzie o temperaturze 70°C na 20 sekund w celu wytworzenia bodźca kondycjonującego.
Drugi bodziec testowy o takim samym natężeniu jak pierwszy zostanie zastosowany do mięśnia czworobocznego po bodźcu kondycjonującym, a pacjenci zostaną poproszeni o ocenę odczuwanego bólu.
Jeśli pacjenci nie mogą utrzymać ręki w wodzie przez 20 sekund, bodziec testowy zostanie zastosowany natychmiast po wyjęciu rąk z wody przez pacjentów.
Stosunek pierwszej i drugiej wartości VAS pomnożony przez 100 zostanie zdefiniowany jako wynik CPM
Inne nazwy:
Standaryzowany kwestionariusz do określenia poziomu aktywności choroby u pacjentów AxSpa
Inne nazwy:
Standaryzowany kwestionariusz do badania jakości życia pacjentów AxSpa
Inne nazwy:
Standaryzowany kwestionariusz do badania niepełnosprawności
Inne nazwy:
Standaryzowany kwestionariusz do badania depresji
Inne nazwy:
Standaryzowany kwestionariusz do badania zmęczenia
Inne nazwy:
Standaryzowany kwestionariusz do wykrywania fibromialgii
Inne nazwy:
|
|
Zdrowe kontrole
QST
|
Ocena PPT kręgosłupa zostanie przeprowadzona nad wyrostkiem kolczystym oraz 2 cm po prawej i lewej stronie odpowiedniego wyrostka kolczystego.
Regionalne wyniki PPT będą składały się z sumy wszystkich wartości PPT dla powiązanych segmentów kręgosłupa.
Wyniki krzyżowo-biodrowego PPT zostaną uzyskane obustronnie z czterech punktów pomiarowych; pierwszy punkt znajduje się 1 cm przyśrodkowo i doogonowo od kręgosłupa biodrowego tylnego górnego (SIPS) i 3 kolejne bocznie, przyśrodkowo i doczaszkowo. Lewy mięsień czworoboczny zostanie wykorzystany do oceny odległego punktu kontrolnego. Sonda algometryczna o powierzchni 1 cm2 zostanie umieszczona pionowo w każdy wybrany punkt i nacisk będą zwiększane o 0,1 kg/sc, aż zgłaszający ucisk uczestnika stanie się bolesny.
Wartość ciśnienia, przy której ból jest odczuwany po raz pierwszy, zostanie przyjęta jako PPT tego punktu.
Inne nazwy:
TS zostanie oceniony przez mięsień czworoboczny, stawy krzyżowo-biodrowe, poziomy C7, T6 i L3 w kręgosłupie za pomocą algometru Manuela.
Wyniki TS zostaną obliczone dla każdego poziomu kręgosłupa jako suma trzech wartości mierzonych nad wyrostkiem kolczystym oraz 2 cm po prawej i lewej stronie odpowiedniego poziomu.
W ocenie TS, za pomocą algometru ciśnienia bólu zostanie zastosowany dziesięć razy nacisk równy wartości PPT każdego punktu z 1-sekundową przerwą między bodźcami.
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 po 0, 5 i 10 sekundach.
TS zostanie obliczony przez odjęcie oceny z 0 sekund od oceny z 10 sekund.
Punkt znajdujący się 1 cm przyśrodkowo i doogonowo od SIPS wykorzystano do pomiaru TS stawu SI po obu stronach.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Centralny spis uczuleń (CSI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionuje się objawy somatyczne i psychospołeczne, które często występują u pacjentów z sensytyzmem ośrodkowym w części A.
W części B kwestionuje się u pacjenta obecność chorób, których związek z sensytyzmem ośrodkowym jest dobrze określony, bez udziału w punktacji.
Uczulenie ośrodkowe zakłada się u pacjentów, którzy uzyskali 40 lub więcej na 100 punktów.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Przeczulica bólowa rdzenia będzie oceniana od C3 i C7 (szyjny); T6 i T2 (klatka piersiowa); Poziomy L3 i L5 (lędźwiowy).
Oceny PPT tych poziomów przeprowadzono nad wyrostkiem kolczystym i 2 cm po prawej i lewej stronie odpowiedniego wyrostka kolczystego.
Wyniki krzyżowo-biodrowego PPT uzyskano z czterech punktów pomiarowych [1].
Mięsień trapezowy zostanie wykorzystany do oceny odległego punktu kontrolnego
|
3 miesiące
|
|
Podsumowanie czasowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wyniki TS będą oceniane na podstawie mięśnia czworobocznego, stawów krzyżowo-biodrowych, kręgosłupa C7, T6 i L3.
Wyniki TS zostaną obliczone dla każdego kręgosłupa jako suma trzech wartości mierzonych nad wyrostkiem kolczystym oraz 2 cm po prawej i lewej stronie odpowiedniego poziomu.
W ocenie TS, za pomocą algometru ciśnienia bólu zostanie zastosowany dziesięć razy nacisk równy wartości PPT każdego punktu z 1-sekundową przerwą między bodźcami.
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) po 0, 5 i 10 sekundach.
TS zostanie obliczony przez odjęcie oceny z 0 sekund od oceny z 10 sekund
|
3 miesiące
|
|
Warunkowa modulacja bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
W celu oceny uwarunkowanej modulacji bólu (CPM), pierwszy bodziec zostanie zastosowany do mięśnia czworobocznego z naciskiem, który wywołał intensywność bólu 4 punkty na 10-punktowej skali VAS.
Następnie prawa ręka pacjenta zostanie zanurzona w wodzie o temperaturze 7 stopni Celsjusza na 20 sekund w celu wytworzenia bodźca kondycjonującego.
Drugi bodziec o takim samym natężeniu jak pierwszy zastosowano do mięśnia czworobocznego po bodźcu kondycjonującym i poproszono pacjentów o ocenę odczuwanego bólu.
Stosunek między pierwszą a drugą wartością VAS będzie zdefiniowany jako CPM
|
3 miesiące
|
|
Ból VAS
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Nasilenie bólu pacjentów zostanie ocenione za pomocą 10-centymetrowej poziomej wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od „0 cm” (brak dyskomfortu) do „10 cm” (najgorszy możliwy do wyobrażenia)
|
3 miesiące
|
|
Wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
BASDAI jest jedną z najczęściej stosowanych skal do określania aktywności choroby u pacjentów z axSpA i zawiera pytania do oceny objawów osiowych i obwodowych pacjenta, zmęczenia i sztywności porannej.
Kwestionariusz składa się łącznie z 10 pytań i jest interpretowany na korzyść aktywności choroby 4 lub więcej punktów.
|
3 miesiące
|
|
Kwestionariusz jakości życia w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ASQoL)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala ta została opracowana przez Dowarda i in. w 2003 roku i składa się łącznie z 18 pytań.
Na każde pytanie odpowiada się tak lub nie, a łączny wynik oblicza się, oceniając odpowiedź tak jako 1 i nie jako 0. Jest często stosowany w praktyce klinicznej, ponieważ pomaga ocenić skutki choroby i określić strategie leczenia pacjentów zdiagnozowano AxSpa.
|
3 miesiące
|
|
Stambulski wskaźnik niepełnosprawności z powodu bólu krzyża (ILBPDI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ta skala została opracowana w 2013 roku przez Duruöza i in. w celu oceny nasilenia niepełnosprawności u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża.
Skala ta składa się z 18 pytań w postaci skali Likerta, oceniających ograniczenie codziennych czynności życiowych pacjentów w ostatnim miesiącu.
|
3 miesiące
|
|
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz składa się z 21 pytań, z których każde ma cztery opcje.
Punktacja jest interpretowana jako 0-9 punktów normalnych, 10-18 punktów łagodnej depresji, 19-29 punktów umiarkowanej depresji i 30-63 punktów jako ciężkiej depresji.
|
3 miesiące
|
|
Skala nasilenia zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
KSF zawiera 9 pytań zawartych w celu określenia negatywnego wpływu natężenia zmęczenia i zmęczenia na codzienne czynności życiowe w ostatnim tygodniu.
Jeśli wynik jest wyższy niż 6,1, interpretuje się to na korzyść zespołu chronicznego zmęczenia.
|
3 miesiące
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala ta przeznaczona jest do ilościowego pomiaru jakości snu i składa się łącznie z 24 pytań.
Pytania podzielone są na 7 sekcji, które obejmowały objawy związane z zaburzeniami snu.
Wysokie wyniki są związane ze słabą jakością snu.
|
3 miesiące
|
|
Narzędzie do szybkiego badania fibromialgii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz ten składa się z 6 pytań, w których badane są parametry kliniczne związane z fibromialgią.
Uznaje się, że pacjent, który uzyskał co najmniej 5 punktów, ma fibromialgię.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mehmet T DURUOZ, Professor, Marmara University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Neblett R, Cohen H, Choi Y, Hartzell MM, Williams M, Mayer TG, Gatchel RJ. The Central Sensitization Inventory (CSI): establishing clinically significant values for identifying central sensitivity syndromes in an outpatient chronic pain sample. J Pain. 2013 May;14(5):438-45. doi: 10.1016/j.jpain.2012.11.012. Epub 2013 Mar 13.
- Strand V, Singh JA. Patient Burden of Axial Spondyloarthritis. J Clin Rheumatol. 2017 Oct;23(7):383-391. doi: 10.1097/RHU.0000000000000589.
- Rolke R, Baron R, Maier C, Tolle TR, Treede -DR, Beyer A, Binder A, Birbaumer N, Birklein F, Botefur IC, Braune S, Flor H, Huge V, Klug R, Landwehrmeyer GB, Magerl W, Maihofner C, Rolko C, Schaub C, Scherens A, Sprenger T, Valet M, Wasserka B. Quantitative sensory testing in the German Research Network on Neuropathic Pain (DFNS): standardized protocol and reference values. Pain. 2006 Aug;123(3):231-243. doi: 10.1016/j.pain.2006.01.041. Epub 2006 May 11. Erratum In: Pain. 2006 Nov;125(1-2):197.
- Arendt-Nielsen L, Graven-Nielsen T, Svensson P, Jensen TS. Temporal summation in muscles and referred pain areas: an experimental human study. Muscle Nerve. 1997 Oct;20(10):1311-3. doi: 10.1002/(sici)1097-4598(199710)20:103.0.co;2-5.
- Yarnitsky D, Bouhassira D, Drewes AM, Fillingim RB, Granot M, Hansson P, Landau R, Marchand S, Matre D, Nilsen KB, Stubhaug A, Treede RD, Wilder-Smith OH. Recommendations on practice of conditioned pain modulation (CPM) testing. Eur J Pain. 2015 Jul;19(6):805-6. doi: 10.1002/ejp.605. Epub 2014 Oct 20.
- Doward LC, Spoorenberg A, Cook SA, Whalley D, Helliwell PS, Kay LJ, McKenna SP, Tennant A, van der Heijde D, Chamberlain MA. Development of the ASQoL: a quality of life instrument specific to ankylosing spondylitis. Ann Rheum Dis. 2003 Jan;62(1):20-6. doi: 10.1136/ard.62.1.20.
- Duruoz MT, Ozcan E, Ketenci A, Karan A. Development and validation of a functional disability index for chronic low back pain. J Back Musculoskelet Rehabil. 2013;26(1):45-54. doi: 10.3233/BMR-2012-00349.
- van Leeuwen RJ, Szadek K, de Vet H, Zuurmond W, Perez R. Pain Pressure Threshold in the Region of the Sacroiliac Joint in Patients Diagnosed with Sacroiliac Joint Pain. Pain Physician. 2016 Mar;19(3):147-54.
- Middlebrook N, Heneghan NR, Evans DW, Rushton A, Falla D. Reliability of temporal summation, thermal and pressure pain thresholds in a healthy cohort and musculoskeletal trauma population. PLoS One. 2020 May 29;15(5):e0233521. doi: 10.1371/journal.pone.0233521. eCollection 2020.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09.2019.695
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Osiowa spondyloartropatia
-
RTI SurgicalZakończonyChoroba kręgosłupa | Niestabilność kręgosłupa | Zwężenie rdzenia kręgowego Occipito-Atlanto-Axial | Zwężenie kręgosłupa szyjnego | Zwężenie kręgosłupa szyjno-piersiowegoStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Centralny Inwentarz Uczulenia
-
University Hospital, Clermont-FerrandZakończonyCukrzyca | Problemy ze słuchemFrancja
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktywny, nie rekrutujący
-
Clinica Gema LeonZakończony
-
Oticon MedicalZakończonyUtrata słuchuStany Zjednoczone, Hiszpania, Kanada
-
Bartłomiej WódarskiZakończony
-
University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades University...ZakończonyWrodzona wada sercaFrancja
-
Oticon MedicalZakończonyUtrata słuchuDania, Zjednoczone Królestwo, Holandia, Szwecja
-
Oticon MedicalZakończonyUtrata słuchuHiszpania, Dania, Zjednoczone Królestwo
-
Chania General Hospital "St. George"University of ThessalyJeszcze nie rekrutacjaDepresja | Lęk | Funkcja poznawcza 1, społeczna | Zadowolenie, konsument | Wzmocnienie | Aparat słuchowy | Wysiłek słuchania
-
Antonella CostantinoIRCCS Eugenio Medea; Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle OlonaRekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum autyzmuWłochy