이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

축방향 척추관절염 환자의 중추감작빈도 및 관련인자에 대한 조사

2020년 8월 4일 업데이트: Marmara University

축방향 척추관절염 환자에 대한 중추감작의 임상적 및 기능적 영향

축성 척추관절염(axSpA)이라는 용어는 척추 침범을 특징으로 하는 만성 염증성 질환 그룹을 설명합니다. AxSpA는 가장 흔한 류마티스 질환 중 하나이며 만성 통증과 조조 강직이 이들 환자의 주요 불만 사항입니다. 중추 감작은 중추 신경계의 정상 또는 역치 이하 자극에 대한 반응 증가로 정의되며 많은 류마티스 질환과의 밀접한 관계가 여러 연구에서 입증되었습니다. axSpA 환자의 통증은 일반적으로 증가된 염증 부담 및 구조적 변화의 결과로 간주되지만, 항염증 치료로 염증이 억제된 모든 환자에서 적절한 진통제의 실패는 새로운 통증 메커니즘을 시사합니다. 중추감작(CS)은 이러한 메커니즘 중 하나이며 환자에 대한 자세한 평가를 통해서만 인식이 가능합니다. 중추 감작 진단을 위한 방법은 황금 표준으로 인정되지 않습니다. 임상 척도 및 정량적 관능 검사(QST)가 이 목적을 위해 광범위하게 사용됩니다. 가장 일반적으로 사용되는 QST 유형에는 압력 통증 역치(PPT), 일시적 합산(TS) 및 조건부 통증 조절(CPM)이 포함됩니다. 중추 감작 평가에 사용되는 잘 알려진 척도는 만성 통증 환자의 중추 감작을 감지하기 위해 2011년 Mayer 등이 개발한 중추 감작 인벤토리입니다. 이 연구의 목적은 임상 척도 및 정량적 감각 검사(QST)를 통해 axSpA 환자의 중추 감작(CS)의 빈도를 평가하여 관련 동반 질환 및 이러한 환자의 감작 발생과 관련된 매개변수를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

축성 척추관절염(axSpA)이라는 용어는 척추 침범을 특징으로 하는 만성 염증성 질환 그룹을 설명합니다. AxSpA는 가장 흔한 류마티스 질환 중 하나이며 만성 통증과 조조 강직이 이들 환자의 주요 불만 사항입니다. 중추 감작(CS)은 중추 신경계의 정상 또는 역치 이하 자극에 대한 반응 증가로 정의되며 많은 류마티스 질환과의 밀접한 관계가 여러 연구에서 입증되었습니다. 그러나 axSpA 환자의 중추 감작과 관련된 데이터는 매우 제한적입니다. 정량적 감각 검사(QST)는 감작된 환자에서 허용되는 주요 소견인 통각과민 및 이질통을 검출하는 데 일반적으로 사용됩니다. 가장 일반적으로 사용되는 QST 유형에는 압력 통증 역치(PPT), 일시적 합산(TS) 및 조건부 통증 변조(CPM)가 포함됩니다. 압력 통증 역치 측정은 통증 감작이 발생하는 환자의 국소/전반적 민감도 증가를 보여주기 위해 자주 사용됩니다. 이를 위해 algometer라는 기계적 장치를 통해 표면 또는 심부 조직의 통증 반응을 평가할 수 있습니다. 각 선택된 지점에 알고리즘 프로브를 수직으로 배치하고 참가자가 압력을 보고할 때까지 압력을 증가시켰습니다. 통증이 느껴지는 첫 번째 압력 값을 해당 지점의 PPT로 간주합니다. TS는 반복적인 통증 자극에 대한 통증 반응의 점진적인 증가로 정의됩니다. 이러한 상태를 와인드업 현상이라고도 하며 CS 발달에 중요한 역할을 합니다. 내인성 무통증의 주요 기전 중 하나로 알려진 CPM은 "통증이 통증을 억제한다"는 모델에 따라 부위별로 통증 자극을 가함으로써 통증 지각을 감소시킬 수 있다는 원리를 기반으로 한다. CPM 테스트에서는 서로 다른 두 가지 통증 자극의 조절 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. CS 진단은 QST 또는 중앙감작지수(CSI)로 할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 임상 척도 및 정량적 감각 검사(QST)를 통해 축성 척추관절염(AxSpA) 환자의 중추 감작(CS) 빈도를 평가하고 감작 발생과 관련된 동반 질환 및 매개 변수를 조사하는 것입니다. 이 환자들에서. AxSpa를 사용하는 환자와 건강한 대조군이 이 연구에 포함될 것입니다. 압력 통증 역치(PPT), 시간적 합산(TS) 및 조건부 통증 변조(CPM)로 구성된 QST는 환자 및 대조군에 적용됩니다. 질병 활동(BASDAI), 기능 상태(ASQoL, ILBPDI), 수면의 질(PSQI), 통증(VAS 통증), 우울증(BDI) 및 피로(FSS)를 평가합니다. 섬유근육통(FIRST) 및 기타 합병증을 조사할 것입니다. CSI(Central Sensitization Inventory)에 따라 환자를 CS가 있는 환자와 없는 환자로 나누고 결과를 비교합니다. 데이터 수집 후 적절한 통계 방법으로 분석이 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조, 34100
        • Feyza Nur YUCEL

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

ASAS 기준에 따라 axSpA로 진단된 18-65세의 환자는 단일 3차 치료 병원의 류마티스 외래 환자 클리닉에서 모집됩니다.

설명

포함 기준:

ASAS(Assessment of SpondyloArthritis International Society) 기준에 따라 axSpA로 진단됨 18-65세

제외 기준:

다른 류마티스 질환, 말초 혈관 질환, 말초 신경병증 및 척추 질환(예: 증상이 있는 추간판 탈출증, 척추 협착증), 중추적으로 작용하는 진통제(예: 프레가발린, 둘록세틴, 오피오이드) 또는 글루코코르티코이드(>10mg 프레드니손 또는 이와 동등한 약물)를 사용하는 경우 ) 연구 등록 후 3개월 이내

대조군의 제외 기준은 환자와 동일하였다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
축척추관절염 환자
임상 척도가 있는 QST
진단 검사: 중앙 감작 인벤토리
중추 감작 수준을 결정하기 위한 표준화된 설문지
다른 이름들:
  • CSI
다른: 피츠버그 수면 품질 지수
수면의 질과 수면 장애를 조사하기 위한 표준화된 설문지
다른 이름들:
  • PSQI
다른: 시각적 아날로그 척도
0에서 10까지의 전반적인 통증 점수
다른 이름들:
  • VAS
진단 검사: 압박 통증 역치
척추의 PPT 평가는 가시돌기 및 해당 가시돌기의 좌우 2cm에 대해 수행됩니다. 지역 PPT 점수는 척추 관련 부분에 대한 모든 PPT 값의 합으로 구성됩니다. 천골 PPT 점수는 4개의 측정 지점에서 양측으로 얻습니다. 첫 번째 지점은 척추 장골 후부(SIPS)에서 내측 및 미측으로 1cm에 위치하며 외측, 내측 및 두개골에 3개 더 위치합니다. 왼쪽 승모근은 원거리 제어 지점을 평가하는 데 사용됩니다. 1cm2 algometer 프로브는 수직으로 배치됩니다. 선택한 각 지점과 압력은 참여자가 보고하는 압력이 고통스러워질 때까지 0.1kg/sc로 증가합니다. 통증이 처음 느껴지는 압력 값을 해당 지점의 PPT로 받아들입니다.
다른 이름들:
  • 피피티
진단 검사: 임시 합산
TS는 manuel algometer로 척추에서 등세모근, 천장관절, C7, T6 및 L3 수준에 대해 평가됩니다. TS 점수는 극돌기에서 측정한 3개의 값과 해당 레벨의 좌우 2cm를 합산하여 각 척추 레벨에 대해 계산됩니다. TS의 평가는 통증압력계로 각 지점의 PPT 값만큼의 압력을 1초간 자극간격으로 10회 가한다. 환자는 0초, 5초 및 10초에서 0~10 VAS(시각 아날로그 척도)를 사용하여 통증을 평가하도록 요청받습니다. TS는 10초 시청률에서 0초 시청률을 뺀 값으로 계산됩니다. SIPS에서 내측 및 미측으로 1cm 떨어진 지점을 양측 SI 관절 TS 측정에 사용하였다.
다른 이름들:
  • TS
진단 검사: 조절 통증 조절
1차 자극은 test stimulus라 불리는 10 point VAS에 4 point의 통증강도를 유발하는 압력으로 승모근에 가해진다. 그 후 환자의 오른손을 70C 물에 20초 동안 담가 조절 자극을 만듭니다. 컨디셔닝 자극 후 승모근에 첫 번째 자극과 동일한 강도의 두 번째 테스트 자극을 적용하고 환자에게 통증을 평가하도록 요청합니다. 환자가 20초 동안 물 속에서 손을 잡고 있을 수 없는 경우, 환자가 물에서 손을 뗀 직후에 테스트 자극이 적용됩니다. 첫 번째 VAS 값과 두 번째 VAS 값의 비율에 100을 곱한 값이 CPM 점수로 정의됩니다.
다른 이름들:
  • CPM
다른: 목욕 강직성 척추염 질병 활성 지수
AxSpa 환자의 질병 활동 수준을 결정하기 위한 표준화된 설문지
다른 이름들:
  • 바스다이
다른: 강직성 척추염 삶의 질
AxSpa 환자의 삶의 질을 조사하기 위한 표준화된 설문지
다른 이름들:
  • ASQoL
다른: 이스탄불 요통 장애 지수
장애를 조사하기 위한 표준화된 설문지
다른 이름들:
  • ILPBDI
다른: 벡 우울증 인벤토리
우울증을 조사하기 위한 표준화된 설문지
다른 이름들:
  • BDI
다른: 피로 심각도 척도
피로를 조사하기 위한 표준화된 설문지
다른 이름들:
  • 금감원
다른: 섬유 근육통 신속 검사 도구
섬유 근육통을 감지하기 위한 표준화된 설문지
다른 이름들:
  • 첫 번째
건강한 통제
QST
진단 검사: 압박 통증 역치
척추의 PPT 평가는 가시돌기 및 해당 가시돌기의 좌우 2cm에 대해 수행됩니다. 지역 PPT 점수는 척추 관련 부분에 대한 모든 PPT 값의 합으로 구성됩니다. 천골 PPT 점수는 4개의 측정 지점에서 양측으로 얻습니다. 첫 번째 지점은 척추 장골 후부(SIPS)에서 내측 및 미측으로 1cm에 위치하며 외측, 내측 및 두개골에 3개 더 위치합니다. 왼쪽 승모근은 원거리 제어 지점을 평가하는 데 사용됩니다. 1cm2 algometer 프로브는 수직으로 배치됩니다. 선택한 각 지점과 압력은 참여자가 보고하는 압력이 고통스러워질 때까지 0.1kg/sc로 증가합니다. 통증이 처음 느껴지는 압력 값을 해당 지점의 PPT로 받아들입니다.
다른 이름들:
  • 피피티
진단 검사: 임시 합산
TS는 manuel algometer로 척추에서 등세모근, 천장관절, C7, T6 및 L3 수준에 대해 평가됩니다. TS 점수는 극돌기에서 측정한 3개의 값과 해당 레벨의 좌우 2cm를 합산하여 각 척추 레벨에 대해 계산됩니다. TS의 평가는 통증압력계로 각 지점의 PPT 값만큼의 압력을 1초간 자극간격으로 10회 가한다. 환자는 0초, 5초 및 10초에서 0~10 VAS(시각 아날로그 척도)를 사용하여 통증을 평가하도록 요청받습니다. TS는 10초 시청률에서 0초 시청률을 뺀 값으로 계산됩니다. SIPS에서 내측 및 미측으로 1cm 떨어진 지점을 양측 SI 관절 TS 측정에 사용하였다.
다른 이름들:
  • TS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중추감작지수(CSI)
기간: 3 개월
파트 A의 중추감작 환자에게서 흔히 발견되는 25가지의 신체 및 심리사회적 증상을 질문한다. 파트 B에서는 중추 감작과의 관계가 잘 정의된 질병의 존재가 채점에 참여하지 않고 환자에게 질문됩니다. 100점 이상에서 40점 이상을 받은 환자는 중추 감작으로 추정됩니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
압박 통증 역치
기간: 3 개월
척수 통각과민은 C3 및 C7(자궁경부)에서 평가될 것이며; T6 및 T2(흉부); L3 및 L5(요추) 수준. 이 수준의 PPT 평가는 극돌기와 해당 극돌기의 2cm 좌우측에 대해 수행되었습니다. 천골 PPT 점수는 4개의 측정 지점에서 얻었습니다[1]. Trapezius 근육은 먼 기준점을 평가하는 데 사용됩니다.
3 개월
임시 합산
기간: 3 개월
TS 점수는 승모근, 천장관절, C7, T6 및 L3 척추에 대해 평가됩니다. TS 점수는 극돌기에 걸쳐 측정된 3개의 값과 해당 수준의 좌우 2cm의 합으로 각 척추에 대해 계산됩니다. TS의 평가는 통증압력계로 각 지점의 PPT 값만큼의 압력을 1초간 자극간격으로 10회 가한다. 환자는 VAS(visual analogue scale)를 사용하여 0, 5, 10초에 통증을 평가하도록 요청합니다. TS는 10초 시청률에서 0초 시청률을 뺀 값으로 계산됩니다.
3 개월
조절 통증 조절
기간: 3 개월
조건부 통증 조절(CPM) 평가를 위해 10점 VAS에서 4점의 통증 강도를 유발하는 압력으로 승모근에 첫 번째 자극을 적용합니다. 그 후 환자의 오른손을 섭씨 7도의 물에 20초 동안 담가 컨디셔닝 자극을 만듭니다. 컨디셔닝 자극 후 등세모근에 첫 번째 자극과 동일한 강도의 두 번째 자극을 가하고 환자에게 통증 평가를 요청했습니다. 첫 번째와 두 번째 VAS 값 사이의 비율은 CPM으로 정의됩니다.
3 개월
VAS 통증
기간: 3 개월
환자의 통증 중증도는 "0cm"(불쾌감 없음)에서 "10cm"(상상할 수 있는 최악의 경우) 범위의 10cm 수평 시각 아날로그 척도(VAS)로 평가됩니다.
3 개월
바스 강직성 척추염 질병 활성 지수(BASDAI)
기간: 3 개월
BASDAI는 axSpA 환자의 질병 활동을 결정하는 데 가장 자주 사용되는 척도 중 하나이며 환자의 축 및 말초 증상, 피로 및 조조 경직을 평가하기 위한 질문을 포함합니다. 설문지는 총 10문항으로 구성되어 있으며 질병 활성도가 4점 이상일 때 유리하게 해석된다.
3 개월
강직성 척추염 삶의 질 설문지(ASQoL)
기간: 3 개월
이 척도는 Doward et.al이 2003년에 개발했으며 총 18문항으로 구성되어 있습니다. 각 질문에 예 또는 아니오로 대답하고, 예를 1로, 아니오를 0으로 평가하여 총점을 계산합니다. 환자의 질병에 대한 영향을 평가하고 치료 전략을 결정하는 데 도움이 되기 때문에 임상에서 자주 사용됩니다. AxSpa 진단.
3 개월
이스탄불 요통 장애 지수(ILBPDI)
기간: 3 개월
이 척도는 2013년 Duruöz 등이 만성 요통 환자의 장애 정도를 평가하기 위해 개발했습니다. 이 척도는 지난 1개월 동안 환자의 일상생활 활동의 한계를 평가하는 Likert 척도 형태의 18문항으로 구성되어 있다.
3 개월
벡 우울증 인벤토리(BDI)
기간: 3 개월
이 설문지는 각각 4개의 옵션이 있는 21개의 질문으로 구성되어 있습니다. 점수는 0-9 정상, 10-18 가벼운 우울증, 19-29 중간 우울증 및 30-63 점으로 심각한 우울증으로 해석됩니다.
3 개월
피로 심각도 척도(FSS)
기간: 3 개월
FSS는 지난주 피로강도와 피로가 일상생활에 미치는 부정적 영향을 알아보기 위해 9문항을 포함하고 있다. 점수가 6.1 이상이면 만성 피로 증후군에 유리하게 해석됩니다.
3 개월
피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 3 개월
이 척도는 수면의 질을 정량적으로 측정하기 위해 고안되었으며 총 24문항으로 구성되어 있습니다. 질문은 수면 장애 관련 증상을 포함하는 7개의 섹션으로 나뉩니다. 높은 점수는 낮은 수면의 질과 관련이 있습니다.
3 개월
섬유 근육통 신속 검사 도구
기간: 3 개월
이 설문지는 섬유근육통과 관련된 임상 매개변수를 조사하는 6개의 질문으로 구성되어 있습니다. 5점 이상의 점수를 받은 환자는 섬유근육통이 있는 것으로 간주됩니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Marmara University

수사관

  • 연구 의자: Mehmet T DURUOZ, Professor, Marmara University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 20일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 14일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 09.2019.695

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

축성 척추관절염에 대한 임상 시험

중앙 감작 인벤토리에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kuwait

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다