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軸性脊椎関節炎患者の中枢感作頻度と関連因子の調査

2020年8月4日 更新者：Marmara University

軸性脊椎関節炎患者に対する中枢感作の臨床的および機能的影響

軸性脊椎関節炎 (axSpA) という用語は、脊椎の関与を特徴とする一連の慢性炎症性疾患を表します。 AxSpA は最も一般的なリウマチ性疾患の 1 つであり、慢性的な痛みと朝のこわばりがこれらの患者の主な不満です。 中枢性感作は、中枢神経系の正常または閾値以下の刺激に対する反応の増加として定義され、多くのリウマチ性疾患との密接な関係がいくつかの研究で実証されています。 axSpA 患者の痛みは、一般に、炎症負担の増加と構造変化の結果であると考えられていますが、抗炎症治療で炎症が抑制されているすべての患者で適切な鎮痛が行われていないことは、新しい痛みのメカニズムを示唆しています。 中枢感作 (CS) はこれらのメカニズムの 1 つであり、その認識は患者の詳細な評価によってのみ可能です。 ゴールド スタンダードとして認められている中枢性感作の診断方法はありません。 臨床スケールおよび定量的官能検査 (QST) は、この目的のために広く使用されています。 最も一般的に使用される QST の種類には、圧痛閾値 (PPT)、時間的加算 (TS)、および条件付き疼痛調節 (CPM) が含まれます。 中枢性感作の評価に使用されるよく知られた尺度は、慢性疼痛患者の中枢性感作を検出するために Mayer らによって 2011 年に開発された Central Sensitization Inventory です。 この研究の目的は、axSpA 患者の中枢性感作 (CS) の頻度を臨床スケールと定量的官能検査 (QST) によって評価し、関連する併存疾患とこれらの患者の感作の発生に関連するパラメーターを調べることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

軸性脊椎関節炎 (axSpA) という用語は、脊椎の関与を特徴とする一連の慢性炎症性疾患を表します。 AxSpA は最も一般的なリウマチ性疾患の 1 つであり、慢性的な痛みと朝のこわばりがこれらの患者の主な不満です。 中枢感作 (CS) は、中枢神経系の正常な刺激または閾値以下の刺激に対する反応の増加として定義され、多くのリウマチ性疾患との密接な関係がいくつかの研究で実証されています。 ただし、axSpA 患者の中枢性感作に関連するデータは非常に限られています。 定量的官能検査 (QST) は、感作患者の主な所見として認められている痛覚過敏およびアロディニアの検出に一般的に使用されています。 最も一般的に使用される QST の種類には、圧痛閾値 (PPT)、時間的加算 (TS)、および条件付き疼痛調節 (CPM) が含まれます。 この目的のために、アルゴメーターと呼ばれる機械装置を介して、表面または深部組織の痛みの反応を評価できます。 痛覚計プローブは、選択した各ポイントに垂直に配置され、圧力を報告する参加者が痛みを伴うようになるまで圧力が増加しました。 痛みが感じられる最初の圧力値は、その時点の PPT と見なされます。 TS は、反復的な痛みの刺激による痛みの反応の漸進的な増加として定義されます。 この状態はワインドアップ現象とも呼ばれ、CSの発達に一役買っています。 内因性鎮痛の主要なメカニズムの 1 つとして知られる CPM は、「痛みが痛みを抑制する」モデルに従って、さまざまな領域に痛みを伴う刺激を加えることで痛みの知覚を軽減できるという原則に基づいています。 CPM テストでは、2 つの異なる痛みを伴う刺激のモジュレーター効果を調べることを目的としています。 CS の診断は、QST または Central Sensitization Inventory (CSI) で行うことができます。 この研究の目的は、軸性脊椎関節炎 (AxSpA) 患者の中枢性感作 (CS) の頻度を、臨床スケールおよび定量的官能検査 (QST) によって評価し、関連する併存症および感作の発症に関連するパラメーターを調べることです。これらの患者で。 AxSpaの患者と健康なコントロールがこの研究に含まれます。 圧痛閾値（PPT）、一時的加算（TS）、および条件付き疼痛調節（CPM）で構成されるQSTが、患者および対照群に適用されます。 疾患活動性（BASDAI）、機能状態（ASQoL、ILBPDI）、睡眠の質（PSQI）、痛み（VASの痛み）、うつ病（BDI）、疲労（FSS）が評価されます。 線維筋痛症（FIRST）およびその他の併存疾患が調査されます。 患者は、中央感作インベントリー (CSI) に従って CS のある患者とない患者に分けられ、結果が比較されます。 データ収集後、適切な統計手法で分析が行われます

研究の種類

観察的

入学 (実際)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥、34100
        • Feyza Nur YUCEL

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ASAS基準に従ってaxSpAと診断された18〜65歳の患者は、単一の三次医療病院のリウマチ外来クリニックから募集されます

説明

包含基準:

Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) 基準に従って axSpA と診断されている 18 歳から 65 歳までの年齢

除外基準:

他のリウマチ性疾患、末梢血管疾患、末梢神経障害および脊椎疾患（例：症候性椎間板ヘルニア、脊柱管狭窄症）、中枢作用性鎮痛薬（例：プレガバリン、デュロキセチン、オピオイド）またはグルココルチコイド（10mg以上のプレドニゾンまたはその同等物）の使用) 研究登録から3ヶ月以内

対照群の除外基準は患者のものと同じであった。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
軸性脊椎関節炎患者
臨床スケール付き QST
診断テスト：中央感作目録
中枢性感作のレベルを決定するための標準化されたアンケート
他の名前：
  • CSI
他の：ピッツバーグの睡眠の質の指標
睡眠の質と障害を調査するための標準化されたアンケート
他の名前：
  • PSQI
他の：ビジュアルアナログスケール
0 ～ 10 のグローバル ペイン スコア
他の名前：
  • VAS
診断テスト：圧迫痛閾値
脊椎の PPT 評価は、棘突起と、対応する棘突起の左右 2 cm にわたって実行されます。 地域の PPT スコアは、脊椎の関連セグメントのすべての PPT 値の合計から構成されます。 仙腸関節の PPT スコアは、4 つの測定点から両側で取得されます。最初のポイントは、上腸骨棘後脊椎 (SIPS) から内側および尾側に 1 cm、さらに横方向、内側および頭側に 3 つ配置されます。左の僧帽筋を使用して、離れたコントロール ポイントを評価します。選択した各ポイントと圧力は、参加者が圧力を報告するまで 0.1 kg/sc ずつ増加します。 最初に痛みを感じた圧力値が、その時点の PPT として受け入れられます。
他の名前：
  • PPT
診断テスト：時間総和
TS は僧帽筋、仙腸関節、脊椎の C7、T6、および L3 レベルでマヌエル痛覚計を使用して評価されます。 TS スコアは、棘突起と対応するレベルの左右 2 cm にわたって測定された 3 つの値の合計として、各脊椎レベルについて計算されます。 TS の評価では、各点の PPT 値に相当する圧力を、1 秒間の刺激間隔で 10 回、疼痛圧痛計で適用します。 患者は、0、5、および 10 秒で 0 ～ 10 のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して痛みを評価するよう求められます。 TS は、10 秒の評価から 0 秒の評価を引いて計算されます。 SIPS から内側および尾側に 1 cm の位置にある点を、両側の SI 関節 TS 測定に使用しました。
他の名前：
  • TS
診断テスト：条件付けられた痛みの調節
最初の刺激は、テスト刺激と呼ばれる 10 ポイントの VAS で 4 ポイントの痛みの強さを誘発する圧力で僧帽筋に適用されます。 その後、患者の右手を70℃の水に20秒間浸し、コンディショニング刺激を作り出します。 最初の刺激と同じ強度の 2 番目のテスト刺激は、調整刺激の後に僧帽筋に適用され、患者は痛みを評価するように求められます。 患者が水中で 20 秒間手を保持できない場合、患者が水から手を離した直後にテスト刺激が適用されます。 1 番目と 2 番目の VAS 値の比率に 100 を掛けた値が CPM スコアとして定義されます。
他の名前：
  • インプレッション単価
他の：バス強直性脊椎炎疾患活動指数
AxSpa患者の疾患活動性のレベルを判断するための標準化されたアンケート
他の名前：
  • バスダイ
他の：強直性脊椎炎の生活の質
AxSpa患者の生活の質を調査するための標準化されたアンケート
他の名前：
  • アスコール
他の：イスタンブール腰痛障害指数
障害を調査するための標準化されたアンケート
他の名前：
  • ILPBDI
他の：ベックうつ病インベントリ
うつ病を調査するための標準化されたアンケート
他の名前：
  • BDI
他の：疲労重症度尺度
疲労を調査するための標準化されたアンケート
他の名前：
  • FSS
他の：線維筋痛症迅速スクリーニングツール
線維筋痛症を検出するための標準化されたアンケート
他の名前：
  • 初め
健康管理
QST
診断テスト：圧迫痛閾値
脊椎の PPT 評価は、棘突起と、対応する棘突起の左右 2 cm にわたって実行されます。 地域の PPT スコアは、脊椎の関連セグメントのすべての PPT 値の合計から構成されます。 仙腸関節の PPT スコアは、4 つの測定点から両側で取得されます。最初のポイントは、上腸骨棘後脊椎 (SIPS) から内側および尾側に 1 cm、さらに横方向、内側および頭側に 3 つ配置されます。左の僧帽筋を使用して、離れたコントロール ポイントを評価します。選択した各ポイントと圧力は、参加者が圧力を報告するまで 0.1 kg/sc ずつ増加します。 最初に痛みを感じた圧力値が、その時点の PPT として受け入れられます。
他の名前：
  • PPT
診断テスト：時間総和
TS は僧帽筋、仙腸関節、脊椎の C7、T6、および L3 レベルでマヌエル痛覚計を使用して評価されます。 TS スコアは、棘突起と対応するレベルの左右 2 cm にわたって測定された 3 つの値の合計として、各脊椎レベルについて計算されます。 TS の評価では、各点の PPT 値に相当する圧力を、1 秒間の刺激間隔で 10 回、疼痛圧痛計で適用します。 患者は、0、5、および 10 秒で 0 ～ 10 のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して痛みを評価するよう求められます。 TS は、10 秒の評価から 0 秒の評価を引いて計算されます。 SIPS から内側および尾側に 1 cm の位置にある点を、両側の SI 関節 TS 測定に使用しました。
他の名前：
  • TS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中央感作目録 (CSI)
時間枠：3ヶ月
パートAの中枢性感作患者によく見られる25の身体的および心理社会的症状が質問されます。 パート B では、中枢性感作との関係が明確に定義されている疾患の存在が、スコアリングに関与せずに患者に疑問視されます。 100 点以上で 40 点以上の患者では、中枢性感作が想定されます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
圧迫痛閾値
時間枠：3ヶ月
脊髄痛覚過敏は、C3 および C7 (頸部) から評価されます。 T6 および T2 (胸部); L3 および L5 (腰椎) レベル。 これらのレベルの PPT 評価は、棘突起と、対応する棘突起の左右 2 cm にわたって実行されました。 仙腸関節の PPT スコアは、4 つの測定ポイントから取得されました [1]。 僧帽筋は遠隔基準点の評価に使用されます
3ヶ月
時間総和
時間枠：3ヶ月
TS スコアは、僧帽筋、仙腸関節、C7、T6、および L3 脊椎にわたって評価されます。 TS スコアは、棘突起と対応するレベルの左右 2 cm にわたって測定された 3 つの値の合計として、各脊椎について計算されます。 TS の評価では、各点の PPT 値に相当する圧力を、1 秒間の刺激間隔で 10 回、疼痛圧痛計で適用します。 患者は、0、5、および 10 秒で視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して痛みを評価するよう求められます。 TS は、10 秒時点の評価から 0 秒時点の評価を引いて計算されます。
3ヶ月
条件付けられた痛みの調節
時間枠：3ヶ月
条件付き疼痛調節 (CPM) の評価では、10 ポイントの VAS で 4 ポイントの疼痛強度を誘発する圧力で僧帽筋に最初の刺激を適用します。 その後、患者の右手を摂氏 7 度の水に 20 秒間浸し、コンディショニング刺激を作り出します。 最初の刺激と同じ強度の 2 番目の刺激が、条件付け刺激の後に僧帽筋に適用され、患者は痛みの評価を求められました。 1 番目と 2 番目の VAS 値の比率が CPM として定義されます
3ヶ月
VASの痛み
時間枠：3ヶ月
患者の痛みの重症度は、「0 cm」（不快感なし）から「10 cm」（想像できる最悪）の範囲の 10 cm 水平ビジュアル アナログ スケール（VAS）で評価されます。
3ヶ月
バス強直性脊椎炎疾患活動指数（BASDAI）
時間枠：3ヶ月
BASDAI は、axSpA 患者の疾患活動性を判断するために最も頻繁に使用される尺度の 1 つであり、患者の軸および末梢の症状、疲労、および朝のこわばりを評価するための質問が含まれています。 アンケートは全部で 10 の質問で構成され、4 点以上の疾患活動性を支持して解釈されます。
3ヶ月
強直性脊椎炎の生活の質アンケート (ASQoL)
時間枠：3ヶ月
この尺度は 2003 年に Doward らによって開発され、合計 18 の質問で構成されています。 各質問は、はいまたはいいえで回答され、合計スコアは、はいの回答を 1、いいえを 0 として評価することによって計算されます。これは、疾患の影響を評価し、患者の治療戦略を決定するのに役立つため、臨床現場で頻繁に使用されます。 AxSpaと診断されました。
3ヶ月
イスタンブール腰痛障害指数 (ILBPDI)
時間枠：3ヶ月
この尺度は、2013 年に Duruöz らによって慢性腰痛患者の障害の重症度を評価するために開発されました。 この尺度は、先月の患者の日常生活活動の制限を評価するリッカート尺度の形式の 18 の質問で構成されています。
3ヶ月
ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠：3ヶ月
このアンケートは 21 の質問で構成され、それぞれに 4 つの選択肢があります。 スコアリングは、0 ～ 9 が正常、10 ～ 18 が軽度のうつ病、19 ～ 29 が中等度のうつ病、30 ～ 63 が重度のうつ病として解釈されます。
3ヶ月
疲労強度尺度 (FSS)
時間枠：3ヶ月
FSS には、先週の日常生活活動に対する疲労強度と疲労の悪影響を判断するために含まれる 9 つの質問が含まれています。 スコアが 6.1 を超える場合、これは慢性疲労症候群に有利に解釈されます。
3ヶ月
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：3ヶ月
この尺度は、睡眠の質を定量的に測定するために設計されており、合計 24 の質問で構成されています。 質問は、睡眠障害関連の症状を含む 7 つのセクションに分かれています。 高得点は睡眠の質の悪さに関連しています。
3ヶ月
線維筋痛症迅速スクリーニングツール
時間枠：3ヶ月
このアンケートは、線維筋痛症に関連する臨床パラメーターを調査する 6 つの質問で構成されています。 5 点以上の患者は線維筋痛症と見なされます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Marmara University

捜査官

  • スタディチェア：Mehmet T DURUOZ, Professor、Marmara University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月20日

一次修了 (実際)

2020年2月14日

研究の完了 (実際)

2020年4月18日

試験登録日

最初に提出

2020年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月21日

最初の投稿 (実際)

2020年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月4日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 09.2019.695

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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