A centrális szenzibilizáció gyakoriságának és a kapcsolódó tényezők vizsgálata axiális spondyloarthritisben szenvedő betegeknél
2020. augusztus 4. frissítette: Marmara University
A központi szenzibilizáció klinikai és funkcionális hatása axiális spondyloarthritisben szenvedő betegeknél
Az axiális spondyloarthritis (axSpA) kifejezés a krónikus gyulladásos betegségek egy csoportját írja le, amelyeket gerinc érintettsége jellemez.
Az AxSpA az egyik leggyakoribb reumás betegség, a krónikus fájdalom és a reggeli merevség a fő panaszok ezeknél a betegeknél.
A központi szenzitizációt a központi idegrendszer normál vagy küszöb alatti ingereire adott fokozott válaszként határozzák meg, és számos reumatológiai betegséggel való szoros kapcsolatát számos tanulmány igazolta.
Az axSpA-betegek fájdalmát általában a megnövekedett gyulladásos terhelés és a szerkezeti változások eredményeként tartják számon, azonban a megfelelő fájdalomcsillapítás elmaradása minden olyan betegnél, akinek a gyulladását gyulladáscsökkentő kezeléssel elnyomják, új fájdalommechanizmusokra utal.
A központi szenzitizáció (CS) ezen mechanizmusok egyike, és felismerése csak a beteg részletes vizsgálatával lehetséges.
Nincs módszer a centrális szenzibilizáció diagnosztizálására, amelyet aranystandardként fogadnak el.
a klinikai skálákat és a kvantitatív szenzoros tesztelést (QST) széles körben használják erre a célra.
A leggyakrabban használt QST típusok közé tartozik a nyomásos fájdalomküszöb (PPT), az időbeli összegzés (TS) és a kondicionált fájdalommoduláció (CPM).
A központi szenzitizáció értékelésére használt jól ismert skála a Central Sensitization Inventory, amelyet Mayer és munkatársai fejlesztettek ki 2011-ben krónikus fájdalmas betegek központi érzékenységének kimutatására.
A tanulmány célja, hogy klinikai skálák és kvantitatív szenzoros tesztelés (QST) segítségével értékelje a központi szenzitizáció (CS) gyakoriságát axSpA-ban szenvedő betegeknél, megvizsgálja a kapcsolódó társbetegségeket és a szenzitizáció kialakulásához kapcsolódó paramétereket ezeknél a betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Diagnosztikai vizsgálat: Központi érzékenyítési leltár
- Egyéb: Pittsburgh alvásminőségi index
- Egyéb: Vizuális analóg skála
- Diagnosztikai vizsgálat: Nyomás fájdalomküszöb
- Diagnosztikai vizsgálat: Időbeli összegzés
- Diagnosztikai vizsgálat: Feltételes fájdalommoduláció
- Egyéb: Fürdőben a spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexe
- Egyéb: Spondylitis ankylopoetica Életminőség
- Egyéb: Isztambul derékfájás rokkantsági index
- Egyéb: Beck depresszió leltár
- Egyéb: Fáradtság súlyossági skála
- Egyéb: Fibromyalgia Rapid Screening Tool
Részletes leírás
Az axiális spondyloarthritis (axSpA) kifejezés a krónikus gyulladásos betegségek egy csoportját írja le, amelyeket gerinc érintettsége jellemez.
Az AxSpA az egyik leggyakoribb reumás betegség, a krónikus fájdalom és a reggeli merevség a fő panaszok ezeknél a betegeknél.
A centrális szenzibilizáció (CS) a központi idegrendszer normál vagy küszöb alatti ingereire adott fokozott válaszreakció, és számos reumatológiai betegséggel való szoros kapcsolatát számos tanulmány kimutatta.
Az axSpA-s betegek központi szenzibilizációjával kapcsolatos adatok azonban nagyon korlátozottak.
A kvantitatív szenzoros tesztelést (QST) általánosan használják a hiperalgézia és az allodynia kimutatására, amelyek az érzékeny betegek fő megállapításai.
A leggyakrabban használt QST típusok közé tartozik a nyomásos fájdalomküszöb (PPT), az időbeli összegzés (TS) és a kondicionált fájdalommoduláció (CPM). A nyomási fájdalomküszöb mérését gyakran használják a helyi / generalizált érzékenységnövekedés kimutatására azoknál a betegeknél, akiknél fájdalomérzékenység alakul ki.
Ebből a célból a felszíni vagy mély szövetek fájdalomválaszát mechanikus eszközzel, úgynevezett algométerrel lehet értékelni.
Az algométer szondát függőlegesen helyezték el az egyes kiválasztott pontokban, és a nyomást addig növelték, amíg a résztvevő nyomást jelző fájdalmassá nem vált.
Az első nyomásérték, amelynél a fájdalom érezhető, az adott pont PPT-jének számít.
A TS-t a fájdalomválasz progresszív növekedéseként határozzák meg, ismétlődő fájdalmas ingerekkel.
Ezt az állapotot felszámolási jelenségnek is nevezik, és szerepet játszik a CS fejlesztésében.
Az endogén fájdalomcsillapítás egyik fő mechanizmusaként ismert CPM azon az elven alapul, hogy a fájdalomérzékelést a „fájdalom gátolja a fájdalmat” modell szerint különböző területeken alkalmazott fájdalmas ingerekkel lehet csökkenteni.
A CPM tesztelés során két különböző fájdalmas inger egymásra gyakorolt moduláló hatásának vizsgálata a cél.
A CS diagnózisa felállítható QST-vel vagy központi szenzitizációs leltárral (CSI).
A tanulmány célja a centrális szenzibilizáció (CS) gyakoriságának értékelése axiális spondyloarthritisben (AxSpA) szenvedő betegeknél klinikai skálák és kvantitatív szenzoros tesztelés (QST) segítségével, a kapcsolódó társbetegségek és a szenzibilizáció kialakulásához kapcsolódó paraméterek vizsgálata. ezeknél a betegeknél.
Ebben a vizsgálatban az AxSpa-ban szenvedő betegek és az egészséges kontrollok is részt vesznek.
A QST-t, amely nyomás alatti fájdalomküszöbből (PPT), időbeli összegzésből (TS) és kondicionált fájdalommodulációból (CPM) áll, alkalmazzák a betegek és a kontrollcsoportok esetében.
Felmérik a betegségaktivitást (BASDAI), a funkcionális állapotot (ASQoL, ILBPDI), az alvásminőséget (PSQI), a fájdalmat (VAS fájdalom), a depressziót (BDI) és a fáradtságot (FSS).
Megvizsgálják a fibromyalgiát (FIRST) és más társbetegségeket.
A betegeket a központi szenzibilizációs leltár (CSI) alapján CS-vel rendelkezőkre és CS- nélküliekre osztják, és az eredményeket összehasonlítják.
Az adatgyűjtést követően a megfelelő statisztikai módszerrel elemzésre kerül sor
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34100
- Feyza Nur YUCEL
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az ASAS kritériumok szerint axSpA-val diagnosztizált 18-65 éves betegeket egyetlen felsőfokú kórház reumatológiai ambulanciájáról veszik fel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
AxSpA-val diagnosztizáltak az Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) kritériumai szerint 18-65 év között
Kizárási kritériumok:
Egyéb reumás betegsége, perifériás érbetegsége, perifériás neuropátiája és gerincbetegsége (pl. tüneti porckorongsérv, gerincszűkület) volt, centrálisan ható fájdalomcsillapítók (pl. pregabalin, duloxetin, opioidok) vagy glükokortikoidok (>10 mg prednizon vagy azzal egyenértékű) alkalmazása. ) a tanulmányi beiratkozást követő 3 hónapon belül
A kontrollcsoport kizárási kritériumai megegyeztek a betegekével.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Axiális spondyloarthritises betegek
QST klinikai skálákkal
|
Szabványosított kérdőív a központi érzékenység szintjének meghatározására
Más nevek:
Szabványosított kérdőív az alvás minőségének és zavarainak vizsgálatára
Más nevek:
globális fájdalompontszám 0-tól 10-ig
Más nevek:
A gerinc PPT-értékelését a tövisnyúlványon és a megfelelő tövisnyúlvány 2 cm-es jobb és bal oldalán kell elvégezni.
A regionális PPT-pontszámok a gerincen lévő kapcsolódó szegmensek összes PPT-értékének összegéből állnak össze.
A sacroiliacalis PPT-pontszámokat négy mérési pontból bilaterálisan kapjuk meg; az első pont a spina iliaca posterior superiortól (SIPS) mediálisan és caudalisan 1 cm-re, oldalirányban, mediálisan és cranialisan pedig további 3 cm-re található. A bal trapézizmot használjuk a távoli kontrollpont értékelésére. Az 1 cm2-es algométerszondát függőlegesen helyezzük el az egyes kiválasztott pontokat és nyomásokat 0,1 kg/sc-vel növeljük mindaddig, amíg a résztvevő nyomást jelentett fájdalmassá nem válik.
Az a nyomásérték, amelynél a fájdalom először érezhető, az adott pont PPT-jeként kerül elfogadásra.
Más nevek:
A TS-t a trapéz izom, a sacroiliacalis ízületek, a C7, T6 és L3 szinteken a gerincnél manuel algométerrel értékeljük.
A TS pontszámokat minden gerincszintre három érték összegeként számítják ki, amelyeket a tövisnyúlványon és a megfelelő szint jobb és bal oldalán mértek 2 cm-re.
A TS kiértékelésénél az egyes pontok PPT értékének megfelelő nyomást alkalmazunk fájdalomnyomás-algométerrel tízszer, 1 másodperces interstimulus intervallummal.
A betegeket arra kérik, hogy értékeljék fájdalmukat egy 0-tól 10-ig terjedő vizuális analóg skálán (VAS) 0, 5 és 10 másodpercenként.
A TS kiszámítása úgy történik, hogy a 0 másodpercnél mért értékelést levonják a 10 másodperces értékelésből.
A SIPS-től mediálisan és caudalisan 1 cm-re elhelyezkedő pontot használtuk mindkét oldalon az SI ízületi TS mérésére.
Más nevek:
Az első ingert a trapézre kell alkalmazni azzal a nyomással, amely 4 pontos fájdalomintenzitást indukált egy 10 pontos VAS-on, amit tesztingernek neveznek.
Ezután a beteg jobb kezét 20 másodpercre 70 C-os vízbe merítjük, hogy kondicionáló ingert keltsen.
Az elsővel azonos intenzitású második tesztingert alkalmaznak a trapézra a kondicionáló inger után, és a betegeket felkérik, hogy értékeljék fájdalmukat.
Ha a páciens 20 másodpercig nem tudja tartani a kezét a vízben, a tesztinger azonnal megtörténik, miután a páciens kivette a kezét a vízből.
Az első és a második VAS-érték 100-zal szorzott aránya CPM-pontszámként lesz meghatározva
Más nevek:
Szabványosított kérdőív az AxSpa betegek betegségaktivitásának meghatározására
Más nevek:
Szabványosított kérdőív az AxSpa betegek életminőségének vizsgálatára
Más nevek:
Szabványosított kérdőív a fogyatékosság vizsgálatára
Más nevek:
Szabványosított kérdőív a depresszió vizsgálatára
Más nevek:
Szabványosított kérdőív a fáradtság vizsgálatára
Más nevek:
Szabványosított kérdőív a fibromyalgia kimutatására
Más nevek:
|
|
Egészséges ellenőrzések
QST
|
A gerinc PPT-értékelését a tövisnyúlványon és a megfelelő tövisnyúlvány 2 cm-es jobb és bal oldalán kell elvégezni.
A regionális PPT-pontszámok a gerincen lévő kapcsolódó szegmensek összes PPT-értékének összegéből állnak össze.
A sacroiliacalis PPT-pontszámokat négy mérési pontból bilaterálisan kapjuk meg; az első pont a spina iliaca posterior superiortól (SIPS) mediálisan és caudalisan 1 cm-re, oldalirányban, mediálisan és cranialisan pedig további 3 cm-re található. A bal trapézizmot használjuk a távoli kontrollpont értékelésére. Az 1 cm2-es algométerszondát függőlegesen helyezzük el az egyes kiválasztott pontokat és nyomásokat 0,1 kg/sc-vel növeljük mindaddig, amíg a résztvevő nyomást jelentett fájdalmassá nem válik.
Az a nyomásérték, amelynél a fájdalom először érezhető, az adott pont PPT-jeként kerül elfogadásra.
Más nevek:
A TS-t a trapéz izom, a sacroiliacalis ízületek, a C7, T6 és L3 szinteken a gerincnél manuel algométerrel értékeljük.
A TS pontszámokat minden gerincszintre három érték összegeként számítják ki, amelyeket a tövisnyúlványon és a megfelelő szint jobb és bal oldalán mértek 2 cm-re.
A TS kiértékelésénél az egyes pontok PPT értékének megfelelő nyomást alkalmazunk fájdalomnyomás-algométerrel tízszer, 1 másodperces interstimulus intervallummal.
A betegeket arra kérik, hogy értékeljék fájdalmukat egy 0-tól 10-ig terjedő vizuális analóg skálán (VAS) 0, 5 és 10 másodpercenként.
A TS kiszámítása úgy történik, hogy a 0 másodpercnél mért értékelést levonják a 10 másodperces értékelésből.
A SIPS-től mediálisan és caudalisan 1 cm-re elhelyezkedő pontot használtuk mindkét oldalon az SI ízületi TS mérésére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Központi érzékenyítési jegyzék (CSI)
Időkeret: 3 hónap
|
25 szomatikus és pszichoszociális tünetet kérdőjeleznek meg, amelyek gyakran előfordulnak az A részben centrális szenzibilizációban szenvedő betegeknél.
A B részben a pontozásban való részvétel nélkül megkérdőjelezik a betegben olyan betegségek jelenlétét, amelyeknek a központi szenzibilizációval való kapcsolata jól meghatározott.
Központi szenzibilizációt feltételeznek azoknál a betegeknél, akik 100 pont felett 40 vagy annál többet érnek el.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyomás fájdalomküszöb
Időkeret: 3 hónap
|
A gerinc hiperalgéziáját a C3 és a C7 (nyaki) értékből kell értékelni; T6 és T2 (mellkasi); L3 és L5 (ágyéki) szintek.
Ezen szintek PPT-értékelését a tövisnyúlványon és a megfelelő tövisnyúlvány 2 cm-es jobb és bal oldalán végeztük.
A sacroiliacalis PPT pontszámokat négy mérési pontból kaptuk [1].
A trapézizmot a távoli kontrollpont értékelésére használjuk
|
3 hónap
|
|
Időbeli összegzés
Időkeret: 3 hónap
|
A TS pontszámokat a trapéz izom, a keresztcsonti ízületek, a C7, T6 és L3 gerincoszlopon értékelik.
A TS pontszámokat minden egyes gerincre három érték összegeként számítják ki, amelyeket a tövisnyúlványon és a megfelelő szint jobb és bal oldalán mértek 2 cm-re.
A TS kiértékelésénél az egyes pontok PPT értékének megfelelő nyomást alkalmazunk fájdalomnyomás-algométerrel tízszer, 1 másodperces interstimulus intervallummal.
A betegeket arra kérik, hogy értékeljék fájdalmukat vizuális analóg skála (VAS) segítségével 0, 5 és 10 másodpercre.
A TS kiszámítása úgy történik, hogy a 0 másodpercnél mért értékelést levonják a 10 másodperces értékelésből
|
3 hónap
|
|
Feltételes fájdalommoduláció
Időkeret: 3 hónap
|
A kondicionált fájdalommoduláció (CPM) értékeléséhez az első ingert a trapézra kell alkalmazni olyan nyomással, amely 4 pontos fájdalomintenzitást indukált egy 10 pontos VAS-on.
Ezután a páciens jobb kezét 20 másodpercre 7 Celsius-fokos vízbe merítjük, hogy kondicionáló ingert keltsen.
Az elsővel azonos intenzitású második ingert alkalmaztunk a trapézra a kondicionáló inger után, és a betegeket felkérték, hogy értékeljék fájdalmukat.
Az első és a második VAS-érték közötti arány CPM-ként lesz meghatározva
|
3 hónap
|
|
VAS fájdalom
Időkeret: 3 hónap
|
A betegek fájdalmának súlyosságát egy 10 cm-es vízszintes vizuális analóg skálával (VAS) értékelik, amely "0 cm"-től (nincs kellemetlen érzés) "10 cm-ig" (az elképzelhető legrosszabb) terjed.
|
3 hónap
|
|
Bath spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexe (BASDAI)
Időkeret: 3 hónap
|
A BASDAI az egyik leggyakrabban használt skála az axSpA betegek betegségaktivitásának meghatározására, és olyan kérdéseket tartalmaz, amelyek a páciens axiális és perifériás tüneteit, fáradtságát és reggeli merevségét értékelik.
A kérdőív összesen 10 kérdésből áll, és a 4 pontos vagy annál nagyobb betegségaktivitás javára értelmezett.
|
3 hónap
|
|
Spondylitis ankylopoetica életminőség-kérdőív (ASQoL)
Időkeret: 3 hónap
|
Ezt a skálát Doward et.al fejlesztette ki 2003-ban, és összesen 18 kérdésből áll.
Minden kérdésre igennel vagy nemmel válaszolnak, és a teljes pontszámot úgy számítják ki, hogy az igen választ 1-re, a nemet pedig 0-ra értékelik. A klinikai gyakorlatban gyakran használják, mert segít a betegség hatásainak értékelésében és a betegek kezelési stratégiáinak meghatározásában. AxSpa-val diagnosztizálták.
|
3 hónap
|
|
Isztambul derékfájás rokkantsági index (ILBPDI)
Időkeret: 3 hónap
|
Ezt a skálát Duruöz és munkatársai dolgozták ki 2013-ban krónikus derékfájásos betegek fogyatékossági súlyosságának felmérésére.
Ez a skála 18 kérdésből áll egy Likert-skála formájában, amely a betegek napi élettevékenységének korlátait értékeli az elmúlt hónapban.
|
3 hónap
|
|
Beck-depresszió-leltár (BDI)
Időkeret: 3 hónap
|
Ez a kérdőív 21 kérdésből áll, mindegyik négy lehetőséggel.
A pontozás 0-9 normál, 10-18 enyhe depresszió, 19-29 közepes depresszió és 30-63 pont súlyos depresszióként értelmezhető.
|
3 hónap
|
|
Fáradtság súlyossági skála (FSS)
Időkeret: 3 hónap
|
Az FSS 9 kérdést tartalmaz, amelyek célja a fáradtság intenzitása és a fáradtság negatív hatásai a mindennapi életben az elmúlt héten.
Ha a pontszám több, mint 6,1, ez a krónikus fáradtság szindróma javára értelmezhető.
|
3 hónap
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: 3 hónap
|
Ez a skála az alvás minőségének kvantitatív mérésére szolgál, és összesen 24 kérdésből áll.
A kérdések 7 részre vannak osztva, amelyek alvászavarral kapcsolatos tüneteket tartalmaznak.
A magas pontszámok rossz alvásminőséggel járnak.
|
3 hónap
|
|
Fibromyalgia Rapid Screening Tool
Időkeret: 3 hónap
|
Ez a kérdőív 6 kérdésből áll, amelyekben a fibromyalgiával kapcsolatos klinikai paramétereket vizsgálják.
A legalább 5 pontot elérő beteg fibromyalgiában szenved.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Mehmet T DURUOZ, Professor, Marmara University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Neblett R, Cohen H, Choi Y, Hartzell MM, Williams M, Mayer TG, Gatchel RJ. The Central Sensitization Inventory (CSI): establishing clinically significant values for identifying central sensitivity syndromes in an outpatient chronic pain sample. J Pain. 2013 May;14(5):438-45. doi: 10.1016/j.jpain.2012.11.012. Epub 2013 Mar 13.
- Strand V, Singh JA. Patient Burden of Axial Spondyloarthritis. J Clin Rheumatol. 2017 Oct;23(7):383-391. doi: 10.1097/RHU.0000000000000589.
- Rolke R, Baron R, Maier C, Tolle TR, Treede -DR, Beyer A, Binder A, Birbaumer N, Birklein F, Botefur IC, Braune S, Flor H, Huge V, Klug R, Landwehrmeyer GB, Magerl W, Maihofner C, Rolko C, Schaub C, Scherens A, Sprenger T, Valet M, Wasserka B. Quantitative sensory testing in the German Research Network on Neuropathic Pain (DFNS): standardized protocol and reference values. Pain. 2006 Aug;123(3):231-243. doi: 10.1016/j.pain.2006.01.041. Epub 2006 May 11. Erratum In: Pain. 2006 Nov;125(1-2):197.
- Arendt-Nielsen L, Graven-Nielsen T, Svensson P, Jensen TS. Temporal summation in muscles and referred pain areas: an experimental human study. Muscle Nerve. 1997 Oct;20(10):1311-3. doi: 10.1002/(sici)1097-4598(199710)20:103.0.co;2-5.
- Yarnitsky D, Bouhassira D, Drewes AM, Fillingim RB, Granot M, Hansson P, Landau R, Marchand S, Matre D, Nilsen KB, Stubhaug A, Treede RD, Wilder-Smith OH. Recommendations on practice of conditioned pain modulation (CPM) testing. Eur J Pain. 2015 Jul;19(6):805-6. doi: 10.1002/ejp.605. Epub 2014 Oct 20.
- Doward LC, Spoorenberg A, Cook SA, Whalley D, Helliwell PS, Kay LJ, McKenna SP, Tennant A, van der Heijde D, Chamberlain MA. Development of the ASQoL: a quality of life instrument specific to ankylosing spondylitis. Ann Rheum Dis. 2003 Jan;62(1):20-6. doi: 10.1136/ard.62.1.20.
- Duruoz MT, Ozcan E, Ketenci A, Karan A. Development and validation of a functional disability index for chronic low back pain. J Back Musculoskelet Rehabil. 2013;26(1):45-54. doi: 10.3233/BMR-2012-00349.
- van Leeuwen RJ, Szadek K, de Vet H, Zuurmond W, Perez R. Pain Pressure Threshold in the Region of the Sacroiliac Joint in Patients Diagnosed with Sacroiliac Joint Pain. Pain Physician. 2016 Mar;19(3):147-54.
- Middlebrook N, Heneghan NR, Evans DW, Rushton A, Falla D. Reliability of temporal summation, thermal and pressure pain thresholds in a healthy cohort and musculoskeletal trauma population. PLoS One. 2020 May 29;15(5):e0233521. doi: 10.1371/journal.pone.0233521. eCollection 2020.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. április 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 21.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09.2019.695
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .