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Investigação da frequência de sensibilização central e fatores relacionados em pacientes com espondiloartrite axial

4 de agosto de 2020 atualizado por: Marmara University

O impacto clínico e funcional da sensibilização central em pacientes com espondiloartrite axial

O termo espondiloartrite axial (axSpA) descreve um grupo de doenças inflamatórias crônicas que se caracterizam pelo envolvimento da coluna vertebral. A AxSpA é uma das doenças reumáticas mais comuns e a dor crônica e a rigidez matinal são as principais queixas desses pacientes. A sensibilização central é definida como resposta aumentada a estímulos normais ou sublimiares do sistema nervoso central e sua estreita relação com muitas doenças reumatológicas tem sido demonstrada em diversos estudos. A dor em pacientes com axSpA é geralmente considerada como resultado do aumento da carga inflamatória e alterações estruturais. No entanto, a falha na analgesia adequada em todos os pacientes cuja inflamação é suprimida com tratamento antiinflamatório sugere novos mecanismos de dor. A sensibilização central (SC) é um desses mecanismos e seu reconhecimento só é possível pela avaliação detalhada do paciente. Não existe um método para o diagnóstico de sensibilização central que seja aceito como padrão-ouro. escalas clínicas e testes sensoriais quantitativos (QST) são amplamente usados ​​para esse fim. Os tipos de QST mais comumente usados ​​incluem limiar de dor à pressão (PPT), soma temporal (TS) e modulação de dor condicionada (CPM). A conhecida escala utilizada para a avaliação da sensibilização central é o Inventário de Sensibilização Central, desenvolvido por Mayer et.al em 2011 para detectar a sensibilização central em pacientes com dor crônica. O objetivo deste estudo é avaliar a frequência de sensibilização central (CS) em pacientes com axSpA por meio de escalas clínicas e testes sensoriais quantitativos (QST), examinar comorbidades relacionadas e os parâmetros associados ao desenvolvimento de sensibilização nesses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O termo espondiloartrite axial (axSpA) descreve um grupo de doenças inflamatórias crônicas que se caracterizam pelo envolvimento da coluna vertebral. A AxSpA é uma das doenças reumáticas mais comuns e a dor crônica e a rigidez matinal são as principais queixas desses pacientes. A sensibilização central (SC) é definida como resposta aumentada a estímulos normais ou sublimiares do sistema nervoso central e sua estreita relação com diversas doenças reumatológicas tem sido demonstrada em diversos estudos. No entanto, os dados associados à sensibilização central em pacientes com axSpA são muito limitados. O teste sensorial quantitativo (QST) é comumente usado para detecção de hiperalgesia e alodinia, esses são achados principais aceitos em pacientes sensibilizados. Os tipos de QST mais comumente usados ​​incluem limiar de dor à pressão (PPT), soma temporal (TS) e modulação da dor condicionada (CPM). Para tanto, a resposta dolorosa dos tecidos superficiais ou profundos pode ser avaliada por meio de um dispositivo mecânico denominado algômetro. A sonda do algômetro foi colocada verticalmente em cada ponto selecionado e a pressão foi aumentada até que a pressão relatada pelo participante se tornasse dolorosa. O primeiro valor de pressão em que a dor é sentida é considerado o PPT desse ponto. A ST é definida como um aumento progressivo da resposta à dor com estímulos dolorosos repetitivos. Essa condição também é conhecida como fenômeno de wind-up e desempenha um papel no desenvolvimento da SC. O CPM, conhecido como um dos principais mecanismos de analgesia endógena, baseia-se no princípio de que a percepção da dor pode ser reduzida com estímulo doloroso aplicado em diferentes áreas de acordo com o modelo "dor inibe a dor". No teste de CPM, objetiva-se investigar o efeito modulador de dois estímulos dolorosos diferentes entre si. O diagnóstico de SC pode ser feito com QST ou com Inventário Central de Sensibilização (CSI). O objetivo deste estudo é avaliar a frequência de sensibilização central (CS) em pacientes com espondiloartrite axial (AxSpA) por meio de escalas clínicas e testes sensoriais quantitativos (QST), examinar comorbidades relacionadas e os parâmetros associados ao desenvolvimento de sensibilização nesses pacientes. Os pacientes com AxSpa e controles saudáveis ​​serão incluídos neste estudo. O QST, que consiste no limiar de dor à pressão (PPT), somação temporal (TS) e modulação da dor condicionada (CPM), será aplicado aos grupos de pacientes e controle. Atividade da doença (BASDAI), estado funcional (ASQoL, ILBDI), qualidade do sono (PSQI), dor (dor VAS), depressão (BDI) e fadiga (FSS) serão avaliados. Fibromialgia (FIRST) e outras comorbidades serão investigadas. Os pacientes serão divididos em com e sem SC de acordo com o inventário de sensibilização central (CSI) e os resultados serão comparados. Após a coleta de dados, a análise será realizada com o método estatístico apropriado

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru, 34100
        • Feyza Nur YUCEL

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes com idades entre 18-65 anos diagnosticados com axSpA de acordo com os critérios da ASAS serão recrutados em um ambulatório de Reumatologia de um único hospital terciário

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnosticado com axSpA de acordo com os critérios da Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) Idade entre 18-65 anos

Critério de exclusão:

Teve outras doenças reumáticas, doença vascular periférica, neuropatia periférica e doença da coluna vertebral (por exemplo, hérnia de disco sintomática, estenose espinhal), Uso de medicamentos para dor de ação central (por exemplo, pregabalina, duloxetina, opioides) ou glicocorticoides (>10 mg de prednisona ou seu equivalente ) dentro de 3 meses após a inscrição no estudo

Os critérios de exclusão do grupo controle foram os mesmos dos pacientes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com espondiloartrite axial
QST com escalas clínicas
Teste de diagnostico: Inventário Central de Sensibilização
Questionário padronizado para determinar o nível de sensibilização central
Outros nomes:
  • CSI
Outro: Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Questionário padronizado para investigar a qualidade e distúrbios do sono
Outros nomes:
  • PSQI
Outro: Escala analógica visual
pontuação global de dor em um 0 a 10
Outros nomes:
  • EVA
Teste de diagnostico: Limiar de dor de pressão
As avaliações PPT da coluna serão realizadas sobre o processo espinhoso e 2 cm do lado direito e esquerdo do processo espinhoso correspondente. As pontuações regionais do PPT serão compostas da soma de todos os valores do PPT para segmentos relacionados na coluna. Os escores do PPT sacroilíaco serão obtidos bilateralmente a partir de quatro pontos de medição; o primeiro ponto está localizado a 1 cm medial e caudalmente da espinha ilíaca posterior superior (SIPS) e mais 3 lateral, medial e cranial. O músculo trapézio esquerdo será usado para avaliar o ponto de controle distante. A sonda do algômetro de 1 cm2 será colocada verticalmente em cada ponto e pressão selecionados serão aumentados em 0,1 kg/sc até que a pressão relatada pelo participante se torne dolorosa. O valor de pressão no qual a dor é sentida pela primeira vez será aceito como o PPT desse ponto.
Outros nomes:
  • PPT
Teste de diagnostico: Soma temporal
TS será avaliado sobre o músculo trapézio, articulações sacroilíacas, níveis C7, T6 e L3 na coluna com algômetro de manuel. As pontuações TS serão calculadas para cada nível da coluna como a soma de três valores medidos sobre o processo espinhoso e 2 cm do lado direito e esquerdo do nível correspondente. Na avaliação da ST, será aplicada uma pressão igual ao valor do PPT de cada ponto com algômetro de pressão dolorosa dez vezes com intervalo interestímulo de 1 segundo. Os pacientes serão solicitados a classificar sua dor usando uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 10 em 0, 5 e 10 segundos. O TS será calculado subtraindo a classificação em 0 segundos da classificação em 10 segundos. O ponto que está localizado a 1 cm medial e caudalmente do SIPS foi usado para a medição do TS da articulação SI em ambos os lados.
Outros nomes:
  • TS
Teste de diagnostico: Modulação da dor condicionada
O primeiro estímulo será aplicado ao trapézio com a pressão que induziu uma intensidade de dor de 4 pontos em um VAS de 10 pontos, como chamado de estímulo de teste. Depois disso, a mão direita do paciente será imersa em água a 70C por 20 segundos para criar um estímulo de condicionamento. O segundo estímulo de teste com a mesma intensidade do primeiro será aplicado ao trapézio após o estímulo de condicionamento e os pacientes serão solicitados a avaliar sua dor. Caso o paciente não consiga manter a mão na água por 20 segundos, o estímulo teste será aplicado imediatamente após o paciente retirar a mão da água. A razão entre o primeiro e o segundo valor VAS multiplicado por 100 será definida como pontuação CPM
Outros nomes:
  • CPM
Outro: Índice de atividade da doença de espondilite anquilosante de banho
Questionário padronizado para determinar o nível de atividade da doença em pacientes AxSpa
Outros nomes:
  • BASDAI
Outro: Espondilite Anquilosante Qualidade de Vida
Questionário padronizado para investigar a qualidade de vida em pacientes AxSpa
Outros nomes:
  • ASQoL
Outro: Índice de Incapacidade de Dor Lombar de Istambul
Questionário padronizado para investigar a deficiência
Outros nomes:
  • ILPBDI
Outro: Inventário de Depressão de Beck
Questionário padronizado para investigar a depressão
Outros nomes:
  • BDI
Outro: Escala de Gravidade da Fadiga
Questionário padronizado para investigar a fadiga
Outros nomes:
  • FSS
Outro: Ferramenta de Triagem Rápida de Fibromialgia
Questionário padronizado para detectar fibromialgia
Outros nomes:
  • PRIMEIRO
Controles saudáveis
QST
Teste de diagnostico: Limiar de dor de pressão
As avaliações PPT da coluna serão realizadas sobre o processo espinhoso e 2 cm do lado direito e esquerdo do processo espinhoso correspondente. As pontuações regionais do PPT serão compostas da soma de todos os valores do PPT para segmentos relacionados na coluna. Os escores do PPT sacroilíaco serão obtidos bilateralmente a partir de quatro pontos de medição; o primeiro ponto está localizado a 1 cm medial e caudalmente da espinha ilíaca posterior superior (SIPS) e mais 3 lateral, medial e cranial. O músculo trapézio esquerdo será usado para avaliar o ponto de controle distante. A sonda do algômetro de 1 cm2 será colocada verticalmente em cada ponto e pressão selecionados serão aumentados em 0,1 kg/sc até que a pressão relatada pelo participante se torne dolorosa. O valor de pressão no qual a dor é sentida pela primeira vez será aceito como o PPT desse ponto.
Outros nomes:
  • PPT
Teste de diagnostico: Soma temporal
TS será avaliado sobre o músculo trapézio, articulações sacroilíacas, níveis C7, T6 e L3 na coluna com algômetro de manuel. As pontuações TS serão calculadas para cada nível da coluna como a soma de três valores medidos sobre o processo espinhoso e 2 cm do lado direito e esquerdo do nível correspondente. Na avaliação da ST, será aplicada uma pressão igual ao valor do PPT de cada ponto com algômetro de pressão dolorosa dez vezes com intervalo interestímulo de 1 segundo. Os pacientes serão solicitados a classificar sua dor usando uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 10 em 0, 5 e 10 segundos. O TS será calculado subtraindo a classificação em 0 segundos da classificação em 10 segundos. O ponto que está localizado a 1 cm medial e caudalmente do SIPS foi usado para a medição do TS da articulação SI em ambos os lados.
Outros nomes:
  • TS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário Central de Sensibilização (CSI)
Prazo: 3 meses
25 são questionados sintomas somáticos e psicossociais, que são freqüentemente encontrados em pacientes com sensibilização central na parte A. Na parte B, a presença de doenças cuja relação com a sensibilização central está bem definida é questionada no paciente sem participar da pontuação. A sensibilização central é assumida em pacientes que pontuam 40 ou mais acima de 100 pontos.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limiar de dor de pressão
Prazo: 3 meses
A hiperalgesia espinhal será avaliada de C3 e C7 (cervical); T6 e T2 (torácica); Níveis L3 e L5 (lombar). As avaliações PPT desses níveis foram realizadas sobre o processo espinhoso e 2 cm do lado direito e esquerdo do processo espinhoso correspondente. As pontuações do PPT sacroilíaco foram obtidas a partir de quatro pontos de medição [1]. O músculo trapézio será usado para avaliar o ponto de controle distante
3 meses
Soma temporal
Prazo: 3 meses
Os escores TS serão avaliados no músculo trapézio, articulações sacroilíacas, coluna vertebral C7, T6 e L3. Os escores TS serão calculados para cada coluna como a soma de três valores medidos sobre o processo espinhoso e 2 cm do lado direito e esquerdo do nível correspondente. Na avaliação da ST, será aplicada uma pressão igual ao valor do PPT de cada ponto com algômetro de pressão dolorosa dez vezes com intervalo interestímulo de 1 segundo. Os pacientes serão solicitados a classificar sua dor usando a escala visual analógica (VAS) em 0, 5 e 10 segundos. TS será calculado subtraindo a classificação em 0 segundos da classificação em 10 segundos
3 meses
Modulação da dor condicionada
Prazo: 3 meses
Para a avaliação da modulação da dor condicionada (CPM), o primeiro estímulo será aplicado ao trapézio com a pressão que induziu uma intensidade de dor de 4 pontos em uma EVA de 10 pontos. Depois disso, a mão direita do paciente será imersa em água a 7 graus Celsius por 20 segundos para criar um estímulo de condicionamento. O segundo estímulo com a mesma intensidade do primeiro foi aplicado ao trapézio após o estímulo de condicionamento e os pacientes foram solicitados a avaliar sua dor. A razão entre o primeiro e o segundo valores de VAS será definida como CPM
3 meses
Dor EVA
Prazo: 3 meses
A intensidade da dor do paciente será avaliada com uma escala visual analógica (EVA) horizontal de 10 cm variando de "0 cm" (sem desconforto) a "10 cm" (pior imaginável)
3 meses
Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI)
Prazo: 3 meses
O BASDAI é uma das escalas mais utilizadas para determinar a atividade da doença em pacientes com axSpA e inclui questões para avaliar os sintomas axiais e periféricos do paciente, fadiga e rigidez matinal. O questionário consiste em 10 perguntas no total e é interpretado em favor da atividade da doença de 4 pontos ou mais.
3 meses
Questionário de Qualidade de Vida para Espondilite Anquilosante (ASQoL)
Prazo: 3 meses
Esta escala foi desenvolvida por Doward et.al em 2003 e é composta por 18 questões no total. Cada pergunta é respondida como sim ou não, e o escore total é calculado avaliando a resposta sim como 1 e não como 0. É frequentemente usado na prática clínica porque ajuda a avaliar os efeitos da doença e determinar estratégias de tratamento em pacientes diagnosticado com AxSpa.
3 meses
Índice de incapacidade de dor lombar de Istambul (ILBPDI)
Prazo: 3 meses
Essa escala foi desenvolvida para avaliar a gravidade da incapacidade em pacientes com dor lombar crônica por Duruöz et.al em 2013. Essa escala é composta por 18 questões em forma de escala Likert que avalia a limitação das atividades de vida diária dos pacientes no último mês.
3 meses
Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: 3 meses
Este questionário é composto por 21 questões, cada uma com quatro opções. A pontuação é interpretada como 0-9 normal, 10-18 depressão leve, 19-29 depressão moderada e 30-63 pontos como depressão grave.
3 meses
Escala de gravidade da fadiga (FSS)
Prazo: 3 meses
O FSS inclui 9 questões incluídas para determinar os efeitos negativos da intensidade da fadiga e da fadiga nas atividades da vida diária na última semana. Se a pontuação for superior a 6,1, isso é interpretado a favor da síndrome da fadiga crônica.
3 meses
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 3 meses
Esta escala é projetada para medição quantitativa da qualidade do sono e consiste em 24 perguntas no total. As perguntas são divididas em 7 seções que incluem sintomas relacionados a distúrbios do sono. Pontuações altas estão associadas à má qualidade do sono.
3 meses
Ferramenta de Triagem Rápida de Fibromialgia
Prazo: 3 meses
Este questionário é composto por 6 questões nas quais são investigados parâmetros clínicos relacionados à fibromialgia. O paciente com pelo menos 5 pontos é considerado fibromiálgico.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Marmara University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mehmet T DURUOZ, Professor, Marmara University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

14 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

18 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 09.2019.695

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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