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Indagine sulla frequenza di sensibilizzazione centrale e sui fattori correlati nei pazienti con spondiloartrite assiale

4 agosto 2020 aggiornato da: Marmara University

L'impatto clinico e funzionale della sensibilizzazione centrale sui pazienti con spondiloartrite assiale

Il termine spondiloartrite assiale (axSpA) descrive un gruppo di malattie infiammatorie croniche caratterizzate da coinvolgimento spinale. AxSpA è una delle malattie reumatiche più comuni e il dolore cronico e la rigidità mattutina sono le principali lamentele di questi pazienti. La sensibilizzazione centrale è definita come un'aumentata risposta a stimoli normali o al di sotto della soglia del sistema nervoso centrale e la sua stretta relazione con molte malattie reumatologiche è stata dimostrata in diversi studi. Il dolore nei pazienti con axSpA è generalmente considerato il risultato di un aumento del carico infiammatorio e di cambiamenti strutturali, tuttavia, il fallimento di un'adeguata analgesia in ogni paziente la cui infiammazione è soppressa con un trattamento antinfiammatorio suggerisce nuovi meccanismi del dolore. La sensibilizzazione centrale (CS) è uno di questi meccanismi e il suo riconoscimento è possibile solo attraverso una valutazione dettagliata del paziente. Non esiste un metodo per la diagnosi di sensibilizzazione centrale è accettato come gold standard. scale cliniche e test sensoriali quantitativi (QST) sono ampiamente utilizzati per questo scopo ampiamente. I tipi di QST più comunemente usati includono la soglia del dolore alla pressione (PPT), la sommatoria temporale (TS) e la modulazione del dolore condizionata (CPM). La ben nota scala utilizzata per la valutazione della sensibilizzazione centrale è il Central Sensitization Inventory, sviluppato da Mayer et.al nel 2011 per rilevare la sensibilizzazione centrale nei pazienti con dolore cronico. Lo scopo di questo studio è valutare la frequenza della sensibilizzazione centrale (CS) nei pazienti con axSpA mediante scale cliniche e test sensoriali quantitativi (QST), per esaminare le comorbidità correlate e i parametri associati allo sviluppo della sensibilizzazione in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il termine spondiloartrite assiale (axSpA) descrive un gruppo di malattie infiammatorie croniche caratterizzate da coinvolgimento spinale. AxSpA è una delle malattie reumatiche più comuni e il dolore cronico e la rigidità mattutina sono le principali lamentele di questi pazienti. La sensibilizzazione centrale (CS) è definita come un'aumentata risposta a stimoli normali o al di sotto della soglia del sistema nervoso centrale e la sua stretta relazione con molte malattie reumatologiche è stata dimostrata in diversi studi. Tuttavia, i dati associati alla sensibilizzazione centrale nei pazienti con axSpA sono molto limitati. Il test sensoriale quantitativo (QST) è comunemente usato per rilevare l'iperalgesia e l'allodinia, questi sono i principali risultati accettati nei pazienti sensibilizzati. I tipi di QST più comunemente utilizzati includono la soglia del dolore alla pressione (PPT), la sommatoria temporale (TS) e la modulazione del dolore condizionata (CPM). La misurazione della soglia del dolore alla pressione viene spesso utilizzata per mostrare l'aumento della sensibilità locale/generalizzata nei pazienti che sviluppano sensibilizzazione al dolore. A tale scopo, la risposta al dolore del tessuto superficiale o profondo può essere valutata attraverso un dispositivo meccanico chiamato algometro. La sonda dell'algometro è stata posizionata verticalmente in ciascun punto selezionato e la pressione è stata aumentata fino a quando il partecipante che ha riferito la pressione è diventata dolorosa. Il primo valore di pressione al quale si avverte dolore è considerato il PPT di quel punto. La TS è definita come un progressivo aumento della risposta al dolore con stimoli dolorosi ripetitivi. Questa condizione è anche nota come fenomeno di liquidazione e svolge un ruolo nello sviluppo di CS. Il CPM, noto come uno dei principali meccanismi dell'analgesia endogena, si basa sul principio che la percezione del dolore può essere ridotta con lo stimolo doloroso applicato a diverse aree secondo il modello "il dolore inibisce il dolore". Nel test CPM, si mira a indagare l'effetto modulatore di due diversi stimoli dolorosi l'uno sull'altro. La diagnosi di CS può essere fatta con QST o con Central Sensitization Inventory (CSI). Lo scopo di questo studio è valutare la frequenza della sensibilizzazione centrale (CS) in pazienti con spondiloartrite assiale (AxSpA) mediante scale cliniche e test sensoriali quantitativi (QST), per esaminare le relative comorbilità e i parametri associati allo sviluppo della sensibilizzazione in questi pazienti. I pazienti con AxSpa e controlli sani saranno inclusi in questo studio. Il QST che consiste in soglia del dolore alla pressione (PPT), sommatoria temporale (TS) e modulazione del dolore condizionato (CPM) verrà applicato ai pazienti e ai gruppi di controllo. Verranno valutati l'attività della malattia (BASDAI), lo stato funzionale (ASQoL, ILBPDI), la qualità del sonno (PSQI), il dolore (dolore VAS), la depressione (BDI) e l'affaticamento (FSS). Verranno studiate la fibromialgia (FIRST) e altre comorbilità. I pazienti saranno divisi come quelli con e senza CS secondo l'inventario centrale di sensibilizzazione (CSI) ei risultati saranno confrontati. Dopo la raccolta dei dati, l'analisi sarà eseguita con il metodo statistico appropriato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 34100
        • Feyza Nur YUCEL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con diagnosi di axSpA secondo i criteri ASAS saranno reclutati da un ambulatorio di reumatologia di un singolo ospedale terziario

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi di axSpA secondo i criteri ASAS (Assessment of SpondyloArthritis International Society) Età compresa tra 18 e 65 anni

Criteri di esclusione:

Aveva un'altra malattia reumatica, malattia vascolare periferica, neuropatia periferica e malattia della colonna vertebrale (ad esempio, ernia del disco sintomatica, stenosi spinale), utilizzo di farmaci antidolorifici ad azione centrale (ad esempio pregabalina, duloxetina, oppioidi) o glucocorticoidi (> 10 mg di prednisone o suo equivalente ) entro 3 mesi dall'iscrizione allo studio

I criteri di esclusione del gruppo di controllo erano gli stessi di quelli dei pazienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con spondiloartrite assiale
QST con scale cliniche
Questionario standardizzato per determinare il livello di sensibilizzazione centrale
Altri nomi:
  • CSI
Questionario standardizzato per indagare la qualità e il disturbo del sonno
Altri nomi:
  • PSQI
punteggio globale del dolore su un punteggio da 0 a 10
Altri nomi:
  • VAS
Le valutazioni PPT della colonna vertebrale saranno eseguite sopra il processo spinoso e 2 cm sul lato destro e sinistro del corrispondente processo spinoso. I punteggi PPT regionali saranno composti dalla somma di tutti i valori PPT per i segmenti correlati al dorso. I punteggi PPT sacroiliaci saranno ottenuti bilateralmente da quattro punti di misurazione; il primo punto si trova a 1 cm medialmente e caudalmente dalla spina iliaca posteriore superiore (SIPS) e 3 più lateralmente, medialmente e cranialmente. Il muscolo trapezio sinistro verrà utilizzato per valutare il punto di controllo distante. La sonda algometrica da 1 cm2 verrà posizionata verticalmente in ogni punto selezionato e la pressione verranno aumentati di 0,1 kg/sc fino a quando il partecipante che riferisce la pressione diventa doloroso. Il valore di pressione al quale si avverte per la prima volta il dolore sarà accettato come PPT di quel punto.
Altri nomi:
  • PPT
TS sarà valutato sul muscolo trapezio, articolazioni sacroiliache, livelli C7, T6 e L3 a livello della colonna vertebrale con l'algometro manuel. I punteggi TS saranno calcolati per ogni livello della colonna vertebrale come somma di tre valori misurati sopra il processo spinoso e 2 cm a destra e sinistra del livello corrispondente. Nella valutazione di TS, una pressione pari al valore PPT di ciascun punto verrà applicata con l'algometro della pressione del dolore dieci volte con un intervallo di interstimolo di 1 secondo. Ai pazienti verrà chiesto di valutare il proprio dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 a 0, 5 e 10 secondi. Il TS sarà calcolato sottraendo la valutazione a 0 secondi dalla valutazione a 10 secondi. Il punto che si trova a 1 cm medialmente e caudalmente dalla SIPS è stato utilizzato per la misurazione del TS dell'articolazione sacroiliaca su entrambi i lati.
Altri nomi:
  • ST
Il primo stimolo verrà applicato al trapezio con la pressione che ha indotto un'intensità del dolore di 4 punti su un VAS di 10 punti come chiamato stimolo di prova. Successivamente la mano destra del paziente verrà immersa in acqua a 70°C per 20 secondi per creare uno stimolo condizionante. Il secondo stimolo di prova con la stessa intensità del primo verrà applicato al trapezio dopo lo stimolo condizionante e ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro dolore. Se i pazienti non riescono a tenere la mano nell'acqua per 20 secondi, lo stimolo del test verrà applicato immediatamente dopo che i pazienti hanno tolto le mani dall'acqua. Il rapporto tra il primo e il secondo valore VAS moltiplicato per 100 sarà definito come punteggio CPM
Altri nomi:
  • CPM
Questionario standardizzato per determinare il livello di attività della malattia nei pazienti AxSpa
Altri nomi:
  • BASDAI
Questionario standardizzato per indagare la qualità della vita nei pazienti AxSpa
Altri nomi:
  • ASQoL
Questionario standardizzato per indagare la disabilità
Altri nomi:
  • ILPBDI
Questionario standardizzato per indagare la depressione
Altri nomi:
  • BDI
Questionario standardizzato per indagare la fatica
Altri nomi:
  • FSS
Questionario standardizzato per rilevare la fibromialgia
Altri nomi:
  • PRIMO
Controlli sani
QST
Le valutazioni PPT della colonna vertebrale saranno eseguite sopra il processo spinoso e 2 cm sul lato destro e sinistro del corrispondente processo spinoso. I punteggi PPT regionali saranno composti dalla somma di tutti i valori PPT per i segmenti correlati al dorso. I punteggi PPT sacroiliaci saranno ottenuti bilateralmente da quattro punti di misurazione; il primo punto si trova a 1 cm medialmente e caudalmente dalla spina iliaca posteriore superiore (SIPS) e 3 più lateralmente, medialmente e cranialmente. Il muscolo trapezio sinistro verrà utilizzato per valutare il punto di controllo distante. La sonda algometrica da 1 cm2 verrà posizionata verticalmente in ogni punto selezionato e la pressione verranno aumentati di 0,1 kg/sc fino a quando il partecipante che riferisce la pressione diventa doloroso. Il valore di pressione al quale si avverte per la prima volta il dolore sarà accettato come PPT di quel punto.
Altri nomi:
  • PPT
TS sarà valutato sul muscolo trapezio, articolazioni sacroiliache, livelli C7, T6 e L3 a livello della colonna vertebrale con l'algometro manuel. I punteggi TS saranno calcolati per ogni livello della colonna vertebrale come somma di tre valori misurati sopra il processo spinoso e 2 cm a destra e sinistra del livello corrispondente. Nella valutazione di TS, una pressione pari al valore PPT di ciascun punto verrà applicata con l'algometro della pressione del dolore dieci volte con un intervallo di interstimolo di 1 secondo. Ai pazienti verrà chiesto di valutare il proprio dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 a 0, 5 e 10 secondi. Il TS sarà calcolato sottraendo la valutazione a 0 secondi dalla valutazione a 10 secondi. Il punto che si trova a 1 cm medialmente e caudalmente dalla SIPS è stato utilizzato per la misurazione del TS dell'articolazione sacroiliaca su entrambi i lati.
Altri nomi:
  • ST

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario centrale di sensibilizzazione (CSI)
Lasso di tempo: 3 mesi
Vengono messi in discussione 25 sintomi somatici e psicosociali, che si riscontrano frequentemente in pazienti con sensibilizzazione centrale nella parte A. Nella parte B, la presenza di malattie la cui relazione con la sensibilizzazione centrale è ben definita viene messa in discussione nel paziente senza partecipare al punteggio. La sensibilizzazione centrale è presunta nei pazienti che ottengono un punteggio di 40 o più su 100 punti.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: 3 mesi
L'iperalgesia spinale sarà valutata da C3 e C7 (cervicale); T6 e T2 (toracico); Livelli L3 e L5 (lombari). Le valutazioni PPT di questi livelli sono state eseguite sopra il processo spinoso e 2 cm sul lato destro e sinistro del corrispondente processo spinoso. I punteggi PPT sacroiliaci sono stati ottenuti da quattro punti di misurazione [1]. Il muscolo trapezio verrà utilizzato per valutare il punto di controllo distante
3 mesi
Somma temporale
Lasso di tempo: 3 mesi
I punteggi TS saranno valutati sul muscolo trapezio, sulle articolazioni sacroiliache, sulla colonna vertebrale C7, T6 e L3. I punteggi TS saranno calcolati per ciascuna colonna vertebrale come somma di tre valori misurati sopra il processo spinoso e 2 cm a destra e sinistra del livello corrispondente. Nella valutazione di TS, una pressione pari al valore PPT di ciascun punto verrà applicata con l'algometro della pressione del dolore dieci volte con un intervallo di interstimolo di 1 secondo. Ai pazienti verrà chiesto di valutare il proprio dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS) a 0, 5 e 10 secondi. Il TS sarà calcolato sottraendo la valutazione a 0 secondi dalla valutazione a 10 secondi
3 mesi
Modulazione condizionata del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
Per la valutazione della modulazione del dolore condizionato (CPM), il primo stimolo sarà applicato al trapezio con la pressione che ha indotto un'intensità del dolore di 4 punti su una VAS di 10 punti. Successivamente la mano destra del paziente verrà immersa in acqua a 7 gradi Celsius per 20 secondi per creare uno stimolo condizionante. Il secondo stimolo con la stessa intensità del primo è stato applicato al trapezio dopo lo stimolo condizionante e ai pazienti è stato chiesto di valutare il proprio dolore. Il rapporto tra il primo e il secondo valore VAS sarà definito come CPM
3 mesi
Dolore VAS
Lasso di tempo: 3 mesi
La gravità del dolore del paziente sarà valutata con una scala analogica visiva (VAS) orizzontale di 10 cm che va da "0 cm" (nessun disagio) a "10 cm" (peggiore immaginabile)
3 mesi
Indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI)
Lasso di tempo: 3 mesi
BASDAI è una delle scale più frequentemente utilizzate per determinare l'attività della malattia nei pazienti con axSpA e include domande per valutare i sintomi assiali e periferici del paziente, l'affaticamento e la rigidità mattutina. Il questionario è composto da 10 domande in totale ed è interpretato a favore di un'attività della malattia di 4 punti o più.
3 mesi
Questionario sulla qualità della vita della spondilite anchilosante (ASQoL)
Lasso di tempo: 3 mesi
Questa scala è stata sviluppata da Doward et.al nel 2003 e consiste in un totale di 18 domande. Ad ogni domanda si risponde sì o no e il punteggio totale viene calcolato valutando la risposta sì come 1 e il no come 0. Viene frequentemente utilizzato nella pratica clinica perché aiuta a valutare gli effetti della malattia e determinare le strategie di trattamento nei pazienti diagnosticato con AxSpa.
3 mesi
Indice di disabilità della lombalgia di Istanbul (ILBPDI)
Lasso di tempo: 3 mesi
Questa scala è stata sviluppata per valutare la gravità della disabilità nei pazienti con lombalgia cronica da Duruöz et.al nel 2013. Questa scala è composta da 18 domande sotto forma di scala Likert che valuta la limitazione delle attività quotidiane dei pazienti nell'ultimo mese.
3 mesi
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo questionario è composto da 21 domande, ciascuna con quattro opzioni. Il punteggio è interpretato come 0-9 normale, 10-18 depressione lieve, 19-29 depressione moderata e 30-63 punti come depressione grave.
3 mesi
Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: 3 mesi
L'FSS include 9 domande incluse per determinare gli effetti negativi dell'intensità della fatica e della fatica sulle attività della vita quotidiana nell'ultima settimana. Se il punteggio è superiore a 6,1, questo viene interpretato a favore della sindrome da stanchezza cronica.
3 mesi
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 3 mesi
Questa scala è progettata per la misurazione quantitativa della qualità del sonno ed è composta da 24 domande in totale. Le domande sono divise in 7 sezioni che includevano i sintomi correlati ai disturbi del sonno. Punteggi alti sono associati a una scarsa qualità del sonno.
3 mesi
Strumento di screening rapido della fibromialgia
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo questionario è composto da 6 domande in cui vengono indagati i parametri clinici correlati alla fibromialgia. Il paziente che ottiene almeno 5 punti è considerato affetto da fibromialgia.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mehmet T DURUOZ, Professor, Marmara University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

14 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

18 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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    Malattia di Crohn (CD) | Colite ulcerosa (UC) | Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Spondiloartrite assiale non radiografica (Nr-axSpA) | Artrite psoriasica assiale (axPsA) | Uveite anteriore acuta (AAU) | Artrite reattiva (ReA)

Prove cliniche su Inventario Centrale di Sensibilizzazione

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