- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04485078
Indagine sulla frequenza di sensibilizzazione centrale e sui fattori correlati nei pazienti con spondiloartrite assiale
L'impatto clinico e funzionale della sensibilizzazione centrale sui pazienti con spondiloartrite assiale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
- Test diagnostico: Inventario Centrale di Sensibilizzazione
- Altro: Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
- Altro: Scala analogica visiva
- Test diagnostico: Soglia del dolore da pressione
- Test diagnostico: Somma temporale
- Test diagnostico: Modulazione condizionata del dolore
- Altro: Indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno
- Altro: Spondilite anchilosante Qualità della vita
- Altro: Indice di disabilità della lombalgia di Istanbul
- Altro: Inventario della depressione di Beck
- Altro: Scala di gravità della fatica
- Altro: Strumento di screening rapido della fibromialgia
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34100
- Feyza Nur YUCEL
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi di axSpA secondo i criteri ASAS (Assessment of SpondyloArthritis International Society) Età compresa tra 18 e 65 anni
Criteri di esclusione:
Aveva un'altra malattia reumatica, malattia vascolare periferica, neuropatia periferica e malattia della colonna vertebrale (ad esempio, ernia del disco sintomatica, stenosi spinale), utilizzo di farmaci antidolorifici ad azione centrale (ad esempio pregabalina, duloxetina, oppioidi) o glucocorticoidi (> 10 mg di prednisone o suo equivalente ) entro 3 mesi dall'iscrizione allo studio
I criteri di esclusione del gruppo di controllo erano gli stessi di quelli dei pazienti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con spondiloartrite assiale
QST con scale cliniche
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Questionario standardizzato per determinare il livello di sensibilizzazione centrale
Altri nomi:
Questionario standardizzato per indagare la qualità e il disturbo del sonno
Altri nomi:
punteggio globale del dolore su un punteggio da 0 a 10
Altri nomi:
Le valutazioni PPT della colonna vertebrale saranno eseguite sopra il processo spinoso e 2 cm sul lato destro e sinistro del corrispondente processo spinoso.
I punteggi PPT regionali saranno composti dalla somma di tutti i valori PPT per i segmenti correlati al dorso.
I punteggi PPT sacroiliaci saranno ottenuti bilateralmente da quattro punti di misurazione; il primo punto si trova a 1 cm medialmente e caudalmente dalla spina iliaca posteriore superiore (SIPS) e 3 più lateralmente, medialmente e cranialmente. Il muscolo trapezio sinistro verrà utilizzato per valutare il punto di controllo distante. La sonda algometrica da 1 cm2 verrà posizionata verticalmente in ogni punto selezionato e la pressione verranno aumentati di 0,1 kg/sc fino a quando il partecipante che riferisce la pressione diventa doloroso.
Il valore di pressione al quale si avverte per la prima volta il dolore sarà accettato come PPT di quel punto.
Altri nomi:
TS sarà valutato sul muscolo trapezio, articolazioni sacroiliache, livelli C7, T6 e L3 a livello della colonna vertebrale con l'algometro manuel.
I punteggi TS saranno calcolati per ogni livello della colonna vertebrale come somma di tre valori misurati sopra il processo spinoso e 2 cm a destra e sinistra del livello corrispondente.
Nella valutazione di TS, una pressione pari al valore PPT di ciascun punto verrà applicata con l'algometro della pressione del dolore dieci volte con un intervallo di interstimolo di 1 secondo.
Ai pazienti verrà chiesto di valutare il proprio dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 a 0, 5 e 10 secondi.
Il TS sarà calcolato sottraendo la valutazione a 0 secondi dalla valutazione a 10 secondi.
Il punto che si trova a 1 cm medialmente e caudalmente dalla SIPS è stato utilizzato per la misurazione del TS dell'articolazione sacroiliaca su entrambi i lati.
Altri nomi:
Il primo stimolo verrà applicato al trapezio con la pressione che ha indotto un'intensità del dolore di 4 punti su un VAS di 10 punti come chiamato stimolo di prova.
Successivamente la mano destra del paziente verrà immersa in acqua a 70°C per 20 secondi per creare uno stimolo condizionante.
Il secondo stimolo di prova con la stessa intensità del primo verrà applicato al trapezio dopo lo stimolo condizionante e ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro dolore.
Se i pazienti non riescono a tenere la mano nell'acqua per 20 secondi, lo stimolo del test verrà applicato immediatamente dopo che i pazienti hanno tolto le mani dall'acqua.
Il rapporto tra il primo e il secondo valore VAS moltiplicato per 100 sarà definito come punteggio CPM
Altri nomi:
Questionario standardizzato per determinare il livello di attività della malattia nei pazienti AxSpa
Altri nomi:
Questionario standardizzato per indagare la qualità della vita nei pazienti AxSpa
Altri nomi:
Questionario standardizzato per indagare la disabilità
Altri nomi:
Questionario standardizzato per indagare la depressione
Altri nomi:
Questionario standardizzato per indagare la fatica
Altri nomi:
Questionario standardizzato per rilevare la fibromialgia
Altri nomi:
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Controlli sani
QST
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Le valutazioni PPT della colonna vertebrale saranno eseguite sopra il processo spinoso e 2 cm sul lato destro e sinistro del corrispondente processo spinoso.
I punteggi PPT regionali saranno composti dalla somma di tutti i valori PPT per i segmenti correlati al dorso.
I punteggi PPT sacroiliaci saranno ottenuti bilateralmente da quattro punti di misurazione; il primo punto si trova a 1 cm medialmente e caudalmente dalla spina iliaca posteriore superiore (SIPS) e 3 più lateralmente, medialmente e cranialmente. Il muscolo trapezio sinistro verrà utilizzato per valutare il punto di controllo distante. La sonda algometrica da 1 cm2 verrà posizionata verticalmente in ogni punto selezionato e la pressione verranno aumentati di 0,1 kg/sc fino a quando il partecipante che riferisce la pressione diventa doloroso.
Il valore di pressione al quale si avverte per la prima volta il dolore sarà accettato come PPT di quel punto.
Altri nomi:
TS sarà valutato sul muscolo trapezio, articolazioni sacroiliache, livelli C7, T6 e L3 a livello della colonna vertebrale con l'algometro manuel.
I punteggi TS saranno calcolati per ogni livello della colonna vertebrale come somma di tre valori misurati sopra il processo spinoso e 2 cm a destra e sinistra del livello corrispondente.
Nella valutazione di TS, una pressione pari al valore PPT di ciascun punto verrà applicata con l'algometro della pressione del dolore dieci volte con un intervallo di interstimolo di 1 secondo.
Ai pazienti verrà chiesto di valutare il proprio dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 a 0, 5 e 10 secondi.
Il TS sarà calcolato sottraendo la valutazione a 0 secondi dalla valutazione a 10 secondi.
Il punto che si trova a 1 cm medialmente e caudalmente dalla SIPS è stato utilizzato per la misurazione del TS dell'articolazione sacroiliaca su entrambi i lati.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario centrale di sensibilizzazione (CSI)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Vengono messi in discussione 25 sintomi somatici e psicosociali, che si riscontrano frequentemente in pazienti con sensibilizzazione centrale nella parte A.
Nella parte B, la presenza di malattie la cui relazione con la sensibilizzazione centrale è ben definita viene messa in discussione nel paziente senza partecipare al punteggio.
La sensibilizzazione centrale è presunta nei pazienti che ottengono un punteggio di 40 o più su 100 punti.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'iperalgesia spinale sarà valutata da C3 e C7 (cervicale); T6 e T2 (toracico); Livelli L3 e L5 (lombari).
Le valutazioni PPT di questi livelli sono state eseguite sopra il processo spinoso e 2 cm sul lato destro e sinistro del corrispondente processo spinoso.
I punteggi PPT sacroiliaci sono stati ottenuti da quattro punti di misurazione [1].
Il muscolo trapezio verrà utilizzato per valutare il punto di controllo distante
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3 mesi
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Somma temporale
Lasso di tempo: 3 mesi
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I punteggi TS saranno valutati sul muscolo trapezio, sulle articolazioni sacroiliache, sulla colonna vertebrale C7, T6 e L3.
I punteggi TS saranno calcolati per ciascuna colonna vertebrale come somma di tre valori misurati sopra il processo spinoso e 2 cm a destra e sinistra del livello corrispondente.
Nella valutazione di TS, una pressione pari al valore PPT di ciascun punto verrà applicata con l'algometro della pressione del dolore dieci volte con un intervallo di interstimolo di 1 secondo.
Ai pazienti verrà chiesto di valutare il proprio dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS) a 0, 5 e 10 secondi.
Il TS sarà calcolato sottraendo la valutazione a 0 secondi dalla valutazione a 10 secondi
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3 mesi
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Modulazione condizionata del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
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Per la valutazione della modulazione del dolore condizionato (CPM), il primo stimolo sarà applicato al trapezio con la pressione che ha indotto un'intensità del dolore di 4 punti su una VAS di 10 punti.
Successivamente la mano destra del paziente verrà immersa in acqua a 7 gradi Celsius per 20 secondi per creare uno stimolo condizionante.
Il secondo stimolo con la stessa intensità del primo è stato applicato al trapezio dopo lo stimolo condizionante e ai pazienti è stato chiesto di valutare il proprio dolore.
Il rapporto tra il primo e il secondo valore VAS sarà definito come CPM
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3 mesi
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Dolore VAS
Lasso di tempo: 3 mesi
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La gravità del dolore del paziente sarà valutata con una scala analogica visiva (VAS) orizzontale di 10 cm che va da "0 cm" (nessun disagio) a "10 cm" (peggiore immaginabile)
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3 mesi
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Indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI)
Lasso di tempo: 3 mesi
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BASDAI è una delle scale più frequentemente utilizzate per determinare l'attività della malattia nei pazienti con axSpA e include domande per valutare i sintomi assiali e periferici del paziente, l'affaticamento e la rigidità mattutina.
Il questionario è composto da 10 domande in totale ed è interpretato a favore di un'attività della malattia di 4 punti o più.
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3 mesi
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Questionario sulla qualità della vita della spondilite anchilosante (ASQoL)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questa scala è stata sviluppata da Doward et.al nel 2003 e consiste in un totale di 18 domande.
Ad ogni domanda si risponde sì o no e il punteggio totale viene calcolato valutando la risposta sì come 1 e il no come 0. Viene frequentemente utilizzato nella pratica clinica perché aiuta a valutare gli effetti della malattia e determinare le strategie di trattamento nei pazienti diagnosticato con AxSpa.
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3 mesi
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Indice di disabilità della lombalgia di Istanbul (ILBPDI)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questa scala è stata sviluppata per valutare la gravità della disabilità nei pazienti con lombalgia cronica da Duruöz et.al nel 2013.
Questa scala è composta da 18 domande sotto forma di scala Likert che valuta la limitazione delle attività quotidiane dei pazienti nell'ultimo mese.
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3 mesi
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Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questo questionario è composto da 21 domande, ciascuna con quattro opzioni.
Il punteggio è interpretato come 0-9 normale, 10-18 depressione lieve, 19-29 depressione moderata e 30-63 punti come depressione grave.
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3 mesi
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Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'FSS include 9 domande incluse per determinare gli effetti negativi dell'intensità della fatica e della fatica sulle attività della vita quotidiana nell'ultima settimana.
Se il punteggio è superiore a 6,1, questo viene interpretato a favore della sindrome da stanchezza cronica.
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3 mesi
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questa scala è progettata per la misurazione quantitativa della qualità del sonno ed è composta da 24 domande in totale.
Le domande sono divise in 7 sezioni che includevano i sintomi correlati ai disturbi del sonno.
Punteggi alti sono associati a una scarsa qualità del sonno.
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3 mesi
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Strumento di screening rapido della fibromialgia
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questo questionario è composto da 6 domande in cui vengono indagati i parametri clinici correlati alla fibromialgia.
Il paziente che ottiene almeno 5 punti è considerato affetto da fibromialgia.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Mehmet T DURUOZ, Professor, Marmara University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Neblett R, Cohen H, Choi Y, Hartzell MM, Williams M, Mayer TG, Gatchel RJ. The Central Sensitization Inventory (CSI): establishing clinically significant values for identifying central sensitivity syndromes in an outpatient chronic pain sample. J Pain. 2013 May;14(5):438-45. doi: 10.1016/j.jpain.2012.11.012. Epub 2013 Mar 13.
- Strand V, Singh JA. Patient Burden of Axial Spondyloarthritis. J Clin Rheumatol. 2017 Oct;23(7):383-391. doi: 10.1097/RHU.0000000000000589.
- Rolke R, Baron R, Maier C, Tolle TR, Treede -DR, Beyer A, Binder A, Birbaumer N, Birklein F, Botefur IC, Braune S, Flor H, Huge V, Klug R, Landwehrmeyer GB, Magerl W, Maihofner C, Rolko C, Schaub C, Scherens A, Sprenger T, Valet M, Wasserka B. Quantitative sensory testing in the German Research Network on Neuropathic Pain (DFNS): standardized protocol and reference values. Pain. 2006 Aug;123(3):231-243. doi: 10.1016/j.pain.2006.01.041. Epub 2006 May 11. Erratum In: Pain. 2006 Nov;125(1-2):197.
- Arendt-Nielsen L, Graven-Nielsen T, Svensson P, Jensen TS. Temporal summation in muscles and referred pain areas: an experimental human study. Muscle Nerve. 1997 Oct;20(10):1311-3. doi: 10.1002/(sici)1097-4598(199710)20:103.0.co;2-5.
- Yarnitsky D, Bouhassira D, Drewes AM, Fillingim RB, Granot M, Hansson P, Landau R, Marchand S, Matre D, Nilsen KB, Stubhaug A, Treede RD, Wilder-Smith OH. Recommendations on practice of conditioned pain modulation (CPM) testing. Eur J Pain. 2015 Jul;19(6):805-6. doi: 10.1002/ejp.605. Epub 2014 Oct 20.
- Doward LC, Spoorenberg A, Cook SA, Whalley D, Helliwell PS, Kay LJ, McKenna SP, Tennant A, van der Heijde D, Chamberlain MA. Development of the ASQoL: a quality of life instrument specific to ankylosing spondylitis. Ann Rheum Dis. 2003 Jan;62(1):20-6. doi: 10.1136/ard.62.1.20.
- Duruoz MT, Ozcan E, Ketenci A, Karan A. Development and validation of a functional disability index for chronic low back pain. J Back Musculoskelet Rehabil. 2013;26(1):45-54. doi: 10.3233/BMR-2012-00349.
- van Leeuwen RJ, Szadek K, de Vet H, Zuurmond W, Perez R. Pain Pressure Threshold in the Region of the Sacroiliac Joint in Patients Diagnosed with Sacroiliac Joint Pain. Pain Physician. 2016 Mar;19(3):147-54.
- Middlebrook N, Heneghan NR, Evans DW, Rushton A, Falla D. Reliability of temporal summation, thermal and pressure pain thresholds in a healthy cohort and musculoskeletal trauma population. PLoS One. 2020 May 29;15(5):e0233521. doi: 10.1371/journal.pone.0233521. eCollection 2020.
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- 09.2019.695
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