- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04485078
Keskusherkistymistaajuuden ja siihen liittyvien tekijöiden tutkiminen aksiaalista spondylartriittia sairastavilla potilailla
Keskusherkistymisen kliininen ja toiminnallinen vaikutus potilailla, joilla on aksiaalinen spondylartriitti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Diagnostinen testi: Keskitetty herkistyskartoitus
- Muut: Pittsburghin unen laatuindeksi
- Muut: Visuaalinen analoginen asteikko
- Diagnostinen testi: Paine kipukynnys
- Diagnostinen testi: Ajallinen summaus
- Diagnostinen testi: Ehdollinen kivun modulaatio
- Muut: Kylpyselkärankareumatautien aktiivisuusindeksi
- Muut: Selkärankareuman elämänlaatu
- Muut: Istanbulin alaselkäkipujen vammaisuusindeksi
- Muut: Beckin masennuskartoitus
- Muut: Väsymyksen vakavuusasteikko
- Muut: Fibromyalgian nopea seulontatyökalu
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34100
- Feyza Nur YUCEL
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Diagnoosi axSpA Assessment of SpondyloArthritis International Societyn (ASAS) kriteerien mukaan Ikä 18-65 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
sinulla on ollut muita reumaattisia sairauksia, perifeerinen verisuonisairaus, perifeerinen neuropatia ja selkärangan sairaus (esim. oireinen välilevytyrä, ahtauma), keskushermostovaikutteisten kipulääkkeiden (esim. pregabaliini, duloksetiini, opioidit) tai glukokortikoidien (> 10 mg prednisonia tai sitä vastaavaa) käyttöä ) 3 kuukauden kuluessa opiskeluun ilmoittautumisesta
Kontrolliryhmän poissulkemiskriteerit olivat samat kuin potilaiden.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aksiaalinen spondylartriittipotilaat
QST kliinisillä asteikoilla
|
Standardoitu kyselylomake keskusherkistymisen tason määrittämiseksi
Muut nimet:
Standardoitu kyselylomake unen laadun ja häiriöiden selvittämiseksi
Muut nimet:
globaali kipupistemäärä 0-10
Muut nimet:
Selkärangan PPT-arvioinnit suoritetaan piikieleen ja 2 cm:n oikealla ja vasemmalla puolella vastaavan selkärangan kohdalta.
Alueelliset PPT-pisteet koostuvat selkärangan liittyvien segmenttien PPT-arvojen summasta.
Sacroiliac PPT-pisteet saadaan kahdenvälisesti neljästä mittauspisteestä; ensimmäinen piste sijaitsee 1 cm mediaalisesti ja kaudaalisesti spina iliaca posterior superiorista (SIPS) ja 3 muuta lateraalisesti, mediaalisesti ja kraniaalisesti. Vasemman puolisuunnikkaan lihaksen avulla arvioidaan etäinen kontrollipiste. 1 cm2:n algometrin anturi sijoitetaan pystysuoraan kutakin valittua pistettä ja painetta nostetaan 0,1 kg/sc, kunnes osallistujan ilmoittavasta paineesta tulee kipeä.
Painearvo, jolla kipu tuntuu ensimmäisen kerran, hyväksytään tämän pisteen PPT:ksi.
Muut nimet:
TS arvioidaan puolisuunnikkaan lihaksen, ristiluun nivelten, C7-, T6- ja L3-tasojen yli selkärangassa manuaalialgometrilla.
TS-pisteet lasketaan kullekin selkärangan tasolle kolmen arvon summana, jotka mitattiin piikikon ja 2 cm vastaavan tason oikealta ja vasemmalta puolelta.
TS:n arvioinnissa kunkin pisteen PPT-arvoa vastaavaa painetta kohdistetaan kipupainealgometrilla kymmenen kertaa 1 sekunnin interstimulus-välillä.
Potilaita pyydetään arvioimaan kipunsa 0–10 visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla pisteillä 0, 5 ja 10 sekuntia.
TS lasketaan vähentämällä 0 sekunnin arvosana 10 sekunnin arvosta.
SI-nivelen TS-mittaukseen käytettiin pistettä, joka sijaitsee 1 cm:n etäisyydellä SIPS:stä mediaalisesti ja kaudaalisesti.
Muut nimet:
Ensimmäinen ärsyke kohdistetaan puolisuunnikkaan paineella, joka aiheutti 4 pisteen kivun voimakkuuden 10 pisteen VAS:ssa, jota kutsutaan testiärsykkeeksi.
Tämän jälkeen potilaan oikea käsi upotetaan 70C veteen 20 sekunniksi hoitavan ärsykkeen luomiseksi.
Toinen testiärsyke, jolla on sama intensiteetti kuin ensimmäinen, kohdistetaan trapetsiin ehdollisen ärsykkeen jälkeen ja potilaita pyydetään arvioimaan kipunsa.
Jos potilas ei pysty pitämään kättään vedessä 20 sekuntiin, testiärsyke annetaan välittömästi sen jälkeen, kun potilas on nostanut kätensä vedestä.
Ensimmäisen ja toisen VAS-arvon välinen suhde kerrottuna 100:lla määritetään CPM-pisteiksi
Muut nimet:
Standardoitu kyselylomake taudin aktiivisuuden määrittämiseksi AxSpa-potilailla
Muut nimet:
Standardoitu kyselylomake AxSpa-potilaiden elämänlaadun tutkimiseksi
Muut nimet:
Standardoitu kysely vamman selvittämiseksi
Muut nimet:
Standardoitu kyselylomake masennuksen tutkimiseksi
Muut nimet:
Standardoitu kyselylomake väsymyksen tutkimiseen
Muut nimet:
Standardoitu kyselylomake fibromyalgian havaitsemiseksi
Muut nimet:
|
|
Terveet kontrollit
QST
|
Selkärangan PPT-arvioinnit suoritetaan piikieleen ja 2 cm:n oikealla ja vasemmalla puolella vastaavan selkärangan kohdalta.
Alueelliset PPT-pisteet koostuvat selkärangan liittyvien segmenttien PPT-arvojen summasta.
Sacroiliac PPT-pisteet saadaan kahdenvälisesti neljästä mittauspisteestä; ensimmäinen piste sijaitsee 1 cm mediaalisesti ja kaudaalisesti spina iliaca posterior superiorista (SIPS) ja 3 muuta lateraalisesti, mediaalisesti ja kraniaalisesti. Vasemman puolisuunnikkaan lihaksen avulla arvioidaan etäinen kontrollipiste. 1 cm2:n algometrin anturi sijoitetaan pystysuoraan kutakin valittua pistettä ja painetta nostetaan 0,1 kg/sc, kunnes osallistujan ilmoittavasta paineesta tulee kipeä.
Painearvo, jolla kipu tuntuu ensimmäisen kerran, hyväksytään tämän pisteen PPT:ksi.
Muut nimet:
TS arvioidaan puolisuunnikkaan lihaksen, ristiluun nivelten, C7-, T6- ja L3-tasojen yli selkärangassa manuaalialgometrilla.
TS-pisteet lasketaan kullekin selkärangan tasolle kolmen arvon summana, jotka mitattiin piikikon ja 2 cm vastaavan tason oikealta ja vasemmalta puolelta.
TS:n arvioinnissa kunkin pisteen PPT-arvoa vastaavaa painetta kohdistetaan kipupainealgometrilla kymmenen kertaa 1 sekunnin interstimulus-välillä.
Potilaita pyydetään arvioimaan kipunsa 0–10 visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla pisteillä 0, 5 ja 10 sekuntia.
TS lasketaan vähentämällä 0 sekunnin arvosana 10 sekunnin arvosta.
SI-nivelen TS-mittaukseen käytettiin pistettä, joka sijaitsee 1 cm:n etäisyydellä SIPS:stä mediaalisesti ja kaudaalisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Central Sensitization Inventory (CSI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kyseenalaistetaan 25 somaattista ja psykososiaalista oiretta, joita esiintyy usein potilailla, joilla on A-osan keskusherkistyneisyys.
Osassa B potilaalla kyseenalaistetaan sellaisten sairauksien esiintyminen, joiden yhteys keskusherkistymiseen on hyvin määritelty, osallistumatta pisteytykseen.
Keskusherkistymistä oletetaan potilailla, jotka saavat 40 tai enemmän yli 100 pistettä.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paine kipukynnys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Selkärangan hyperalgesia arvioidaan C3:sta ja C7:stä (kohdunkaulan); T6 ja T2 (rintakehä); L3- ja L5-tasot.
Näiden tasojen PPT-arvioinnit suoritettiin piihalla ja 2 cm:n oikealla ja vasemmalla puolella vastaavaa piikitystä.
Sacroiliac PPT-pisteet saatiin neljästä mittauspisteestä [1].
Trapezius-lihasta käytetään etäisen kontrollipisteen arvioimiseen
|
3 kuukautta
|
|
Ajallinen summaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
TS-pisteet arvioidaan puolisuunnikkaan lihaksen, ristiluun nivelten, C7-, T6- ja L3-selkärangan osalta.
TS-pisteet lasketaan kullekin selkärangalle kolmen arvon summana, jotka mitattiin piikikon ja vastaavan tason 2 cm oikealta ja vasemmalta puolelta.
TS:n arvioinnissa kunkin pisteen PPT-arvoa vastaavaa painetta kohdistetaan kipupainealgometrilla kymmenen kertaa 1 sekunnin interstimulus-välillä.
Potilaita on pyydetty arvioimaan kipunsa visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 0, 5 ja 10 sekuntia.
TS lasketaan vähentämällä 0 sekunnin arvosana 10 sekunnin arvosta
|
3 kuukautta
|
|
Ehdollinen kivun modulaatio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ehdollisen kivun modulaation (CPM) arvioimiseksi ensimmäinen ärsyke kohdistetaan puolisuunnikkaan paineella, joka aiheutti 4 pisteen kivun voimakkuuden 10 pisteen VAS:ssa.
Tämän jälkeen potilaan oikea käsi upotetaan 7 celsiusasteiseen veteen 20 sekunniksi ehdollisen ärsykkeen luomiseksi.
Toinen ärsyke, jolla oli sama intensiteetti kuin ensimmäinen, kohdistettiin trapeziukseen ehdollisen ärsykkeen jälkeen ja potilaita pyydettiin arvioimaan kipunsa.
Ensimmäisen ja toisen VAS-arvon välinen suhde määritellään CPM:ksi
|
3 kuukautta
|
|
VAS kipu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaan kivun vakavuus arvioidaan 10 cm:n vaakasuuntaisella visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, joka vaihtelee välillä "0 cm" (ei epämukavuutta) - "10 cm" (pahin kuviteltavissa oleva)
|
3 kuukautta
|
|
Kylpyselkärankareumatautien aktiivisuusindeksi (BASDAI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
BASDAI on yksi yleisimmin käytetyistä asteikoista taudin aktiivisuuden määrittämiseen axSpA-potilailla, ja se sisältää kysymyksiä potilaan aksiaalisten ja perifeeristen oireiden, väsymyksen ja aamujäykkyyden arvioimiseksi.
Kyselylomake koostuu yhteensä 10 kysymyksestä, ja se tulkitaan vähintään 4 pisteen sairauden aktiivisuuden hyväksi.
|
3 kuukautta
|
|
Selkärankareuman elämänlaatukysely (ASQoL)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämän asteikon ovat kehittäneet Doward et.al vuonna 2003, ja se koostuu yhteensä 18 kysymyksestä.
Jokaiseen kysymykseen vastataan kyllä tai ei, ja kokonaispistemäärä lasketaan arvioimalla kyllä-vastaus 1:ksi ja ei 0:ksi. Sitä käytetään usein kliinisessä käytännössä, koska se auttaa arvioimaan taudin vaikutuksia ja määrittämään potilaiden hoitostrategioita. diagnosoitu AxSpa.
|
3 kuukautta
|
|
Istanbulin alaselkäkipujen työkyvyttömyysindeksi (ILBPDI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Duruöz et.al kehitti tämän asteikon vamman vakavuuden arvioimiseksi kroonista alaselkäkipua sairastavilla potilailla vuonna 2013.
Tämä asteikko koostuu 18 kysymyksestä Likert-asteikon muodossa, joka arvioi potilaiden päivittäisen elämän rajoituksia viimeisen kuukauden aikana.
|
3 kuukautta
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä kyselylomake koostuu 21 kysymyksestä, joista jokaisessa on neljä vaihtoehtoa.
Pisteytys tulkitaan 0-9 normaaliksi, 10-18 lieväksi masennukseksi, 19-29 keskivaikeaksi masennukseksi ja 30-63 pisteeksi vaikeaksi masennukseksi.
|
3 kuukautta
|
|
Väsymysasteikko (FSS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
FSS sisältää 9 kysymystä, joiden tarkoituksena on määrittää väsymyksen voimakkuuden ja väsymyksen negatiiviset vaikutukset päivittäiseen elämään viimeisen viikon aikana.
Jos pistemäärä on yli 6,1, tämä tulkitaan kroonisen väsymysoireyhtymän hyväksi.
|
3 kuukautta
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä asteikko on suunniteltu unen laadun kvantitatiiviseen mittaamiseen ja koostuu yhteensä 24 kysymyksestä.
Kysymykset on jaettu 7 osaan, jotka sisälsivät unihäiriöön liittyviä oireita.
Korkeat pisteet liittyvät huonoon unen laatuun.
|
3 kuukautta
|
|
Fibromyalgian nopea seulontatyökalu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä kyselylomake koostuu kuudesta kysymyksestä, joissa tutkitaan fibromyalgiaan liittyviä kliinisiä parametreja.
Vähintään 5 pistettä saaneen potilaan katsotaan sairastavan fibromyalgiaa.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mehmet T DURUOZ, Professor, Marmara University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Neblett R, Cohen H, Choi Y, Hartzell MM, Williams M, Mayer TG, Gatchel RJ. The Central Sensitization Inventory (CSI): establishing clinically significant values for identifying central sensitivity syndromes in an outpatient chronic pain sample. J Pain. 2013 May;14(5):438-45. doi: 10.1016/j.jpain.2012.11.012. Epub 2013 Mar 13.
- Strand V, Singh JA. Patient Burden of Axial Spondyloarthritis. J Clin Rheumatol. 2017 Oct;23(7):383-391. doi: 10.1097/RHU.0000000000000589.
- Rolke R, Baron R, Maier C, Tolle TR, Treede -DR, Beyer A, Binder A, Birbaumer N, Birklein F, Botefur IC, Braune S, Flor H, Huge V, Klug R, Landwehrmeyer GB, Magerl W, Maihofner C, Rolko C, Schaub C, Scherens A, Sprenger T, Valet M, Wasserka B. Quantitative sensory testing in the German Research Network on Neuropathic Pain (DFNS): standardized protocol and reference values. Pain. 2006 Aug;123(3):231-243. doi: 10.1016/j.pain.2006.01.041. Epub 2006 May 11. Erratum In: Pain. 2006 Nov;125(1-2):197.
- Arendt-Nielsen L, Graven-Nielsen T, Svensson P, Jensen TS. Temporal summation in muscles and referred pain areas: an experimental human study. Muscle Nerve. 1997 Oct;20(10):1311-3. doi: 10.1002/(sici)1097-4598(199710)20:103.0.co;2-5.
- Yarnitsky D, Bouhassira D, Drewes AM, Fillingim RB, Granot M, Hansson P, Landau R, Marchand S, Matre D, Nilsen KB, Stubhaug A, Treede RD, Wilder-Smith OH. Recommendations on practice of conditioned pain modulation (CPM) testing. Eur J Pain. 2015 Jul;19(6):805-6. doi: 10.1002/ejp.605. Epub 2014 Oct 20.
- Doward LC, Spoorenberg A, Cook SA, Whalley D, Helliwell PS, Kay LJ, McKenna SP, Tennant A, van der Heijde D, Chamberlain MA. Development of the ASQoL: a quality of life instrument specific to ankylosing spondylitis. Ann Rheum Dis. 2003 Jan;62(1):20-6. doi: 10.1136/ard.62.1.20.
- Duruoz MT, Ozcan E, Ketenci A, Karan A. Development and validation of a functional disability index for chronic low back pain. J Back Musculoskelet Rehabil. 2013;26(1):45-54. doi: 10.3233/BMR-2012-00349.
- van Leeuwen RJ, Szadek K, de Vet H, Zuurmond W, Perez R. Pain Pressure Threshold in the Region of the Sacroiliac Joint in Patients Diagnosed with Sacroiliac Joint Pain. Pain Physician. 2016 Mar;19(3):147-54.
- Middlebrook N, Heneghan NR, Evans DW, Rushton A, Falla D. Reliability of temporal summation, thermal and pressure pain thresholds in a healthy cohort and musculoskeletal trauma population. PLoS One. 2020 May 29;15(5):e0233521. doi: 10.1371/journal.pone.0233521. eCollection 2020.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09.2019.695
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aksiaalinen spondylartriitti
-
Technical University of MunichCharite University, Berlin, Germany; University Hospital, Essen; German Federal... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiVanhukset | Odontoidin murtumaSaksa
-
RTI SurgicalValmisSelkärangan sairaus | Selkärangan epävakaus | Selkärangan ahtauma Occipito-Atlanto-Axial | Selkärangan ahtauma Kohdunkaulan | Selkärangan ahtauma kohdunkaulan alueYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Keskitetty herkistyskartoitus
-
Fitlens Ltd.RSNESSRekrytointiLikinäköisyysIsrael
-
North Carolina State UniversityDuke UniversityPeruutettu
-
Florida State UniversityRekrytointi
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Valmis
-
Duke UniversityPeruutettuAntikoagulaatio- ja tromboositesti (AT-POCT)Yhdysvallat
-
Oklahoma State UniversityCherry Marketing Institute Research CommitteeValmisOsteoporoosi, postmenopausaalinen | Osteoporoosi, ikään liittyväYhdysvallat
-
Northwell HealthPeruutettuAkuutti GVH-tautiYhdysvallat
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreValmisKserostomia, hyposalivaatio, syljen korvike, säteilyn aiheuttama toksisuus, nenänielun syöpäMalesia
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalValmisSynnytyksen jälkeinen ahdistus | Synnytyksen jälkeinen masennus | Äidin ja lapsen välinen vuorovaikutusTurkki