Исследование частоты центральной сенсибилизации и связанных с ней факторов у пациентов с аксиальным спондилоартритом
4 августа 2020 г. обновлено: Marmara University
Клинико-функциональное влияние центральной сенсибилизации на больных аксиальным спондилоартритом
Термин аксиальный спондилоартрит (аксСпА) описывает группу хронических воспалительных заболеваний, характеризующихся поражением позвоночника.
AxSpA является одним из наиболее распространенных ревматических заболеваний, и основными жалобами этих пациентов являются хроническая боль и утренняя скованность.
Центральная сенсибилизация определяется как повышенная реакция на нормальные или подпороговые раздражители центральной нервной системы, и ее тесная связь со многими ревматологическими заболеваниями была показана в нескольких исследованиях.
Боль у пациентов с аксСпА обычно рассматривается как результат повышенной воспалительной нагрузки и структурных изменений. Однако отсутствие адекватной анальгезии у каждого пациента, у которого воспаление подавляется противовоспалительной терапией, предполагает наличие новых механизмов боли.
Центральная сенсибилизация (ЦС) является одним из таких механизмов, и ее распознавание возможно только при тщательном обследовании пациента.
Не существует метода диагностики центральной сенсибилизации, принятого в качестве золотого стандарта.
для этого широко используются клинические весы и количественное сенсорное тестирование (QST).
Наиболее часто используемые типы QST включают болевой порог давления (PPT), временную суммацию (TS) и условную модуляцию боли (CPM).
Хорошо известной шкалой, используемой для оценки центральной сенсибилизации, является Опросник центральной сенсибилизации, разработанный Майером и др. в 2011 году для выявления центральной сенсибилизации у пациентов с хронической болью.
Целью данного исследования является оценка частоты центральной сенсибилизации (ЦС) у пациентов с аксСпА с помощью клинических шкал и количественного сенсорного тестирования (КСТ), изучение сопутствующих заболеваний и параметров, связанных с развитием сенсибилизации у этих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
- Диагностический тест: Центральный реестр сенсибилизации
- Другой: Питтсбургский индекс качества сна
- Другой: Визуально-аналоговая шкала
- Диагностический тест: Болевой порог при надавливании
- Диагностический тест: Временное суммирование
- Диагностический тест: Условная модуляция боли
- Другой: Банный индекс активности анкилозирующего спондилоартрита
- Другой: Анкилозирующий спондилит Качество жизни
- Другой: Стамбульский индекс инвалидности по боли в пояснице
- Другой: Инвентаризация депрессии Бека
- Другой: Шкала тяжести усталости
- Другой: Инструмент для быстрого скрининга фибромиалгии
Подробное описание
Термин аксиальный спондилоартрит (аксСпА) описывает группу хронических воспалительных заболеваний, характеризующихся поражением позвоночника.
AxSpA является одним из наиболее распространенных ревматических заболеваний, и основными жалобами этих пациентов являются хроническая боль и утренняя скованность.
Центральная сенсибилизация (ЦС) определяется как повышенная реакция на нормальные или подпороговые раздражители центральной нервной системы, и ее тесная связь со многими ревматологическими заболеваниями была показана в нескольких исследованиях.
Однако данные, связанные с центральной сенсибилизацией у пациентов с аксСпА, очень ограничены.
Количественное сенсорное тестирование (QST) обычно используется для выявления гипералгезии и аллодинии, которые считаются основными признаками у сенсибилизированных пациентов.
Наиболее часто используемые типы QST включают порог болевой чувствительности при надавливании (PPT), временную суммацию (TS) и условную модуляцию боли (CPM). Измерение порога болевой чувствительности при надавливании часто используется для демонстрации повышения локальной/генерализованной чувствительности у пациентов, у которых развивается болевая сенсибилизация.
С этой целью можно оценить болевой ответ поверхностных или глубоких тканей с помощью механического устройства, называемого альгометром.
Датчик альгометра помещали вертикально в каждую выбранную точку, и давление увеличивалось до тех пор, пока участник, сообщивший о давлении, не стал болезненным.
Первое значение давления, при котором ощущается боль, считается PPT этой точки.
ТС определяется как прогрессирующее усиление болевой реакции на повторяющиеся болевые раздражители.
Это состояние также известно как феномен сворачивания и играет роль в развитии CS.
CPM, известный как один из основных механизмов эндогенной анальгезии, основан на принципе, что восприятие боли может быть уменьшено с помощью болевого стимула, применяемого к различным областям в соответствии с моделью «боль подавляет боль».
Тестирование CPM направлено на изучение модуляторного эффекта двух разных болевых раздражителей друг на друга.
Диагноз CS можно поставить с помощью QST или центральной инвентаризации сенсибилизации (CSI).
Целью данного исследования является оценка частоты центральной сенсибилизации (ЦС) у пациентов с аксиальным спондилоартритом (АхСпА) с помощью клинических шкал и количественного сенсорного тестирования (КСТ), изучение сопутствующих заболеваний и параметров, связанных с развитием сенсибилизации. у этих пациентов.
В это исследование будут включены пациенты с AxSpa и здоровые контроли.
QST, который состоит из болевого порога давления (PPT), временного суммирования (TS) и условной болевой модуляции (CPM), будет применяться к пациенту и контрольной группе.
Будут оцениваться активность заболевания (BASDAI), функциональное состояние (ASQoL, ILBPDI), качество сна (PSQI), боль (ВАШ боли), депрессия (BDI) и утомляемость (FSS).
Фибромиалгия (FIRST) и другие сопутствующие заболевания будут исследованы.
Пациенты будут разделены на пациентов с КС и без него в соответствии с инвентаризацией центральной сенсибилизации (CSI), и результаты будут сравниваться.
После сбора данных будет проведен анализ с использованием соответствующего статистического метода.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34100
- Feyza Nur YUCEL
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте 18-65 лет с диагнозом аксСпА по критериям ASAS будут набраны из ревматологической поликлиники одной больницы третичного уровня.
Описание
Критерии включения:
Диагноз аксСпА согласно критериям Международного общества оценки спондилоартрита (ASAS) Возраст от 18 до 65 лет
Критерий исключения:
Имели другие ревматические заболевания, заболевания периферических сосудов, периферическую невропатию и заболевания позвоночника (например, симптоматическая грыжа диска, спинальный стеноз), использовали обезболивающие препараты центрального действия (например, прегабалин, дулоксетин, опиоиды) или глюкокортикоиды (> 10 мг преднизона или его эквивалента). ) в течение 3 месяцев после зачисления на обучение
Критерии исключения контрольной группы были такими же, как и у больных.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные аксиальным спондилоартритом
QST с клиническими шкалами
|
Стандартизированный опросник для определения уровня центральной сенсибилизации
Другие имена:
Стандартизированный опросник для исследования качества и нарушений сна
Другие имена:
общая оценка боли от 0 до 10
Другие имена:
Оценки позвоночника PPT будут выполняться над остистым отростком и на 2 см справа и слева от соответствующего остистого отростка.
Региональные баллы PPT будут составлены из суммы всех значений PPT для соответствующих сегментов позвоночника.
Крестцово-подвздошные баллы PPT будут получены на двусторонней основе из четырех точек измерения; первая точка расположена на 1 см медиально и каудально от задней верхней подвздошной ости (SIPS) и еще 3 латерально, медиально и краниально. Левая трапециевидная мышца будет использоваться для оценки удаленной контрольной точки. каждая выбранная точка и давление будут увеличиваться на 0,1 кг/с до тех пор, пока участник, сообщивший о давлении, не станет болезненным.
Значение давления, при котором впервые ощущается боль, будет принято как PPT этой точки.
Другие имена:
TS будет оцениваться по трапециевидной мышце, крестцово-подвздошным суставам, уровням C7, T6 и L3 в позвоночнике с помощью альгометра Мануэля.
Баллы TS будут рассчитываться для каждого уровня позвоночника как сумма трех значений, измеренных над остистым отростком и на 2 см справа и слева от соответствующего уровня.
При оценке TS давление, равное значению PPT каждой точки, будет применяться с помощью альгометра болевого давления десять раз с 1-секундным межстимульным интервалом.
Пациентов попросят оценить свою боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 через 0, 5 и 10 секунд.
TS будет рассчитываться путем вычитания рейтинга в 0 секунд из рейтинга в 10 секунд.
Точка, расположенная на 1 см медиально и каудально от SIPS, использовалась для измерения TS SI сустава с обеих сторон.
Другие имена:
Первый стимул будет воздействовать на трапециевидную мышцу с давлением, вызывающим интенсивность боли в 4 балла по 10-балльной ВАШ, что называется тестовым стимулом.
После этого правую руку пациента погружают в воду температурой 70°С на 20 секунд для создания кондиционирующего раздражителя.
Второй тестовый стимул с той же интенсивностью, что и первый, будет применяться к трапециевидной мышце после кондиционирующего стимула, и пациентов попросят оценить свою боль.
Если пациенты не могут удерживать руку в воде в течение 20 секунд, тестовый стимул будет применяться сразу после того, как пациенты уберут руки из воды.
Соотношение между первым и вторым значением VAS, умноженное на 100, будет определяться как показатель CPM.
Другие имена:
Стандартизированный опросник для определения уровня активности заболевания у пациентов AxSpa
Другие имена:
Стандартизированный опросник для исследования качества жизни пациентов AxSpa
Другие имена:
Стандартизированная анкета для исследования инвалидности
Другие имена:
Стандартизированный опросник для исследования депрессии
Другие имена:
Стандартизированный вопросник для исследования усталости
Другие имена:
Стандартизированный опросник для выявления фибромиалгии
Другие имена:
|
|
Здоровые элементы управления
QST
|
Оценки позвоночника PPT будут выполняться над остистым отростком и на 2 см справа и слева от соответствующего остистого отростка.
Региональные баллы PPT будут составлены из суммы всех значений PPT для соответствующих сегментов позвоночника.
Крестцово-подвздошные баллы PPT будут получены на двусторонней основе из четырех точек измерения; первая точка расположена на 1 см медиально и каудально от задней верхней подвздошной ости (SIPS) и еще 3 латерально, медиально и краниально. Левая трапециевидная мышца будет использоваться для оценки удаленной контрольной точки. каждая выбранная точка и давление будут увеличиваться на 0,1 кг/с до тех пор, пока участник, сообщивший о давлении, не станет болезненным.
Значение давления, при котором впервые ощущается боль, будет принято как PPT этой точки.
Другие имена:
TS будет оцениваться по трапециевидной мышце, крестцово-подвздошным суставам, уровням C7, T6 и L3 в позвоночнике с помощью альгометра Мануэля.
Баллы TS будут рассчитываться для каждого уровня позвоночника как сумма трех значений, измеренных над остистым отростком и на 2 см справа и слева от соответствующего уровня.
При оценке TS давление, равное значению PPT каждой точки, будет применяться с помощью альгометра болевого давления десять раз с 1-секундным межстимульным интервалом.
Пациентов попросят оценить свою боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 через 0, 5 и 10 секунд.
TS будет рассчитываться путем вычитания рейтинга в 0 секунд из рейтинга в 10 секунд.
Точка, расположенная на 1 см медиально и каудально от SIPS, использовалась для измерения TS SI сустава с обеих сторон.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Центральный реестр сенсибилизации (CSI)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Ставятся под сомнение 25 соматических и психосоциальных симптомов, часто встречающихся у больных с центральной сенсибилизацией в части А.
В части B у пациента ставится вопрос о наличии заболеваний, связь которых с центральной сенсибилизацией хорошо определена, без участия в подсчете баллов.
Центральную сенсибилизацию предполагают у больных, набравших 40 и более баллов свыше 100.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Болевой порог при надавливании
Временное ограничение: 3 месяца
|
Спинальную гипералгезию оценивают по С3 и С7 (шейный отдел); Т6 и Т2 (грудной отдел); Уровни L3 и L5 (поясничный).
Оценку PPT этих уровней проводили над остистым отростком и на 2 см справа и слева от соответствующего остистого отростка.
Крестцово-подвздошные баллы PPT были получены из четырех точек измерения [1].
Трапециевидная мышца будет использоваться для оценки удаленной контрольной точки.
|
3 месяца
|
|
Временное суммирование
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценки TS будут оцениваться для трапециевидной мышцы, крестцово-подвздошных суставов, позвоночника C7, T6 и L3.
Баллы TS будут рассчитываться для каждого позвоночника как сумма трех значений, измеренных над остистым отростком и на 2 см справа и слева от соответствующего уровня.
При оценке TS давление, равное значению PPT каждой точки, будет применяться с помощью альгометра болевого давления десять раз с 1-секундным межстимульным интервалом.
Пациентов просят оценить свою боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 0, 5 и 10 секунд.
TS будет рассчитываться путем вычитания рейтинга в 0 секунд из рейтинга в 10 секунд.
|
3 месяца
|
|
Условная модуляция боли
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для оценки условной болевой модуляции (CPM) первый стимул будет применяться к трапециевидной мышце с давлением, которое вызывает интенсивность боли в 4 балла по 10-балльной ВАШ.
После этого правую руку пациента погружают в воду температурой 7 градусов Цельсия на 20 секунд для создания кондиционирующего раздражителя.
После кондиционирующего стимула к трапециевидным мышцам применяли второй стимул такой же интенсивности, как и первый, и пациентов просили оценить их боль.
Соотношение между первым и вторым значениями VAS будет определяться как CPM.
|
3 месяца
|
|
ВАШ боль
Временное ограничение: 3 месяца
|
Тяжесть боли у пациентов будет оцениваться по 10-сантиметровой горизонтальной визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в диапазоне от «0 см» (отсутствие дискомфорта) до «10 см» (наихудший из возможных).
|
3 месяца
|
|
Батский индекс активности анкилозирующего спондилита (BASDAI)
Временное ограничение: 3 месяца
|
BASDAI является одной из наиболее часто используемых шкал для определения активности заболевания у пациентов с аксСпА и включает вопросы для оценки аксиальных и периферических симптомов пациента, утомляемости и утренней скованности.
Всего опросник состоит из 10 вопросов и интерпретируется в пользу активности заболевания на 4 балла и более.
|
3 месяца
|
|
Опросник качества жизни при анкилозирующем спондилите (ASQoL)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Эта шкала была разработана Doward et.al в 2003 году и состоит всего из 18 вопросов.
На каждый вопрос отвечают как «да» или «нет», а общий балл рассчитывается путем оценки ответа «да» как 1 и «нет» как 0. Он часто используется в клинической практике, поскольку помогает оценить последствия заболевания и определить стратегии лечения пациентов. поставлен диагноз AxSpa.
|
3 месяца
|
|
Стамбульский индекс инвалидности при боли в пояснице (ILBPDI)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Эта шкала была разработана для оценки тяжести инвалидности у пациентов с хронической болью в пояснице Дуруозом и др. в 2013 году.
Эта шкала состоит из 18 вопросов в виде шкалы Лайкерта, оценивающей ограничение повседневной жизнедеятельности пациентов за последний месяц.
|
3 месяца
|
|
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анкета состоит из 21 вопроса, каждый из которых имеет четыре варианта ответа.
Оценка интерпретируется как 0-9 баллов в норме, 10-18 баллов в легкой депрессии, 19-29 баллов в умеренной депрессии и 30-63 балла как тяжелая депрессия.
|
3 месяца
|
|
Шкала степени усталости (FSS)
Временное ограничение: 3 месяца
|
FSS включает 9 вопросов, включенных для того, чтобы определить негативное влияние интенсивности утомления и усталости на повседневную деятельность за последнюю неделю.
Если оценка более 6,1, это интерпретируется в пользу синдрома хронической усталости.
|
3 месяца
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Эта шкала предназначена для количественного измерения качества сна и состоит всего из 24 вопросов.
Вопросы разделены на 7 разделов, включающих симптомы, связанные с нарушением сна.
Высокие баллы связаны с плохим качеством сна.
|
3 месяца
|
|
Инструмент для быстрого скрининга фибромиалгии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Этот опросник состоит из 6 вопросов, в которых исследуются клинические параметры, связанные с фибромиалгией.
Пациент, набравший не менее 5 баллов, считается больным фибромиалгией.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mehmet T DURUOZ, Professor, Marmara University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Neblett R, Cohen H, Choi Y, Hartzell MM, Williams M, Mayer TG, Gatchel RJ. The Central Sensitization Inventory (CSI): establishing clinically significant values for identifying central sensitivity syndromes in an outpatient chronic pain sample. J Pain. 2013 May;14(5):438-45. doi: 10.1016/j.jpain.2012.11.012. Epub 2013 Mar 13.
- Strand V, Singh JA. Patient Burden of Axial Spondyloarthritis. J Clin Rheumatol. 2017 Oct;23(7):383-391. doi: 10.1097/RHU.0000000000000589.
- Rolke R, Baron R, Maier C, Tolle TR, Treede -DR, Beyer A, Binder A, Birbaumer N, Birklein F, Botefur IC, Braune S, Flor H, Huge V, Klug R, Landwehrmeyer GB, Magerl W, Maihofner C, Rolko C, Schaub C, Scherens A, Sprenger T, Valet M, Wasserka B. Quantitative sensory testing in the German Research Network on Neuropathic Pain (DFNS): standardized protocol and reference values. Pain. 2006 Aug;123(3):231-243. doi: 10.1016/j.pain.2006.01.041. Epub 2006 May 11. Erratum In: Pain. 2006 Nov;125(1-2):197.
- Arendt-Nielsen L, Graven-Nielsen T, Svensson P, Jensen TS. Temporal summation in muscles and referred pain areas: an experimental human study. Muscle Nerve. 1997 Oct;20(10):1311-3. doi: 10.1002/(sici)1097-4598(199710)20:103.0.co;2-5.
- Yarnitsky D, Bouhassira D, Drewes AM, Fillingim RB, Granot M, Hansson P, Landau R, Marchand S, Matre D, Nilsen KB, Stubhaug A, Treede RD, Wilder-Smith OH. Recommendations on practice of conditioned pain modulation (CPM) testing. Eur J Pain. 2015 Jul;19(6):805-6. doi: 10.1002/ejp.605. Epub 2014 Oct 20.
- Doward LC, Spoorenberg A, Cook SA, Whalley D, Helliwell PS, Kay LJ, McKenna SP, Tennant A, van der Heijde D, Chamberlain MA. Development of the ASQoL: a quality of life instrument specific to ankylosing spondylitis. Ann Rheum Dis. 2003 Jan;62(1):20-6. doi: 10.1136/ard.62.1.20.
- Duruoz MT, Ozcan E, Ketenci A, Karan A. Development and validation of a functional disability index for chronic low back pain. J Back Musculoskelet Rehabil. 2013;26(1):45-54. doi: 10.3233/BMR-2012-00349.
- van Leeuwen RJ, Szadek K, de Vet H, Zuurmond W, Perez R. Pain Pressure Threshold in the Region of the Sacroiliac Joint in Patients Diagnosed with Sacroiliac Joint Pain. Pain Physician. 2016 Mar;19(3):147-54.
- Middlebrook N, Heneghan NR, Evans DW, Rushton A, Falla D. Reliability of temporal summation, thermal and pressure pain thresholds in a healthy cohort and musculoskeletal trauma population. PLoS One. 2020 May 29;15(5):e0233521. doi: 10.1371/journal.pone.0233521. eCollection 2020.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09.2019.695
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .