Undersøkelse av sentral sensibiliseringsfrekvens og relaterte faktorer hos pasienter med aksial spondyloartritt
4. august 2020 oppdatert av: Marmara University
Den kliniske og funksjonelle effekten av sentral sensibilisering på pasienter med aksial spondyloartritt
Begrepet aksial spondyloartritt (axSpA) beskriver en gruppe kroniske inflammatoriske sykdommer som karakteriseres med spinal involvering.
AxSpA er en av de vanligste revmatiske sykdommene, og kroniske smerter og morgenstivhet er hovedplagene til disse pasientene.
Sentral sensibilisering er definert som økt respons på normal eller subterskelstimuli i sentralnervesystemet, og dens nære sammenheng med mange revmatologiske sykdommer er påvist i flere studier.
Smerte hos axSpA-pasienter anses generelt som et resultat av økt inflammatorisk belastning og strukturelle endringer. Men manglende tilstrekkelig smertestillende effekt hos hver pasient hvis betennelse undertrykkes med anti-inflammatorisk behandling antyder nye smertemekanismer.
Sentral sensibilisering (CS) er en av disse mekanismene, og dens gjenkjennelse er kun mulig ved detaljert evaluering av pasienten.
Det er ingen metode for diagnostisering av sentral sensibilisering er akseptert som en gullstandard.
kliniske skalaer og kvantitativ sensorisk testing (QST) brukes mye til dette formålet.
De mest brukte QST-typene inkluderer trykksmerteterskel (PPT), temporal summasjon (TS) og betinget smertemodulasjon (CPM).
Den velkjente skalaen som brukes for evaluering av sentral sensibilisering er Central Sensitization Inventory, utviklet av Mayer et.al i 2011 for å oppdage sentral sensibilisering hos pasienter med kroniske smerter.
Målet med denne studien er å evaluere frekvensen av sentral sensibilisering (CS) hos pasienter med axSpA ved hjelp av kliniske skalaer og kvantitativ sensorisk testing (QST), for å undersøke relaterte komorbiditeter og parametere knyttet til utvikling av sensibilisering hos disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
- Diagnostisk test: Sentral sensibiliseringsinventar
- Annen: Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
- Annen: Visuell analog skala
- Diagnostisk test: Trykk smerteterskel
- Diagnostisk test: Tidsmessig summering
- Diagnostisk test: Betinget smertemodulering
- Annen: Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index
- Annen: Ankyloserende spondylitt Livskvalitet
- Annen: Istanbul Nedre ryggsmerter funksjonshemming Index
- Annen: Beck Depresjon Inventar
- Annen: Fatigue Alvorlighetsskala
- Annen: Rask screeningverktøy for fibromyalgi
Detaljert beskrivelse
Begrepet aksial spondyloartritt (axSpA) beskriver en gruppe kroniske inflammatoriske sykdommer som karakteriseres med spinal involvering.
AxSpA er en av de vanligste revmatiske sykdommene, og kroniske smerter og morgenstivhet er hovedplagene til disse pasientene.
Sentral sensibilisering (CS) er definert som økt respons på normal eller subterskel stimuli i sentralnervesystemet, og dens nære sammenheng med mange revmatologiske sykdommer er påvist i flere studier.
Data knyttet til sentral sensibilisering hos axSpA-pasienter er imidlertid svært begrenset.
Den kvantitative sensoriske testingen (QST) brukes ofte for påvisning av hyperalgesi og allodyni, dette er aksepterte hovedfunn hos sensibiliserte pasienter.
De mest brukte QST-typene inkluderer trykksmerteterskel (PPT), temporal summasjon (TS) og betinget smertemodulasjon (CPM). Måling av trykksmerteterskel brukes ofte for å vise lokal/generalisert sensitivitetsøkning hos pasienter som utvikler smertesensibilisering.
For dette formålet kan smerteresponsen til overfladisk eller dypt vev evalueres gjennom en mekanisk enhet kalt algometer.
Algometersonden ble plassert vertikalt i hvert valgte punkt og trykket ble økt til deltakerens rapporteringstrykk ble smertefullt.
Den første trykkverdien som smerte føles ved regnes som PPT for det punktet.
TS er definert som en progressiv økning i smerterespons med repeterende smertefulle stimuli.
Denne tilstanden er også kjent som avviklingsfenomen og spiller en rolle for utvikling av CS.
CPM, kjent som en av hovedmekanismene for endogen analgesi, er basert på prinsippet om at smerteoppfatning kan reduseres med smertefull stimulus påført ulike områder i henhold til "smertehemmer smerte"-modellen.
I CPM-testingen er det rettet mot å undersøke modulatoreffekten av to forskjellige smertefulle stimuli på hverandre.
Diagnosen CS kan stilles med QST eller med Central Sensitization Inventory (CSI).
Målet med denne studien er å evaluere frekvensen av sentral sensibilisering (CS) hos pasienter med aksial spondyloartritt (AxSpA) ved hjelp av kliniske skalaer og kvantitativ sensorisk testing (QST), for å undersøke relaterte komorbiditeter og parametere knyttet til utvikling av sensibilisering hos disse pasientene.
Pasientene med AxSpa og friske kontroller vil bli inkludert i denne studien.
QST som består av trykksmerteterskel (PPT), temporal summasjon (TS) og betinget smertemodulasjon (CPM) vil bli brukt på pasient- og kontrollgruppen.
Sykdomsaktivitet (BASDAI), funksjonell status (ASQoL, ILBPDI), søvnkvalitet (PSQI), smerte (VAS-smerter), depresjon (BDI) og tretthet (FSS) vil bli vurdert.
Fibromyalgi (FIRST) og andre komorbiditeter vil bli undersøkt.
Pasienter vil bli delt inn som de med og uten CS i henhold til sentral sensibiliseringsinventar (CSI) og resultatene vil bli sammenlignet.
Etter datainnsamling vil det bli utført analyse med riktig statistisk metode
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34100
- Feyza Nur YUCEL
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasientene i alderen 18-65 år diagnostisert med axSpA i henhold til ASAS-kriteriene vil bli rekruttert fra en revmatologisk poliklinikk ved et enkelt tertiærsykehus
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Diagnostisert med axSpA i henhold til Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) kriterier Alder mellom 18-65 år
Ekskluderingskriterier:
Hadde andre revmatiske sykdommer, perifer vaskulær sykdom, perifer nevropati og ryggradssykdom (f.eks. symptomatisk diskusprolaps, spinal stenose), ved bruk av sentralt virkende smertestillende medisiner (f.eks. pregabalin, duloksetin, opioider) eller glukokortikoider (>10 mg prednison eller tilsvarende prednison). ) innen 3 måneder etter studieopptak
Eksklusjonskriteriene for kontrollgruppen var de samme som for pasientene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med aksial spondyloartritt
QST med kliniske skalaer
|
Standardisert spørreskjema for å bestemme nivået av sentral sensibilisering
Andre navn:
Standardisert spørreskjema for å undersøke søvnkvalitet og forstyrrelse
Andre navn:
global smertescore på 0 til 10
Andre navn:
PPT-vurderingene av ryggraden vil bli utført over ryggraden og 2 cm høyre og venstre side av den tilsvarende ryggraden.
De regionale PPT-skårene vil være sammensatt av summen av alle PPT-verdier for relaterte segmenter ved ryggraden.
Sacroiliac PPT-skårene vil bli oppnådd bilateralt fra fire målepunkter; det første punktet er lokalisert 1 cm medialt og caudalt fra spina iliaca posterior superior (SIPS) og 3 flere lateralt, medialt og kranialt. Den venstre trapeziusmuskelen vil bli brukt til å evaluere fjernt kontrollpunkt. 1 cm2 algometersonden vil bli plassert vertikalt i hvert valgt punkt og trykk vil økes med 0,1 kg/sc til deltakerens rapporteringstrykk ble smertefullt.
Trykkverdien som smerten først kjennes ved vil bli akseptert som PPT for det punktet.
Andre navn:
TS vil bli evaluert over trapezius-muskelen, sacroiliac-leddene, C7-, T6- og L3-nivåene ved ryggraden med manuell algometer.
TS-poengsum vil bli beregnet for hvert ryggradsnivå som summen av tre verdier som er målt over ryggraden og 2 cm høyre og venstre side av tilsvarende nivå.
I evalueringen av TS vil et trykk like mye som PPT-verdien for hvert punkt påføres med smertetrykkalgometer ti ganger med et 1-sekunds interstimulusintervall.
Pasientene vil bli bedt om å rangere smerten ved hjelp av en 0 til 10 visuell analog skala (VAS) ved 0, 5 og 10 sekunder.
TS vil bli beregnet ved å trekke vurderingen ved 0 sekunder fra vurderingen ved 10 sekunder.
Punktet som ligger 1 cm medialt og kaudalt fra SIPS ble brukt til SI-ledd TS-måling på begge sider.
Andre navn:
Første stimulus vil bli brukt på trapezius med trykket som induserte en smerteintensitet på 4 punkt på en 10-punkts VAS som kalles en teststimulus.
Etter det vil pasientens høyre hånd bli nedsenket i 70C vann i 20 sekunder for å skape en kondisjoneringsstimulus.
Andre teststimulus med samme intensitet som den første vil bli brukt på trapezius etter kondisjoneringsstimulusen, og pasientene vil bli bedt om å vurdere smerten.
Hvis pasientene ikke kan holde hånden i vannet i 20 sekunder, vil teststimulusen påføres umiddelbart etter at pasientene har fjernet hendene fra vannet.
Forholdet mellom første og andre VAS-verdi multiplisert med 100 vil bli definert som CPM-poengsum
Andre navn:
Standardisert spørreskjema for å bestemme nivået av sykdomsaktivitet hos AxSpa-pasienter
Andre navn:
Standardisert spørreskjema for å undersøke livskvaliteten hos AxSpa-pasienter
Andre navn:
Standardisert spørreskjema for å undersøke funksjonshemmingen
Andre navn:
Standardisert spørreskjema for å undersøke depresjonen
Andre navn:
Standardisert spørreskjema for å undersøke fatigue
Andre navn:
Standardisert spørreskjema for å oppdage fibromyalgi
Andre navn:
|
|
Sunne kontroller
QST
|
PPT-vurderingene av ryggraden vil bli utført over ryggraden og 2 cm høyre og venstre side av den tilsvarende ryggraden.
De regionale PPT-skårene vil være sammensatt av summen av alle PPT-verdier for relaterte segmenter ved ryggraden.
Sacroiliac PPT-skårene vil bli oppnådd bilateralt fra fire målepunkter; det første punktet er lokalisert 1 cm medialt og caudalt fra spina iliaca posterior superior (SIPS) og 3 flere lateralt, medialt og kranialt. Den venstre trapeziusmuskelen vil bli brukt til å evaluere fjernt kontrollpunkt. 1 cm2 algometersonden vil bli plassert vertikalt i hvert valgt punkt og trykk vil økes med 0,1 kg/sc til deltakerens rapporteringstrykk ble smertefullt.
Trykkverdien som smerten først kjennes ved vil bli akseptert som PPT for det punktet.
Andre navn:
TS vil bli evaluert over trapezius-muskelen, sacroiliac-leddene, C7-, T6- og L3-nivåene ved ryggraden med manuell algometer.
TS-poengsum vil bli beregnet for hvert ryggradsnivå som summen av tre verdier som er målt over ryggraden og 2 cm høyre og venstre side av tilsvarende nivå.
I evalueringen av TS vil et trykk like mye som PPT-verdien for hvert punkt påføres med smertetrykkalgometer ti ganger med et 1-sekunds interstimulusintervall.
Pasientene vil bli bedt om å rangere smerten ved hjelp av en 0 til 10 visuell analog skala (VAS) ved 0, 5 og 10 sekunder.
TS vil bli beregnet ved å trekke vurderingen ved 0 sekunder fra vurderingen ved 10 sekunder.
Punktet som ligger 1 cm medialt og kaudalt fra SIPS ble brukt til SI-ledd TS-måling på begge sider.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Central Sensibilization Inventory (CSI)
Tidsramme: 3 måneder
|
25 somatiske og psykososiale symptomer, som ofte finnes hos pasienter med sentral sensibilisering i del A, stilles spørsmål ved.
I del B stilles spørsmål ved tilstedeværelsen av sykdommer hvis forhold til sentral sensibilisering er godt definert hos pasienten uten å delta i skåringen.
Sentral sensibilisering antas hos pasienter som skårer 40 eller mer over 100 poeng.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trykk smerteterskel
Tidsramme: 3 måneder
|
Spinal hyperalgesi vil bli evaluert fra C3 og C7 (cervical); T6 og T2 (thorax); L3 og L5 (lumbal) nivåer.
PPT-vurderingene av disse nivåene ble utført over ryggraden og 2 cm høyre og venstre side av den tilsvarende ryggraden.
Sacroiliac-PPT-skårene ble oppnådd fra fire målepunkter [1].
Trapezius muskel vil bli brukt til å evaluere fjernt kontrollpunkt
|
3 måneder
|
|
Tidsmessig summering
Tidsramme: 3 måneder
|
TS-skåre vil bli evaluert over trapezius-muskelen, sacroiliac-leddene, C7, T6 og L3-ryggraden.
TS-skåre vil bli beregnet for hver ryggrad som summen av tre verdier målt over ryggraden og 2 cm høyre og venstre side av tilsvarende nivå.
I evalueringen av TS vil et trykk like mye som PPT-verdien for hvert punkt påføres med smertetrykkalgometer ti ganger med et 1-sekunds interstimulusintervall.
Pasienter vil ha bedt om å rangere smerten ved hjelp av visuell analog skala (VAS) ved 0, 5 og 10 sekunder.
TS vil bli beregnet ved å trekke vurderingen ved 0 sekunder fra vurderingen ved 10 sekunder
|
3 måneder
|
|
Betinget smertemodulering
Tidsramme: 3 måneder
|
For vurdering av betinget smertemodulasjon (CPM), vil første stimulus bli brukt på trapezius med trykket som induserte en smerteintensitet på 4 punkter på en 10 punkters VAS.
Etter det vil pasientens høyre hånd bli nedsenket i 7 grader celsius vann i 20 sekunder for å skape en kondisjoneringsstimulus.
Andre stimulus med samme intensitet som den første ble påført trapezius etter kondisjoneringsstimulusen, og pasientene ble bedt om å vurdere smerten.
Forholdet mellom den første og andre VAS-verdien vil bli definert som CPM
|
3 måneder
|
|
VAS smerte
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasientens smerte alvorlighetsgrad vil bli evaluert med en 10 cm horisontal visuell analog skala (VAS) som strekker seg fra "0 cm" (ingen ubehag) til "10 cm" (verst tenkelig)
|
3 måneder
|
|
Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: 3 måneder
|
BASDAI er en av de mest brukte skalaene for å bestemme sykdomsaktivitet hos axSpA-pasienter og inkluderer spørsmål for å evaluere pasientens aksiale og perifere symptomer, tretthet og morgenstivhet.
Spørreskjemaet består av totalt 10 spørsmål og tolkes til fordel for sykdomsaktivitet på 4 poeng eller mer.
|
3 måneder
|
|
Ankyloserende spondylitt livskvalitetsspørreskjema (ASQoL)
Tidsramme: 3 måneder
|
Denne skalaen ble utviklet av Doward et.al i 2003 og består av totalt 18 spørsmål.
Hvert spørsmål besvares som ja eller nei, og den totale poengsummen beregnes ved å evaluere ja-svaret som 1 og nei som 0. Det brukes ofte i klinisk praksis fordi det hjelper til med å evaluere effekten av sykdommen og bestemme behandlingsstrategier hos pasienter diagnostisert med AxSpa.
|
3 måneder
|
|
Istanbul Low Back Pain Disability Index (ILBPDI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Denne skalaen ble utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av funksjonshemming hos pasienter med kroniske korsryggsmerter av Duruöz et.al i 2013.
Denne skalaen består av 18 spørsmål i form av en Likert-skala som evaluerer begrensningene i dagliglivets aktiviteter til pasienter den siste måneden.
|
3 måneder
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette spørreskjemaet består av 21 spørsmål, hver med fire alternativer.
Scoring tolkes som 0-9 normal, 10-18 mild depresjon, 19-29 moderat depresjon og 30-63 poeng som alvorlig depresjon.
|
3 måneder
|
|
Fatigue severity scale (FSS)
Tidsramme: 3 måneder
|
FSS inkluderer 9 spørsmål inkludert for å bestemme de negative effektene av utmattelsesintensitet og utmattelse på dagliglivets aktiviteter den siste uken.
Hvis skåren er over 6,1, tolkes dette til fordel for kronisk utmattelsessyndrom.
|
3 måneder
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Denne skalaen er designet for kvantitativ måling av søvnkvalitet og består av totalt 24 spørsmål.
Spørsmålene er delt inn i 7 seksjoner, inkludert søvnforstyrrelsesrelaterte symptomer.
Høye skårer er assosiert med dårlig søvnkvalitet.
|
3 måneder
|
|
Rask screeningverktøy for fibromyalgi
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette spørreskjemaet består av 6 spørsmål der fibromyalgi-relaterte kliniske parametere undersøkes.
Pasienten som scorer minst 5 poeng anses å ha fibromyalgi.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mehmet T DURUOZ, Professor, Marmara University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Neblett R, Cohen H, Choi Y, Hartzell MM, Williams M, Mayer TG, Gatchel RJ. The Central Sensitization Inventory (CSI): establishing clinically significant values for identifying central sensitivity syndromes in an outpatient chronic pain sample. J Pain. 2013 May;14(5):438-45. doi: 10.1016/j.jpain.2012.11.012. Epub 2013 Mar 13.
- Strand V, Singh JA. Patient Burden of Axial Spondyloarthritis. J Clin Rheumatol. 2017 Oct;23(7):383-391. doi: 10.1097/RHU.0000000000000589.
- Rolke R, Baron R, Maier C, Tolle TR, Treede -DR, Beyer A, Binder A, Birbaumer N, Birklein F, Botefur IC, Braune S, Flor H, Huge V, Klug R, Landwehrmeyer GB, Magerl W, Maihofner C, Rolko C, Schaub C, Scherens A, Sprenger T, Valet M, Wasserka B. Quantitative sensory testing in the German Research Network on Neuropathic Pain (DFNS): standardized protocol and reference values. Pain. 2006 Aug;123(3):231-243. doi: 10.1016/j.pain.2006.01.041. Epub 2006 May 11. Erratum In: Pain. 2006 Nov;125(1-2):197.
- Arendt-Nielsen L, Graven-Nielsen T, Svensson P, Jensen TS. Temporal summation in muscles and referred pain areas: an experimental human study. Muscle Nerve. 1997 Oct;20(10):1311-3. doi: 10.1002/(sici)1097-4598(199710)20:103.0.co;2-5.
- Yarnitsky D, Bouhassira D, Drewes AM, Fillingim RB, Granot M, Hansson P, Landau R, Marchand S, Matre D, Nilsen KB, Stubhaug A, Treede RD, Wilder-Smith OH. Recommendations on practice of conditioned pain modulation (CPM) testing. Eur J Pain. 2015 Jul;19(6):805-6. doi: 10.1002/ejp.605. Epub 2014 Oct 20.
- Doward LC, Spoorenberg A, Cook SA, Whalley D, Helliwell PS, Kay LJ, McKenna SP, Tennant A, van der Heijde D, Chamberlain MA. Development of the ASQoL: a quality of life instrument specific to ankylosing spondylitis. Ann Rheum Dis. 2003 Jan;62(1):20-6. doi: 10.1136/ard.62.1.20.
- Duruoz MT, Ozcan E, Ketenci A, Karan A. Development and validation of a functional disability index for chronic low back pain. J Back Musculoskelet Rehabil. 2013;26(1):45-54. doi: 10.3233/BMR-2012-00349.
- van Leeuwen RJ, Szadek K, de Vet H, Zuurmond W, Perez R. Pain Pressure Threshold in the Region of the Sacroiliac Joint in Patients Diagnosed with Sacroiliac Joint Pain. Pain Physician. 2016 Mar;19(3):147-54.
- Middlebrook N, Heneghan NR, Evans DW, Rushton A, Falla D. Reliability of temporal summation, thermal and pressure pain thresholds in a healthy cohort and musculoskeletal trauma population. PLoS One. 2020 May 29;15(5):e0233521. doi: 10.1371/journal.pone.0233521. eCollection 2020.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
14. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
18. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09.2019.695
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .