Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av central sensibiliseringsfrekvens och relaterade faktorer hos patienter med axiell spondyloartrit

4 augusti 2020 uppdaterad av: Marmara University

Den kliniska och funktionella effekten av central sensibilisering på patienter med axiell spondyloartrit

Termen axiell spondyloartrit (axSpA) beskriver en grupp av kroniska inflammatoriska sjukdomar som kännetecknas av ryggradspåverkan. AxSpA är en av de vanligaste reumatiska sjukdomarna och kronisk smärta och morgonstelhet är de främsta besvären hos dessa patienter. Central sensibilisering definieras som ökad respons på normala eller subtröskelstimuli i centrala nervsystemet och dess nära samband med många reumatologiska sjukdomar har visats i flera studier. Smärta hos axSpA-patienter anses generellt vara ett resultat av ökad inflammatorisk börda och strukturella förändringar, men misslyckande med adekvat analgesi hos varje patient vars inflammation dämpas med antiinflammatorisk behandling tyder på nya smärtmekanismer. Central sensibilisering (CS) är en av dessa mekanismer och dess igenkänning är endast möjlig genom en detaljerad utvärdering av patienten. Det finns ingen metod för diagnos av central sensibilisering accepteras som en guldstandard. kliniska skalor och kvantitativ sensorisk testning (QST) används i stor utsträckning för detta ändamål. De vanligaste QST-typerna inkluderar trycksmärttröskel (PPT), temporal summation (TS) och betingad smärtmodulering (CPM). Den välkända skalan som används för utvärdering av central sensibilisering är Central Sensitization Inventory, utvecklad av Mayer et.al 2011 för att upptäcka central sensibilisering hos patienter med kronisk smärta. Syftet med denna studie är att utvärdera frekvensen av central sensibilisering (CS) hos patienter med axSpA med hjälp av kliniska skalor och kvantitativ sensorisk testning (QST), för att undersöka relaterade komorbiditeter och parametrarna förknippade med utvecklingen av sensibilisering hos dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Termen axiell spondyloartrit (axSpA) beskriver en grupp av kroniska inflammatoriska sjukdomar som kännetecknas av ryggradspåverkan. AxSpA är en av de vanligaste reumatiska sjukdomarna och kronisk smärta och morgonstelhet är de främsta besvären hos dessa patienter. Central sensibilisering (CS) definieras som ökad respons på normala eller subtröskelstimuli i centrala nervsystemet och dess nära samband med många reumatologiska sjukdomar har visats i flera studier. Data associerade med central sensibilisering hos axSpA-patienter är dock mycket begränsade. Den kvantitativa sensoriska testningen (QST) används ofta för att upptäcka hyperalgesi och allodyni, vilket är accepterade huvudfynd hos sensibiliserade patienter. De vanligaste QST-typerna inkluderar trycksmärttröskel (PPT), temporal summation (TS) och betingad smärtmodulering (CPM). Trycksmärttröskelmätning används ofta för att visa lokal/generaliserad känslighetsökning hos patienter som utvecklar smärtsensibilisering. För detta ändamål kan smärtresponsen hos ytlig eller djup vävnad utvärderas genom en mekanisk anordning som kallas algometer. Algometersonden placerades vertikalt i varje vald punkt och trycket ökades tills deltagarens rapporteringstryck blev smärtsamt. Det första tryckvärdet vid vilket smärta upplevs anses vara PPT för den punkten. TS definieras som en progressiv ökning av smärtrespons med upprepade smärtsamma stimuli. Detta tillstånd är också känt som avvecklingsfenomen och spelar en roll för utveckling av CS. CPM, känd som en av huvudmekanismerna för endogen analgesi, bygger på principen att smärtuppfattning kan minskas med smärtsam stimulans som appliceras på olika områden enligt modellen "smärta hämmar smärta". I CPM-testningen syftar det till att undersöka modulatoreffekten av två olika smärtsamma stimuli på varandra. Diagnosen CS kan ställas med QST eller med Central Sensitization Inventory (CSI). Syftet med denna studie är att utvärdera frekvensen av central sensibilisering (CS) hos patienter med axiell spondyloartrit (AxSpA) med hjälp av kliniska skalor och kvantitativa sensoriska tester (QST), för att undersöka relaterade komorbiditeter och parametrar associerade med utvecklingen av sensibilisering hos dessa patienter. Patienterna med AxSpa och friska kontroller kommer att inkluderas i denna studie. QST som består av trycksmärttröskel (PPT), temporal summation (TS) och betingad smärtmodulering (CPM) kommer att tillämpas på patient- och kontrollgrupperna. Sjukdomsaktivitet (BASDAI), funktionell status (ASQoL, ILBPDI), sömnkvalitet (PSQI), smärta (VAS-smärta), depression (BDI) och trötthet (FSS) kommer att bedömas. Fibromyalgi (FIRST) och andra komorbiditeter kommer att undersökas. Patienterna kommer att delas upp som de med och utan CS enligt den centrala sensibiliseringsinventeringen (CSI) och resultaten kommer att jämföras. Efter datainsamling kommer analys att utföras med lämplig statistisk metod

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon, 34100
        • Feyza Nur YUCEL

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienterna i åldern 18-65 år som diagnostiserats med axSpA enligt ASAS-kriterierna kommer att rekryteras från en reumatologisk poliklinik på ett enskilt tertiärvårdssjukhus

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Diagnostiserats med axSpA enligt Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) kriterier Ålder mellan 18-65 år

Exklusions kriterier:

Hade en annan reumatisk sjukdom, perifer kärlsjukdom, perifer neuropati och ryggradssjukdom (t.ex. symtomatisk diskbråck, spinal stenos), använde centralt verkande smärtstillande läkemedel (t.ex. pregabalin, duloxetin, opioider) eller glukokortikoider (>10 mg prednison eller motsvarande ) inom 3 månader efter studieregistreringen

Uteslutningskriterierna för kontrollgruppen var desamma som för patienterna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med axiell spondyloartrit
QST med kliniska skalor
Diagnostiskt test: Central sensibiliseringsinventering
Standardiserat frågeformulär för att fastställa nivån av central sensibilisering
Andra namn:
  • CSI
Övrig: Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Standardiserat frågeformulär för att undersöka sömnkvalitet och störning
Andra namn:
  • PSQI
Övrig: Visuell analog skala
global smärtpoäng på 0 till 10
Andra namn:
  • VAS
Diagnostiskt test: Tryck smärttröskel
PPT-bedömningarna av ryggraden kommer att utföras över ryggraden och 2 cm höger och vänster sida av motsvarande ryggradsprocess. De regionala PPT-poängen kommer att bestå av summan av alla PPT-värden för relaterade segment vid ryggraden. Sacroiliaca PPT-poängen kommer att erhållas bilateralt från fyra mätpunkter; den första punkten är belägen 1 cm medialt och caudalt från spina iliaca posterior superior (SIPS) och 3 mer lateralt, medialt och kraniellt. Den vänstra trapeziusmuskeln kommer att användas för att utvärdera avlägsen kontrollpunkt. 1 cm2 algometersonden kommer att placeras vertikalt i varje vald punkt och tryck kommer att ökas med 0,1 kg/sc tills deltagarens rapporteringstryck blev smärtsamt. Tryckvärdet vid vilket smärtan först känns kommer att accepteras som PPT för den punkten.
Andra namn:
  • PPT
Diagnostiskt test: Temporell summering
TS kommer att utvärderas över trapeziusmuskeln, sacroiliaca lederna, C7, T6 och L3 nivåer vid ryggraden med manuell algometer. TS-poäng kommer att beräknas för varje ryggradsnivå som summan av tre värden som mäts över ryggraden och 2 cm höger och vänster sida av motsvarande nivå. I utvärderingen av TS kommer ett tryck lika mycket som PPT-värdet för varje punkt att appliceras med smärttrycksalgometer tio gånger med ett 1-sekunds interstimulusintervall. Patienterna kommer att uppmanas att bedöma sin smärta med hjälp av en visuell analog skala från 0 till 10 (VAS) vid 0, 5 och 10 sekunder. TS kommer att beräknas genom att subtrahera betyget vid 0 sekunder från betyget vid 10 sekunder. Punkten som ligger 1 cm medialt och kaudalt från SIPS användes för SI-leds TS-mätning på båda sidor.
Andra namn:
  • TS
Diagnostiskt test: Betingad smärtmodulering
Den första stimulansen kommer att appliceras på trapezius med trycket som inducerade en smärtintensitet på 4 punkter på en 10 punkters VAS som kallas en teststimulus. Efter det kommer patientens högra hand att sänkas ner i 70C vatten i 20 sekunder för att skapa en konditionsstimulans. Andra teststimulus med samma intensitet som den första kommer att appliceras på trapezius efter konditioneringsstimulansen och patienterna kommer att uppmanas att bedöma sin smärta. Om patienterna inte kan hålla handen i vattnet i 20 sekunder, kommer teststimulansen att appliceras omedelbart efter att patienterna tagit ut händerna ur vattnet. Förhållandet mellan det första och andra VAS-värdet multiplicerat med 100 kommer att definieras som CPM-poäng
Andra namn:
  • CPM
Övrig: Bath Ankyloserande spondylit Disease Activity Index
Standardiserat frågeformulär för att fastställa nivån av sjukdomsaktivitet hos AxSpa-patienter
Andra namn:
  • BASDAI
Övrig: Ankyloserande spondylit Livskvalitet
Standardiserat frågeformulär för att undersöka livskvaliteten hos AxSpa-patienter
Andra namn:
  • ASQoL
Övrig: Istanbul Low Back Pain Disability Index
Standardiserat frågeformulär för att undersöka funktionsnedsättningen
Andra namn:
  • ILPBDI
Övrig: Beck Depression Inventering
Standardiserat frågeformulär för att undersöka depressionen
Andra namn:
  • BDI
Övrig: Skala för trötthet
Standardiserat frågeformulär för att undersöka tröttheten
Andra namn:
  • FSS
Övrig: Verktyg för snabb screening av fibromyalgi
Standardiserat frågeformulär för att upptäcka fibromyalgi
Andra namn:
  • FÖRST
Friska kontroller
QST
Diagnostiskt test: Tryck smärttröskel
PPT-bedömningarna av ryggraden kommer att utföras över ryggraden och 2 cm höger och vänster sida av motsvarande ryggradsprocess. De regionala PPT-poängen kommer att bestå av summan av alla PPT-värden för relaterade segment vid ryggraden. Sacroiliaca PPT-poängen kommer att erhållas bilateralt från fyra mätpunkter; den första punkten är belägen 1 cm medialt och caudalt från spina iliaca posterior superior (SIPS) och 3 mer lateralt, medialt och kraniellt. Den vänstra trapeziusmuskeln kommer att användas för att utvärdera avlägsen kontrollpunkt. 1 cm2 algometersonden kommer att placeras vertikalt i varje vald punkt och tryck kommer att ökas med 0,1 kg/sc tills deltagarens rapporteringstryck blev smärtsamt. Tryckvärdet vid vilket smärtan först känns kommer att accepteras som PPT för den punkten.
Andra namn:
  • PPT
Diagnostiskt test: Temporell summering
TS kommer att utvärderas över trapeziusmuskeln, sacroiliaca lederna, C7, T6 och L3 nivåer vid ryggraden med manuell algometer. TS-poäng kommer att beräknas för varje ryggradsnivå som summan av tre värden som mäts över ryggraden och 2 cm höger och vänster sida av motsvarande nivå. I utvärderingen av TS kommer ett tryck lika mycket som PPT-värdet för varje punkt att appliceras med smärttrycksalgometer tio gånger med ett 1-sekunds interstimulusintervall. Patienterna kommer att uppmanas att bedöma sin smärta med hjälp av en visuell analog skala från 0 till 10 (VAS) vid 0, 5 och 10 sekunder. TS kommer att beräknas genom att subtrahera betyget vid 0 sekunder från betyget vid 10 sekunder. Punkten som ligger 1 cm medialt och kaudalt från SIPS användes för SI-leds TS-mätning på båda sidor.
Andra namn:
  • TS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Central Sensibilization Inventory (CSI)
Tidsram: 3 månader
25 somatiska och psykosociala symtom, som ofta förekommer hos patienter med central sensibilisering i del A, ifrågasätts. I del B ifrågasätts förekomsten av sjukdomar vars samband med central sensibilisering är väldefinierad hos patienten utan att delta i poängsättning. Central sensibilisering antas hos patienter som får 40 eller fler över 100 poäng.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tryck smärttröskel
Tidsram: 3 månader
Spinal hyperalgesin kommer att utvärderas från C3 och C7 (cervikal); T6 och T2 (thorax); L3 och L5 (ländryggen) nivåer. PPT-bedömningarna av dessa nivåer utfördes över ryggradsprocessen och 2 cm höger och vänster sida av motsvarande ryggradsprocess. Sacroiliaca PPT-poängen erhölls från fyra mätpunkter [1]. Trapeziusmuskeln kommer att användas för att utvärdera avlägsen kontrollpunkt
3 månader
Temporell summering
Tidsram: 3 månader
TS-poäng kommer att utvärderas över trapeziusmuskeln, sacroiliacalederna, C7, T6 och L3-ryggraden. TS-poäng kommer att beräknas för varje ryggrad som summan av tre värden som mäts över ryggraden och 2 cm höger och vänster sida av motsvarande nivå. I utvärderingen av TS kommer ett tryck lika mycket som PPT-värdet för varje punkt att appliceras med smärttrycksalgometer tio gånger med ett 1-sekunds interstimulusintervall. Patienterna kommer att ha bett att bedöma sin smärta med hjälp av visuell analog skala (VAS) vid 0, 5 och 10 sekunder. TS kommer att beräknas genom att subtrahera betyget vid 0 sekunder från betyget vid 10 sekunder
3 månader
Betingad smärtmodulering
Tidsram: 3 månader
För bedömning av betingad smärtmodulering (CPM) kommer den första stimulansen att appliceras på trapezius med trycket som inducerade en smärtintensitet på 4 punkter på en 10 punkters VAS. Efter det kommer patientens högra hand att sänkas ner i 7 grader Celsius vatten i 20 sekunder för att skapa en konditionsstimulans. Andra stimulansen med samma intensitet som den första applicerades på trapezius efter konditioneringsstimulansen och patienterna ombads att bedöma sin smärta. Förhållandet mellan det första och andra VAS-värdet kommer att definieras som CPM
3 månader
VAS smärta
Tidsram: 3 månader
Patientens smärta kommer att utvärderas med en 10 cm horisontell visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från "0 cm" (inga obehag) till "10 cm" (värsta tänkbara)
3 månader
Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsram: 3 månader
BASDAI är en av de mest använda skalorna för att bestämma sjukdomsaktivitet hos axSpA-patienter och inkluderar frågor för att utvärdera patientens axiella och perifera symtom, trötthet och morgonstelhet. Enkäten består av totalt 10 frågor och tolkas till förmån för sjukdomsaktivitet på 4 poäng eller mer.
3 månader
Ankyloserande spondylit frågeformulär för livskvalitet (ASQoL)
Tidsram: 3 månader
Denna skala utvecklades av Doward et.al 2003 och består av totalt 18 frågor. Varje fråga besvaras som ja eller nej, och totalpoängen beräknas genom att utvärdera ja-svaret som 1 och nej som 0. Det används ofta i klinisk praxis eftersom det hjälper till att utvärdera effekterna av sjukdomen och bestämma behandlingsstrategier hos patienter diagnostiserats med AxSpa.
3 månader
Istanbul Low Back Pain Disability Index (ILBPDI)
Tidsram: 3 månader
Denna skala utvecklades för att bedöma svårighetsgraden av funktionshinder hos patienter med kronisk ländryggssmärta av Duruöz et.al 2013. Denna skala består av 18 frågor i form av en Likert-skala som utvärderar begränsningen av patienters dagliga livsaktiviteter under den senaste månaden.
3 månader
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: 3 månader
Detta frågeformulär består av 21 frågor, var och en med fyra alternativ. Poäng tolkas som 0-9 normala, 10-18 mild depression, 19-29 måttlig depression och 30-63 poäng som svår depression.
3 månader
Fatigue severity scale (FSS)
Tidsram: 3 månader
FSS inkluderar 9 frågor för att fastställa de negativa effekterna av trötthetsintensitet och trötthet på dagliga aktiviteter under den senaste veckan. Om poängen är högre än 6,1 tolkas detta till förmån för kroniskt trötthetssyndrom.
3 månader
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 3 månader
Denna skala är designad för kvantitativ mätning av sömnkvalitet och består av totalt 24 frågor. Frågorna är indelade i 7 avsnitt där de inkluderade sömnstörningsrelaterade symtom. Höga poäng är förknippade med dålig sömnkvalitet.
3 månader
Verktyg för snabb screening av fibromyalgi
Tidsram: 3 månader
Detta frågeformulär består av 6 frågor där fibromyalgirelaterade kliniska parametrar undersöks. Patienten som får minst 5 poäng anses ha fibromyalgi.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Marmara University

Utredare

  • Studiestol: Mehmet T DURUOZ, Professor, Marmara University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

14 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

18 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2020

Första postat (Faktisk)

24 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09.2019.695

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera