- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04485078
Vyšetřování frekvence centrální senzibilizace a souvisejících faktorů u pacientů s axiální spondyloartrózou
Klinický a funkční dopad centrální senzibilizace na pacienty s axiální spondyloartrózou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
- Diagnostický test: Centrální senzibilizační inventář
- Jiný: Pittsburghský index kvality spánku
- Jiný: Vizuální analogová stupnice
- Diagnostický test: Tlakový práh bolesti
- Diagnostický test: Časová sumarizace
- Diagnostický test: Podmíněná modulace bolesti
- Jiný: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
- Jiný: Kvalita života ankylozující spondylitidy
- Jiný: Istanbul index postižení dolních bolestí zad
- Jiný: Beckův inventář deprese
- Jiný: Stupnice závažnosti únavy
- Jiný: Nástroj pro rychlý screening fibromyalgie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34100
- Feyza Nur YUCEL
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnostikováno axSpA podle kritérií Assessment of SpondylArthritis International Society (ASAS) Ve věku 18-65 let
Kritéria vyloučení:
Měl jiné revmatické onemocnění, onemocnění periferních cév, periferní neuropatii a onemocnění páteře (např. symptomatická herniace disku, spinální stenóza), užívání centrálně působících léků proti bolesti (např. pregabalin, duloxetin, opioidy) nebo glukokortikoidů (>10 mg prednisonu nebo jeho ekvivalentu ) do 3 měsíců od zápisu do studia
Kritéria vyloučení kontrolní skupiny byla stejná jako u pacientů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s axiální spondyloartrózou
QST s klinickými stupnicemi
|
Standardizovaný dotazník pro zjištění úrovně centrální senzibilizace
Ostatní jména:
Standardizovaný dotazník ke zkoumání kvality a poruch spánku
Ostatní jména:
globální skóre bolesti od 0 do 10
Ostatní jména:
PPT hodnocení páteře bude provedeno přes trnový výběžek a 2 cm pravou a levou stranu odpovídajícího trnového výběžku.
Regionální skóre PPT se bude skládat ze součtu všech hodnot PPT pro související segmenty na páteři.
Sakroiliakální PPT skóre bude získáno bilaterálně ze čtyř bodů měření; první bod se nachází 1 cm mediálně a kaudálně od spina iliaca posterior superior (SIPS) a 3 další laterálně, mediálně a kraniálně. K vyhodnocení vzdáleného kontrolního bodu bude použit levý trapézový sval. Sonda algometru 1 cm2 bude umístěna vertikálně v každý vybraný bod a tlak se budou zvyšovat o 0,1 kg/s, dokud účastník hlásící tlak nebude bolestivý.
Hodnota tlaku, při které je bolest poprvé pociťována, bude přijata jako PPT daného bodu.
Ostatní jména:
TS bude hodnocena na trapézovém svalu, sakroiliakálních kloubech, na úrovních C7, T6 a L3 na páteři pomocí manuelového algometru.
Skóre TS bude vypočítáno pro každou úroveň páteře jako součet tří hodnot, které byly naměřeny v průběhu trnového výběžku a 2 cm pravé a levé strany odpovídající úrovně.
Při hodnocení TS bude algometrem tlaku bolesti aplikován tlak o velikosti PPT v každém bodě desetkrát s 1sekundovým interstimulačním intervalem.
Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili svou bolest pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) od 0 do 10 v 0, 5 a 10 sekundách.
TS se vypočítá odečtením hodnocení v 0 sekundách od hodnocení v 10 sekundách.
Bod, který se nachází 1 cm mediálně a kaudálně od SIPS, byl použit pro měření TS kloubu na obou stranách.
Ostatní jména:
První stimul bude aplikován na trapéz tlakem, který vyvolal intenzitu bolesti 4 bodů na 10bodovém VAS, což se nazývá testovací stimul.
Poté bude pravá ruka pacienta ponořena do 70C vody na 20 sekund, aby se vytvořil kondiční stimul.
Druhý testovací stimul se stejnou intenzitou jako první bude aplikován na trapéz po kondičním stimulu a pacienti budou požádáni, aby ohodnotili svou bolest.
Pokud pacienti nemohou držet ruku ve vodě po dobu 20 sekund, testovací stimul bude aplikován ihned poté, co pacient vyjme ruce z vody.
Poměr mezi první a druhou hodnotou VAS vynásobený 100 bude definován jako skóre CPM
Ostatní jména:
Standardizovaný dotazník pro stanovení úrovně aktivity onemocnění u pacientů s AxSpa
Ostatní jména:
Standardizovaný dotazník ke zkoumání kvality života pacientů s AxSpa
Ostatní jména:
Standardizovaný dotazník k vyšetření zdravotního postižení
Ostatní jména:
Standardizovaný dotazník pro vyšetřování deprese
Ostatní jména:
Standardizovaný dotazník pro vyšetření únavy
Ostatní jména:
Standardizovaný dotazník k detekci fibromyalgie
Ostatní jména:
|
|
Zdravé kontroly
QST
|
PPT hodnocení páteře bude provedeno přes trnový výběžek a 2 cm pravou a levou stranu odpovídajícího trnového výběžku.
Regionální skóre PPT se bude skládat ze součtu všech hodnot PPT pro související segmenty na páteři.
Sakroiliakální PPT skóre bude získáno bilaterálně ze čtyř bodů měření; první bod se nachází 1 cm mediálně a kaudálně od spina iliaca posterior superior (SIPS) a 3 další laterálně, mediálně a kraniálně. K vyhodnocení vzdáleného kontrolního bodu bude použit levý trapézový sval. Sonda algometru 1 cm2 bude umístěna vertikálně v každý vybraný bod a tlak se budou zvyšovat o 0,1 kg/s, dokud účastník hlásící tlak nebude bolestivý.
Hodnota tlaku, při které je bolest poprvé pociťována, bude přijata jako PPT daného bodu.
Ostatní jména:
TS bude hodnocena na trapézovém svalu, sakroiliakálních kloubech, na úrovních C7, T6 a L3 na páteři pomocí manuelového algometru.
Skóre TS bude vypočítáno pro každou úroveň páteře jako součet tří hodnot, které byly naměřeny v průběhu trnového výběžku a 2 cm pravé a levé strany odpovídající úrovně.
Při hodnocení TS bude algometrem tlaku bolesti aplikován tlak o velikosti PPT v každém bodě desetkrát s 1sekundovým interstimulačním intervalem.
Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili svou bolest pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) od 0 do 10 v 0, 5 a 10 sekundách.
TS se vypočítá odečtením hodnocení v 0 sekundách od hodnocení v 10 sekundách.
Bod, který se nachází 1 cm mediálně a kaudálně od SIPS, byl použit pro měření TS kloubu na obou stranách.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Centrální senzibilizační inventář (CSI)
Časové okno: 3 měsíce
|
Zpochybňováno je 25 somatických a psychosociálních symptomů, které se často vyskytují u pacientů s centrální senzibilizací v části A.
V části B je u pacienta zpochybňována přítomnost onemocnění, jejichž vztah k centrální senzibilizaci je dobře definován, aniž by se účastnil skórování.
Centrální senzibilizace se předpokládá u pacientů, kteří mají skóre 40 a více nad 100 bodů.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tlakový práh bolesti
Časové okno: 3 měsíce
|
Spinální hyperalgezie bude hodnocena z C3 a C7 (cervikální); T6 a T2 (hrudní); L3 a L5 (bederní) úrovně.
PPT hodnocení těchto úrovní bylo provedeno přes trnový výběžek a 2 cm pravou a levou stranu odpovídajícího trnového výběžku.
Sakroiliakální PPT skóre bylo získáno ze čtyř bodů měření [1].
Pro hodnocení vzdáleného kontrolního bodu bude použit trapézový sval
|
3 měsíce
|
|
Časová sumarizace
Časové okno: 3 měsíce
|
Skóre TS bude hodnoceno na trapézovém svalu, sakroiliakálních kloubech, páteři C7, T6 a L3.
Skóre TS bude vypočítáno pro každou páteř jako součet tří hodnot, které byly naměřeny v průběhu trnového výběžku a 2 cm pravé a levé strany odpovídající úrovně.
Při hodnocení TS bude algometrem tlaku bolesti aplikován tlak o velikosti PPT v každém bodě desetkrát s 1sekundovým interstimulačním intervalem.
Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili svou bolest pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) v 0, 5 a 10 sekundách.
TS se vypočítá odečtením hodnocení v 0 sekundách od hodnocení v 10 sekundách
|
3 měsíce
|
|
Podmíněná modulace bolesti
Časové okno: 3 měsíce
|
Pro hodnocení podmíněné modulace bolesti (CPM) bude první stimul aplikován na trapéz tlakem, který vyvolal intenzitu bolesti 4 body na 10bodovém VAS.
Poté bude pravá ruka pacienta ponořena na 20 sekund do vody o teplotě 7 stupňů Celsia, aby se vytvořil kondiční stimul.
Druhý stimul se stejnou intenzitou jako první byl aplikován na trapéz po stimulačním stimulu a pacienti byli požádáni, aby ohodnotili svou bolest.
Poměr mezi první a druhou hodnotou VAS bude definován jako CPM
|
3 měsíce
|
|
Bolest VAS
Časové okno: 3 měsíce
|
Závažnost bolesti pacientů bude hodnocena pomocí 10cm horizontální vizuální analogové stupnice (VAS) v rozsahu od „0 cm“ (žádné nepohodlí) do „10 cm“ (nejhorší představitelné).
|
3 měsíce
|
|
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Časové okno: 3 měsíce
|
BASDAI je jednou z nejčastěji používaných škál pro stanovení aktivity onemocnění u pacientů s axSpA a zahrnuje otázky k hodnocení axiálních a periferních symptomů, únavy a ranní ztuhlosti pacienta.
Dotazník se skládá celkem z 10 otázek a je interpretován ve prospěch aktivity onemocnění 4 a více bodů.
|
3 měsíce
|
|
Ankylozující spondylitida dotazník kvality života (ASQoL)
Časové okno: 3 měsíce
|
Tato stupnice byla vyvinuta Dowardem et.al v roce 2003 a skládá se z celkem 18 otázek.
Na každou otázku se odpovídá ano nebo ne a celkové skóre se vypočítá vyhodnocením odpovědi ano jako 1 a ne jako 0. V klinické praxi se často používá, protože pomáhá vyhodnotit dopady onemocnění a určit léčebné strategie u pacientů diagnostikována AxSpa.
|
3 měsíce
|
|
Istanbulský index postižení dolních bolestí zad (ILBPDI)
Časové okno: 3 měsíce
|
Tato stupnice byla vyvinuta pro hodnocení závažnosti postižení u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad Duruözem et.al v roce 2013.
Tato škála se skládá z 18 otázek ve formě Likertovy škály, která hodnotí omezení každodenních životních aktivit pacientů v posledním měsíci.
|
3 měsíce
|
|
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: 3 měsíce
|
Tento dotazník se skládá z 21 otázek, každá se čtyřmi možnostmi.
Skóre je interpretováno jako 0-9 normální, 10-18 mírná deprese, 19-29 střední deprese a 30-63 bodů jako těžká deprese.
|
3 měsíce
|
|
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: 3 měsíce
|
FSS obsahuje 9 otázek zahrnutých za účelem zjištění negativních účinků intenzity únavy a únavy na každodenní aktivity v posledním týdnu.
Pokud je skóre vyšší než 6,1, interpretuje se to ve prospěch syndromu chronické únavy.
|
3 měsíce
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 3 měsíce
|
Tato škála je určena pro kvantitativní měření kvality spánku a skládá se z celkem 24 otázek.
Otázky jsou rozděleny do 7 částí, které zahrnují symptomy související s poruchami spánku.
Vysoké skóre je spojeno se špatnou kvalitou spánku.
|
3 měsíce
|
|
Nástroj pro rychlý screening fibromyalgie
Časové okno: 3 měsíce
|
Tento dotazník se skládá ze 6 otázek, ve kterých jsou vyšetřovány klinické parametry související s fibromyalgií.
Pacient, který získá alespoň 5 bodů, je považován za pacienta s fibromyalgií.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mehmet T DURUOZ, Professor, Marmara University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Neblett R, Cohen H, Choi Y, Hartzell MM, Williams M, Mayer TG, Gatchel RJ. The Central Sensitization Inventory (CSI): establishing clinically significant values for identifying central sensitivity syndromes in an outpatient chronic pain sample. J Pain. 2013 May;14(5):438-45. doi: 10.1016/j.jpain.2012.11.012. Epub 2013 Mar 13.
- Strand V, Singh JA. Patient Burden of Axial Spondyloarthritis. J Clin Rheumatol. 2017 Oct;23(7):383-391. doi: 10.1097/RHU.0000000000000589.
- Rolke R, Baron R, Maier C, Tolle TR, Treede -DR, Beyer A, Binder A, Birbaumer N, Birklein F, Botefur IC, Braune S, Flor H, Huge V, Klug R, Landwehrmeyer GB, Magerl W, Maihofner C, Rolko C, Schaub C, Scherens A, Sprenger T, Valet M, Wasserka B. Quantitative sensory testing in the German Research Network on Neuropathic Pain (DFNS): standardized protocol and reference values. Pain. 2006 Aug;123(3):231-243. doi: 10.1016/j.pain.2006.01.041. Epub 2006 May 11. Erratum In: Pain. 2006 Nov;125(1-2):197.
- Arendt-Nielsen L, Graven-Nielsen T, Svensson P, Jensen TS. Temporal summation in muscles and referred pain areas: an experimental human study. Muscle Nerve. 1997 Oct;20(10):1311-3. doi: 10.1002/(sici)1097-4598(199710)20:103.0.co;2-5.
- Yarnitsky D, Bouhassira D, Drewes AM, Fillingim RB, Granot M, Hansson P, Landau R, Marchand S, Matre D, Nilsen KB, Stubhaug A, Treede RD, Wilder-Smith OH. Recommendations on practice of conditioned pain modulation (CPM) testing. Eur J Pain. 2015 Jul;19(6):805-6. doi: 10.1002/ejp.605. Epub 2014 Oct 20.
- Doward LC, Spoorenberg A, Cook SA, Whalley D, Helliwell PS, Kay LJ, McKenna SP, Tennant A, van der Heijde D, Chamberlain MA. Development of the ASQoL: a quality of life instrument specific to ankylosing spondylitis. Ann Rheum Dis. 2003 Jan;62(1):20-6. doi: 10.1136/ard.62.1.20.
- Duruoz MT, Ozcan E, Ketenci A, Karan A. Development and validation of a functional disability index for chronic low back pain. J Back Musculoskelet Rehabil. 2013;26(1):45-54. doi: 10.3233/BMR-2012-00349.
- van Leeuwen RJ, Szadek K, de Vet H, Zuurmond W, Perez R. Pain Pressure Threshold in the Region of the Sacroiliac Joint in Patients Diagnosed with Sacroiliac Joint Pain. Pain Physician. 2016 Mar;19(3):147-54.
- Middlebrook N, Heneghan NR, Evans DW, Rushton A, Falla D. Reliability of temporal summation, thermal and pressure pain thresholds in a healthy cohort and musculoskeletal trauma population. PLoS One. 2020 May 29;15(5):e0233521. doi: 10.1371/journal.pone.0233521. eCollection 2020.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09.2019.695
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Centrální senzibilizační inventář
-
Fitlens Ltd.RSNESSNábor
-
Florida State UniversityNábor
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Duke UniversityStaženoAntikoagulační a trombóza Point of Care Test (AT-POCT)Spojené státy
-
Oklahoma State UniversityCherry Marketing Institute Research CommitteeDokončenoOsteoporóza, postmenopauza | Osteoporóza, související s věkemSpojené státy
-
Toronto Rehabilitation InstituteUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoNeuropatická bolestKanada
-
Changhai HospitalNábor
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Dokončeno
-
Ohio State UniversityDexCom, Inc.; Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)NáborTěhotenství, vysoké riziko | Pre-gestační diabetes | Těhotenství u diabetiků | Cukrovka typu 2Spojené státy