Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování frekvence centrální senzibilizace a souvisejících faktorů u pacientů s axiální spondyloartrózou

4. srpna 2020 aktualizováno: Marmara University

Klinický a funkční dopad centrální senzibilizace na pacienty s axiální spondyloartrózou

Termín axiální spondylartritida (axSpA) popisuje skupinu chronických zánětlivých onemocnění, která se vyznačují postižením páteře. AxSpA je jedním z nejčastějších revmatických onemocnění a chronická bolest a ranní ztuhlost jsou hlavními stížnostmi těchto pacientů. Centrální senzibilizace je definována jako zvýšená reakce na normální nebo podprahové podněty centrálního nervového systému a její úzká souvislost s řadou revmatologických onemocnění byla prokázána v několika studiích. Bolest u pacientů s axSpA je obecně považována za důsledek zvýšené zánětlivé zátěže a strukturálních změn, avšak neschopnost adekvátní analgezie u každého pacienta, u kterého je zánět potlačen protizánětlivou léčbou, naznačuje nové mechanismy bolesti. Centrální senzibilizace (CS) je jedním z těchto mechanismů a její rozpoznání je možné pouze detailním hodnocením pacienta. Neexistuje žádná metoda pro diagnostiku centrální senzibilizace, která je akceptována jako zlatý standard. K tomuto účelu se široce používají klinické škály a kvantitativní senzorické testování (QST). Mezi nejčastěji používané typy QST patří tlakový práh bolesti (PPT), dočasná sumace (TS) a podmíněná modulace bolesti (CPM). Známá škála používaná pro hodnocení centrální senzibilizace je Central Sensitization Inventory , vyvinutý Mayer et.al v roce 2011 pro detekci centrální senzibilizace u pacientů s chronickou bolestí. Cílem této studie je zhodnotit frekvenci centrální senzibilizace (CS) u pacientů s axSpA pomocí klinických škál a kvantitativního senzorického testování (QST), vyšetřit související komorbidity a parametry související s rozvojem senzibilizace u těchto pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Termín axiální spondylartritida (axSpA) popisuje skupinu chronických zánětlivých onemocnění, která se vyznačují postižením páteře. AxSpA je jedním z nejčastějších revmatických onemocnění a chronická bolest a ranní ztuhlost jsou hlavními stížnostmi těchto pacientů. Centrální senzibilizace (CS) je definována jako zvýšená reakce na normální nebo podprahové podněty centrálního nervového systému a její úzká souvislost s řadou revmatologických onemocnění byla prokázána v několika studiích. Údaje související s centrální senzibilizací u pacientů s axSpA jsou však velmi omezené. Kvantitativní senzorické testování (QST) se běžně používá k detekci hyperalgezie a alodynie, což jsou akceptované hlavní nálezy u senzibilizovaných pacientů. Mezi nejběžněji používané typy QST patří tlakový práh bolesti (PPT), dočasná sumace (TS) a podmíněná modulace bolesti (CPM). Měření tlakového prahu bolesti se často používá k prokázání lokálního / generalizovaného zvýšení citlivosti u pacientů, u kterých se rozvine senzibilizace na bolest. K tomuto účelu může být reakce na bolest povrchové nebo hluboké tkáně vyhodnocena pomocí mechanického zařízení zvaného algometr. Sonda algometru byla umístěna vertikálně do každého vybraného bodu a tlak byl zvyšován, dokud účastník hlásící tlak nebyl bolestivý. První hodnota tlaku, při které je pociťována bolest, se považuje za PPT daného bodu. TS je definována jako progresivní zvýšení reakce na bolest s opakovanými bolestivými podněty. Tato podmínka je také známá jako wind-up fenomén a hraje roli ve vývoji CS. CPM, známý jako jeden z hlavních mechanismů endogenní analgezie, je založen na principu, že vnímání bolesti lze snížit bolestivým stimulem aplikovaným na různé oblasti podle modelu „bolest inhibuje bolest“. Při testování CPM je cílem prozkoumat modulátorový účinek dvou různých bolestivých stimulů na sebe. Diagnózu CS lze provést pomocí QST nebo pomocí Centrálního senzibilizačního inventáře (CSI). Cílem této studie je zhodnotit frekvenci centrální senzibilizace (CS) u pacientů s axiální spondyloartrózou (AxSpA) pomocí klinických škál a kvantitativního senzorického testování (QST), vyšetřit související komorbidity a parametry související s rozvojem senzibilizace. u těchto pacientů. Do této studie budou zahrnuti pacienti s AxSpa a zdravé kontroly. QST, který se skládá z prahu bolesti při tlaku (PPT), časové součtu (TS) a podmíněné modulace bolesti (CPM), bude aplikován na pacienty a kontrolní skupiny. Bude hodnocena aktivita onemocnění (BASDAI), funkční stav (ASQoL, ILBPDI), kvalita spánku (PSQI), bolest (VAS bolest), deprese (BDI) a únava (FSS). Bude vyšetřena fibromyalgie (FIRST) a další komorbidity. Pacienti budou rozděleni jako s CS a bez CS podle centrálního senzibilizačního inventáře (CSI) a výsledky budou porovnány. Po sběru dat bude provedena analýza vhodnou statistickou metodou

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan, 34100
        • Feyza Nur YUCEL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 18-65 let s diagnózou axSpA podle kritérií ASAS budou rekrutováni z revmatologické ambulance jedné nemocnice terciární péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diagnostikováno axSpA podle kritérií Assessment of SpondylArthritis International Society (ASAS) Ve věku 18-65 let

Kritéria vyloučení:

Měl jiné revmatické onemocnění, onemocnění periferních cév, periferní neuropatii a onemocnění páteře (např. symptomatická herniace disku, spinální stenóza), užívání centrálně působících léků proti bolesti (např. pregabalin, duloxetin, opioidy) nebo glukokortikoidů (>10 mg prednisonu nebo jeho ekvivalentu ) do 3 měsíců od zápisu do studia

Kritéria vyloučení kontrolní skupiny byla stejná jako u pacientů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s axiální spondyloartrózou
QST s klinickými stupnicemi
Standardizovaný dotazník pro zjištění úrovně centrální senzibilizace
Ostatní jména:
  • CSI
Standardizovaný dotazník ke zkoumání kvality a poruch spánku
Ostatní jména:
  • PSQI
globální skóre bolesti od 0 do 10
Ostatní jména:
  • VAS
PPT hodnocení páteře bude provedeno přes trnový výběžek a 2 cm pravou a levou stranu odpovídajícího trnového výběžku. Regionální skóre PPT se bude skládat ze součtu všech hodnot PPT pro související segmenty na páteři. Sakroiliakální PPT skóre bude získáno bilaterálně ze čtyř bodů měření; první bod se nachází 1 cm mediálně a kaudálně od spina iliaca posterior superior (SIPS) a 3 další laterálně, mediálně a kraniálně. K vyhodnocení vzdáleného kontrolního bodu bude použit levý trapézový sval. Sonda algometru 1 cm2 bude umístěna vertikálně v každý vybraný bod a tlak se budou zvyšovat o 0,1 kg/s, dokud účastník hlásící tlak nebude bolestivý. Hodnota tlaku, při které je bolest poprvé pociťována, bude přijata jako PPT daného bodu.
Ostatní jména:
  • PPT
TS bude hodnocena na trapézovém svalu, sakroiliakálních kloubech, na úrovních C7, T6 a L3 na páteři pomocí manuelového algometru. Skóre TS bude vypočítáno pro každou úroveň páteře jako součet tří hodnot, které byly naměřeny v průběhu trnového výběžku a 2 cm pravé a levé strany odpovídající úrovně. Při hodnocení TS bude algometrem tlaku bolesti aplikován tlak o velikosti PPT v každém bodě desetkrát s 1sekundovým interstimulačním intervalem. Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili svou bolest pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) od 0 do 10 v 0, 5 a 10 sekundách. TS se vypočítá odečtením hodnocení v 0 sekundách od hodnocení v 10 sekundách. Bod, který se nachází 1 cm mediálně a kaudálně od SIPS, byl použit pro měření TS kloubu na obou stranách.
Ostatní jména:
  • TS
První stimul bude aplikován na trapéz tlakem, který vyvolal intenzitu bolesti 4 bodů na 10bodovém VAS, což se nazývá testovací stimul. Poté bude pravá ruka pacienta ponořena do 70C vody na 20 sekund, aby se vytvořil kondiční stimul. Druhý testovací stimul se stejnou intenzitou jako první bude aplikován na trapéz po kondičním stimulu a pacienti budou požádáni, aby ohodnotili svou bolest. Pokud pacienti nemohou držet ruku ve vodě po dobu 20 sekund, testovací stimul bude aplikován ihned poté, co pacient vyjme ruce z vody. Poměr mezi první a druhou hodnotou VAS vynásobený 100 bude definován jako skóre CPM
Ostatní jména:
  • CPM
Standardizovaný dotazník pro stanovení úrovně aktivity onemocnění u pacientů s AxSpa
Ostatní jména:
  • BASDAI
Standardizovaný dotazník ke zkoumání kvality života pacientů s AxSpa
Ostatní jména:
  • ASQoL
Standardizovaný dotazník k vyšetření zdravotního postižení
Ostatní jména:
  • ILPBDI
Standardizovaný dotazník pro vyšetřování deprese
Ostatní jména:
  • BDI
Standardizovaný dotazník pro vyšetření únavy
Ostatní jména:
  • FSS
Standardizovaný dotazník k detekci fibromyalgie
Ostatní jména:
  • PRVNÍ
Zdravé kontroly
QST
PPT hodnocení páteře bude provedeno přes trnový výběžek a 2 cm pravou a levou stranu odpovídajícího trnového výběžku. Regionální skóre PPT se bude skládat ze součtu všech hodnot PPT pro související segmenty na páteři. Sakroiliakální PPT skóre bude získáno bilaterálně ze čtyř bodů měření; první bod se nachází 1 cm mediálně a kaudálně od spina iliaca posterior superior (SIPS) a 3 další laterálně, mediálně a kraniálně. K vyhodnocení vzdáleného kontrolního bodu bude použit levý trapézový sval. Sonda algometru 1 cm2 bude umístěna vertikálně v každý vybraný bod a tlak se budou zvyšovat o 0,1 kg/s, dokud účastník hlásící tlak nebude bolestivý. Hodnota tlaku, při které je bolest poprvé pociťována, bude přijata jako PPT daného bodu.
Ostatní jména:
  • PPT
TS bude hodnocena na trapézovém svalu, sakroiliakálních kloubech, na úrovních C7, T6 a L3 na páteři pomocí manuelového algometru. Skóre TS bude vypočítáno pro každou úroveň páteře jako součet tří hodnot, které byly naměřeny v průběhu trnového výběžku a 2 cm pravé a levé strany odpovídající úrovně. Při hodnocení TS bude algometrem tlaku bolesti aplikován tlak o velikosti PPT v každém bodě desetkrát s 1sekundovým interstimulačním intervalem. Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili svou bolest pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) od 0 do 10 v 0, 5 a 10 sekundách. TS se vypočítá odečtením hodnocení v 0 sekundách od hodnocení v 10 sekundách. Bod, který se nachází 1 cm mediálně a kaudálně od SIPS, byl použit pro měření TS kloubu na obou stranách.
Ostatní jména:
  • TS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrální senzibilizační inventář (CSI)
Časové okno: 3 měsíce
Zpochybňováno je 25 somatických a psychosociálních symptomů, které se často vyskytují u pacientů s centrální senzibilizací v části A. V části B je u pacienta zpochybňována přítomnost onemocnění, jejichž vztah k centrální senzibilizaci je dobře definován, aniž by se účastnil skórování. Centrální senzibilizace se předpokládá u pacientů, kteří mají skóre 40 a více nad 100 bodů.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlakový práh bolesti
Časové okno: 3 měsíce
Spinální hyperalgezie bude hodnocena z C3 a C7 (cervikální); T6 a T2 (hrudní); L3 a L5 (bederní) úrovně. PPT hodnocení těchto úrovní bylo provedeno přes trnový výběžek a 2 cm pravou a levou stranu odpovídajícího trnového výběžku. Sakroiliakální PPT skóre bylo získáno ze čtyř bodů měření [1]. Pro hodnocení vzdáleného kontrolního bodu bude použit trapézový sval
3 měsíce
Časová sumarizace
Časové okno: 3 měsíce
Skóre TS bude hodnoceno na trapézovém svalu, sakroiliakálních kloubech, páteři C7, T6 a L3. Skóre TS bude vypočítáno pro každou páteř jako součet tří hodnot, které byly naměřeny v průběhu trnového výběžku a 2 cm pravé a levé strany odpovídající úrovně. Při hodnocení TS bude algometrem tlaku bolesti aplikován tlak o velikosti PPT v každém bodě desetkrát s 1sekundovým interstimulačním intervalem. Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili svou bolest pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) v 0, 5 a 10 sekundách. TS se vypočítá odečtením hodnocení v 0 sekundách od hodnocení v 10 sekundách
3 měsíce
Podmíněná modulace bolesti
Časové okno: 3 měsíce
Pro hodnocení podmíněné modulace bolesti (CPM) bude první stimul aplikován na trapéz tlakem, který vyvolal intenzitu bolesti 4 body na 10bodovém VAS. Poté bude pravá ruka pacienta ponořena na 20 sekund do vody o teplotě 7 stupňů Celsia, aby se vytvořil kondiční stimul. Druhý stimul se stejnou intenzitou jako první byl aplikován na trapéz po stimulačním stimulu a pacienti byli požádáni, aby ohodnotili svou bolest. Poměr mezi první a druhou hodnotou VAS bude definován jako CPM
3 měsíce
Bolest VAS
Časové okno: 3 měsíce
Závažnost bolesti pacientů bude hodnocena pomocí 10cm horizontální vizuální analogové stupnice (VAS) v rozsahu od „0 cm“ (žádné nepohodlí) do „10 cm“ (nejhorší představitelné).
3 měsíce
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Časové okno: 3 měsíce
BASDAI je jednou z nejčastěji používaných škál pro stanovení aktivity onemocnění u pacientů s axSpA a zahrnuje otázky k hodnocení axiálních a periferních symptomů, únavy a ranní ztuhlosti pacienta. Dotazník se skládá celkem z 10 otázek a je interpretován ve prospěch aktivity onemocnění 4 a více bodů.
3 měsíce
Ankylozující spondylitida dotazník kvality života (ASQoL)
Časové okno: 3 měsíce
Tato stupnice byla vyvinuta Dowardem et.al v roce 2003 a skládá se z celkem 18 otázek. Na každou otázku se odpovídá ano nebo ne a celkové skóre se vypočítá vyhodnocením odpovědi ano jako 1 a ne jako 0. V klinické praxi se často používá, protože pomáhá vyhodnotit dopady onemocnění a určit léčebné strategie u pacientů diagnostikována AxSpa.
3 měsíce
Istanbulský index postižení dolních bolestí zad (ILBPDI)
Časové okno: 3 měsíce
Tato stupnice byla vyvinuta pro hodnocení závažnosti postižení u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad Duruözem et.al v roce 2013. Tato škála se skládá z 18 otázek ve formě Likertovy škály, která hodnotí omezení každodenních životních aktivit pacientů v posledním měsíci.
3 měsíce
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: 3 měsíce
Tento dotazník se skládá z 21 otázek, každá se čtyřmi možnostmi. Skóre je interpretováno jako 0-9 normální, 10-18 mírná deprese, 19-29 střední deprese a 30-63 bodů jako těžká deprese.
3 měsíce
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: 3 měsíce
FSS obsahuje 9 otázek zahrnutých za účelem zjištění negativních účinků intenzity únavy a únavy na každodenní aktivity v posledním týdnu. Pokud je skóre vyšší než 6,1, interpretuje se to ve prospěch syndromu chronické únavy.
3 měsíce
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 3 měsíce
Tato škála je určena pro kvantitativní měření kvality spánku a skládá se z celkem 24 otázek. Otázky jsou rozděleny do 7 částí, které zahrnují symptomy související s poruchami spánku. Vysoké skóre je spojeno se špatnou kvalitou spánku.
3 měsíce
Nástroj pro rychlý screening fibromyalgie
Časové okno: 3 měsíce
Tento dotazník se skládá ze 6 otázek, ve kterých jsou vyšetřovány klinické parametry související s fibromyalgií. Pacient, který získá alespoň 5 bodů, je považován za pacienta s fibromyalgií.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mehmet T DURUOZ, Professor, Marmara University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

18. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Centrální senzibilizační inventář

Předplatit