Onderzoek naar de frequentie van centrale sensitisatie en gerelateerde factoren bij patiënten met axiale spondyloartritis
4 augustus 2020 bijgewerkt door: Marmara University
De klinische en functionele impact van centrale sensitisatie op patiënten met axiale spondyloartritis
De term axiale spondyloartritis (axSpA) beschrijft een groep chronische ontstekingsziekten die worden gekenmerkt door betrokkenheid van de wervelkolom.
AxSpA is een van de meest voorkomende reumatische aandoeningen en chronische pijn en ochtendstijfheid zijn de belangrijkste klachten van deze patiënten.
Centrale sensitisatie wordt gedefinieerd als een verhoogde respons op normale of sub-drempelige prikkels van het centrale zenuwstelsel en de nauwe relatie met veel reumatologische aandoeningen is in verschillende onderzoeken aangetoond.
Pijn bij axSpA-patiënten wordt over het algemeen beschouwd als een gevolg van een verhoogde ontstekingsbelasting en structurele veranderingen. Het uitblijven van adequate analgesie bij elke patiënt bij wie de ontsteking wordt onderdrukt met een ontstekingsremmende behandeling, suggereert echter nieuwe pijnmechanismen.
Centrale sensitisatie (CS) is een van deze mechanismen en de herkenning ervan is alleen mogelijk door een gedetailleerde evaluatie van de patiënt.
Er is geen methode voor de diagnose van centrale sensitisatie die als gouden standaard wordt geaccepteerd.
klinische schalen en kwantitatieve sensorische testen (QST) worden hiervoor veel gebruikt.
De meest gebruikte QST-typen zijn drukpijndrempel (PPT), temporale sommatie (TS) en geconditioneerde pijnmodulatie (CPM).
De bekende schaal die wordt gebruikt voor de evaluatie van centrale sensitisatie is de Central Sensitization Inventory, ontwikkeld door Mayer et.al in 2011 voor het opsporen van centrale sensitisatie bij patiënten met chronische pijn.
Het doel van deze studie is om de frequentie van centrale sensitisatie (CS) bij patiënten met axSpA te evalueren door middel van klinische schalen en kwantitatieve sensorische testen (QST), om gerelateerde comorbiditeiten en de parameters geassocieerd met de ontwikkeling van sensibilisatie bij deze patiënten te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
- Diagnostische toets: Centrale sensibiliseringsinventaris
- Ander: Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
- Ander: Visuele analoge schaal
- Diagnostische toets: Druk pijngrens
- Diagnostische toets: Tijdelijke optelling
- Diagnostische toets: Geconditioneerde pijnmodulatie
- Ander: Bath Ziekte van Bechterew Ziekte Activiteitsindex
- Ander: Spondylitis ankylopoetica Kwaliteit van leven
- Ander: Istanbul lage rugpijn invaliditeitsindex
- Ander: Beck depressie-inventaris
- Ander: Vermoeidheid Ernst Schaal
- Ander: Hulpmiddel voor snelle screening van fibromyalgie
Gedetailleerde beschrijving
De term axiale spondyloartritis (axSpA) beschrijft een groep chronische ontstekingsziekten die worden gekenmerkt door betrokkenheid van de wervelkolom.
AxSpA is een van de meest voorkomende reumatische aandoeningen en chronische pijn en ochtendstijfheid zijn de belangrijkste klachten van deze patiënten.
Centrale sensitisatie (CS) wordt gedefinieerd als een verhoogde respons op normale of sub-drempelige prikkels van het centrale zenuwstelsel en de nauwe relatie met veel reumatologische aandoeningen is in verschillende onderzoeken aangetoond.
Gegevens over centrale sensitisatie bij axSpA-patiënten zijn echter zeer beperkt.
De kwantitatieve sensorische test (QST) wordt vaak gebruikt voor de detectie van hyperalgesie en allodynie, dit zijn geaccepteerde hoofdbevindingen bij gesensibiliseerde patiënten.
De meest gebruikte QST-types zijn drukpijndrempel (PPT), temporale sommatie (TS) en geconditioneerde pijnmodulatie (CPM). Drukpijndrempelmeting wordt vaak gebruikt om lokale/gegeneraliseerde gevoeligheidstoename aan te tonen bij patiënten die pijnsensibilisatie ontwikkelen.
Voor dit doel kan de pijnrespons van oppervlakkig of diep weefsel worden geëvalueerd door middel van een mechanisch apparaat dat algometer wordt genoemd.
De algometer-sonde werd verticaal in elk geselecteerd punt geplaatst en de druk werd verhoogd totdat de deelnemer die de druk meldde pijnlijk werd.
De eerste drukwaarde waarbij pijn wordt gevoeld, wordt beschouwd als de PPT van dat punt.
TS wordt gedefinieerd als een progressieve toename van de pijnrespons met herhaalde pijnlijke prikkels.
Deze aandoening staat ook bekend als opwindfenomeen en speelt een rol bij de ontwikkeling van CS.
CPM, bekend als een van de belangrijkste mechanismen van endogene analgesie, is gebaseerd op het principe dat pijnperceptie kan worden verminderd met pijnlijke prikkels die worden toegepast op verschillende gebieden volgens het "pijn remt pijn"-model.
Bij de CPM-testen is het de bedoeling om het modulerende effect van twee verschillende pijnprikkels op elkaar te onderzoeken.
De diagnose CS kan gesteld worden met QST of met Central Sensitization Inventory (CSI).
Het doel van deze studie is om de frequentie van centrale sensitisatie (CS) bij patiënten met axiale spondyloartritis (AxSpA) te evalueren door middel van klinische schalen en kwantitatieve sensorische testen (QST), om gerelateerde comorbiditeiten en de parameters geassocieerd met de ontwikkeling van sensibilisatie te onderzoeken. bij deze patiënten.
De patiënten met AxSpa en gezonde controles zullen in deze studie worden opgenomen.
QST die bestaat uit drukpijndrempel (PPT), temporale sommatie (TS) en geconditioneerde pijnmodulatie (CPM) zal worden toegepast op de patiënten- en controlegroepen.
Ziekteactiviteit (BASDAI), functionele status (ASQoL, ILBPDI), slaapkwaliteit (PSQI), pijn (VAS-pijn), depressie (BDI) en vermoeidheid (FSS) worden beoordeeld.
Fibromyalgie (FIRST) en andere comorbiditeiten zullen worden onderzocht.
Patiënten zullen worden verdeeld als degenen met en zonder CS volgens de centrale sensibilisatie-inventaris (CSI) en de resultaten zullen worden vergeleken.
Na het verzamelen van de gegevens zal de analyse worden uitgevoerd met de juiste statistische methode
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34100
- Feyza Nur YUCEL
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De patiënten van 18-65 jaar met de diagnose axSpA volgens de ASAS-criteria zullen worden gerekruteerd uit een reumatologiepolikliniek van een enkel tertiair ziekenhuis
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gediagnosticeerd met axSpA volgens de criteria van de Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) Leeftijd tussen 18-65 jaar
Uitsluitingscriteria:
Had een andere reumatische aandoening, perifere vasculaire ziekte, perifere neuropathie en ziekte van de wervelkolom (bijv. symptomatische hernia, spinale stenose), gebruik van centraal werkende pijnstillers (bijv. pregabaline, duloxetine, opioïden) of glucocorticoïden (>10 mg prednison of equivalent ) binnen 3 maanden na inschrijving voor de studie
De uitsluitingscriteria van de controlegroep waren dezelfde als die van de patiënten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met axiale spondyloartritis
QST met klinische schalen
|
Gestandaardiseerde vragenlijst om het niveau van centrale sensitisatie te bepalen
Andere namen:
Gestandaardiseerde vragenlijst om de slaapkwaliteit en verstoring te onderzoeken
Andere namen:
globale pijnscore op een 0 tot 10
Andere namen:
De PPT-beoordelingen van de wervelkolom worden uitgevoerd over de processus spinosus en 2 cm rechts en links van de corresponderende processus spinosus.
De regionale PPT-scores worden samengesteld uit de som van alle PPT-waarden voor gerelateerde segmenten op de wervelkolom.
De sacro-iliacale PPT-scores worden bilateraal verkregen uit vier meetpunten; het eerste punt bevindt zich 1 cm mediaal en caudaal van spina iliaca posterior superior (SIPS) en 3 meer lateraal, mediaal en craniaal. elk geselecteerd punt en de druk wordt verhoogd met 0,1 kg/sc totdat de deelnemer die druk meldt pijnlijk wordt.
De drukwaarde waarbij de pijn voor het eerst wordt gevoeld, wordt geaccepteerd als de PPT van dat punt.
Andere namen:
TS zal worden geëvalueerd over de trapeziusspier, sacro-iliacale gewrichten, C7-, T6- en L3-niveaus bij de wervelkolom met handmatige algometer.
TS-scores worden berekend voor elk ruggengraatniveau als de som van drie waarden gemeten over het processus spinosus en 2 cm rechts en links van het overeenkomstige niveau.
Bij de evaluatie van TS wordt tien keer een druk toegepast die gelijk is aan de PPT-waarde van elk punt met een pijndrukalgometer met een interstimulusinterval van 1 seconde.
Patiënten wordt gevraagd hun pijn te beoordelen met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) van 0 tot 10 op 0, 5 en 10 seconden.
TS wordt berekend door de beoordeling bij 0 seconden af te trekken van de beoordeling bij 10 seconden.
Het punt dat zich 1 cm mediaal en caudaal van SIPS bevindt, werd gebruikt voor SI-gewricht TS-meting aan beide zijden.
Andere namen:
De eerste stimulus wordt toegepast op de trapezius met de druk die een pijnintensiteit van 4 punten veroorzaakte op een 10-punts VAS, wat een teststimulus wordt genoemd.
Daarna wordt de rechterhand van de patiënt gedurende 20 seconden ondergedompeld in water van 70°C om een conditionerende stimulus te creëren.
Een tweede teststimulus met dezelfde intensiteit als de eerste zal op de trapezius worden toegepast na de conditioneringsstimulus en patiënten wordt gevraagd hun pijn te beoordelen.
Als de patiënt zijn hand niet 20 seconden in het water kan houden, wordt de teststimulus toegepast onmiddellijk nadat de patiënt zijn hand uit het water heeft gehaald.
De verhouding tussen de eerste en tweede VAS-waarden vermenigvuldigd met 100 wordt gedefinieerd als CPM-score
Andere namen:
Gestandaardiseerde vragenlijst om het niveau van ziekteactiviteit bij AxSpa-patiënten te bepalen
Andere namen:
Gestandaardiseerde vragenlijst om de kwaliteit van leven van AxSpa-patiënten te onderzoeken
Andere namen:
Gestandaardiseerde vragenlijst om de handicap te onderzoeken
Andere namen:
Gestandaardiseerde vragenlijst om de depressie te onderzoeken
Andere namen:
Gestandaardiseerde vragenlijst om de vermoeidheid te onderzoeken
Andere namen:
Gestandaardiseerde vragenlijst om fibromyalgie op te sporen
Andere namen:
|
|
Gezonde controles
QST
|
De PPT-beoordelingen van de wervelkolom worden uitgevoerd over de processus spinosus en 2 cm rechts en links van de corresponderende processus spinosus.
De regionale PPT-scores worden samengesteld uit de som van alle PPT-waarden voor gerelateerde segmenten op de wervelkolom.
De sacro-iliacale PPT-scores worden bilateraal verkregen uit vier meetpunten; het eerste punt bevindt zich 1 cm mediaal en caudaal van spina iliaca posterior superior (SIPS) en 3 meer lateraal, mediaal en craniaal. elk geselecteerd punt en de druk wordt verhoogd met 0,1 kg/sc totdat de deelnemer die druk meldt pijnlijk wordt.
De drukwaarde waarbij de pijn voor het eerst wordt gevoeld, wordt geaccepteerd als de PPT van dat punt.
Andere namen:
TS zal worden geëvalueerd over de trapeziusspier, sacro-iliacale gewrichten, C7-, T6- en L3-niveaus bij de wervelkolom met handmatige algometer.
TS-scores worden berekend voor elk ruggengraatniveau als de som van drie waarden gemeten over het processus spinosus en 2 cm rechts en links van het overeenkomstige niveau.
Bij de evaluatie van TS wordt tien keer een druk toegepast die gelijk is aan de PPT-waarde van elk punt met een pijndrukalgometer met een interstimulusinterval van 1 seconde.
Patiënten wordt gevraagd hun pijn te beoordelen met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) van 0 tot 10 op 0, 5 en 10 seconden.
TS wordt berekend door de beoordeling bij 0 seconden af te trekken van de beoordeling bij 10 seconden.
Het punt dat zich 1 cm mediaal en caudaal van SIPS bevindt, werd gebruikt voor SI-gewricht TS-meting aan beide zijden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Centrale Sensibilisatie Inventaris (CSI)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
25 somatische en psychosociale symptomen, die veel voorkomen bij patiënten met centrale sensitisatie in deel A, worden in twijfel getrokken.
In deel B wordt de aanwezigheid van ziekten waarvan de relatie met centrale sensitisatie goed gedefinieerd is, bij de patiënt in twijfel getrokken zonder deel te nemen aan de score.
Centrale sensitisatie wordt verondersteld bij patiënten die 40 of meer dan 100 punten scoren.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Druk pijngrens
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De spinale hyperalgesie zal worden beoordeeld vanaf C3 en C7 (cervicaal); T6 en T2 (thoracaal); L3 en L5 (lumbale) niveaus.
De PPT-beoordelingen van deze niveaus werden uitgevoerd over het processus spinosus en 2 cm rechts en links van het corresponderende processus spinosus.
De sacro-iliacale PPT-scores werden verkregen van vier meetpunten [1].
De trapeziusspier wordt gebruikt om het controlepunt op afstand te evalueren
|
3 maanden
|
|
Tijdelijke optelling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
TS-scores worden geëvalueerd over de trapeziusspier, sacro-iliacale gewrichten, C7-, T6- en L3-wervelkolom.
TS-scores worden berekend voor elke wervelkolom als de som van drie waarden gemeten over het processus spinosus en 2 cm rechts en links van het corresponderende niveau.
Bij de evaluatie van TS wordt tien keer een druk toegepast die gelijk is aan de PPT-waarde van elk punt met een pijndrukalgometer met een interstimulusinterval van 1 seconde.
Patiënten zullen worden gevraagd om hun pijn te beoordelen met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) op 0, 5 en 10 seconden.
TS wordt berekend door de beoordeling bij 0 seconden af te trekken van de beoordeling bij 10 seconden
|
3 maanden
|
|
Geconditioneerde pijnmodulatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Voor de beoordeling van geconditioneerde pijnmodulatie (CPM), wordt de eerste stimulus toegepast op de trapezius met de druk die een pijnintensiteit van 4 punten veroorzaakte op een 10-punts VAS.
Daarna wordt de rechterhand van de patiënt gedurende 20 seconden ondergedompeld in water van 7 graden Celcius om een conditionerende prikkel te creëren.
Een tweede stimulus met dezelfde intensiteit als de eerste werd toegepast op de trapezius na de conditionerende stimulus en de patiënten vroegen hun pijn te beoordelen.
De verhouding tussen de eerste en tweede VAS-waarden wordt gedefinieerd als CPM
|
3 maanden
|
|
VAS-pijn
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De ernst van de pijn van de patiënt wordt beoordeeld met een horizontale visuele analoge schaal (VAS) van 10 cm, variërend van "0 cm" (geen ongemak) tot "10 cm" (ergst denkbare)
|
3 maanden
|
|
Bath Ziekte van Bechterew Ziekte Activiteit Index (BASDAI)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
BASDAI is een van de meest gebruikte schalen voor het bepalen van ziekteactiviteit bij axSpA-patiënten en bevat vragen om de axiale en perifere symptomen, vermoeidheid en ochtendstijfheid van de patiënt te evalueren.
De vragenlijst bestaat in totaal uit 10 vragen en wordt geïnterpreteerd ten gunste van een ziekteactiviteit van 4 punten of meer.
|
3 maanden
|
|
Spondylitis ankylopoetica Vragenlijst kwaliteit van leven (ASQoL)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Deze schaal is ontwikkeld door Doward et.al in 2003 en bestaat in totaal uit 18 vragen.
Elke vraag wordt beantwoord met ja of nee, en de totale score wordt berekend door het ja-antwoord te evalueren als 1 en nee als 0. Het wordt vaak gebruikt in de klinische praktijk omdat het helpt om de effecten van de ziekte te evalueren en behandelingsstrategieën bij patiënten te bepalen gediagnosticeerd met AxSpa.
|
3 maanden
|
|
Istanbul Low Rug Pain Disability Index (ILBPDI)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Deze schaal is in 2013 door Duruöz et.al ontwikkeld voor het beoordelen van de ernst van de handicap bij patiënten met chronische lage-rugpijn.
Deze schaal bestaat uit 18 vragen in de vorm van een Likert-schaal die de beperking van dagelijkse activiteiten van patiënten in de afgelopen maand evalueert.
|
3 maanden
|
|
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Deze vragenlijst bestaat uit 21 vragen, elk met vier opties.
Scoren wordt geïnterpreteerd als 0-9 normaal, 10-18 milde depressie, 19-29 matige depressie en 30-63 punten als ernstige depressie.
|
3 maanden
|
|
Vermoeidheidsernstschaal (FSS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De FSS bevat 9 vragen om de negatieve effecten van vermoeidheidsintensiteit en vermoeidheid op dagelijkse activiteiten in de afgelopen week te bepalen.
Als de score hoger is dan 6,1, wordt dit geïnterpreteerd in het voordeel van chronisch vermoeidheidssyndroom.
|
3 maanden
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Deze schaal is ontworpen voor het kwantitatief meten van slaapkwaliteit en bestaat in totaal uit 24 vragen.
De vragen zijn onderverdeeld in 7 secties, waaronder symptomen die verband houden met slaapstoornissen.
Hoge scores worden in verband gebracht met een slechte slaapkwaliteit.
|
3 maanden
|
|
Hulpmiddel voor snelle screening van fibromyalgie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Deze vragenlijst bestaat uit 6 vragen waarin fibromyalgie-gerelateerde klinische parameters worden onderzocht.
De patiënt die ten minste 5 punten scoort, wordt beschouwd als fibromyalgie.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Mehmet T DURUOZ, Professor, Marmara University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Neblett R, Cohen H, Choi Y, Hartzell MM, Williams M, Mayer TG, Gatchel RJ. The Central Sensitization Inventory (CSI): establishing clinically significant values for identifying central sensitivity syndromes in an outpatient chronic pain sample. J Pain. 2013 May;14(5):438-45. doi: 10.1016/j.jpain.2012.11.012. Epub 2013 Mar 13.
- Strand V, Singh JA. Patient Burden of Axial Spondyloarthritis. J Clin Rheumatol. 2017 Oct;23(7):383-391. doi: 10.1097/RHU.0000000000000589.
- Rolke R, Baron R, Maier C, Tolle TR, Treede -DR, Beyer A, Binder A, Birbaumer N, Birklein F, Botefur IC, Braune S, Flor H, Huge V, Klug R, Landwehrmeyer GB, Magerl W, Maihofner C, Rolko C, Schaub C, Scherens A, Sprenger T, Valet M, Wasserka B. Quantitative sensory testing in the German Research Network on Neuropathic Pain (DFNS): standardized protocol and reference values. Pain. 2006 Aug;123(3):231-243. doi: 10.1016/j.pain.2006.01.041. Epub 2006 May 11. Erratum In: Pain. 2006 Nov;125(1-2):197.
- Arendt-Nielsen L, Graven-Nielsen T, Svensson P, Jensen TS. Temporal summation in muscles and referred pain areas: an experimental human study. Muscle Nerve. 1997 Oct;20(10):1311-3. doi: 10.1002/(sici)1097-4598(199710)20:103.0.co;2-5.
- Yarnitsky D, Bouhassira D, Drewes AM, Fillingim RB, Granot M, Hansson P, Landau R, Marchand S, Matre D, Nilsen KB, Stubhaug A, Treede RD, Wilder-Smith OH. Recommendations on practice of conditioned pain modulation (CPM) testing. Eur J Pain. 2015 Jul;19(6):805-6. doi: 10.1002/ejp.605. Epub 2014 Oct 20.
- Doward LC, Spoorenberg A, Cook SA, Whalley D, Helliwell PS, Kay LJ, McKenna SP, Tennant A, van der Heijde D, Chamberlain MA. Development of the ASQoL: a quality of life instrument specific to ankylosing spondylitis. Ann Rheum Dis. 2003 Jan;62(1):20-6. doi: 10.1136/ard.62.1.20.
- Duruoz MT, Ozcan E, Ketenci A, Karan A. Development and validation of a functional disability index for chronic low back pain. J Back Musculoskelet Rehabil. 2013;26(1):45-54. doi: 10.3233/BMR-2012-00349.
- van Leeuwen RJ, Szadek K, de Vet H, Zuurmond W, Perez R. Pain Pressure Threshold in the Region of the Sacroiliac Joint in Patients Diagnosed with Sacroiliac Joint Pain. Pain Physician. 2016 Mar;19(3):147-54.
- Middlebrook N, Heneghan NR, Evans DW, Rushton A, Falla D. Reliability of temporal summation, thermal and pressure pain thresholds in a healthy cohort and musculoskeletal trauma population. PLoS One. 2020 May 29;15(5):e0233521. doi: 10.1371/journal.pone.0233521. eCollection 2020.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09.2019.695
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .