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Investigación de la frecuencia de sensibilización central y factores relacionados en pacientes con espondiloartritis axial

4 de agosto de 2020 actualizado por: Marmara University

El impacto clínico y funcional de la sensibilización central en pacientes con espondiloartritis axial

El término espondiloartritis axial (axSpA) describe un grupo de enfermedades inflamatorias crónicas que se caracterizan por la afectación de la columna. AxSpA es una de las enfermedades reumáticas más comunes y el dolor crónico y la rigidez matinal son las principales quejas de estos pacientes. La sensibilización central se define como una mayor respuesta a estímulos normales o subumbrales del sistema nervioso central y su estrecha relación con muchas enfermedades reumatológicas ha sido demostrada en varios estudios. El dolor en pacientes con axSpA generalmente se considera como resultado de una mayor carga inflamatoria y cambios estructurales. Sin embargo, la falta de analgesia adecuada en todos los pacientes cuya inflamación se suprime con tratamiento antiinflamatorio sugiere nuevos mecanismos de dolor. La sensibilización central (CS) es uno de estos mecanismos y su reconocimiento sólo es posible mediante una evaluación detallada del paciente. No existe un método para el diagnóstico de la sensibilización central que sea aceptado como estándar de oro. Las escalas clínicas y las pruebas sensoriales cuantitativas (QST) se usan ampliamente para este propósito ampliamente. Los tipos de QST más utilizados incluyen el umbral de dolor por presión (PPT), la suma temporal (TS) y la modulación del dolor condicionado (CPM). La conocida escala utilizada para la evaluación de la sensibilización central es el Inventario de Sensibilización Central, desarrollado por Mayer et.al en 2011 para detectar la sensibilización central en pacientes con dolor crónico. El objetivo de este estudio es evaluar la frecuencia de sensibilización central (SC) en pacientes con axSpA mediante escalas clínicas y pruebas sensoriales cuantitativas (QST), para examinar las comorbilidades relacionadas y los parámetros asociados con el desarrollo de la sensibilización en estos pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El término espondiloartritis axial (axSpA) describe un grupo de enfermedades inflamatorias crónicas que se caracterizan por la afectación de la columna. AxSpA es una de las enfermedades reumáticas más comunes y el dolor crónico y la rigidez matinal son las principales quejas de estos pacientes. La sensibilización central (SC) se define como una mayor respuesta a estímulos normales o subumbrales del sistema nervioso central y su estrecha relación con muchas enfermedades reumatológicas ha sido demostrada en varios estudios. Sin embargo, los datos asociados con la sensibilización central en pacientes con axSpA son muy limitados. La prueba sensorial cuantitativa (QST) se usa comúnmente para la detección de hiperalgesia y alodinia, que son los principales hallazgos aceptados en pacientes sensibilizados. Los tipos de QST más utilizados incluyen el umbral de dolor por presión (PPT), la suma temporal (TS) y la modulación del dolor condicionado (CPM). La medición del umbral de dolor por presión se usa con frecuencia para mostrar un aumento de sensibilidad local/generalizado en pacientes que desarrollan sensibilización al dolor. Para ello, se puede evaluar la respuesta al dolor de los tejidos superficiales o profundos a través de un dispositivo mecánico denominado algómetro. La sonda del algómetro se colocó verticalmente en cada punto seleccionado y se aumentó la presión hasta que el participante que notificaba la presión se volvió doloroso. El primer valor de presión en el que se siente dolor se considera el PPT de ese punto. El ST se define como un aumento progresivo de la respuesta al dolor ante estímulos dolorosos repetitivos. Esta condición también se conoce como fenómeno de liquidación y juega un papel en el desarrollo de CS. El CPM, conocido como uno de los principales mecanismos de analgesia endógena, se basa en el principio de que la percepción del dolor puede reducirse con estímulos dolorosos aplicados en diferentes áreas según el modelo "el dolor inhibe el dolor". En la prueba de CPM, se pretende investigar el efecto modulador de dos estímulos dolorosos diferentes entre sí. El diagnóstico de SC se puede realizar con QST o con el Inventario Central de Sensibilización (CSI). El objetivo de este estudio es evaluar la frecuencia de sensibilización central (SC) en pacientes con espondiloartritis axial (AxSpA) mediante escalas clínicas y pruebas sensoriales cuantitativas (QST), para examinar las comorbilidades relacionadas y los parámetros asociados con el desarrollo de la sensibilización. en estos pacientes. Los pacientes con AxSpa y controles sanos serán incluidos en este estudio. Se aplicará QST, que consta de umbral de dolor por presión (PPT), suma temporal (TS) y modulación del dolor condicionado (CPM), a los grupos de pacientes y de control. Se evaluará la actividad de la enfermedad (BASDAI), el estado funcional (ASQoL, ILBPDI), la calidad del sueño (PSQI), el dolor (VAS dolor), la depresión (BDI) y la fatiga (FSS). Se investigarán la fibromialgia (FIRST) y otras comorbilidades. Los pacientes se dividirán en pacientes con y sin SC según el inventario central de sensibilización (CSI) y se compararán los resultados. Después de la recopilación de datos, el análisis se realizará con el método estadístico apropiado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo, 34100
        • Feyza Nur YUCEL

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes de 18 a 65 años diagnosticados de EspAax según los criterios ASAS serán reclutados de una consulta externa de Reumatología de un solo hospital de tercer nivel.

Descripción

Criterios de inclusión:

Diagnosticado con axSpA según los criterios de Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) Edad entre 18-65 años

Criterio de exclusión:

Tenía otras enfermedades reumáticas, enfermedad vascular periférica, neuropatía periférica y enfermedad de la columna vertebral (p. ej., hernia discal sintomática, estenosis espinal), uso de analgésicos de acción central (p. ej., pregabalina, duloxetina, opioides) o glucocorticoides (>10 mg de prednisona o su equivalente ) dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio

Los criterios de exclusión del grupo control fueron los mismos que los de los pacientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con espondiloartritis axial
QST con escalas clínicas
Cuestionario estandarizado para determinar el nivel de sensibilización central
Otros nombres:
  • CSI
Cuestionario estandarizado para investigar la calidad y alteración del sueño
Otros nombres:
  • PSQI
puntuación global del dolor de 0 a 10
Otros nombres:
  • EVA
Las evaluaciones PPT de la columna vertebral se realizarán sobre la apófisis espinosa y 2 cm del lado derecho e izquierdo de la apófisis espinosa correspondiente. Las puntuaciones regionales de PPT se formarán a partir de la suma de todos los valores de PPT para los segmentos relacionados en la columna vertebral. Las puntuaciones del PPT sacroilíaco se obtendrán bilateralmente a partir de cuatro puntos de medición; el primer punto se ubica a 1 cm medial y caudalmente de la espina ilíaca posterior superior (SIPS) y 3 más lateralmente, medial y cranealmente. Se utilizará el músculo trapecio izquierdo para evaluar el punto de control distante. Se colocará verticalmente la sonda del algómetro de 1 cm2 en cada punto seleccionado y la presión se incrementarán con 0,1 kg/sc hasta que el participante que notifique la presión se vuelva doloroso. El valor de presión en el que se siente el dolor por primera vez se aceptará como el PPT de ese punto.
Otros nombres:
  • Ppt
El TS se evaluará sobre el músculo trapecio, las articulaciones sacroilíacas, los niveles C7, T6 y L3 en la columna con un algómetro manual. Las puntuaciones de TS se calcularán para cada nivel de la columna vertebral como la suma de tres valores medidos sobre la apófisis espinosa y 2 cm del lado derecho e izquierdo del nivel correspondiente. En la evaluación de TS, se aplicará una presión igual al valor de PPT de cada punto con un algómetro de presión de dolor diez veces con un intervalo interestímulo de 1 segundo. Se les pedirá a los pacientes que califiquen su dolor usando una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10 en 0, 5 y 10 segundos. TS se calculará restando la calificación a los 0 segundos de la calificación a los 10 segundos. El punto que se encuentra a 1 cm medial y caudalmente de SIPS se utilizó para la medición de TS de la articulación SI en ambos lados.
Otros nombres:
  • TS
El primer estímulo se aplicará al trapecio con la presión que indujo una intensidad de dolor de 4 puntos en un EVA de 10 puntos, lo que se denomina estímulo de prueba. Después de eso, la mano derecha del paciente se sumergirá en agua a 70 °C durante 20 segundos para crear un estímulo acondicionador. El segundo estímulo de prueba con la misma intensidad que el primero se aplicará al trapecio después del estímulo de acondicionamiento y se pedirá a los pacientes que califiquen su dolor. Si los pacientes no pueden mantener la mano en el agua durante 20 segundos, el estímulo de prueba se aplicará inmediatamente después de que los pacientes hayan sacado las manos del agua. La relación entre el primer y el segundo valor VAS multiplicado por 100 se definirá como puntuación CPM
Otros nombres:
  • CPM
Cuestionario estandarizado para determinar el nivel de actividad de la enfermedad en pacientes con AxSpa
Otros nombres:
  • BASDAI
Cuestionario estandarizado para investigar la calidad de vida en pacientes con AxSpa
Otros nombres:
  • ASQoL
Cuestionario estandarizado para investigar la discapacidad
Otros nombres:
  • ILPBDI
Cuestionario estandarizado para investigar la depresión
Otros nombres:
  • BDI
Cuestionario estandarizado para investigar la fatiga
Otros nombres:
  • FSS
Cuestionario estandarizado para detectar fibromialgia
Otros nombres:
  • PRIMERO
Controles saludables
QST
Las evaluaciones PPT de la columna vertebral se realizarán sobre la apófisis espinosa y 2 cm del lado derecho e izquierdo de la apófisis espinosa correspondiente. Las puntuaciones regionales de PPT se formarán a partir de la suma de todos los valores de PPT para los segmentos relacionados en la columna vertebral. Las puntuaciones del PPT sacroilíaco se obtendrán bilateralmente a partir de cuatro puntos de medición; el primer punto se ubica a 1 cm medial y caudalmente de la espina ilíaca posterior superior (SIPS) y 3 más lateralmente, medial y cranealmente. Se utilizará el músculo trapecio izquierdo para evaluar el punto de control distante. Se colocará verticalmente la sonda del algómetro de 1 cm2 en cada punto seleccionado y la presión se incrementarán con 0,1 kg/sc hasta que el participante que notifique la presión se vuelva doloroso. El valor de presión en el que se siente el dolor por primera vez se aceptará como el PPT de ese punto.
Otros nombres:
  • Ppt
El TS se evaluará sobre el músculo trapecio, las articulaciones sacroilíacas, los niveles C7, T6 y L3 en la columna con un algómetro manual. Las puntuaciones de TS se calcularán para cada nivel de la columna vertebral como la suma de tres valores medidos sobre la apófisis espinosa y 2 cm del lado derecho e izquierdo del nivel correspondiente. En la evaluación de TS, se aplicará una presión igual al valor de PPT de cada punto con un algómetro de presión de dolor diez veces con un intervalo interestímulo de 1 segundo. Se les pedirá a los pacientes que califiquen su dolor usando una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10 en 0, 5 y 10 segundos. TS se calculará restando la calificación a los 0 segundos de la calificación a los 10 segundos. El punto que se encuentra a 1 cm medial y caudalmente de SIPS se utilizó para la medición de TS de la articulación SI en ambos lados.
Otros nombres:
  • TS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario Central de Sensibilización (CSI)
Periodo de tiempo: 3 meses
Se cuestionan 25 síntomas somáticos y psicosociales, que se encuentran con frecuencia en pacientes con sensibilización central en la parte A. En la parte B se cuestiona en el paciente la presencia de enfermedades cuya relación con la sensibilización central está bien definida, sin participar en la puntuación. Se asume sensibilización central en pacientes que obtienen 40 o más sobre 100 puntos.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Umbral de dolor a la presión
Periodo de tiempo: 3 meses
La hiperalgesia espinal se evaluará desde C3 y C7 (cervical); T6 y T2 (torácica); Niveles L3 y L5 (lumbar). Las evaluaciones PPT de estos niveles se realizaron sobre la apófisis espinosa y 2 cm del lado derecho e izquierdo de la apófisis espinosa correspondiente. Las puntuaciones del PPT sacroilíaco se obtuvieron a partir de cuatro puntos de medición [1]. El músculo trapecio se utilizará para evaluar el punto de control distante
3 meses
Suma temporal
Periodo de tiempo: 3 meses
Las puntuaciones de TS se evaluarán sobre el músculo trapecio, las articulaciones sacroilíacas, la columna vertebral C7, T6 y L3. Los puntajes de TS se calcularán para cada columna como la suma de tres valores medidos sobre el proceso espinoso y 2 cm del lado derecho e izquierdo del nivel correspondiente. En la evaluación de TS, se aplicará una presión igual al valor de PPT de cada punto con un algómetro de presión de dolor diez veces con un intervalo interestímulo de 1 segundo. Se les pedirá a los pacientes que califiquen su dolor utilizando una escala analógica visual (VAS) a los 0, 5 y 10 segundos. TS se calculará restando la calificación a los 0 segundos de la calificación a los 10 segundos
3 meses
Modulación condicionada del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
Para la evaluación de la modulación del dolor condicionado (CPM), se aplicará un primer estímulo en el trapecio con la presión que indujo una intensidad de dolor de 4 puntos en un EVA de 10 puntos. Después de eso, la mano derecha del paciente se sumergirá en agua a 7 grados centígrados durante 20 segundos para crear un estímulo acondicionador. Se aplicó un segundo estímulo con la misma intensidad que el primero en el trapecio después del estímulo condicionante y se pidió a los pacientes que calificaran su dolor. La relación entre el primer y el segundo valor de EVA se definirá como CPM
3 meses
Dolor EVA
Periodo de tiempo: 3 meses
La gravedad del dolor del paciente se evaluará con una escala analógica visual (EVA) horizontal de 10 cm que va desde "0 cm" (ninguna molestia) hasta "10 cm" (peor imaginable)
3 meses
Índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI)
Periodo de tiempo: 3 meses
BASDAI es una de las escalas más utilizadas para determinar la actividad de la enfermedad en pacientes con EspAax e incluye preguntas para evaluar los síntomas axiales y periféricos del paciente, la fatiga y la rigidez matinal. El cuestionario consta de 10 preguntas en total y se interpreta a favor de la actividad de la enfermedad de 4 puntos o más.
3 meses
Cuestionario de calidad de vida de la espondilitis anquilosante (ASQoL)
Periodo de tiempo: 3 meses
Esta escala fue desarrollada por Doward et.al en 2003 y consta de 18 preguntas en total. Cada pregunta se responde como sí o no, y el puntaje total se calcula evaluando la respuesta sí como 1 y no como 0. Se utiliza con frecuencia en la práctica clínica porque ayuda a evaluar los efectos de la enfermedad y determinar las estrategias de tratamiento en los pacientes. diagnosticado con AxSpa.
3 meses
Índice de discapacidad por dolor lumbar de Estambul (ILBPDI)
Periodo de tiempo: 3 meses
Esta escala fue desarrollada para evaluar la gravedad de la discapacidad en pacientes con dolor lumbar crónico por Duruöz et.al en 2013. Esta escala consta de 18 preguntas en forma de escala Likert que evalúa la limitación de las actividades de la vida diaria de los pacientes en el último mes.
3 meses
Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: 3 meses
Este cuestionario consta de 21 preguntas, cada una con cuatro opciones. La puntuación se interpreta como 0-9 normal, 10-18 depresión leve, 19-29 depresión moderada y 30-63 puntos como depresión severa.
3 meses
Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: 3 meses
La FSS incluye 9 preguntas incluidas para determinar los efectos negativos de la intensidad de la fatiga y la fatiga en las actividades de la vida diaria en la última semana. Si la puntuación es superior a 6,1, se interpreta a favor del síndrome de fatiga crónica.
3 meses
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 3 meses
Esta escala está diseñada para la medición cuantitativa de la calidad del sueño y consta de 24 preguntas en total. Las preguntas se dividen en 7 secciones que incluyen síntomas relacionados con la alteración del sueño. Las puntuaciones altas se asocian con una mala calidad del sueño.
3 meses
Herramienta de detección rápida de fibromialgia
Periodo de tiempo: 3 meses
Este cuestionario consta de 6 preguntas en las que se investigan parámetros clínicos relacionados con la fibromialgia. Se considera que el paciente que obtiene al menos 5 puntos tiene fibromialgia.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Mehmet T DURUOZ, Professor, Marmara University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

14 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

18 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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Ensayos clínicos sobre Espondiloartritis axial

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