- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04485078
Investigación de la frecuencia de sensibilización central y factores relacionados en pacientes con espondiloartritis axial
El impacto clínico y funcional de la sensibilización central en pacientes con espondiloartritis axial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Inventario Central de Sensibilización
- Otro: Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
- Otro: Escala analógica visual
- Prueba de diagnóstico: Umbral de dolor a la presión
- Prueba de diagnóstico: Suma temporal
- Prueba de diagnóstico: Modulación condicionada del dolor
- Otro: Índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath
- Otro: Espondilitis anquilosante Calidad de vida
- Otro: Índice de discapacidad por dolor lumbar de Estambul
- Otro: Inventario de depresión de beck
- Otro: Escala de gravedad de la fatiga
- Otro: Herramienta de detección rápida de fibromialgia
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo, 34100
- Feyza Nur YUCEL
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnosticado con axSpA según los criterios de Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) Edad entre 18-65 años
Criterio de exclusión:
Tenía otras enfermedades reumáticas, enfermedad vascular periférica, neuropatía periférica y enfermedad de la columna vertebral (p. ej., hernia discal sintomática, estenosis espinal), uso de analgésicos de acción central (p. ej., pregabalina, duloxetina, opioides) o glucocorticoides (>10 mg de prednisona o su equivalente ) dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio
Los criterios de exclusión del grupo control fueron los mismos que los de los pacientes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes con espondiloartritis axial
QST con escalas clínicas
|
Cuestionario estandarizado para determinar el nivel de sensibilización central
Otros nombres:
Cuestionario estandarizado para investigar la calidad y alteración del sueño
Otros nombres:
puntuación global del dolor de 0 a 10
Otros nombres:
Las evaluaciones PPT de la columna vertebral se realizarán sobre la apófisis espinosa y 2 cm del lado derecho e izquierdo de la apófisis espinosa correspondiente.
Las puntuaciones regionales de PPT se formarán a partir de la suma de todos los valores de PPT para los segmentos relacionados en la columna vertebral.
Las puntuaciones del PPT sacroilíaco se obtendrán bilateralmente a partir de cuatro puntos de medición; el primer punto se ubica a 1 cm medial y caudalmente de la espina ilíaca posterior superior (SIPS) y 3 más lateralmente, medial y cranealmente. Se utilizará el músculo trapecio izquierdo para evaluar el punto de control distante. Se colocará verticalmente la sonda del algómetro de 1 cm2 en cada punto seleccionado y la presión se incrementarán con 0,1 kg/sc hasta que el participante que notifique la presión se vuelva doloroso.
El valor de presión en el que se siente el dolor por primera vez se aceptará como el PPT de ese punto.
Otros nombres:
El TS se evaluará sobre el músculo trapecio, las articulaciones sacroilíacas, los niveles C7, T6 y L3 en la columna con un algómetro manual.
Las puntuaciones de TS se calcularán para cada nivel de la columna vertebral como la suma de tres valores medidos sobre la apófisis espinosa y 2 cm del lado derecho e izquierdo del nivel correspondiente.
En la evaluación de TS, se aplicará una presión igual al valor de PPT de cada punto con un algómetro de presión de dolor diez veces con un intervalo interestímulo de 1 segundo.
Se les pedirá a los pacientes que califiquen su dolor usando una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10 en 0, 5 y 10 segundos.
TS se calculará restando la calificación a los 0 segundos de la calificación a los 10 segundos.
El punto que se encuentra a 1 cm medial y caudalmente de SIPS se utilizó para la medición de TS de la articulación SI en ambos lados.
Otros nombres:
El primer estímulo se aplicará al trapecio con la presión que indujo una intensidad de dolor de 4 puntos en un EVA de 10 puntos, lo que se denomina estímulo de prueba.
Después de eso, la mano derecha del paciente se sumergirá en agua a 70 °C durante 20 segundos para crear un estímulo acondicionador.
El segundo estímulo de prueba con la misma intensidad que el primero se aplicará al trapecio después del estímulo de acondicionamiento y se pedirá a los pacientes que califiquen su dolor.
Si los pacientes no pueden mantener la mano en el agua durante 20 segundos, el estímulo de prueba se aplicará inmediatamente después de que los pacientes hayan sacado las manos del agua.
La relación entre el primer y el segundo valor VAS multiplicado por 100 se definirá como puntuación CPM
Otros nombres:
Cuestionario estandarizado para determinar el nivel de actividad de la enfermedad en pacientes con AxSpa
Otros nombres:
Cuestionario estandarizado para investigar la calidad de vida en pacientes con AxSpa
Otros nombres:
Cuestionario estandarizado para investigar la discapacidad
Otros nombres:
Cuestionario estandarizado para investigar la depresión
Otros nombres:
Cuestionario estandarizado para investigar la fatiga
Otros nombres:
Cuestionario estandarizado para detectar fibromialgia
Otros nombres:
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Controles saludables
QST
|
Las evaluaciones PPT de la columna vertebral se realizarán sobre la apófisis espinosa y 2 cm del lado derecho e izquierdo de la apófisis espinosa correspondiente.
Las puntuaciones regionales de PPT se formarán a partir de la suma de todos los valores de PPT para los segmentos relacionados en la columna vertebral.
Las puntuaciones del PPT sacroilíaco se obtendrán bilateralmente a partir de cuatro puntos de medición; el primer punto se ubica a 1 cm medial y caudalmente de la espina ilíaca posterior superior (SIPS) y 3 más lateralmente, medial y cranealmente. Se utilizará el músculo trapecio izquierdo para evaluar el punto de control distante. Se colocará verticalmente la sonda del algómetro de 1 cm2 en cada punto seleccionado y la presión se incrementarán con 0,1 kg/sc hasta que el participante que notifique la presión se vuelva doloroso.
El valor de presión en el que se siente el dolor por primera vez se aceptará como el PPT de ese punto.
Otros nombres:
El TS se evaluará sobre el músculo trapecio, las articulaciones sacroilíacas, los niveles C7, T6 y L3 en la columna con un algómetro manual.
Las puntuaciones de TS se calcularán para cada nivel de la columna vertebral como la suma de tres valores medidos sobre la apófisis espinosa y 2 cm del lado derecho e izquierdo del nivel correspondiente.
En la evaluación de TS, se aplicará una presión igual al valor de PPT de cada punto con un algómetro de presión de dolor diez veces con un intervalo interestímulo de 1 segundo.
Se les pedirá a los pacientes que califiquen su dolor usando una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10 en 0, 5 y 10 segundos.
TS se calculará restando la calificación a los 0 segundos de la calificación a los 10 segundos.
El punto que se encuentra a 1 cm medial y caudalmente de SIPS se utilizó para la medición de TS de la articulación SI en ambos lados.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Inventario Central de Sensibilización (CSI)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se cuestionan 25 síntomas somáticos y psicosociales, que se encuentran con frecuencia en pacientes con sensibilización central en la parte A.
En la parte B se cuestiona en el paciente la presencia de enfermedades cuya relación con la sensibilización central está bien definida, sin participar en la puntuación.
Se asume sensibilización central en pacientes que obtienen 40 o más sobre 100 puntos.
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3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Umbral de dolor a la presión
Periodo de tiempo: 3 meses
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La hiperalgesia espinal se evaluará desde C3 y C7 (cervical); T6 y T2 (torácica); Niveles L3 y L5 (lumbar).
Las evaluaciones PPT de estos niveles se realizaron sobre la apófisis espinosa y 2 cm del lado derecho e izquierdo de la apófisis espinosa correspondiente.
Las puntuaciones del PPT sacroilíaco se obtuvieron a partir de cuatro puntos de medición [1].
El músculo trapecio se utilizará para evaluar el punto de control distante
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3 meses
|
Suma temporal
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Las puntuaciones de TS se evaluarán sobre el músculo trapecio, las articulaciones sacroilíacas, la columna vertebral C7, T6 y L3.
Los puntajes de TS se calcularán para cada columna como la suma de tres valores medidos sobre el proceso espinoso y 2 cm del lado derecho e izquierdo del nivel correspondiente.
En la evaluación de TS, se aplicará una presión igual al valor de PPT de cada punto con un algómetro de presión de dolor diez veces con un intervalo interestímulo de 1 segundo.
Se les pedirá a los pacientes que califiquen su dolor utilizando una escala analógica visual (VAS) a los 0, 5 y 10 segundos.
TS se calculará restando la calificación a los 0 segundos de la calificación a los 10 segundos
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3 meses
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Modulación condicionada del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para la evaluación de la modulación del dolor condicionado (CPM), se aplicará un primer estímulo en el trapecio con la presión que indujo una intensidad de dolor de 4 puntos en un EVA de 10 puntos.
Después de eso, la mano derecha del paciente se sumergirá en agua a 7 grados centígrados durante 20 segundos para crear un estímulo acondicionador.
Se aplicó un segundo estímulo con la misma intensidad que el primero en el trapecio después del estímulo condicionante y se pidió a los pacientes que calificaran su dolor.
La relación entre el primer y el segundo valor de EVA se definirá como CPM
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3 meses
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Dolor EVA
Periodo de tiempo: 3 meses
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La gravedad del dolor del paciente se evaluará con una escala analógica visual (EVA) horizontal de 10 cm que va desde "0 cm" (ninguna molestia) hasta "10 cm" (peor imaginable)
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3 meses
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Índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI)
Periodo de tiempo: 3 meses
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BASDAI es una de las escalas más utilizadas para determinar la actividad de la enfermedad en pacientes con EspAax e incluye preguntas para evaluar los síntomas axiales y periféricos del paciente, la fatiga y la rigidez matinal.
El cuestionario consta de 10 preguntas en total y se interpreta a favor de la actividad de la enfermedad de 4 puntos o más.
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3 meses
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Cuestionario de calidad de vida de la espondilitis anquilosante (ASQoL)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Esta escala fue desarrollada por Doward et.al en 2003 y consta de 18 preguntas en total.
Cada pregunta se responde como sí o no, y el puntaje total se calcula evaluando la respuesta sí como 1 y no como 0. Se utiliza con frecuencia en la práctica clínica porque ayuda a evaluar los efectos de la enfermedad y determinar las estrategias de tratamiento en los pacientes. diagnosticado con AxSpa.
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3 meses
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Índice de discapacidad por dolor lumbar de Estambul (ILBPDI)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Esta escala fue desarrollada para evaluar la gravedad de la discapacidad en pacientes con dolor lumbar crónico por Duruöz et.al en 2013.
Esta escala consta de 18 preguntas en forma de escala Likert que evalúa la limitación de las actividades de la vida diaria de los pacientes en el último mes.
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3 meses
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Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Este cuestionario consta de 21 preguntas, cada una con cuatro opciones.
La puntuación se interpreta como 0-9 normal, 10-18 depresión leve, 19-29 depresión moderada y 30-63 puntos como depresión severa.
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3 meses
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Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La FSS incluye 9 preguntas incluidas para determinar los efectos negativos de la intensidad de la fatiga y la fatiga en las actividades de la vida diaria en la última semana.
Si la puntuación es superior a 6,1, se interpreta a favor del síndrome de fatiga crónica.
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3 meses
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Esta escala está diseñada para la medición cuantitativa de la calidad del sueño y consta de 24 preguntas en total.
Las preguntas se dividen en 7 secciones que incluyen síntomas relacionados con la alteración del sueño.
Las puntuaciones altas se asocian con una mala calidad del sueño.
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3 meses
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Herramienta de detección rápida de fibromialgia
Periodo de tiempo: 3 meses
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Este cuestionario consta de 6 preguntas en las que se investigan parámetros clínicos relacionados con la fibromialgia.
Se considera que el paciente que obtiene al menos 5 puntos tiene fibromialgia.
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mehmet T DURUOZ, Professor, Marmara University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Neblett R, Cohen H, Choi Y, Hartzell MM, Williams M, Mayer TG, Gatchel RJ. The Central Sensitization Inventory (CSI): establishing clinically significant values for identifying central sensitivity syndromes in an outpatient chronic pain sample. J Pain. 2013 May;14(5):438-45. doi: 10.1016/j.jpain.2012.11.012. Epub 2013 Mar 13.
- Strand V, Singh JA. Patient Burden of Axial Spondyloarthritis. J Clin Rheumatol. 2017 Oct;23(7):383-391. doi: 10.1097/RHU.0000000000000589.
- Rolke R, Baron R, Maier C, Tolle TR, Treede -DR, Beyer A, Binder A, Birbaumer N, Birklein F, Botefur IC, Braune S, Flor H, Huge V, Klug R, Landwehrmeyer GB, Magerl W, Maihofner C, Rolko C, Schaub C, Scherens A, Sprenger T, Valet M, Wasserka B. Quantitative sensory testing in the German Research Network on Neuropathic Pain (DFNS): standardized protocol and reference values. Pain. 2006 Aug;123(3):231-243. doi: 10.1016/j.pain.2006.01.041. Epub 2006 May 11. Erratum In: Pain. 2006 Nov;125(1-2):197.
- Arendt-Nielsen L, Graven-Nielsen T, Svensson P, Jensen TS. Temporal summation in muscles and referred pain areas: an experimental human study. Muscle Nerve. 1997 Oct;20(10):1311-3. doi: 10.1002/(sici)1097-4598(199710)20:103.0.co;2-5.
- Yarnitsky D, Bouhassira D, Drewes AM, Fillingim RB, Granot M, Hansson P, Landau R, Marchand S, Matre D, Nilsen KB, Stubhaug A, Treede RD, Wilder-Smith OH. Recommendations on practice of conditioned pain modulation (CPM) testing. Eur J Pain. 2015 Jul;19(6):805-6. doi: 10.1002/ejp.605. Epub 2014 Oct 20.
- Doward LC, Spoorenberg A, Cook SA, Whalley D, Helliwell PS, Kay LJ, McKenna SP, Tennant A, van der Heijde D, Chamberlain MA. Development of the ASQoL: a quality of life instrument specific to ankylosing spondylitis. Ann Rheum Dis. 2003 Jan;62(1):20-6. doi: 10.1136/ard.62.1.20.
- Duruoz MT, Ozcan E, Ketenci A, Karan A. Development and validation of a functional disability index for chronic low back pain. J Back Musculoskelet Rehabil. 2013;26(1):45-54. doi: 10.3233/BMR-2012-00349.
- van Leeuwen RJ, Szadek K, de Vet H, Zuurmond W, Perez R. Pain Pressure Threshold in the Region of the Sacroiliac Joint in Patients Diagnosed with Sacroiliac Joint Pain. Pain Physician. 2016 Mar;19(3):147-54.
- Middlebrook N, Heneghan NR, Evans DW, Rushton A, Falla D. Reliability of temporal summation, thermal and pressure pain thresholds in a healthy cohort and musculoskeletal trauma population. PLoS One. 2020 May 29;15(5):e0233521. doi: 10.1371/journal.pone.0233521. eCollection 2020.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09.2019.695
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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