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Untersuchung der zentralen Sensibilisierungshäufigkeit und verwandter Faktoren bei Patienten mit axialer Spondyloarthritis

4. August 2020 aktualisiert von: Marmara University

Die klinischen und funktionellen Auswirkungen der zentralen Sensibilisierung auf Patienten mit axialer Spondyloarthritis

Der Begriff axiale Spondyloarthritis (axSpA) beschreibt eine Gruppe chronisch entzündlicher Erkrankungen, die durch eine Beteiligung der Wirbelsäule gekennzeichnet sind. AxSpA ist eine der häufigsten rheumatischen Erkrankungen und chronische Schmerzen und Morgensteifigkeit sind die Hauptbeschwerden dieser Patienten. Zentrale Sensibilisierung ist definiert als erhöhte Reaktion auf normale oder unterschwellige Reize des Zentralnervensystems, und ihre enge Beziehung zu vielen rheumatologischen Erkrankungen wurde in mehreren Studien nachgewiesen. Schmerzen bei axSpA-Patienten werden im Allgemeinen als Folge einer erhöhten Entzündungslast und struktureller Veränderungen angesehen. Das Versagen einer adäquaten Analgesie bei jedem Patienten, dessen Entzündung mit einer entzündungshemmenden Behandlung unterdrückt wird, legt jedoch neue Schmerzmechanismen nahe. Die zentrale Sensibilisierung (CS) ist einer dieser Mechanismen und ihre Erkennung ist nur durch eine detaillierte Untersuchung des Patienten möglich. Es gibt keine Methode zur Diagnose einer zentralen Sensibilisierung, die als Goldstandard akzeptiert wird. klinische Skalen und quantitative sensorische Tests (QST) werden für diesen Zweck weit verbreitet verwendet. Die am häufigsten verwendeten QST-Typen umfassen Druckschmerzschwelle (PPT), zeitliche Summierung (TS) und konditionierte Schmerzmodulation (CPM). Die bekannte Skala zur Bewertung der zentralen Sensibilisierung ist das Central Sensitization Inventory, das 2011 von Mayer et.al. entwickelt wurde, um die zentrale Sensibilisierung bei chronischen Schmerzpatienten zu erkennen. Ziel dieser Studie ist es, die Häufigkeit zentraler Sensibilisierungen (CS) bei Patienten mit axSpA mittels klinischer Skalen und quantitativer sensorischer Testung (QST) zu evaluieren, damit zusammenhängende Komorbiditäten und die mit der Entwicklung einer Sensibilisierung assoziierten Parameter bei diesen Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Begriff axiale Spondyloarthritis (axSpA) beschreibt eine Gruppe chronisch entzündlicher Erkrankungen, die durch eine Beteiligung der Wirbelsäule gekennzeichnet sind. AxSpA ist eine der häufigsten rheumatischen Erkrankungen und chronische Schmerzen und Morgensteifigkeit sind die Hauptbeschwerden dieser Patienten. Zentrale Sensibilisierung (CS) ist definiert als erhöhte Reaktion auf normale oder unterschwellige Reize des Zentralnervensystems, und ihre enge Beziehung zu vielen rheumatologischen Erkrankungen wurde in mehreren Studien nachgewiesen. Allerdings liegen nur sehr begrenzte Daten zur zentralen Sensibilisierung bei axSpA-Patienten vor. Der quantitative sensorische Test (QST) wird häufig zum Nachweis von Hyperalgesie und Allodynie verwendet, dies sind anerkannte Hauptbefunde bei sensibilisierten Patienten. Die am häufigsten verwendeten QST-Typen umfassen die Druckschmerzschwelle (PPT), die zeitliche Summierung (TS) und die konditionierte Schmerzmodulation (CPM). Die Druckschmerzschwellenmessung wird häufig verwendet, um eine lokale / generalisierte Empfindlichkeitssteigerung bei Patienten zu zeigen, die eine Schmerzsensibilisierung entwickeln. Zu diesem Zweck kann die Schmerzreaktion von oberflächlichem oder tiefem Gewebe durch ein mechanisches Gerät, das Algometer genannt wird, bewertet werden. Die Algometersonde wurde vertikal an jedem ausgewählten Punkt platziert und der Druck wurde erhöht, bis der Teilnehmer, der den Druck meldete, schmerzhaft wurde. Der erste Druckwert, bei dem Schmerzen empfunden werden, wird als PPT dieses Punktes betrachtet. TS ist definiert als eine fortschreitende Zunahme der Schmerzreaktion mit sich wiederholenden Schmerzreizen. Dieser Zustand ist auch als Wind-up-Phänomen bekannt und spielt eine Rolle bei der Entwicklung von CS. CPM, bekannt als einer der Hauptmechanismen der endogenen Analgesie, basiert auf dem Prinzip, dass die Schmerzwahrnehmung durch Schmerzreize reduziert werden kann, die gemäß dem „Schmerz hemmt Schmerz“-Modell auf verschiedene Bereiche ausgeübt werden. Ziel der CPM-Testung ist es, die modulierende Wirkung zweier unterschiedlicher Schmerzreize aufeinander zu untersuchen. Die Diagnose von CS kann mit QST oder mit Central Sensitization Inventory (CSI) gestellt werden. Ziel dieser Studie ist es, die Häufigkeit zentraler Sensibilisierungen (CS) bei Patienten mit axialer Spondyloarthritis (AxSpA) mittels klinischer Skalen und quantitativer sensorischer Testung (QST) zu evaluieren, damit zusammenhängende Komorbiditäten und die mit der Sensibilisierungsentwicklung assoziierten Parameter zu untersuchen bei diesen Patienten. Die Patienten mit AxSpa und gesunde Kontrollpersonen werden in diese Studie eingeschlossen. QST, das aus Druckschmerzschwelle (PPT), zeitlicher Summierung (TS) und konditionierter Schmerzmodulation (CPM) besteht, wird auf die Patienten- und Kontrollgruppen angewendet. Krankheitsaktivität (BASDAI), Funktionsstatus (ASQoL, ILBPDI), Schlafqualität (PSQI), Schmerz (VAS-Schmerz), Depression (BDI) und Müdigkeit (FSS) werden bewertet. Fibromyalgie (FIRST) und andere Komorbiditäten werden untersucht. Die Patienten werden nach dem Zentralen Sensibilisierungsinventar (CSI) in Patienten mit und ohne CS eingeteilt und die Ergebnisse verglichen. Nach der Datenerhebung erfolgt die Auswertung mit dem entsprechenden statistischen Verfahren

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34100
        • Feyza Nur YUCEL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, bei denen gemäß den ASAS-Kriterien axSpA diagnostiziert wurde, werden aus einer Rheumatologie-Ambulanz eines einzelnen Krankenhauses der Tertiärversorgung rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diagnostiziert mit axSpA gemäß den Kriterien der Bewertung der SpondyloArthritis International Society (ASAS). Alter zwischen 18 und 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

Hatte eine andere rheumatische Erkrankung, periphere Gefäßerkrankung, periphere Neuropathie und Wirbelsäulenerkrankung (z. B. symptomatischer Bandscheibenvorfall, Spinalkanalstenose), Verwendung von zentral wirkenden Schmerzmitteln (z. B. Pregabalin, Duloxetin, Opioide) oder Glukokortikoide (> 10 mg Prednison oder ein Äquivalent). ) innerhalb von 3 Monaten nach Studieneinschreibung

Die Ausschlusskriterien der Kontrollgruppe waren dieselben wie die der Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit axialer Spondyloarthritis
QST mit klinischen Skalen
Diagnosetest: Zentrales Sensibilisierungsinventar
Standardisierter Fragebogen zur Ermittlung des Grades der zentralen Sensibilisierung
Andere Namen:
  • CSI
Sonstiges: Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Standardisierter Fragebogen zur Untersuchung der Schlafqualität und -störung
Andere Namen:
  • PSQI
Sonstiges: Visuelle Analogskala
globaler Schmerz-Score auf 0 bis 10
Andere Namen:
  • VAS
Diagnosetest: Druckschmerzschwelle
Die PPT-Bewertungen der Wirbelsäule werden über dem Dornfortsatz und 2 cm rechts und links des entsprechenden Dornfortsatzes durchgeführt. Die regionalen PPT-Scores werden aus der Summe aller PPT-Werte für verwandte Segmente an der Wirbelsäule zusammengesetzt. Die Iliosakral-PPT-Scores werden bilateral von vier Messpunkten erhalten; Der erste Punkt befindet sich 1 cm medial und kaudal von der Spina iliaca posterior superior (SIPS) und 3 weitere seitlich, medial und kranial. Der linke Trapezmuskel wird verwendet, um den entfernten Kontrollpunkt zu bewerten. Die 1 cm2 große Algometersonde wird vertikal in platziert Jeder ausgewählte Punkt und Druck wird mit 0,1 kg/sc erhöht, bis der Teilnehmer, der Druck empfindet, schmerzhaft wird. Der Druckwert, bei dem der Schmerz zum ersten Mal gefühlt wird, wird als PPT dieses Punktes akzeptiert.
Andere Namen:
  • PPT
Diagnosetest: Zeitliche Summierung
TS wird über den Trapezmuskel, die Iliosakralgelenke, die C7-, T6- und L3-Ebenen an der Wirbelsäule mit einem manuellen Algometer bewertet. TS-Scores werden für jede Wirbelsäulenebene als Summe von drei Werten berechnet, die über dem Dornfortsatz und 2 cm rechts und links der entsprechenden Ebene gemessen wurden. Bei der Bewertung von TS wird ein Druck in Höhe des PPT-Werts jedes Punktes mit einem Schmerzdruck-Algometer zehnmal mit einem 1-Sekunden-Interstimulus-Intervall angewendet. Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 bei 0, 5 und 10 Sekunden zu bewerten. TS wird berechnet, indem die Bewertung bei 0 Sekunden von der Bewertung bei 10 Sekunden abgezogen wird. Der Punkt, der sich 1 cm medial und kaudal von SIPS befindet, wurde für die TS-Messung des IS-Gelenks auf beiden Seiten verwendet.
Andere Namen:
  • TS
Diagnosetest: Bedingte Schmerzmodulation
Der erste Stimulus wird auf den Trapezmuskel mit dem Druck ausgeübt, der eine Schmerzintensität von 4 Punkten auf einer 10-Punkte-VAS hervorrief, was als Teststimulus bezeichnet wird. Danach wird die rechte Hand des Patienten für 20 Sekunden in 70 ° C warmes Wasser getaucht, um einen Konditionierungsreiz zu erzeugen. Der zweite Testreiz mit der gleichen Intensität wie der erste wird nach dem konditionierenden Reiz auf den Trapezius angewendet und die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen zu bewerten. Wenn die Patienten ihre Hand nicht 20 Sekunden lang im Wasser halten können, wird der Teststimulus sofort angewendet, nachdem die Patienten ihre Hände aus dem Wasser genommen haben. Das Verhältnis zwischen dem ersten und zweiten VAS-Wert multipliziert mit 100 wird als CPM-Score definiert
Andere Namen:
  • TKP
Sonstiges: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Standardisierter Fragebogen zur Bestimmung der Krankheitsaktivität bei AxSpa-Patienten
Andere Namen:
  • BASDAI
Sonstiges: Spondylitis ankylosans Lebensqualität
Standardisierter Fragebogen zur Erhebung der Lebensqualität von AxSpa Patienten
Andere Namen:
  • ASQoL
Sonstiges: Istanbul Low Back Pain Disability Index
Standardisierter Fragebogen zur Untersuchung der Behinderung
Andere Namen:
  • ILPBDI
Sonstiges: Beck-Depressionsinventar
Standardisierter Fragebogen zur Untersuchung der Depression
Andere Namen:
  • BDI
Sonstiges: Ermüdungsschwere-Skala
Standardisierter Fragebogen zur Untersuchung der Ermüdung
Andere Namen:
  • FSS
Sonstiges: Fibromyalgie-Schnellscreening-Tool
Standardisierter Fragebogen zum Nachweis von Fibromyalgie
Andere Namen:
  • ERSTE
Gesunde Kontrollen
QST
Diagnosetest: Druckschmerzschwelle
Die PPT-Bewertungen der Wirbelsäule werden über dem Dornfortsatz und 2 cm rechts und links des entsprechenden Dornfortsatzes durchgeführt. Die regionalen PPT-Scores werden aus der Summe aller PPT-Werte für verwandte Segmente an der Wirbelsäule zusammengesetzt. Die Iliosakral-PPT-Scores werden bilateral von vier Messpunkten erhalten; Der erste Punkt befindet sich 1 cm medial und kaudal von der Spina iliaca posterior superior (SIPS) und 3 weitere seitlich, medial und kranial. Der linke Trapezmuskel wird verwendet, um den entfernten Kontrollpunkt zu bewerten. Die 1 cm2 große Algometersonde wird vertikal in platziert Jeder ausgewählte Punkt und Druck wird mit 0,1 kg/sc erhöht, bis der Teilnehmer, der Druck empfindet, schmerzhaft wird. Der Druckwert, bei dem der Schmerz zum ersten Mal gefühlt wird, wird als PPT dieses Punktes akzeptiert.
Andere Namen:
  • PPT
Diagnosetest: Zeitliche Summierung
TS wird über den Trapezmuskel, die Iliosakralgelenke, die C7-, T6- und L3-Ebenen an der Wirbelsäule mit einem manuellen Algometer bewertet. TS-Scores werden für jede Wirbelsäulenebene als Summe von drei Werten berechnet, die über dem Dornfortsatz und 2 cm rechts und links der entsprechenden Ebene gemessen wurden. Bei der Bewertung von TS wird ein Druck in Höhe des PPT-Werts jedes Punktes mit einem Schmerzdruck-Algometer zehnmal mit einem 1-Sekunden-Interstimulus-Intervall angewendet. Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 bei 0, 5 und 10 Sekunden zu bewerten. TS wird berechnet, indem die Bewertung bei 0 Sekunden von der Bewertung bei 10 Sekunden abgezogen wird. Der Punkt, der sich 1 cm medial und kaudal von SIPS befindet, wurde für die TS-Messung des IS-Gelenks auf beiden Seiten verwendet.
Andere Namen:
  • TS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zentrales Sensibilisierungsinventar (CSI)
Zeitfenster: 3 Monate
25 somatische und psychosoziale Symptome, die häufig bei Patienten mit zentraler Sensibilisierung in Teil A zu finden sind, werden abgefragt. In Teil B wird das Vorliegen von Krankheiten, deren Zusammenhang mit einer zentralen Sensibilisierung gut definiert ist, beim Patienten abgefragt, ohne am Scoring teilzunehmen. Bei Patienten, die 40 oder mehr über 100 Punkte erzielen, wird von einer zentralen Sensibilisierung ausgegangen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: 3 Monate
Die spinale Hyperalgesie wird von C3 und C7 (zervikal) bewertet; T6 und T2 (Brust); L3 und L5 (lumbale) Ebenen. Die PPT-Bewertungen dieser Niveaus wurden über dem Dornfortsatz und 2 cm rechts und links des entsprechenden Dornfortsatzes durchgeführt. Die Iliosakral-PPT-Scores wurden von vier Messpunkten erhalten [1]. Der Trapeziusmuskel wird verwendet, um entfernte Kontrollpunkte zu bewerten
3 Monate
Zeitliche Summierung
Zeitfenster: 3 Monate
TS-Scores werden über den Trapezmuskel, die Iliosakralgelenke, die C7-, T6- und L3-Wirbelsäule ausgewertet. TS-Scores werden für jede Wirbelsäule als Summe von drei Werten berechnet, die über dem Dornfortsatz und 2 cm rechts und links der entsprechenden Ebene gemessen wurden. Bei der Bewertung von TS wird ein Druck in Höhe des PPT-Werts jedes Punktes mit einem Schmerzdruck-Algometer zehnmal mit einem 1-Sekunden-Interstimulus-Intervall angewendet. Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen anhand der visuellen Analogskala (VAS) bei 0, 5 und 10 Sekunden zu bewerten. TS wird berechnet, indem die Bewertung bei 0 Sekunden von der Bewertung bei 10 Sekunden abgezogen wird
3 Monate
Bedingte Schmerzmodulation
Zeitfenster: 3 Monate
Für die Bewertung der konditionierten Schmerzmodulation (CPM) wird der erste Stimulus auf den Trapezmuskel mit dem Druck ausgeübt, der eine Schmerzintensität von 4 Punkten auf einer 10-Punkte-VAS induzierte. Danach wird die rechte Hand des Patienten für 20 Sekunden in 7 Grad Celsius warmes Wasser getaucht, um einen Konditionierungsreiz zu erzeugen. Ein zweiter Stimulus mit der gleichen Intensität wie der erste wurde nach dem konditionierenden Stimulus auf den Trapezius angewendet und die Patienten wurden gebeten, ihre Schmerzen zu bewerten. Das Verhältnis zwischen dem ersten und dem zweiten VAS-Wert wird als CPM definiert
3 Monate
VAS-Schmerz
Zeitfenster: 3 Monate
Die Schmerzstärke des Patienten wird mit einer horizontalen visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm bewertet, die von "0 cm" (keine Beschwerden) bis "10 cm" (am schlimmsten vorstellbar) reicht.
3 Monate
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Zeitfenster: 3 Monate
BASDAI ist eine der am häufigsten verwendeten Skalen zur Bestimmung der Krankheitsaktivität bei axSpA-Patienten und umfasst Fragen zur Beurteilung der axialen und peripheren Symptome, Müdigkeit und Morgensteifigkeit des Patienten. Der Fragebogen besteht aus insgesamt 10 Fragen und wird zugunsten einer Krankheitsaktivität ab 4 Punkten interpretiert.
3 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität bei ankylosierender Spondylitis (ASQoL)
Zeitfenster: 3 Monate
Diese Skala wurde 2003 von Doward et.al. entwickelt und besteht aus insgesamt 18 Fragen. Jede Frage wird mit Ja oder Nein beantwortet, und die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Ja-Antwort mit 1 und Nein mit 0 bewertet wird. Es wird häufig in der klinischen Praxis verwendet, da es hilft, die Auswirkungen der Krankheit zu bewerten und Behandlungsstrategien bei Patienten festzulegen mit AxSpa diagnostiziert.
3 Monate
Istanbul Low Back Pain Disability Index (ILBPDI)
Zeitfenster: 3 Monate
Diese Skala wurde 2013 von Duruöz et.al. zur Beurteilung der Schwere der Behinderung bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen entwickelt. Diese Skala besteht aus 18 Fragen in Form einer Likert-Skala, die die Einschränkung der Alltagsaktivitäten der Patienten im letzten Monat bewertet.
3 Monate
Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: 3 Monate
Dieser Fragebogen besteht aus 21 Fragen mit jeweils vier Antwortmöglichkeiten. Die Bewertung wird als 0-9 normal, 10-18 leichte Depression, 19-29 mittelschwere Depression und 30-63 Punkte als schwere Depression interpretiert.
3 Monate
Fatigue Severity Scale (FSS)
Zeitfenster: 3 Monate
Der FSS umfasst 9 Fragen, um die negativen Auswirkungen der Ermüdungsintensität und Erschöpfung auf die Aktivitäten des täglichen Lebens in der letzten Woche zu bestimmen. Liegt der Wert über 6,1, wird dies zugunsten eines chronischen Erschöpfungssyndroms interpretiert.
3 Monate
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: 3 Monate
Diese Skala dient der quantitativen Messung der Schlafqualität und besteht aus insgesamt 24 Fragen. Die Fragen sind in 7 Abschnitte unterteilt, die schlafstörungsbedingte Symptome beinhalteten. Hohe Werte sind mit schlechter Schlafqualität verbunden.
3 Monate
Fibromyalgie-Schnellscreening-Tool
Zeitfenster: 3 Monate
Dieser Fragebogen besteht aus 6 Fragen, in denen Fibromyalgie-bezogene klinische Parameter untersucht werden. Der Patient, der mindestens 5 Punkte erzielt, wird als Fibromyalgie angesehen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marmara University

Ermittler

  • Studienstuhl: Mehmet T DURUOZ, Professor, Marmara University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09.2019.695

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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