用于手部年轻化的 TCA 剥离和光生物调节
三氯乙酸换肤与光生物调节治疗手部皮肤光老化的关联:一项受控、随机、双盲临床试验的研究方案。
研究概览
详细说明
参加者将分为两组进行手部光老化的治疗:
(A) 20% TCM + PBM 组:应用 20% 三氯乙酸溶液化学换肤,结合红光谱 LED (660nm) 光生物调节作用于手背。
(B) 20% TCM + PBM 安慰剂组:应用 20% 三氯乙酸溶液化学换肤并结合手背模拟光生物调节。
据观察,该研究中的所有参与者都将接受推荐的手背光老化治疗。 化学换肤(20% 的中药溶液)将每月进行一次,共计 4 次,平均时间为 40 分钟(指南、照片、皮肤去角质),两次应用之间的间隔为 4 周。 在研究期间,每两周进行一次评估(指南和照片),平均时间为 20 分钟。 此外,一组还将在会议期间使用 660nm LED 进行光生物调制,以分析疗法的关联并与去角质单一疗法进行比较。
值得注意的是,双手都将接受治疗,控制将保持在另一个随机和统一的组中,参与者不可能因不同疗法的伦理妥协而产生不对称的结果。 控制组分离的另一个重要好处是光不可能影响未照射的组织。 如果接受光生物调节加去角质的手与接受去角质单一疗法的手在同一个人身上,就会发生这种情况。 无数研究光疗全身效应的科学家都为这种影响辩护。
此外,两组都会在治疗前做好皮肤准备,以加强去角质的效果,让化学溶液均匀渗透到手背,缩短术后愈合时间,大大降低风险炎症后色素沉着过度等主要并发症。 在此期间,还将向参与者说明日常使用 30 倍防晒霜进行光保护的重要性。 如有患者出现严重超敏反应或出现重大并发症,将立即停止干预,并根据其严重程度进行适当处理。
应该注意的是,无论研究结束时获得的结果如何,即使光生物调节改善或加速了化学换肤的好处,参与者也不会提交新的治疗课程,因为两组都已经接受了推荐的光老化治疗手。 此外,在没有先前皮肤去角质的情况下应用光生物调节不太可能带来更好的结果,因为组织损伤后的早期应用是实现此目的的最重要因素。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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São Paulo、巴西、01504-001
- University of Nove de Julho (UNINOVE)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 没有合并症或有可控合并症(ASA I 和 ASA II 身体状况分类)的个体。
- 根据 Fitzpatrick 分类,参与者还必须具有 I、II 或 III 型皮肤。
排除标准:
- 吸烟、酗酒、肿瘤、营养不良、贫血、怀孕、免疫抑制的参与者。
- 患有血液恶液质、精神疾病、胶原蛋白疾病(即使得到适当控制)、光敏性、正在接受化疗或激素治疗以及有疤痕变化(瘢痕瘤和增生性疤痕)的患者。
- 该研究还排除了以前在手上进行过美容手术和使用影响肤色的药物(如胺碘酮、四环素、三环类抗抑郁药、吩噻嗪等)的个体。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:A 组:20% TCM 和 PBM
该组将包括 21 名参与者。
20% 三氯乙酸溶液 (TCM) 的化学换肤与光生物调节 (PBM) 结合使用红色光谱 LED (660nm) 在手背上的应用。
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化学换肤(20% TCM)将每月进行一次,共计 04 次。
光生物调节 (PBM) 的应用将在观察到 I 级结霜后不久开始,I 级是表层深度剥落的特征。
虽然申请会议每月举行一次,但其他方向的医学评估将每两周进行一次,填写体重秤和照片。
对于 PBM,将使用在连续工作模式下辐照度为每平方厘米 10 毫瓦 (mW/cm²) 且波长为 660 nm 的 LED 设备。
它将在 400 秒的照射时间内提供 4 J/cm² 的能量密度。
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安慰剂比较:B 组:20% TCM 和 PBM 安慰剂
该组将包括 21 名参与者。
20% 三氯乙酸溶液 (TCM) 化学换肤与手背模拟光生物调节的应用。
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化学换肤(20% TCM)将每月进行一次,共计 04 次。
光生物调节 (PBM) 的应用将在结霜级别 I 的观察后不久进行模拟。
患者不会意识到该过程的模拟。
虽然申请会议每月举行一次,但其他方向的医学评估将每两周进行一次,填写体重秤和照片。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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细皱纹
大体时间:6个月
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在开始为实验准备皮肤之前(第 0 天),将拍摄参与者双手的背面。
根据整形外科教育基金会临床摄影委员会的标准照片会议也将在每两周一次的医学评估中进行,以监测光子嫩肤的进展。
所有照片将在最后一次治疗 30 天后由 02 名独立专家针对 04 种关于光老化的不同临床症状进行评估:细纹、粗纹、异常色素沉着和整体评估。
如 Mckenzie, 2011 所示,全局评估用于对光损伤有一个总体印象。
04个临床体征将分别用0到9的等级来表征,其中0代表没有变化而9代表最大变化。
Kappa 系数将用于衡量考官之间的一致性。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粗皱纹
大体时间:6个月
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在开始为实验准备皮肤之前(第 0 天),将拍摄参与者双手的背面。
根据整形外科教育基金会临床摄影委员会的标准照片会议也将在每两周一次的医学评估中进行,以监测光子嫩肤的进展。
所有照片将在最后一次治疗 30 天后由 02 名独立专家针对 04 种关于光老化的不同临床症状进行评估:细纹、粗纹、异常色素沉着和整体评估。
如 Mckenzie, 2011 所示,全局评估用于对光损伤有一个总体印象。
04个临床体征将分别用0到9的等级来表征,其中0代表没有变化而9代表最大变化。
Kappa 系数将用于衡量考官之间的一致性。
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6个月
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色素沉着异常
大体时间:6个月
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在开始为实验准备皮肤之前(第 0 天),将拍摄参与者双手的背面。
根据整形外科教育基金会临床摄影委员会的标准照片会议也将在每两周一次的医学评估中进行,以监测光子嫩肤的进展。
所有照片将在最后一次治疗 30 天后由 02 名独立专家针对 04 种关于光老化的不同临床症状进行评估:细纹、粗纹、异常色素沉着和整体评估。
如 Mckenzie, 2011 所示,全局评估用于对光损伤有一个总体印象。
04个临床体征将分别用0到9的等级来表征,其中0代表没有变化而9代表最大变化。
Kappa 系数将用于衡量考官之间的一致性。
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6个月
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全球评估
大体时间:6个月
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在开始为实验准备皮肤之前(第 0 天),将拍摄参与者双手的背面。
根据整形外科教育基金会临床摄影委员会的标准照片会议也将在每两周一次的医学评估中进行,以监测光子嫩肤的进展。
所有照片将在最后一次治疗 30 天后由 02 名独立专家针对 04 种关于光老化的不同临床症状进行评估:细纹、粗纹、异常色素沉着和整体评估。
如 Mckenzie, 2011 所示,全局评估用于对光损伤有一个总体印象。
04个临床体征将分别用0到9的等级来表征,其中0代表没有变化而9代表最大变化。
Kappa 系数将用于衡量考官之间的一致性。
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6个月
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疼痛视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:6个月
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自 1920 年代以来,视觉模拟量表已被用于测量无形量,例如疼痛、生活质量和焦虑。
测量疼痛的主观体验是医学上的一个持续挑战,尽管 VAS 有其局限性,但它是一种针对疼痛强度进行验证的主要结果测量方法。
在每两周一次的医学评估期间,参与者将使用该量表来测量研究期间的疼痛强度。
数字 0 表示完全没有疼痛抱怨,而数字 10 则相当于参与者经历过的最大疼痛。
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6个月
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满意程度
大体时间:6个月
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每月,参与者将在专科诊所接受评估,以分析研究提供的结果。
个人将回答一份由作者修改的 5 点李克特量表组成的关于对所获得结果的满意度的问卷
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Marcos Momolli、University of Nove de Julho
出版物和有用的链接
一般刊物
- Ishida-Yamamoto A, Kartasova T, Matsuo S, Kuroki T, Iizuka H. Involucrin and SPRR are synthesized sequentially in differentiating cultured epidermal cells. J Invest Dermatol. 1997 Jan;108(1):12-6. doi: 10.1111/1523-1747.ep12285611.
- Zhang S, Duan E. Fighting against Skin Aging: The Way from Bench to Bedside. Cell Transplant. 2018 May;27(5):729-738. doi: 10.1177/0963689717725755. Epub 2018 Apr 25.
- Blanpain C, Fuchs E. Epidermal stem cells of the skin. Annu Rev Cell Dev Biol. 2006;22:339-73. doi: 10.1146/annurev.cellbio.22.010305.104357.
- Soleymani T, Lanoue J, Rahman Z. A Practical Approach to Chemical Peels: A Review of Fundamentals and Step-by-step Algorithmic Protocol for Treatment. J Clin Aesthet Dermatol. 2018 Aug;11(8):21-28. Epub 2018 Aug 1.
- Lindley LE, Stojadinovic O, Pastar I, Tomic-Canic M. Biology and Biomarkers for Wound Healing. Plast Reconstr Surg. 2016 Sep;138(3 Suppl):18S-28S. doi: 10.1097/PRS.0000000000002682.
- Yaar M, Gilchrest BA. Photoageing: mechanism, prevention and therapy. Br J Dermatol. 2007 Nov;157(5):874-87. doi: 10.1111/j.1365-2133.2007.08108.x. Epub 2007 Aug 17.
- Avci P, Gupta A, Sadasivam M, Vecchio D, Pam Z, Pam N, Hamblin MR. Low-level laser (light) therapy (LLLT) in skin: stimulating, healing, restoring. Semin Cutan Med Surg. 2013 Mar;32(1):41-52.
- McKenzie NE, Saboda K, Duckett LD, Goldman R, Hu C, Curiel-Lewandrowski CN. Development of a photographic scale for consistency and guidance in dermatologic assessment of forearm sun damage. Arch Dermatol. 2011 Jan;147(1):31-6. doi: 10.1001/archdermatol.2010.392.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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