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TCA Peel e Fotobiomodulazione per il Ringiovanimento delle Mani

31 agosto 2021 aggiornato da: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Associazione del peeling all'acido tricloroacetico con la fotobiomodulazione nel trattamento del fotoinvecchiamento cutaneo delle mani: un protocollo di studio per uno studio clinico controllato, randomizzato, in doppio cieco.

Il fotodanneggiamento è una preoccupazione crescente nella società contemporanea perché favorisce l'invecchiamento precoce della pelle e diverse patologie derivanti dall'esposizione prolungata e ripetuta alla radiazione solare ultravioletta, che è considerata il principale fattore estrinseco di questo processo. Colpite dalle radiazioni, le mani svolgono un ruolo importante nella manifestazione e nella visibilità dell'invecchiamento, in quanto sono regioni del corpo molto esposte. La proposta di studio è sviluppata dal potenziale meccanismo di riparazione dei tessuti, ringiovanimento della pelle, effetti antinfiammatori e analgesici della fotobiomodulazione, integrando i benefici del peeling chimico. L'obiettivo principale di questo studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco è confrontare gli effetti fotoringiovanenti del peeling con acido tricloroacetico al 20% (TCM) applicato da solo e gli effetti dell'associazione del peeling con il 20% di TCM con il diodo a emissione di luce (LED) da 660 nm. fotobiomodulazione (PBM) nel trattamento del dorso delle mani. I partecipanti saranno divisi in 2 gruppi e riceveranno diverse terapie in base al gruppo di assegnazione. Il gruppo A sarà sottoposto a 04 sessioni di peeling chimico con il 20% di TCM e PBM. Il gruppo B riceverà anche le 04 sessioni di peeling chimico del 20% di TCM con simulazione PBM. Le sessioni di applicazione saranno mensili e le consultazioni per le valutazioni quindicinali. L'analisi delle caratteristiche del fotoinvecchiamento come le rughe fini e grossolane, le discromie e la valutazione globale del dorso delle mani saranno effettuate utilizzando fotografie standardizzate periodiche. Verranno inoltre applicate regolarmente una scala del dolore visivo-analogico e una scala Likert a 5 punti per valutare la soddisfazione dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno divisi in due gruppi per il trattamento del fotoinvecchiamento delle mani:

(A) Gruppo 20% TCM + PBM: Applicazione di peeling chimico di soluzione di acido tricloroacetico al 20% in associazione con fotobiomodulazione con LED a spettro rosso (660nm) sul dorso delle mani.

(B) Gruppo 20% TCM + PBM placebo: applicazione di peeling chimico di soluzione di acido tricloroacetico al 20% in associazione con fotobiomodulazione simulata sul dorso delle mani.

Si osserva che tutti i partecipanti inclusi nello studio riceveranno un trattamento raccomandato per il fotoinvecchiamento sul dorso delle mani. Il peeling chimico (soluzione 20% TCM) verrà eseguito mensilmente, per un totale di 04 sessioni con un tempo medio di 40 minuti (linee guida, foto, esfoliazione della pelle) con intervalli di 04 settimane tra le applicazioni. Le valutazioni bisettimanali (linee guida e foto) saranno effettuate con un tempo medio di 20 minuti durante il periodo di studio. Inoltre un gruppo sarà sottoposto anche a fotobiomodulazione con LED 660nm durante le sessioni per l'analisi dell'associazione delle terapie e il confronto con la monoterapia di esfoliazione.

È interessante notare che entrambe le mani saranno trattate e il controllo sarà mantenuto in un altro gruppo randomizzato e uniforme, senza possibilità di compromesso etico di terapie diverse con risultati asimmetrici nei partecipanti. Un altro importante vantaggio fornito dalla separazione del gruppo di controllo sarà l'impossibilità della luce di influenzare il tessuto non irradiato. Questo caso si verificherebbe se la mano sottoposta a fotobiomodulazione più esfoliazione fosse nello stesso individuo della mano sottoposta a monoterapia di esfoliazione. Questa influenza è difesa da innumerevoli scienziati che ricercano gli effetti sistemici della fototerapia.

Inoltre, entrambi i gruppi prepareranno adeguatamente la pelle prima dei trattamenti al fine di potenziare gli effetti dell'esfoliazione, consentire la penetrazione uniforme della soluzione chimica nel dorso delle mani, diminuire il tempo di guarigione dopo la procedura e ridurre significativamente i rischi delle complicanze maggiori come l'iperpigmentazione post-infiammatoria. Durante tutto il periodo, i partecipanti saranno inoltre istruiti sull'importanza della fotoprotezione con l'uso quotidiano di creme solari fattore 30. Se c'è un paziente con grave ipersensibilità o complicanze maggiori, l'intervento verrà interrotto immediatamente e adeguatamente trattato in base alla sua gravità.

Si precisa che, indipendentemente dai risultati ottenuti al termine della ricerca, anche se la fotobiomodulazione migliora o accelera i benefici del peeling chimico, i partecipanti non saranno sottoposti a nuove sedute di trattamento, in quanto entrambi i gruppi riceveranno già il trattamento consigliato per il fotoinvecchiamento della mani. Inoltre, è improbabile che l'applicazione della fotobiomodulazione senza l'associazione di una precedente esfoliazione cutanea porti a risultati migliori, poiché l'applicazione precoce dopo la lesione tissutale è il fattore più importante per questo scopo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01504-001
        • University of Nove de Julho (UNINOVE)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti senza comorbilità o con comorbilità controllate (classificazione dello stato fisico ASA I e ASA II).
  • I partecipanti devono inoltre avere fototipo di pelle I, II o III secondo la classificazione Fitzpatrick.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti fumatori, alcolisti, oncologici, malnutriti, anemici, in gravidanza, immunodepressi.
  • Pazienti con discrasie ematiche, malattie psichiatriche, malattie del collagene (anche con adeguato controllo), fotosensibilità, soggetti sottoposti a chemioterapia o terapia ormonale e con alterazioni cicatriziali (cheloidi e cicatrice ipertrofica).
  • Sono esclusi dallo studio anche gli individui che hanno eseguito precedenti procedure estetiche sulle mani e l'uso di farmaci che influenzano il colore della pelle, come amiodarone, tetracicline, antidepressivi triciclici, fenotiazine e altri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: 20% TCM e PBM
21 partecipanti saranno inclusi in questo gruppo. Applicazione di peeling chimico di soluzione di acido tricloroacetico (TCM) al 20% in associazione a fotobiomodulazione (PBM) con LED a spettro rosso (660nm) sul dorso delle mani.
Prodotto combinato: 20% TCM e PBM
Il peeling chimico (20% MTC) verrà effettuato mensilmente, per un totale di 04 sessioni. L'applicazione della fotobiomodulazione (PBM) inizierà poco dopo l'osservazione del livello I di frosting, che caratterizza un'esfoliazione di profondità superficiale. Sebbene le sessioni di candidatura avvengano mensilmente, per gli altri orientamenti verranno effettuate valutazioni mediche quindicinali, con compilazione di scale e fotografie. Per il PBM verrà utilizzato un dispositivo LED con un irraggiamento di 10 milliwatt per centimetro quadrato (mW/cm²) in modalità di funzionamento continuo e una lunghezza d'onda di 660 nm. Fornirà una densità di energia di 4 J/cm² entro 400 secondi dall'irradiazione.
Comparatore placebo: Gruppo B: 20% TCM e PBM placebo
21 partecipanti saranno inclusi in questo gruppo. Applicazione di peeling chimico di soluzione di acido tricloroacetico al 20% (TCM) in associazione con fotobiomodulazione simulata sul dorso delle mani.
Altro: 20% TCM e PBM placebo
Il peeling chimico (20% MTC) verrà effettuato mensilmente, per un totale di 04 sessioni. L'applicazione della fotobiomodulazione (PBM) sarà simulata subito dopo l'osservazione del livello I di frosting. Il paziente non sarà a conoscenza della simulazione della procedura. Sebbene le sessioni di candidatura avvengano mensilmente, per gli altri orientamenti verranno effettuate valutazioni mediche quindicinali, con compilazione di scale e fotografie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rughe sottili
Lasso di tempo: 6 mesi
Il dorso di entrambe le mani dei partecipanti verrà fotografato prima di iniziare la preparazione della pelle per gli esperimenti (giorno 0). Sessioni fotografiche standardizzate secondo il Comitato di Fotografia Clinica della Fondazione Educativa di Chirurgia Plastica si svolgeranno anche in ogni valutazione medica bisettimanale per monitorare l'evoluzione del fotoringiovanimento. Tutte le fotografie saranno valutate dopo 30 giorni dall'ultima sessione di trattamento da 02 esperti indipendenti in 04 segni clinici distinti sul fotoinvecchiamento: rughe sottili, rughe grossolane, pigmentazione anormale e valutazione globale. La valutazione globale viene utilizzata per avere un'impressione generale del fotodanneggiamento, come mostrato da Mckenzie, 2011. I 04 segni clinici saranno caratterizzati separatamente da una scala da 0 a 9, dove 0 rappresenta l'assenza di alterazioni e 9 rappresenta il massimo delle alterazioni. Il coefficiente Kappa verrà utilizzato per misurare l'accordo tra gli esaminatori.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rughe grossolane
Lasso di tempo: 6 mesi
Il dorso di entrambe le mani dei partecipanti verrà fotografato prima di iniziare la preparazione della pelle per gli esperimenti (giorno 0). Sessioni fotografiche standardizzate secondo il Comitato di Fotografia Clinica della Fondazione Educativa di Chirurgia Plastica si svolgeranno anche in ogni valutazione medica bisettimanale per monitorare l'evoluzione del fotoringiovanimento. Tutte le fotografie saranno valutate dopo 30 giorni dall'ultima sessione di trattamento da 02 esperti indipendenti in 04 segni clinici distinti sul fotoinvecchiamento: rughe sottili, rughe grossolane, pigmentazione anormale e valutazione globale. La valutazione globale viene utilizzata per avere un'impressione generale del fotodanneggiamento, come mostrato da Mckenzie, 2011. I 04 segni clinici saranno caratterizzati separatamente da una scala da 0 a 9, dove 0 rappresenta l'assenza di alterazioni e 9 rappresenta il massimo delle alterazioni. Il coefficiente Kappa verrà utilizzato per misurare l'accordo tra gli esaminatori.
6 mesi
Pigmentazione anomala
Lasso di tempo: 6 mesi
Il dorso di entrambe le mani dei partecipanti verrà fotografato prima di iniziare la preparazione della pelle per gli esperimenti (giorno 0). Sessioni fotografiche standardizzate secondo il Comitato di Fotografia Clinica della Fondazione Educativa di Chirurgia Plastica si svolgeranno anche in ogni valutazione medica bisettimanale per monitorare l'evoluzione del fotoringiovanimento. Tutte le fotografie saranno valutate dopo 30 giorni dall'ultima sessione di trattamento da 02 esperti indipendenti in 04 segni clinici distinti sul fotoinvecchiamento: rughe sottili, rughe grossolane, pigmentazione anormale e valutazione globale. La valutazione globale viene utilizzata per avere un'impressione generale del fotodanneggiamento, come mostrato da Mckenzie, 2011. I 04 segni clinici saranno caratterizzati separatamente da una scala da 0 a 9, dove 0 rappresenta l'assenza di alterazioni e 9 rappresenta il massimo delle alterazioni. Il coefficiente Kappa verrà utilizzato per misurare l'accordo tra gli esaminatori.
6 mesi
Valutazione globale
Lasso di tempo: 6 mesi
Il dorso di entrambe le mani dei partecipanti verrà fotografato prima di iniziare la preparazione della pelle per gli esperimenti (giorno 0). Sessioni fotografiche standardizzate secondo il Comitato di Fotografia Clinica della Fondazione Educativa di Chirurgia Plastica si svolgeranno anche in ogni valutazione medica bisettimanale per monitorare l'evoluzione del fotoringiovanimento. Tutte le fotografie saranno valutate dopo 30 giorni dall'ultima sessione di trattamento da 02 esperti indipendenti in 04 segni clinici distinti sul fotoinvecchiamento: rughe sottili, rughe grossolane, pigmentazione anormale e valutazione globale. La valutazione globale viene utilizzata per avere un'impressione generale del fotodanneggiamento, come mostrato da Mckenzie, 2011. I 04 segni clinici saranno caratterizzati separatamente da una scala da 0 a 9, dove 0 rappresenta l'assenza di alterazioni e 9 rappresenta il massimo delle alterazioni. Il coefficiente Kappa verrà utilizzato per misurare l'accordo tra gli esaminatori.
6 mesi
Scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala analogica visiva è stata utilizzata per misurare quantità immateriali come il dolore, la qualità della vita e l'ansia, sin dagli anni '20. Misurare l'esperienza soggettiva del dolore è una sfida continua in medicina e la VAS, nonostante i suoi limiti, è una misura di esito primaria convalidata per l'intensità del dolore. I partecipanti useranno la scala per misurare l'intensità del dolore durante lo studio durante le valutazioni mediche bisettimanali. Il numero 0 indica la totale assenza di disturbi del dolore, mentre il numero 10 equivale al dolore più grande mai provato dal partecipante.
6 mesi
Scala di soddisfazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Mensilmente, i partecipanti saranno valutati presso la clinica di specialità per analizzare i risultati forniti dallo studio. Gli individui risponderanno ad un questionario composto da una scala Likert a 5 punti modificata dall'autore sulla soddisfazione dei risultati ottenuti
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nove de Julho

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcos Momolli, University of Nove de Julho

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHOTOACID

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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